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Sauna pour Long Covid

11 novembre 2025 mis à jour par: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote sur l'hyperthermie du corps entier pour les séquelles longues ou post-aiguës de COVID-19 (PASC)

La recherche suggère que l'hyperthermie du corps entier dans un environnement de type sauna peut réduire les symptômes liés à Long Covid. Notre objectif est d'étudier la faisabilité et l'effet thérapeutique de cette procédure pour les patients souffrant de longs symptômes de covid.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai proposé examinera, pour la première fois, l'hyperthermie du corps entier (WBH) comme traitement du long covid. Nous inscrirons 21 personnes atteintes de long covid qui seront randomisées dans deux conditions avec une température WBH différente. Les objectifs principaux exploreront l'acceptabilité et la faisabilité, la réduction de la fatigue (symptôme principal) et les mécanismes potentiels (inflammation et sommeil). Il a été démontré que l'inflammation et le sommeil sont tous deux dérégulés dans les longs covid et traités par WBH dans d'autres populations. Nous utiliserons la semaine 2 comme critère d'évaluation principal. Cependant, nous suivrons les patients pendant 4 semaines pour surveiller la durée de l'effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Depression Clinical and Research Program
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maren Nyer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Maîtrise de l'anglais
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Capacité à rester allongé (sur le dos) pendant 2 heures (requis pour les séances de sauna)
  5. Doit avoir eu une suspicion clinique de COVID-19 et un test d'anticorps positif ou une infection documentée par le SRAS-CoV-2 (un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positif) au moins 12 semaines avant le dépistage
  6. Le Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 - Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) score brut de 21 ou plus au dépistage (apparition de la fatigue confirmée après l'infection comme dans d'autres études sur le PASC)
  7. Les personnes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

  1. Fatigue pour des raisons autres que PASC
  2. Hypersensibilité connue à l'exposition à la chaleur infrarouge
  3. Allaitement, grossesse ou grossesse planifiée pendant l'étude
  4. Intention suicidaire active ("oui" à l'item 4 ou 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Antécédents de trouble bipolaire, de troubles psychotiques, de troubles de l'alimentation, de trouble obsessionnel compulsif et/ou de consommation de substances ou de dépendance (au cours de la dernière année), selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Dépistage toxicologique urinaire positif pour l'usage de drogues illicites
  7. Toute condition médicale instable grave
  8. Incapacité à s'insérer dans l'appareil de sauna. Obésité morbide (IMC > 40) et/ou corpulence pouvant augmenter le risque de brûlure cutanée par l'appareil (à cause d'une peau trop proche de la chaleur).
  9. Utilisation de médicaments pouvant avoir un impact sur la capacité de thermorégulation dans les 3 jours suivant la réception du traitement WBH (par exemple, diurétiques, barbituriques, bêta-bloquants, agents antipsychotiques, agents anticholinergiques ou utilisation chronique d'antihistaminiques, d'aspirine (autre que l'AAS à faible dose à des fins prophylactiques) , anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes systémiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [en raison d'une interférence potentielle avec l'effet de WBH36] ou antagonistes des cytokines)
  10. Implants mammaires
  11. Claustrophobie qui interférerait avec la capacité de rester dans le sauna
  12. Fièvre (Temp> 99 degrés Fahrenheit) d'origine inconnue au moment du dépistage
  13. État cardiaque dangereux tel que défini par une lecture ECG anormale lors de la visite de dépistage ou tel que déterminé par le médecin de l'étude ou le médecin du sujet
  14. Antécédents ou diagnostic actuel de thrombose ou de thrombophilie
  15. Un sujet qui, de l'avis du chercheur principal, ne serait pas en mesure de terminer l'étude en toute sécurité ou mettrait en péril l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hyperthermie du corps entier verum
WBH sera complété par un dôme de sauna Clearlight et des équipements auxiliaires pour surveiller la température corporelle centrale. Pour le verum WBH, les participants seront amenés à une température corporelle centrale de 101,3 ° F.
Dispositif: hyperthermie du corps entier
de la chaleur sera appliquée au participant à travers un sauna pour augmenter la température corporelle centrale
Comparateur factice: fausse hyperthermie du corps entier
La condition fictive sera identique à la condition WBH active. Le temps et les autres procédures seront cohérents. Une chaleur douce sera utilisée pour imiter une session WBH active.
Dispositif: hyperthermie du corps entier
de la chaleur sera appliquée au participant à travers un sauna pour augmenter la température corporelle centrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
fournit une évaluation plus approfondie de la fatigue par rapport au PROMIS 29 et se compose de 7 éléments qui mesurent à la fois l'expérience de la fatigue et l'interférence de la fatigue sur les activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée. Utilise une plage de 7 à 35, des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
évalue sept domaines de santé (c.-à-d. la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et à des activités sociales et des troubles du sommeil) à l'aide de quatre éléments par domaine. Il n'y a pas de score total et les scores varient de 4 à 10 pour chaque domaine de santé (avec 4 éléments pour chacun des 7 domaines de santé). Les scores sont transformés en scores t, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
un bref outil de dépistage et de surveillance de la dépression auto-administré en 9 éléments, bien établi. Utilise une plage de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
se compose de 10 éléments et mesure la fréquence à laquelle les situations de vie stressantes perçues sont vécues. Les scores peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Capacités cognitives du système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
les éléments ciblent les auto-évaluations positives du fonctionnement cognitif avec un total de 8 éléments. Les scores bruts peuvent aller de 8 à 40. Le score brut est ensuite converti en score T et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif perçu.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Préoccupations cognitives
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
les éléments sont formulés de manière négative et expriment des préoccupations dans les mêmes domaines que dans les capacités cognitives du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, avec un total de 8 éléments. Les scores bruts peuvent aller de 8 à 40. Le score brut est ensuite converti en score T et des scores plus élevés indiquent de plus grands problèmes cognitifs.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Calendrier affectif positif et négatif (PANAS)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
se compose de deux échelles d’humeur de 10 éléments pour mesurer les effets positifs et négatifs. Les scores bruts vont de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un effet plus positif.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Le score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
se compose de 31 éléments et mesure les symptômes du système autonome et neurodégénératif. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement autonome plus important.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
L'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique pour les maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Questionnaire en 13 items conçu pour évaluer la gravité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Les répondants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue. Les scores totaux peuvent varier entre 0 et 52.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Outil sur les symptômes de la COVID longue (Long-COVID ST)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
évaluer les symptômes du long COVID-19 créés à partir de l'expérience vécue des patients qui mesure 10 domaines physiologiques différents. Les scores peuvent varier de 0 à 53, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
Outil d’impact sur la longue COVID (Long-COVID IT)
Délai: Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines
évaluer les symptômes du long COVID-19 créés à partir de l'expérience vécue des patients qui mesure 10 domaines physiologiques différents. L'échelle mesure également l'impact de ces symptômes. Les scores peuvent aller de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur la vie.
Suivi de 2 semaines (critère principal) à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023p000852

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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