Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sauna voor Long Covid

11 november 2025 bijgewerkt door: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Een pilootstudie van hyperthermie van het hele lichaam voor langdurige covid- of postacute gevolgen van COVID-19 (PASC)

Onderzoek wijst uit dat Hyperthermie van het hele lichaam in een sauna-achtige omgeving de symptomen die verband houden met Long Covid kan verminderen. We willen de haalbaarheid en het behandeleffect van deze procedure bestuderen voor patiënten met langdurige covid-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde proef zal voor het eerst hyperthermie van het hele lichaam (WBH) onderzoeken als behandeling voor langdurige covid. We zullen 21 mensen inschrijven met lange covid die willekeurig worden verdeeld in twee aandoeningen met verschillende temperatuur WBH. De primaire doelstellingen zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, vermindering van vermoeidheid (primair symptoom) en mogelijke mechanismen (ontsteking en slaap) onderzoeken. Van ontsteking en slaap is aangetoond dat ze beide ontregeld zijn bij lange covid en worden aangepakt door WBH in andere populaties. We gebruiken week 2 als ons primaire eindpunt. We zullen patiënten echter gedurende 4 weken volgen om de duur van het effect te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Depression Clinical and Research Program
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maren Nyer, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar
  2. Engelse taalvaardigheid
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Mogelijkheid om 2 uur op de rug te liggen (vereist voor saunasessies)
  5. Moet een klinisch vermoeden van COVID-19 hebben gehad en een positieve antilichaamtest of een gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie (een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactietest) ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
  6. Het Patient Reported Outcome Measurement Information System Fatigue-Short Form v1.0 -Fatigue 7a (PROMIS F-SF43) ruwe score van 21 of hoger bij screening (begin van vermoeidheid bevestigd na infectie zoals in andere PASC-onderzoeken)
  7. Personen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoeidheid om andere redenen dan PASC
  2. Bekende overgevoeligheid voor blootstelling aan infraroodwarmte
  3. Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studie
  4. Actieve zelfmoordintentie ("ja" op item 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale44)
  5. Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische stoornissen, eetstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis en/of middelengebruik of -afhankelijkheid (in het afgelopen jaar), volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)45
  6. Positief urinetoxicologiescherm voor ongeoorloofd drugsgebruik
  7. Elke ernstige onstabiele medische aandoening
  8. Onvermogen om in het saunaapparaat te passen. Morbide obesitas (BMI > 40) en/of lichaamsvorm die het risico op huidverbranding door het apparaat kan vergroten (omdat de huid te dicht bij de hitte staat).
  9. Medicatie gebruiken die de thermoregulerende capaciteit kan beïnvloeden binnen 3 dagen na ontvangst van WBH-behandeling (bijv. diuretica, barbituraten, bètablokkers, antipsychotica, anticholinergica of chronisch gebruik van antihistaminica, aspirine (anders dan een lage dosis ASA voor profylactische doeleinden) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), systemische corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers [vanwege mogelijke interferentie met het effect van WBH36] of cytokine-antagonisten)
  10. Borstimplantaten
  11. Claustrofobie die het vermogen om in de sauna te blijven zou belemmeren
  12. Koorts (Temp > 99 graden Fahrenheit) van onbekende oorsprong op het moment van screening
  13. Onveilige hartstatus zoals gedefinieerd door abnormale ECG-uitlezing tijdens screeningbezoek of zoals bepaald door de onderzoeksarts of de arts van de proefpersoon
  14. Geschiedenis van of huidige diagnose van trombose of trombofilie
  15. Een proefpersoon die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker de studie niet veilig kan afronden of de studie-integriteit in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verum hyperthermie van het hele lichaam
WBH zal worden aangevuld met een Clearlight Sauna Dome en aanvullende apparatuur om de kerntemperatuur van het lichaam te bewaken. Voor de verum WBH worden de deelnemers op een kernlichaamstemperatuur van 101,3°F gebracht.
Apparaat: hyperthermie van het hele lichaam
warmte zal via een sauna op de deelnemer worden aangebracht om de kernlichaamstemperatuur te verhogen
Sham-vergelijker: schijnhyperthermie van het hele lichaam
De schijnconditie zal identiek zijn aan de actieve WBH-conditie. Tijd en andere procedures zullen consistent zijn. Milde warmte wordt gebruikt om een ​​actieve WBH-sessie na te bootsen.
Apparaat: hyperthermie van het hele lichaam
warmte zal via een sauna op de deelnemer worden aangebracht om de kernlichaamstemperatuur te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem Vermoeidheid-kort formulier v1.0 - Vermoeidheid 7a (PROMIS F-SF)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
biedt een meer diepgaande beoordeling van vermoeidheid in vergelijking met de PROMIS 29 en bestaat uit 7 items die zowel de ervaring van vermoeidheid als de invloed van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van de afgelopen week meten. Gebruikt een bereik van 7-35, hogere scores duiden op hogere vermoeidheid.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS-29)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
beoordeelt zeven gezondheidsdomeinen (dat wil zeggen fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen) met behulp van vier items per domein. Er is geen totaalscore en de scores variëren van 4 tot 10 voor elk gezondheidsdomein (met 4 items voor elk van de 7 gezondheidsdomeinen). Scores worden omgezet in t-scores, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
een beproefd, kort, zelfbeheerd instrument voor screening en monitoring van depressie met 9 items. Gebruikt een bereik van 0-27, waarbij hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
De waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
bestaat uit 10 items en meet de frequentie waarmee waargenomen stressvolle levenssituaties worden ervaren. Scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
items richten zich op positieve zelfbeoordelingen van cognitief functioneren met een totaal van 8 items. Ruwe scores kunnen variëren van 8 tot 40. De ruwe score wordt vervolgens omgezet in een t-score en hogere scores duiden op een beter waargenomen cognitief functioneren.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Cognitieve problemen
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
De items zijn negatief geformuleerd en drukken zorgen uit op dezelfde gebieden als in het door de patiënt gerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem Cognitieve vaardigheden, met in totaal 8 items. Ruwe scores kunnen variëren van 8 tot 40. De ruwe score wordt vervolgens omgezet in een t-score en hogere scores duiden op grotere cognitieve problemen.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Positief en negatief affectief schema (PANAS)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
bestaat uit twee stemmingsschalen van 10 items om positief en negatief affect te meten. Ruwe scores variëren van 10 tot 50. Hogere scores duiden op een groter positief effect.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
De samengestelde autonome symptoomscore (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
bestaat uit 31 items en meet symptomen van het autonome en neurodegeneratieve systeem. De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere autonome disfunctie.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
De functionele beoordeling van vermoeidheidstherapie bij chronische ziekten (FACIT-F)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Vragenlijst met 13 items, ontworpen om de ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen. Respondenten beoordelen de items op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid. Totaalscores kunnen variëren tussen 0 en 52.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Hulpmiddel voor lange-COVID-symptomen (Lange-COVID ST)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Beoordeel de symptomen van langdurige COVID-19, gecreëerd op basis van de geleefde ervaring van patiënten die 10 verschillende fysiologische domeinen meet. Scores kunnen variëren van 0 tot 53, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Lange-COVID-impacttool (Lange-COVID-IT)
Tijdsspanne: Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken
Beoordeel de symptomen van langdurige COVID-19, gecreëerd op basis van de geleefde ervaring van patiënten die 10 verschillende fysiologische domeinen meet. De schaal meet ook de impact van deze symptomen. Scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere impact op het leven aangeven.
Follow-up van 2 weken (primair eindpunt) na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023p000852

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren