Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sauna Long Covidille

tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus koko kehon hypertermiasta pitkälle koronavirukselle tai COVID-19:n jälkeisille jälkitauille (PASC)

Tutkimukset viittaavat siihen, että koko kehon hypertermia saunamaisessa ympäristössä voi vähentää Long Covidin oireita. Pyrimme tutkimaan tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja hoitovaikutuksia potilaille, joilla on pitkiä covid-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan ensimmäistä kertaa koko kehon hypertermiaa (WBH) pitkän covidin hoitona. Ilmoittaudumme mukaan 21 pitkää koronavirusta sairastavaa henkilöä, jotka satunnaistetaan kahteen sairauteen, joilla on eri lämpötila WBH. Ensisijaiset tavoitteet tutkivat hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, väsymyksen vähentämistä (ensisijainen oire) ja mahdollisia mekanismeja (tulehdus ja uni). Tulehduksen ja unen on osoitettu olevan säätelyhäiriöitä pitkässä covidissa, ja WBH käsittelee niitä muissa populaatioissa. Käytämme viikkoa 2 ensisijaisena päätepisteenä. Seuraamme kuitenkin potilaita 4 viikon ajan vaikutuksen keston seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Depression Clinical and Research Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maren Nyer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. Englannin kielen taito
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Kyky makaa selällään 2 tuntia (tarvitaan saunakäyttöön)
  5. Sinulla on oltava kliinisesti epäilty COVID-19 ja positiivinen vasta-ainetesti tai dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio (positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotesti) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  6. Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys-lyhytlomake v1.0 -väsymys 7a (PROMIS F-SF43) raaka-pistemäärä 21 tai enemmän seulonnassa (uupumuksen alkaminen vahvistettiin infektion jälkeen, kuten muissa PASC-tutkimuksissa)
  7. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Väsymys muista syistä kuin PASC:stä
  2. Tunnettu yliherkkyys infrapunalämmölle
  3. Imetys, raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
  4. Aktiivinen itsemurhaaiko ("kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating -asteikon 44 kohdassa 4 tai 5)
  5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt, pakko-oireinen häiriö ja/tai päihteiden käyttö tai riippuvuus (viime vuoden aikana), Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45:n mukaan
  6. Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö laittomien huumeiden käytöstä
  7. Mikä tahansa vakava epävakaa sairaus
  8. Ei mahdu saunalaitteeseen. Sairaala lihavuus (BMI > 40) ja/tai vartalon muoto, jotka voivat lisätä laitteen aiheuttaman ihon palamisen riskiä (koska iho on liian lähellä lämpöä).
  9. Lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa lämmönsäätelykykyyn 3 päivän kuluessa WBH-hoidon saamisesta (esim. diureetit, barbituraatit, beetasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset aineet tai antihistamiinien krooninen käyttö, aspiriini (muu kuin pieniannoksinen ASA profylaktisiin tarkoituksiin) , ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), systeemiset kortikosteroidit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (johtuen mahdollisesta häiriöstä WBH36:n vaikutukseen) tai sytokiiniantagonistit
  10. Rintaimplantit
  11. Klaustrofobia, joka häiritsee saunassa pysymistä
  12. Kuume (lämpö > 99 Fahrenheit-astetta), jonka alkuperä on tuntematon seulontahetkellä
  13. Epäturvallinen sydämen tila seulontakäynnin epänormaalin EKG-lukeman tai tutkimuslääkärin tai tutkittavan lääkärin määrittämänä
  14. Tromboosin tai trombofilian historia tai nykyinen diagnoosi
  15. Koehenkilö, joka päätutkijan näkemyksen mukaan ei pystyisi suorittamaan tutkimusta turvallisesti tai vaarantaisi tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verum koko kehon hypertermia
WBH täydentyy Clearlight Sauna Dome -saunakupolilla ja apuvälineillä kehon sydämen lämpötilan seuraamiseksi. Verum WBH:ta varten osallistujat saatetaan kehon sisälämpötilaan 101,3 °F:iin.
Laite: koko kehon hypertermia
Osallistujaa lämmitetään saunan kautta kehon sisälämpötilan nostamiseksi
Huijausvertailija: näennäinen koko kehon hypertermia
Huijaustila on identtinen aktiivisen WBH-tilan kanssa. Aika ja muut menettelyt ovat johdonmukaisia. Lievää lämpöä käytetään matkimaan aktiivista WBH-istuntoa.
Laite: koko kehon hypertermia
Osallistujaa lämmitetään saunan kautta kehon sisälämpötilan nostamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä väsymys-lyhytlomake v1.0 - väsymys 7a (PROMIS F-SF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
tarjoaa syvällisemmän arvion väsymyksestä verrattuna PROMIS 29 -mittariin ja koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat sekä väsymystä että väsymyksen häiriöitä päivittäisissä toimissa kuluneen viikon aikana. Käyttää aluetta 7-35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta (eli fyysistä toimintaa, väsymystä, kipuhäiriöitä, masennusoireita, ahdistusta, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöitä) käyttämällä neljää kohdetta aluetta kohden. Kokonaispisteitä ei ole, ja pisteet vaihtelevat välillä 4–10 jokaiselle terveysalueelle (4 kohdetta jokaisesta seitsemästä terveysalueesta). Pisteet muunnetaan t-pisteiksi, joiden korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
vakiintunut, lyhyt itseannostettu 9-kohtainen masennuksen seulonta- ja seurantatyökalu. Käyttää aluetta 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
koostuu 10 kohteesta ja mittaa taajuutta, jolla koetut stressaavat elämäntilanteet koetaan. Pisteet voivat vaihdella 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Kohteet kohdistuvat kognitiivisen toiminnan positiivisiin itsearviointeihin yhteensä 8 pisteellä. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 8-40. Raaka pistemäärä muunnetaan sitten t-pisteeksi ja korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaittua kognitiivista toimintaa.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiiviset huolenaiheet
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
kohdat on muotoiltu kielteisesti ja ilmaisevat huolenaiheita samoilla alueilla kuin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kognitiiviset kyvyt, yhteensä 8 kohtaa. Raakapisteet voivat vaihdella välillä 8-40. Raaka pistemäärä muunnetaan sitten t-pisteeksi ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia huolenaiheita.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
koostuu kahdesta 10-kohdan mielialaasteikosta positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseksi. Raakapisteet vaihtelevat välillä 10-50. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän positiivista vaikutusta.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet (COMPASS-31)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
koostuu 31 osasta ja mittaa autonomisen ja neurodegeneratiivisen järjestelmän oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa autonomista toimintahäiriötä.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikko (FACIT-F)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Vastaajat arvioivat asioita 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-52.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Long-COVID-oiretyökalu (Long-COVID ST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
arvioida pitkäaikaisen COVID-19:n oireita, jotka on luotu potilaiden kokemuksen perusteella ja jotka mittaavat 10 erilaista fysiologista aluetta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-53, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
Long-COVID Impact Tool (Long-COVID IT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla
arvioida pitkäaikaisen COVID-19:n oireita, jotka on luotu potilaiden kokemuksen perusteella ja jotka mittaavat 10 erilaista fysiologista aluetta. Asteikko mittaa myös näiden oireiden vaikutusta. Pisteet voivat vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta elämään.
2 viikkoa (ensisijainen päätetapahtuma) seuranta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023p000852

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa