Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szauna Long Covid számára

2024. március 15. frissítette: Maren Nyer, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a teljes test hipertermiájáról hosszú Covid-kór vagy a COVID-19 poszt-akut következményei miatt (PASC)

A kutatások azt sugallják, hogy a teljes test hipertermia szaunaszerű környezetben csökkentheti a Long Covid tüneteit. Célunk, hogy tanulmányozzuk ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságát és kezelési hatását a hosszan tartó covid tüneteket mutató betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javasolt vizsgálat első alkalommal vizsgálja meg a teljes test hipertermiáját (WBH), mint a hosszú covid kezelését. 21 hosszú COVID-ban szenvedő személyt veszünk fel, akiket véletlenszerűen két különböző hőmérsékletű WBH állapotba sorolunk. Az elsődleges cél az elfogadhatóság és megvalósíthatóság, a fáradtság (elsődleges tünet) csökkentése és a lehetséges mechanizmusok (gyulladás és alvás) feltárása. Kimutatták, hogy a gyulladás és az alvás is szabályozatlan hosszú ideig tartó covid esetén, és más populációkban a WBH kezeli. Elsődleges végpontként a 2. hetet fogjuk használni. Mindazonáltal 4 hétig követjük a betegeket, hogy figyelemmel kísérjük a hatás időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Depression Clinical and Research Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Angol nyelvi jártasság
  3. Tudatos beleegyezés megadása
  4. Hanyatt fekvés (háton) 2 órán át (szaunázáshoz szükséges)
  5. A szűrés előtt legalább 12 héttel a COVID-19 klinikai gyanúja és pozitív antitestteszt vagy dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés (pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció teszt) kell rendelkeznie
  6. A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer fáradtság-rövid űrlap v1.0 - fáradtság 7a (PROMIS F-SF43) nyers pontszáma 21 vagy nagyobb a szűréskor (a fáradtság kezdete a fertőzést követően megerősítette, mint a PASC egyéb vizsgálataiban)
  7. A fogamzóképes korú egyéneknek a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. A PASC-n kívüli okok miatti fáradtság
  2. Ismert túlérzékenység az infravörös hőhatásra
  3. Szoptatás, terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt
  4. Aktív öngyilkossági szándék ("igen" a Columbia-Suicide Súlyossági Skála 44. vagy 5. pontján)
  5. Bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek, étkezési zavarok, kényszerbetegség és/vagy szerhasználat vagy -függőség anamnézisében (az elmúlt évben), a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint45
  6. Pozitív vizelet toxikológiai szűrés tiltott kábítószer-használatra
  7. Bármilyen súlyos instabil egészségügyi állapot
  8. Képtelenség beilleszkedni a szauna berendezésbe. Morbid elhízás (BMI > 40) és/vagy testalkat, amely növelheti az eszköz által okozott bőrégés kockázatát (a bőr túl közel van a hőséghez).
  9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a WBH-kezelést követő 3 napon belül befolyásolhatják a hőszabályozási kapacitást (pl. diuretikumok, barbiturátok, béta-blokkolók, antipszichotikumok, antikolinerg szerek vagy antihisztaminok, aszpirin (kivéve az alacsony dózisú ASA-t megelőző célokra) , nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), szisztémás kortikoszteroidok, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (a WBH36 hatását esetlegesen befolyásoló szerek) vagy citokin antagonisták
  10. Mellimplantátumok
  11. Klausztrofóbia, amely megzavarná a szaunában maradást
  12. Ismeretlen eredetű láz (hőmérséklet > 99 Fahrenheit fok) a szűrés idején
  13. Nem biztonságos szívállapot, amelyet a szűrővizsgálat során észlelt abnormális EKG-leolvasás, vagy a vizsgálati orvos vagy az alany orvosa határoz meg
  14. Trombózis vagy thrombophilia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  15. Olyan alany, aki a kutatóvezető véleménye szerint nem tudná biztonságosan befejezni a vizsgálatot, vagy veszélyeztetné a vizsgálat integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: verum egész test hipertermia
A WBH egy Clearlight szaunakupolával és a testmaghőmérséklet monitorozására szolgáló kiegészítő berendezésekkel lesz kiegészítve. A verum WBH esetében a résztvevők testhőmérséklete 101,3 °F lesz.
Eszköz: egész test hipertermia
A résztvevőt szaunán keresztül melegítik a testmaghőmérséklet növelése érdekében
Sham Comparator: színlelt egész test hipertermia
A színlelt állapot megegyezik az aktív WBH feltétellel. Az idő és az egyéb eljárások következetesek lesznek. Enyhe hőt használnak az aktív WBH-munka utánzására.
Eszköz: egész test hipertermia
A résztvevőt szaunán keresztül melegítik a testmaghőmérséklet növelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer fáradtság-rövid forma, v1.0 - fáradtság 7a (PROMIS F-SF)
Időkeret: 6 hetes
A PROMIS 29-hez képest mélyrehatóbb értékelést nyújt a fáradtságról, és 7 elemből áll, amelyek mind a fáradtság élményét, mind a fáradtság hatását a napi tevékenységek során mérik az elmúlt héten.
6 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29)
Időkeret: 6 hetes
hét egészségügyi területet (azaz a fizikai funkciót, a fáradtságot, a fájdalom-interferenciát, a depressziós tüneteket, a szorongást, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre való képességet és az alvászavart) értékeli, tartományonként négy elem felhasználásával.
6 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023p000852

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Klinikai vizsgálatok a egész test hipertermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel