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Sauna para Long Covid

15 de marzo de 2024 actualizado por: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de hipertermia de todo el cuerpo para las secuelas prolongadas de covid o post-agudas de covid-19 (PASC)

La investigación sugiere que la hipertermia de todo el cuerpo en un entorno similar a un sauna puede reducir los síntomas relacionados con Long Covid. Nuestro objetivo es estudiar la viabilidad y el efecto del tratamiento de este procedimiento para pacientes que experimentan síntomas prolongados de covid.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo propuesto examinará, por primera vez, la hipertermia de cuerpo entero (WBH) como tratamiento para la covid prolongada. Inscribiremos a 21 personas con covid prolongado que se asignarán aleatoriamente a dos condiciones con diferente temperatura WBH. Los objetivos principales explorarán la aceptabilidad y viabilidad, la reducción de la fatiga (síntoma principal) y los posibles mecanismos (inflamación y sueño). Se ha demostrado que la inflamación y el sueño están desregulados en covid prolongados y abordados por WBH en otras poblaciones. Usaremos la semana 2 como nuestro criterio principal de valoración. Sin embargo, seguiremos a los pacientes durante 4 semanas para controlar la duración del efecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad
  2. Dominio del idioma Inglés
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Capacidad para acostarse boca arriba (boca arriba) durante 2 horas (requerido para las sesiones de sauna)
  5. Debe haber tenido sospecha clínica de COVID-19 y una prueba de anticuerpos positiva o una infección por SARS-CoV-2 documentada (una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva) al menos 12 semanas antes de la selección
  6. El sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente Fatiga-Formulario corto v1.0 -Fatiga 7a (PROMIS F-SF43) puntuación bruta de 21 o más en la selección (aparición de fatiga confirmada después de la infección como en otros estudios de PASC)
  7. Las personas en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. Fatiga por razones distintas a PASC
  2. Hipersensibilidad conocida a la exposición al calor infrarrojo
  3. Lactancia materna, embarazo o embarazo planeado durante el estudio
  4. Intención activa de suicidio ("sí" en el punto 4 o 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia44)
  5. Antecedentes de trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo compulsivo y/o uso o dependencia de sustancias (en el último año), según la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)45
  6. Prueba de toxicología de orina positiva para el uso de drogas ilícitas
  7. Cualquier condición médica inestable grave
  8. Incapacidad para encajar en el dispositivo de sauna. Obesidad mórbida (IMC > 40) y/o forma del cuerpo que podría aumentar el riesgo de quemaduras cutáneas por el dispositivo (debido a que la piel está demasiado cerca del calor).
  9. Uso de medicamentos que podrían afectar la capacidad de termorregulación dentro de los 3 días posteriores al tratamiento con WBH (p. ej., diuréticos, barbitúricos, bloqueadores beta, agentes antipsicóticos, agentes anticolinérgicos o uso crónico de antihistamínicos, aspirina (que no sea AAS en dosis bajas con fines profilácticos) , fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides sistémicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [debido a la posible interferencia con el efecto de WBH36] o antagonistas de citoquinas)
  10. Implantes de pecho
  11. Claustrofobia que interferiría con la capacidad de permanecer en la sauna
  12. Fiebre (temperatura > 99 grados Fahrenheit) de origen desconocido en el momento de la evaluación
  13. Estado cardíaco inseguro según lo definido por una lectura de ECG anormal en la visita de selección o según lo determine el médico del estudio o el médico del sujeto
  14. Antecedentes o diagnóstico actual de trombosis o trombofilia
  15. Un sujeto que, en opinión del investigador principal, no podría completar el estudio de manera segura o pondría en peligro la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hipertermia de cuerpo entero verum
WBH se completará con un Clearlight Sauna Dome y equipo auxiliar para monitorear la temperatura corporal central. Para el verum WBH, los participantes alcanzarán una temperatura corporal central de 101.3 °F.
Dispositivo: hipertermia de todo el cuerpo
se aplicará calor al participante a través de una sauna para aumentar la temperatura corporal central
Comparador falso: hipertermia de cuerpo entero simulada
La condición simulada será idéntica a la condición WBH activa. El tiempo y otros procedimientos serán consistentes. Se usará calor suave para imitar una sesión activa de WBH.
Dispositivo: hipertermia de todo el cuerpo
se aplicará calor al participante a través de una sauna para aumentar la temperatura corporal central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente Fatiga-Formulario corto v1.0 -Fatiga 7a (PROMIS F-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
proporciona una evaluación más profunda de la fatiga en comparación con PROMIS 29 y consta de 7 elementos que miden tanto la experiencia de la fatiga como la interferencia de la fatiga en las actividades diarias durante la última semana.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas
evalúa siete dominios de salud (es decir, función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño) utilizando cuatro elementos por dominio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023p000852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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