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Sauna para Long Covid

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de hipertermia de todo el cuerpo para las secuelas prolongadas de covid o post-agudas de covid-19 (PASC)

La investigación sugiere que la hipertermia de todo el cuerpo en un entorno similar a un sauna puede reducir los síntomas relacionados con Long Covid. Nuestro objetivo es estudiar la viabilidad y el efecto del tratamiento de este procedimiento para pacientes que experimentan síntomas prolongados de covid.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo propuesto examinará, por primera vez, la hipertermia de cuerpo entero (WBH) como tratamiento para la covid prolongada. Inscribiremos a 21 personas con covid prolongado que se asignarán aleatoriamente a dos condiciones con diferente temperatura WBH. Los objetivos principales explorarán la aceptabilidad y viabilidad, la reducción de la fatiga (síntoma principal) y los posibles mecanismos (inflamación y sueño). Se ha demostrado que la inflamación y el sueño están desregulados en covid prolongados y abordados por WBH en otras poblaciones. Usaremos la semana 2 como nuestro criterio principal de valoración. Sin embargo, seguiremos a los pacientes durante 4 semanas para controlar la duración del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Depression Clinical and Research Program
        • Contacto:
          • Maren Nyer, PhD
          • Número de teléfono: 617-643-4897
          • Correo electrónico: mnyer@partners.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maren Nyer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad
  2. Dominio del idioma Inglés
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Capacidad para acostarse boca arriba (boca arriba) durante 2 horas (requerido para las sesiones de sauna)
  5. Debe haber tenido sospecha clínica de COVID-19 y una prueba de anticuerpos positiva o una infección por SARS-CoV-2 documentada (una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva) al menos 12 semanas antes de la selección
  6. El sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente Fatiga-Formulario corto v1.0 -Fatiga 7a (PROMIS F-SF43) puntuación bruta de 21 o más en la selección (aparición de fatiga confirmada después de la infección como en otros estudios de PASC)
  7. Las personas en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Fatiga por razones distintas a PASC
  2. Hipersensibilidad conocida a la exposición al calor infrarrojo
  3. Lactancia materna, embarazo o embarazo planeado durante el estudio
  4. Intención activa de suicidio ("sí" en el punto 4 o 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia44)
  5. Antecedentes de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo compulsivo y/o uso o dependencia de sustancias (en el último año), según la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)45
  6. Prueba de toxicología de orina positiva para el uso de drogas ilícitas
  7. Cualquier condición médica inestable grave
  8. Incapacidad para encajar en el dispositivo de sauna. Obesidad mórbida (IMC > 40) y/o forma del cuerpo que podría aumentar el riesgo de quemaduras cutáneas por el dispositivo (debido a que la piel está demasiado cerca del calor).
  9. Uso de medicamentos que podrían afectar la capacidad de termorregulación dentro de los 3 días posteriores al tratamiento con WBH (p. ej., diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea AAS en dosis bajas con fines profilácticos) , fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [debido a la posible interferencia con el efecto de WBH36] o antagonistas de citoquinas)
  10. Implantes de pecho
  11. Claustrofobia que interferiría con la capacidad de permanecer en la sauna
  12. Fiebre (temperatura > 99 grados Fahrenheit) de origen desconocido en el momento de la evaluación
  13. Estado cardíaco inseguro según lo definido por una lectura de ECG anormal en la visita de selección o según lo determine el médico del estudio o el médico del sujeto
  14. Antecedentes o diagnóstico actual de trombosis o trombofilia
  15. Un sujeto que, en opinión del investigador principal, no podría completar el estudio de manera segura o pondría en peligro la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipertermia de cuerpo entero verum
WBH se completará con un Clearlight Sauna Dome y equipo auxiliar para monitorear la temperatura corporal central. Para el verum WBH, los participantes alcanzarán una temperatura corporal central de 101.3 °F.
Dispositivo: hipertermia de todo el cuerpo
se aplicará calor al participante a través de una sauna para aumentar la temperatura corporal central
Comparador falso: hipertermia de cuerpo entero simulada
La condición simulada será idéntica a la condición WBH activa. El tiempo y otros procedimientos serán consistentes. Se usará calor suave para imitar una sesión activa de WBH.
Dispositivo: hipertermia de todo el cuerpo
se aplicará calor al participante a través de una sauna para aumentar la temperatura corporal central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatigue-Formulario corto v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
proporciona una evaluación más profunda de la fatiga en comparación con el PROMIS 29 y consta de 7 ítems que miden tanto la experiencia de fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la semana pasada. Utiliza un rango de 7 a 35; las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
evalúa siete dominios de salud (es decir, función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio. No hay una puntuación total y las puntuaciones oscilan entre 4 y 10 para cada dominio de salud (con 4 ítems para cada uno de los 7 dominios de salud). Las puntuaciones se transforman en puntuaciones t; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
una herramienta de detección y seguimiento de la depresión de 9 ítems, breve y bien establecida, autoadministrada. Utiliza un rango de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
La escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Consta de 10 ítems y mide la frecuencia con la que se experimentan situaciones vitales percibidas como estresantes. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Habilidades cognitivas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Los ítems tienen como objetivo autoevaluaciones positivas del funcionamiento cognitivo con un total de 8 ítems. Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 8 y 40. Luego, la puntuación bruta se convierte en una puntuación t y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del funcionamiento cognitivo.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Preocupaciones cognitivas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Los ítems están redactados de manera negativa y expresan preocupaciones en las mismas áreas que en las Habilidades Cognitivas del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente con un total de 8 ítems. Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 8 y 40. Luego, la puntuación bruta se convierte en una puntuación t y las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones cognitivas.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Horario afectivo positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Consta de dos escalas de estado de ánimo de 10 ítems para medir el afecto positivo y negativo. Las puntuaciones brutas oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican un afecto más positivo.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
La puntuación compuesta de síntomas autónomos (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Consta de 31 ítems y mide los síntomas del sistema autónomo y neurodegenerativo. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100 y las puntuaciones mayores indican una mayor disfunción autonómica.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Escala de evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Cuestionario de 13 ítems diseñado para evaluar la gravedad de la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario y la calidad de vida. Los encuestados califican los elementos en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 52.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Herramienta de síntomas de COVID prolongado (ST de COVID prolongado)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
evaluar los síntomas del COVID-19 prolongado creados a partir de la experiencia vivida por los pacientes que mide 10 dominios fisiológicos diferentes. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 53 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
Herramienta de impacto de COVID prolongado (TI de COVID prolongado)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas
evaluar los síntomas del COVID-19 prolongado creados a partir de la experiencia vivida por los pacientes que mide 10 dominios fisiológicos diferentes. La escala también mide el impacto de estos síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la vida.
Seguimiento de 2 semanas (criterio de valoración principal) a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023p000852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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