- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05931497
Badstue for Long Covid
15. mars 2024 oppdatert av: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital
En pilotstudie av helkroppshypertermi for lange covid- eller postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC)
Forskning tyder på at helkroppshypertermi i et badstuelignende miljø kan redusere symptomer relatert til Long Covid.
Vi tar sikte på å studere gjennomførbarheten og behandlingseffekten av denne prosedyren for pasienter som opplever lange covid-symptomer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien vil for første gang undersøke helkroppshypertermi (WBH) som en behandling for langvarig covid.
Vi vil melde inn 21 personer med lang covid som vil bli randomisert til to tilstander med ulik temperatur WBH.
De primære målene vil utforske akseptabilitet og gjennomførbarhet, reduksjon av tretthet (primært symptom) og potensielle mekanismer (betennelse og søvn).
Betennelse og søvn har begge vist seg å være dysregulert i langvarig covid og adressert av WBH i andre populasjoner.
Vi vil bruke uke 2 som vårt primære endepunkt.
Vi vil imidlertid følge pasientene i 4 uker for å overvåke effektens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maren Nyer, PhD
- Telefonnummer: 6072796290
- E-post: mnyer@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Mischoulon, MD, PhD
- E-post: dmischoulon@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Depression Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Engelsk språkkunnskaper
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrevd for badstuøkter)
- Må ha hatt klinisk mistenkt COVID-19 og en positiv antistofftest eller en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon (en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest) minst 12 uker før screening
- Informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling Fatigue-Short Form v1.0 - Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) råscore på 21 eller høyere ved screening (utbruddet av fatigue bekreftet etter infeksjon som i andre studier av PASC)
- Personer i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fatigue av andre grunner enn PASC
- Kjent overfølsomhet overfor infrarød varmeeksponering
- Amming, graviditet eller planlagt graviditet under studiet
- Aktiv selvmordshensikt ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
- Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, tvangslidelser og/eller rusbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året), i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
- Positiv urintoksikologisk skjerm for ulovlig narkotikabruk
- Enhver alvorlig ustabil medisinsk tilstand
- Manglende evne til å passe inn i badstuen. Sykelig fedme (BMI > 40) og/eller kroppsform som kan øke risikoen for hudforbrenning fra enheten (på grunn av at huden er for nær varmen).
- Bruk av medisiner som kan påvirke termoregulatorisk kapasitet innen 3 dager etter mottak av WBH-behandling (f.eks. diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose ASA for profylaktiske formål) , ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, selektive serotoninreopptakshemmere [på grunn av potensiell interferens med effekten av WBH36], eller cytokinantagonister)
- Brystimplantater
- Klaustrofobi som ville forstyrre evnen til å forbli i badstuen
- Feber (Temp > 99 grader Fahrenheit) av ukjent opprinnelse på tidspunktet for screening
- Usikker hjertestatus som definert av unormal EKG-avlesning ved screeningbesøk eller som bestemt av studielegen eller forsøkspersonens lege
- Anamnese med eller nåværende diagnose av trombose eller trombofili
- Et forsøksperson som etter hovedetterforskeren ikke ville være i stand til å fullføre studien trygt eller ville sette studieintegriteten i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: verum hypertermi i hele kroppen
WBH vil bli komplettert med en Clearlight Sauna Dome og tilleggsutstyr for å overvåke kjernekroppstemperaturen.
For verum WBH vil deltakerne bringes til en kjernekroppstemperatur på 101,3 °F.
|
varme vil påføres deltakeren gjennom en badstue for å øke kjernekroppstemperaturen
|
Sham-komparator: falsk helkroppshypertermi
Den falske tilstanden vil være identisk med den aktive WBH-tilstanden.
Tid og andre prosedyrer vil være konsekvente.
Mild varme vil bli brukt for å etterligne en aktiv WBH-økt.
|
varme vil påføres deltakeren gjennom en badstue for å øke kjernekroppstemperaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling Fatigue-Short Form v1.0 -Tretthet 7a (PROMIS F-SF)
Tidsramme: 6 uker
|
gir en mer dyptgående vurdering av fatigue sammenlignet med PROMIS 29 og består av 7 elementer som måler både opplevelsen av fatigue og interferensen av fatigue på daglige aktiviteter den siste uken.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 6 uker
|
vurderer syv helsedomener (dvs. fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer per domene.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023p000852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID – PASC (U09.9)Forente stater
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonRekrutteringCovid-19 | COVID LongFrankrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåPostakutt COVID-19 (PACS), eller "Long COVID"-syndromForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Bone Therapeutics S.AAvsluttetLong Bone Non-UnionBelgia, Frankrike, Nederland
-
Bone Therapeutics S.AFullførtLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusjon | Trengsel, tann | Long Face SyndromeEgypt
-
Zhongnan HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekt og sikkerhet av Shen Hai Long Capsule for mild til moderat astenospermi hos mennKina
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på hypertermi i hele kroppen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaFullførtOvervekt | VekttapCanada
-
Istanbul UniversityFullført
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
InSightecRekrutteringUterin fibroidForente stater, Kina
-
University of UtahAvsluttet
-
University of the Fraser ValleyAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada
-
Derming SRLFullførtHud Slapphet Inner Lår Knær ArmerItalia