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Sauna für Long Covid

11. November 2025 aktualisiert von: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Ganzkörperhyperthermie bei Long Covid oder postakuten Folgen von COVID-19 (PASC)

Untersuchungen legen nahe, dass Ganzkörperhyperthermie in einer Sauna-ähnlichen Umgebung die mit Long Covid verbundenen Symptome lindern kann. Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Behandlungswirkung dieses Verfahrens für Patienten mit Long-Covid-Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie wird erstmals die Ganzkörperhyperthermie (Ganzkörperhyperthermie, WBH) zur Behandlung von Long-Covid untersucht. Wir werden 21 Personen mit Long-Covid einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Zustände mit unterschiedlicher Temperatur-WBH eingeteilt werden. Die Hauptziele werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit, die Verringerung der Müdigkeit (Hauptsymptom) und mögliche Mechanismen (Entzündung und Schlaf) untersuchen. Es wurde gezeigt, dass sowohl Entzündungen als auch Schlaf bei Long-Covid-Patienten fehlreguliert sind und in anderen Bevölkerungsgruppen durch WBH bekämpft werden. Wir werden Woche 2 als unseren primären Endpunkt verwenden. Wir werden die Patienten jedoch 4 Wochen lang begleiten, um die Wirkungsdauer zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Depression Clinical and Research Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maren Nyer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Englischkenntnisse
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Fähigkeit, 2 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen (erforderlich für Saunagänge)
  5. Muss mindestens 12 Wochen vor dem Screening einen klinischen Verdacht auf COVID-19 und einen positiven Antikörpertest oder eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion (ein positiver Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest) gehabt haben
  6. Das Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 – Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) Rohwert von 21 oder mehr beim Screening (Beginn der Fatigue nach der Infektion bestätigt wie in anderen PASC-Studien)
  7. Personen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Müdigkeit aus anderen Gründen als PASC
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Infrarotwärme
  3. Stillen, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums
  4. Aktive Suizidabsicht („Ja“ bei Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, psychotischen Störungen, Essstörungen, Zwangsstörungen und/oder Substanzkonsum oder -abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres), gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Positives Urin-Toxikologie-Screening für illegalen Drogenkonsum
  7. Jeder schwerwiegende instabile Gesundheitszustand
  8. Passt nicht in das Saunagerät. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40) und/oder Körperform, die das Risiko von Hautverbrennungen durch das Gerät erhöhen könnte (weil die Haut zu nahe an der Hitze liegt).
  9. Einnahme von Medikamenten, die die thermoregulatorische Kapazität innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der WBH-Behandlung beeinträchtigen könnten (z. B. Diuretika, Barbiturate, Betablocker, Antipsychotika, Anticholinergika oder chronische Einnahme von Antihistaminika, Aspirin (außer niedrig dosiertem ASS zu prophylaktischen Zwecken)) , nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), systemische Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der Wirkung von WBH36] oder Zytokinantagonisten)
  10. Brustimplantate
  11. Klaustrophobie, die den Aufenthalt in der Sauna beeinträchtigen würde
  12. Fieber (Temperatur > 99 Grad Fahrenheit) unbekannter Ursache zum Zeitpunkt des Screenings
  13. Unsicherer Herzstatus, definiert durch abnormale EKG-Werte beim Screening-Besuch oder wie vom Studienarzt oder dem Arzt des Probanden festgestellt
  14. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Thrombose oder Thrombophilie
  15. Ein Proband, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Studie nicht sicher abschließen könnte oder die Integrität der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Ganzkörperhyperthermie
Die WBH wird mit einer Clearlight-Saunakuppel und Zusatzgeräten zur Überwachung der Körperkerntemperatur vervollständigt. Für die Verum-WBH wird die Körperkerntemperatur der Teilnehmer auf 101,3 °F gebracht.
Gerät: Ganzkörperhyperthermie
Durch eine Sauna wird dem Teilnehmer Wärme zugeführt, um die Körperkerntemperatur zu erhöhen
Schein-Komparator: Schein-Ganzkörper-Hyperthermie
Der Scheinzustand ist mit dem aktiven WBH-Zustand identisch. Zeit und andere Verfahren werden konsistent sein. Milde Wärme wird verwendet, um eine aktive WBH-Sitzung nachzuahmen.
Gerät: Ganzkörperhyperthermie
Durch eine Sauna wird dem Teilnehmer Wärme zugeführt, um die Körperkerntemperatur zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das „Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 – Fatigue 7a (PROMIS F-SF)“
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Bietet im Vergleich zum PROMIS 29 eine detailliertere Beurteilung der Müdigkeit und besteht aus 7 Elementen, die sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der letzten Woche messen. Verwendet einen Bereich von 7 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Bewertet sieben Gesundheitsbereiche (d. h. körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen) unter Verwendung von vier Elementen pro Bereich. Es gibt keine Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen liegen zwischen 4 und 10 für jeden Gesundheitsbereich (mit 4 Elementen für jeden der 7 Gesundheitsbereiche). Die Werte werden in t-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
ein gut etabliertes, kurzes, selbst verabreichtes 9-Punkte-Tool zum Screening und Monitoring von Depressionen. Verwendet einen Bereich von 0-27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
besteht aus 10 Items und misst die Häufigkeit, mit der wahrgenommene stressige Lebenssituationen erlebt werden. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse zur Messung der kognitiven Fähigkeiten des Informationssystems
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Die Items zielen mit insgesamt 8 Items auf eine positive Selbsteinschätzung der kognitiven Funktionen ab. Die Rohwerte können zwischen 8 und 40 liegen. Der Rohwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt und höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Kognitive Bedenken des Informationssystems zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Die Items sind negativ formuliert und äußern Bedenken in den gleichen Bereichen wie im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Cognitive Abilities mit insgesamt 8 Items. Die Rohwerte können zwischen 8 und 40 liegen. Der Rohwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt und höhere Werte weisen auf größere kognitive Bedenken hin.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Positiver und negativer affektiver Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
besteht aus zwei 10-Punkte-Stimmungsskalen zur Messung positiver und negativer Auswirkungen. Die Rohwerte liegen zwischen 10 und 50. Höhere Werte deuten eher auf einen positiven Effekt hin.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
besteht aus 31 Items und misst die Symptome des autonomen und neurodegenerativen Systems. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere autonome Dysfunktion hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Müdigkeitsskala bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität. Die Befragten bewerten die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf weniger Müdigkeit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Long-COVID-Symptom-Tool (Long-COVID ST)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Bewerten Sie die Symptome einer langen COVID-19-Erkrankung, die aus der gelebten Erfahrung von Patienten erstellt wurde und 10 verschiedene physiologische Bereiche misst. Die Werte können zwischen 0 und 53 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Long-COVID Impact Tool (Long-COVID IT)
Zeitfenster: 2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen
Bewerten Sie die Symptome einer langen COVID-19-Erkrankung, die aus der gelebten Erfahrung von Patienten erstellt wurde und 10 verschiedene physiologische Bereiche misst. Die Skala misst auch die Auswirkungen dieser Symptome. Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung auf das Leben hinweisen.
2-wöchiges (primärer Endpunkt) Follow-up nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023p000852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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