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Sauna para Long Covid

15 de março de 2024 atualizado por: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de hipertermia de corpo inteiro para Covid longa ou sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC)

Pesquisas sugerem que a hipertermia de corpo inteiro em um ambiente semelhante a uma sauna pode reduzir os sintomas relacionados ao Long Covid. Nosso objetivo é estudar a viabilidade e o efeito do tratamento desse procedimento para pacientes com sintomas prolongados de covid.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo proposto examinará, pela primeira vez, a hipertermia de corpo inteiro (WBH) como tratamento para covid longo. Vamos inscrever 21 pessoas com covid longa que serão randomizadas em duas condições com temperatura WBH diferente. Os objetivos principais explorarão a aceitabilidade e viabilidade, redução da fadiga (sintoma primário) e mecanismos potenciais (inflamação e sono). Foi demonstrado que a inflamação e o sono estão desregulados na covid longa e tratados por WBH em outras populações. Usaremos a semana 2 como nosso endpoint primário. No entanto, acompanharemos os pacientes por 4 semanas para monitorar a duração do efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos de idade
  2. Proficiência na língua Inglesa
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Capacidade de deitar em decúbito dorsal (de costas) por 2 horas (necessário para sessões de sauna)
  5. Deve ter tido suspeita clínica de COVID-19 e um teste de anticorpo positivo ou uma infecção documentada por SARS-CoV-2 (um teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva) pelo menos 12 semanas antes da triagem
  6. O Sistema de Informações de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Fadiga-Formulário Curto v1.0 -Fadiga 7a (PROMIS F-SF43) pontuação bruta de 21 ou superior na Triagem (início da fadiga confirmado após a infecção como em outros estudos de PASC)
  7. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  1. Fadiga por outras razões que não PASC
  2. Hipersensibilidade conhecida à exposição ao calor infravermelho
  3. Amamentação, gravidez ou gravidez planejada durante o estudo
  4. Intenção suicida ativa ("sim" no item 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia44)
  5. História de transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo e/ou uso ou dependência de substâncias (no último ano), de acordo com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Triagem toxicológica de urina positiva para uso de drogas ilícitas
  7. Qualquer condição médica instável grave
  8. Incapacidade de caber no dispositivo de sauna. Obesidade mórbida (IMC > 40) e/ou forma corporal que possa aumentar o risco de queimadura cutânea pelo aparelho (pela pele ficar muito próxima ao calor).
  9. Uso de medicamentos que possam afetar a capacidade termorreguladora dentro de 3 dias após o tratamento com WBH (por exemplo, diuréticos, barbitúricos, betabloqueadores, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos ou uso crônico de anti-histamínicos, aspirina (exceto AAS em baixa dose para fins profiláticos) , anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), corticosteróides sistêmicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina [devido à possível interferência com o efeito de WBH36] ou antagonistas de citocinas)
  10. Implantes mamários
  11. Claustrofobia que interferiria na capacidade de permanecer na sauna
  12. Febre (temperatura > 99 graus Fahrenheit) de origem desconhecida no momento da triagem
  13. Estado cardíaco inseguro, conforme definido pela leitura anormal do ECG na consulta de triagem ou conforme determinado pelo médico do estudo ou pelo médico do sujeito
  14. Histórico ou diagnóstico atual de trombose ou trombofilia
  15. Um sujeito que, na opinião do Investigador Principal, não seria capaz de concluir o estudo com segurança ou comprometeria a integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: verum hipertermia de corpo inteiro
O WBH será completado com um Clearlight Sauna Dome e equipamento auxiliar para monitorar a temperatura corporal central. Para o verum WBH, os participantes serão levados a uma temperatura corporal central de 101,3 ° F.
Dispositivo: hipertermia de corpo inteiro
o calor será aplicado ao participante através de uma sauna para aumentar a temperatura corporal central
Comparador Falso: falsa hipertermia de corpo inteiro
A condição simulada será idêntica à condição WBH ativa. O tempo e outros procedimentos serão consistentes. O calor moderado será usado para imitar uma sessão ativa de WBH.
Dispositivo: hipertermia de corpo inteiro
o calor será aplicado ao participante através de uma sauna para aumentar a temperatura corporal central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Fadiga - Formulário Curto v1.0 -Fadiga 7a (PROMIS F-SF)
Prazo: 6 semanas
fornece uma avaliação mais aprofundada da fadiga em comparação com o PROMIS 29 e consiste em 7 itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
Prazo: 6 semanas
avalia sete domínios de saúde (ou seja, função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono) usando quatro itens por domínio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023p000852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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