Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sauna pro Long Covid

15. března 2024 aktualizováno: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie celotělové hypertermie u dlouhého COVID-19 nebo postakutních následků COVID-19 (PASC)

Výzkum naznačuje, že celotělová hypertermie v prostředí podobném sauně může snížit příznaky související s Long Covidem. Naším cílem je studovat proveditelnost a léčebný účinek tohoto postupu u pacientů s dlouhodobými příznaky covid.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie bude poprvé zkoumat celotělovou hypertermii (WBH) jako léčbu dlouhého covidu. Zapíšeme 21 lidí s dlouhým covidem, kteří budou randomizováni do dvou podmínek s různou teplotou WBH. Primární cíle budou zkoumat přijatelnost a proveditelnost, snížení únavy (primární symptom) a potenciální mechanismy (zánět a spánek). Ukázalo se, že zánět a spánek jsou u dlouhého covidu dysregulované a v jiných populacích je řeší WBH. Jako primární cílový bod použijeme týden 2. Budeme však sledovat pacienty po dobu 4 týdnů, abychom sledovali trvání účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku
  2. znalost anglického jazyka
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Schopnost ležet na zádech (na zádech) po dobu 2 hodin (vyžadováno pro saunování)
  5. Musí mít klinicky podezření na COVID-19 a pozitivní test na protilátky nebo zdokumentovanou infekci SARS-CoV-2 (pozitivní test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí) alespoň 12 týdnů před screeningem
  6. Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) hrubé skóre 21 nebo vyšší při screeningu (počátek únavy potvrzený po infekci jako v jiných studiích PASC)
  7. Osoby ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Únava z jiných důvodů než PASC
  2. Známá přecitlivělost na vystavení infračervenému teplu
  3. Kojení, těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
  4. Aktivní sebevražedný úmysl ("ano" na položce 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Anamnéza bipolární poruchy, psychotických poruch, poruch příjmu potravy, obsedantně kompulzivní poruchy a/nebo užívání nebo závislosti na látkách (během posledního roku), podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Pozitivní toxikologický screening moči na užívání nelegálních drog
  7. Jakýkoli vážný nestabilní zdravotní stav
  8. Neschopnost vejít se do saunového zařízení. Morbidní obezita (BMI > 40) a/nebo tvar těla, který může zvýšit riziko popálení pokožky přístrojem (kvůli kůži příliš blízko teplu).
  9. Užívání léků, které mohou ovlivnit termoregulační kapacitu do 3 dnů po léčbě WBH (např. , nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), systémové kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [kvůli potenciální interferenci s účinkem WBH36] nebo antagonisté cytokinů)
  10. Prsní implantáty
  11. Klaustrofobie, která by narušovala schopnost setrvat v sauně
  12. Horečka (teplota > 99 stupňů Fahrenheita) neznámého původu v době screeningu
  13. Nebezpečný srdeční stav definovaný abnormálním čtením EKG při screeningové návštěvě nebo stanovený lékařem studie nebo lékařem subjektu
  14. Anamnéza nebo současná diagnóza trombózy nebo trombofilie
  15. Subjekt, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebyl schopen bezpečně dokončit studii nebo by ohrozil integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: verum hypertermie celého těla
WBH bude doplněna o Clearlight Sauna Dome a doplňkové vybavení pro sledování tělesné teploty. U verum WBH budou účastníci přivedeni na tělesnou teplotu jádra 101,3 °F.
Přístroj: hypertermie celého těla
teplo bude na účastníka aplikováno prostřednictvím sauny ke zvýšení tělesné teploty
Falešný srovnávač: falešná hypertermie celého těla
Předstíraná podmínka bude identická s aktivní podmínkou WBH. Čas a další postupy budou konzistentní. Mírné teplo bude použito k napodobení aktivní relace WBH.
Přístroj: hypertermie celého těla
teplo bude na účastníka aplikováno prostřednictvím sauny ke zvýšení tělesné teploty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Únava-krátký formulář v1.0 -Únava 7a (PROMIS F-SF)
Časové okno: 6 týdnů
poskytuje podrobnější hodnocení únavy ve srovnání s PROMIS 29 a skládá se ze 7 položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29)
Časové okno: 6 týdnů
hodnotí sedm zdravotních domén (tj. fyzické funkce, únavu, interferenci bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023p000852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na hypertermie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit