Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Badstue for Long Covid

11. november 2025 oppdatert av: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av helkroppshypertermi for lange covid- eller postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC)

Forskning tyder på at helkroppshypertermi i et badstuelignende miljø kan redusere symptomer relatert til Long Covid. Vi tar sikte på å studere gjennomførbarheten og behandlingseffekten av denne prosedyren for pasienter som opplever lange covid-symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte studien vil for første gang undersøke helkroppshypertermi (WBH) som en behandling for langvarig covid. Vi vil melde inn 21 personer med lang covid som vil bli randomisert til to tilstander med ulik temperatur WBH. De primære målene vil utforske akseptabilitet og gjennomførbarhet, reduksjon av tretthet (primært symptom) og potensielle mekanismer (betennelse og søvn). Betennelse og søvn har begge vist seg å være dysregulert i langvarig covid og adressert av WBH i andre populasjoner. Vi vil bruke uke 2 som vårt primære endepunkt. Vi vil imidlertid følge pasientene i 4 uker for å overvåke effektens varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Depression Clinical and Research Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maren Nyer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Engelsk språkkunnskaper
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Evne til å ligge på ryggen (på ryggen) i 2 timer (påkrevd for badstuøkter)
  5. Må ha hatt klinisk mistenkt COVID-19 og en positiv antistofftest eller en dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon (en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest) minst 12 uker før screening
  6. Informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling Fatigue-Short Form v1.0 - Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) råscore på 21 eller høyere ved screening (utbruddet av fatigue bekreftet etter infeksjon som i andre studier av PASC)
  7. Personer i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fatigue av andre grunner enn PASC
  2. Kjent overfølsomhet overfor infrarød varmeeksponering
  3. Amming, graviditet eller planlagt graviditet under studiet
  4. Aktiv selvmordshensikt ("ja" på punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Anamnese med bipolar lidelse, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, tvangslidelser og/eller rusbruk eller avhengighet (i løpet av det siste året), i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Positiv urintoksikologisk skjerm for ulovlig narkotikabruk
  7. Enhver alvorlig ustabil medisinsk tilstand
  8. Manglende evne til å passe inn i badstuen. Sykelig fedme (BMI > 40) og/eller kroppsform som kan øke risikoen for hudforbrenning fra enheten (på grunn av at huden er for nær varmen).
  9. Bruk av medisiner som kan påvirke termoregulatorisk kapasitet innen 3 dager etter mottak av WBH-behandling (f.eks. diuretika, barbiturater, betablokkere, antipsykotiske midler, antikolinerge midler eller kronisk bruk av antihistaminer, aspirin (annet enn lavdose ASA for profylaktiske formål) , ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), systemiske kortikosteroider, selektive serotoninreopptakshemmere [på grunn av potensiell interferens med effekten av WBH36], eller cytokinantagonister)
  10. Brystimplantater
  11. Klaustrofobi som ville forstyrre evnen til å forbli i badstuen
  12. Feber (Temp > 99 grader Fahrenheit) av ukjent opprinnelse på tidspunktet for screening
  13. Usikker hjertestatus som definert av unormal EKG-avlesning ved screeningbesøk eller som bestemt av studielegen eller forsøkspersonens lege
  14. Anamnese med eller nåværende diagnose av trombose eller trombofili
  15. Et forsøksperson som etter hovedetterforskeren ikke ville være i stand til å fullføre studien trygt eller ville sette studieintegriteten i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: verum hypertermi i hele kroppen
WBH vil bli komplettert med en Clearlight Sauna Dome og tilleggsutstyr for å overvåke kjernekroppstemperaturen. For verum WBH vil deltakerne bringes til en kjernekroppstemperatur på 101,3 °F.
Enhet: hypertermi i hele kroppen
varme vil påføres deltakeren gjennom en badstue for å øke kjernekroppstemperaturen
Sham-komparator: falsk helkroppshypertermi
Den falske tilstanden vil være identisk med den aktive WBH-tilstanden. Tid og andre prosedyrer vil være konsekvente. Mild varme vil bli brukt for å etterligne en aktiv WBH-økt.
Enhet: hypertermi i hele kroppen
varme vil påføres deltakeren gjennom en badstue for å øke kjernekroppstemperaturen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling Fatigue-Short Form v1.0 -Tretthet 7a (PROMIS F-SF)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
gir en mer dyptgående vurdering av fatigue sammenlignet med PROMIS 29 og består av 7 elementer som måler både opplevelsen av fatigue og interferensen av fatigue på daglige aktiviteter den siste uken. Bruker et område på 7-35, høyere score indikerer høyere tretthet.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
vurderer syv helsedomener (dvs. fysisk funksjon, tretthet, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) ved å bruke fire elementer per domene. Det er ingen totalscore, og poengsummen varierer fra 4-10 for hvert helsedomene (med 4 elementer for hvert av de 7 helsedomenene). Poengsum er omgjort til t-skårer med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
et veletablert, kort selvadministrert 9-elements depresjonsscreening og overvåkingsverktøy. Bruker et område på 0-27 med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
The Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
består av 10 elementer og måler frekvensen som opplevde stressende livssituasjoner oppleves med. Poeng kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Kognitive evner
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
elementer retter seg mot positive egenvurderinger av kognitiv funksjon med totalt 8 elementer. Rå poengsum kan variere fra 8 til 40. Råskåren konverteres deretter til en t-skåre og høyere skåre indikerer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem Kognitive bekymringer
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
punkter er formulert negativt og uttrykker bekymring på de samme områdene som i Pasientrapporterte resultater Måling Informasjonssystem Kognitive evner med totalt 8 punkter. Rå poengsum kan variere fra 8 til 40. Rå-skåren konverteres deretter til en t-score og høyere skåre indikerer større kognitive bekymringer.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Positiv og negativ affektiv tidsplan (PANAS)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
består av to 10-elements humørskalaer for å måle positiv og negativ påvirkning. Rå poengsum varierer fra 10 til 50. Høyere score indikerer mer av en positiv effekt.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
The Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
består av 31 elementer og måler symptomer på autonome og nevrodegenerative system. Totalskåre varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer større autonom dysfunksjon.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
13-elements spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon og livskvalitet. Respondentene vurderer elementer på en 5-punkts skala, med høyere skåre som indikerer mindre tretthet. Totalpoeng kan variere mellom 0 og 52.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Long-COVID Symptom Tool (Long-COVID ST)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
vurdere symptomene på lang COVID-19 skapt fra pasienters levde erfaring som måler 10 forskjellige fysiologiske domener. Poeng kan variere fra 0 til 53 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
Long-COVID Impact Tool (Long-COVID IT)
Tidsramme: 2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker
vurdere symptomene på lang COVID-19 skapt fra pasienters levde erfaring som måler 10 forskjellige fysiologiske domener. Skalaen måler også virkningen fra disse symptomene. Poeng kan variere fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større livseffekt.
2-ukers (primært endepunkt) oppfølging etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023p000852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere