Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sauna dla Long Covid

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie hipertermii całego ciała w przypadku długotrwałych lub po ostrych następstwach COVID-19 (PASC)

Badania sugerują, że hipertermia całego ciała w środowisku przypominającym saunę może zmniejszyć objawy związane z Long Covid. Naszym celem jest zbadanie wykonalności i efektu leczenia tej procedury u pacjentów z długotrwałymi objawami covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie po raz pierwszy zbada hipertermię całego ciała (WBH) jako leczenie długotrwałego COVID-19. Zapiszemy 21 osób z długim covidem, które zostaną losowo przydzielone do dwóch warunków o różnej temperaturze WBH. Głównymi celami będą zbadanie akceptowalności i wykonalności, zmniejszenia zmęczenia (głównego objawu) i potencjalnych mechanizmów (stan zapalny i sen). Wykazano, że zarówno stan zapalny, jak i sen są rozregulowane u osób z długim covidem i leczone przez WBH w innych populacjach. Jako główny punkt końcowy użyjemy tygodnia 2. Będziemy jednak obserwować pacjentów przez 4 tygodnie, aby monitorować czas trwania efektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Depression Clinical and Research Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maren Nyer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. biegłość w języku angielskim
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Możliwość leżenia na wznak (na plecach) przez 2 godziny (wymagane podczas seansów w saunie)
  5. Musi mieć kliniczne podejrzenie COVID-19 i pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał lub udokumentowaną infekcję SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją) co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (ang. Patient Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) surowy wynik 21 lub wyższy w badaniu przesiewowym (początek zmęczenia potwierdzony po zakażeniu, podobnie jak w innych badaniach PASC)
  7. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmęczenie z przyczyn innych niż PASC
  2. Znana nadwrażliwość na promieniowanie podczerwone
  3. Karmienie piersią, ciąża lub planowana ciąża w trakcie studiów
  4. Aktywne zamiary samobójcze („tak” w pozycji 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide44)
  5. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub używania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych (w ciągu ostatniego roku), zgodnie z Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu pod kątem nielegalnego używania narkotyków
  7. Każdy poważny niestabilny stan zdrowia
  8. Brak możliwości dopasowania do urządzenia do sauny. Ogromna otyłość (BMI > 40) i/lub budowa ciała, która może zwiększać ryzyko poparzenia skóry przez urządzenie (z powodu zbyt bliskiego kontaktu skóry ze źródłem ciepła).
  9. Stosowanie leków, które mogą wpływać na zdolność termoregulacyjną w ciągu 3 dni od otrzymania leczenia WBH (np. diuretyki, barbiturany, beta-blokery, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne lub przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych, aspiryny (innej niż małe dawki ASA w celach profilaktycznych) , niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ogólnoustrojowe kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [ze względu na potencjalną interferencję z działaniem WBH36] lub antagoniści cytokin)
  10. Implanty piersi
  11. Klaustrofobia, która kolidowałaby z możliwością przebywania w saunie
  12. Gorączka (Temp > 99 stopni Fahrenheita) nieznanego pochodzenia w czasie badania przesiewowego
  13. Niebezpieczny stan serca określony przez nieprawidłowy odczyt EKG podczas wizyty przesiewowej lub określony przez lekarza prowadzącego badanie lub lekarza badanego
  14. Historia lub aktualna diagnoza zakrzepicy lub trombofilii
  15. Uczestnik, który w opinii głównego badacza nie byłby w stanie bezpiecznie ukończyć badania lub zagroziłby integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: verum hipertermia całego ciała
WBH zostanie uzupełnione o Clearlight Sauna Dome i sprzęt pomocniczy do monitorowania temperatury ciała. W przypadku WBH verum uczestnicy zostaną doprowadzeni do temperatury ciała 101,3°F.
Urządzenie: hipertermia całego ciała
uczestnikowi zostanie poddane ciepło w saunie w celu podniesienia temperatury ciała
Pozorny komparator: pozorowana hipertermia całego ciała
Warunek pozorowany będzie identyczny z aktywnym stanem WBH. Czas i inne procedury będą spójne. Łagodne ciepło będzie używane do naśladowania aktywnej sesji WBH.
Urządzenie: hipertermia całego ciała
uczestnikowi zostanie poddane ciepło w saunie w celu podniesienia temperatury ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta Zmęczenie - wersja skrócona v1.0 - Zmęczenie 7a (PROMIS F-SF)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
zapewnia bardziej dogłębną ocenę zmęczenia w porównaniu do PROMIS 29 i składa się z 7 pozycji, które mierzą zarówno odczuwanie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Używa zakresu 7-35, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
ocenia siedem dziedzin zdrowia (tj. funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, zakłócenia bólowe, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych oraz zaburzenia snu), stosując cztery elementy w każdej domenie. Nie ma całkowitego wyniku, a wyniki wahają się od 4 do 10 dla każdej domeny zdrowia (z 4 pozycjami dla każdej z 7 dziedzin zdrowia). Wyniki są przekształcane w wyniki t, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
dobrze ugruntowane, krótkie, samodzielne narzędzie składające się z 9 elementów, służące do przesiewowego i monitorowania depresji. Używa zakresu 0–27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
składa się z 10 pozycji i mierzy częstotliwość, z jaką doświadczane są postrzegane stresujące sytuacje życiowe. Wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiar System informacyjny Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
pozycje dotyczą pozytywnej samooceny funkcjonowania poznawczego i obejmują łącznie 8 pozycji. Surowe wyniki mogą wynosić od 8 do 40. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik t, a wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane funkcjonowanie poznawcze.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiar System informacyjny Obawy poznawcze
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
pozycje mają negatywne sformułowania i wyrażają obawy w tych samych obszarach, co w Systemie Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Zdolności poznawcze obejmującym łącznie 8 pozycji. Surowe wyniki mogą wynosić od 8 do 40. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik t, a wyższe wyniki wskazują na większe problemy poznawcze.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (PANAS)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
składa się z dwóch 10-punktowych skal nastroju mierzących pozytywny i negatywny afekt. Surowe wyniki wahają się od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Złożona ocena objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
składa się z 31 pozycji i mierzy objawy ze strony układu autonomicznego i neurodegeneracyjnego. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję autonomiczną.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Skala Funkcjonalnej Oceny Zmęczenia w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia zmęczenia i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Respondenci oceniali pozycje w 5-punktowej skali, przy czym wyższy wynik oznaczał mniejsze zmęczenie. Całkowita liczba punktów może wynosić od 0 do 52.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Narzędzie do wykrywania objawów Long-COVID (Long-COVID ST)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
ocenić objawy długotrwałego Covid-19 powstałe na podstawie życiowych doświadczeń pacjentów, które mierzą 10 różnych domen fizjologicznych. Wyniki mogą wahać się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
Narzędzie do wywierania wpływu na Long-COVID (Long-COVID IT)
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach
ocenić objawy długotrwałego Covid-19 powstałe na podstawie życiowych doświadczeń pacjentów, które mierzą 10 różnych domen fizjologicznych. Skala mierzy również wpływ tych objawów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na życie.
2-tygodniowa obserwacja (główny punkt końcowy) po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023p000852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj