アトピー性皮膚炎におけるデュピルマブによるBSI-045B単独療法およびBSI-045B追加療法を評価するPOC研究 (ADAMANT)
2025年9月26日 更新者：Biosion, Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたデュピルマブの単独療法または追加療法としてのBSI-045B mAb注射の有効性と安全性を評価する第2a相多施設共同概念実証臨床試験
この研究は多施設共同臨床試験であり、単独療法または追加療法としてのBSI-045Bの皮下注射後の有効性、安全性、忍容性、PK、免疫原性、PDを評価するための概念実証研究として設計されています。デュピルマブ。
この研究では、中等度から重度のアルツハイマー病患者を4つのコホートに登録します。 BSI-045B の異なる用量に割り当てられた 2 つの単剤療法コホート (300 mg コホートと 480 mg コホート) が存在します。 BSI-045B の異なる用量に割り当てられる 2 つの追加療法コホート、すなわち 300 mg コホートと 480 mg コホートが存在します。 単剤療法コホートの患者はBSI 045Bで治療されます。 追加療法コホートの患者は、定常状態のデュピルマブ治療と同時にBSI-045Bで治療されます。
これら 4 つのコホートのそれぞれの患者は、最初に、3 週間毎週 (QW) 投与される負荷用量の BSI-045B で治療されます。 その後、BSI-045Bは2週間ごと(Q2W)に投与され、患者は第24週までQ2Wに割り当てられた用量のBSI-045B(300 mgまたは480 mg)を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BSI 045Bによる12週間および24週間の治療後のBSI-045B注射の有効性、安全性、忍容性、PK、免疫原性、およびPDを評価するように設計された第2a相概念実証臨床研究であり、単剤療法コホートは行わない）または中等度から重度のAD患者に対するデュピルマブ（追加療法コホート）。 研究は盲検化されていない。
3週間にわたるBSI-045B（300 mgまたは480 mg）SC QWの負荷用量の後、患者は24週目まで用量（300 mgまたは480 mg）SC Q2Wに移行します。 単独療法コホートと追加療法コホートの両方の合計治療期間は 24 週間となり、その後 12 週間の追跡期間が続きます。
好ましいＳＣ注射部位は腹部である。 大腿部は、SC注射の代替部位として使用できます。
デュピルマブ治療にもかかわらず活動性疾患を有し、定常状態のデュピルマブ治療を受けている患者は、本研究の追加療法コホートにおいて現在のデュピルマブ治療を受け続けることになる。
研究の各コホートに登録されたアルツハイマー病患者の総数は 16 ～ 20 人です。
SC は研究を監視し、安全性と適格性に関する疑問を特定します。
有効性の主要評価項目は、ベースライン (1 日目) と比較した、12 週目の EASI75 を有する患者の割合です。 追加の有効性および安全性の結果には、EASI、IGA、結膜炎の評価、PP-NRS、および臨床的に重大な疾患の増悪を有する患者の割合に関するその他のスコアが含まれます。 有効性評価は、スクリーニング時、1日目の投与前の最初の1時間以内、その後のすべての来院時、および研究からの早期中止時に行われます。
AE は、ICF に署名した後、治療期間および追跡期間を通じて収集されます。
併用薬は、ICF に署名した後、治療期間および追跡期間を通して記録されます。
治験責任医師の意見において、治験薬の有効性が満足のいくものではなく、患者がアルツハイマー病の症状の軽減を必要としている場合には、レスキュー薬が使用される場合があります。
治療期間および追跡期間中に、PK、PD、および免疫原性サンプルが分析のために収集されます。
フォローアップ評価は、次回のクリニック訪問中に行われます。 治験責任医師の裁量により、患者は再評価のために別の時間にクリニックに戻ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Profound Research LLC - Nashville - Corporate
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University School of Medicine and Health Science
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research - Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences/Derm Research Pllc.
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research - Beverly, MA
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Accellacare - Cary
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare - Raleigh
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Accellacare-Wilmington
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Webster
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルの要件を理解し、遵守する能力があると考えられます。
- 患者は、研究手順を開始する前に、書面による ICF に署名し、日付を記入します。
- 患者はアルツハイマー病と診断されています（ハニフィンとラジカが1980年に確立した基準による）。 AD の診断は少なくとも 1 年間存在していなければならず、患者の AD は少なくとも 3 か月間活動していなければなりません。
- 患者の年齢は同意時点で18歳から65歳までです。 性別を問わず患者が対象となります。
- 女性患者の体重は少なくとも 45 kg、男性患者の体重は少なくとも 50 kg です。 患者のスクリーニング時の肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
- スクリーニング時および 1 日目の EASI は 12 以上です。
- IGA のスコアは、スクリーニング時および 1 日目で ≥3 (0 ～ 4 のスケール) です。
- スクリーニング時および-1日目の身体検査によって評価されるように、アルツハイマー病の影響を受ける総体表面積(BSA)は10%以上である。 BSA は、1 つの完全な手形 = 2% BSA、部位別 (頭/首 = 10%、腕 = 20%、胴体 = 30%、脚/腰 = 40%) によって決定されます。
- 単剤療法コホートの場合: 患者は局所または全身薬による以前の治療を受けていない、または患者は局所または全身治療にもかかわらず活動性疾患を患っている。 活動性疾患は、3 か月の治療後に ≤EASI50 を達成できないことと定義されます。 追加療法コホートの場合：患者はデュピルマブによる定常状態の治療を受けているが、活動性疾患を患っている（治療医師の判断により、3か月の治療後に反応がEASI50以下）。
- 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性患者は、ICFに署名した時から研究期間中、および最後の出産後90日間（半減期約5）の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。研究薬の用量。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性患者は、ICFへの署名時から治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、非常に効果的な避妊法を日常的に使用することに同意する。
- 患者は、スクリーニング時または-1日目に、乱用薬物に関する尿/血液の結果が陰性である(カンナビノイド製品を含む違法薬物の使用に関して研究PIの意見に懸念がある場合)。
主な除外基準:
- 患者は、AD の診断や治療評価を混乱させる可能性のある別の皮膚病を患っています。
- 患者は、安全性に影響を及ぼしたり、発作のリスクを高めたり、発作閾値を低下させたり、あるいは研究結果を混乱させる可能性のある臨床的に重大な疾患を患っている。
- 患者はスクリーニング期間中に異常な検査値を示します: ALT および/または AST > 1.5 ULN、総ビリルビン ≥ 1.5 mg/dL、推定糸球体濾過量 (GFR) < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 計算に基づく)、ヘモグロビン≤ 10 g/dL、血小板数≤ 150 ×103/μL、クレアチンキナーゼ > 2.5×ULN。
- 患者には生物学的療法後のアナフィラキシーの既往歴がある。
- 患者にはコルチコステロイド、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、セチリジン、またはフェキソフェナジンに対するアレルギーの病歴がある。
- 患者はスクリーニング前の 4 週間以内に臨床的に重大な感染症の病歴がある。
- 患者はスクリーニング前の6か月以内に蠕虫性寄生虫感染症と診断されている。
- 患者は、スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義される）またはアルコール乱用の履歴があるか、または研究全体を通じてアルコールおよび薬物（カンナビノイドを含む）を控えることに同意したくない。
- 患者はスクリーニング前の 8 週間以内に大規模な外科的処置または大規模な歯科処置を受けた。
- 患者は妊娠中または授乳中であるか、治験薬の最後の投与前、投与中、または90日以内（半減期〜5）以内に妊娠または卵子提供を計画している。
- 男性の場合、患者はこの研究期間中、または研究薬の最後の投与から90日以内（半減期〜5）以内に精子を提供するつもりである。
- 患者には、脳波異常、外傷を含む脳損傷、周産期脳障害、出生後脳損傷、血液脳関門異常、海綿状血管腫などの神経学的異常の既往歴がある。
- 患者には脳動脈硬化の既往がある。
- 患者にはがんの既往歴がある。 限局性基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を有する患者は、スクリーニングの少なくとも12か月前に治癒治療を完了している場合、研究に含めることができる。 他の悪性腫瘍を有する患者は、治験薬の初回投与の少なくとも5年前に治癒治療を完了している場合に含めることができる。
- 患者は、スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査結果が陽性、活動性結核の病歴、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性、または既知の HIV 感染歴がある。 。
- 患者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
- 患者は、治験薬の初回投与前の90日以内に450mL以上の血液を献血または喪失したことがある（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けたことがある。
- 患者はスクリーニング時または-1日目に異常な心電図を示しました。 補正 QT 間隔 (フリデリシア) (QTcF) > 450 ミリ秒または > 470 ミリ秒 (脚ブロック患者)、または PR 間隔が 115 ～ 220 ミリ秒の範囲外の場合、スクリーニング時の適格性決定のために評価を 1 回繰り返すことができます。および/または-1日目。
- 患者は、スクリーニング時または-1日目に、仰臥位の収縮期血圧が90mmHg未満または144mmHgを超えるか、または仰臥位の拡張期血圧が50mmHg未満または94mmHgを超える。 範囲外の場合、スクリーニング時および/または-1日目に適格性を決定するために評価を1回繰り返すことができます。
- 患者の安静時心拍数は < 40 または > 90 bpm (ECG 上ではない) であり、スクリーニング時または 1 日目に治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされました。 範囲外の場合、スクリーニング時および/または-1 日目に適格性を決定するために評価を 1 回繰り返すことができます。
- 患者は、研究中に他の禁止薬物の使用または禁止処置を受ける予定である。 抗生物質の経口投与は許可されています。 漂白剤浴は禁止されています。
- 患者は患者健康質問書-2（PH 2）または治験責任医師の判断で自殺のリスクがある、または患者はスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をしたことがある、または意図的な自傷行為の履歴がある。 。
- 患者は医学的または精神疾患のために強制的に拘留されている。
- 患者またはその近親者は臨床現場の職員です。
- 患者は、研究計画書に記載されている制限および禁止された活動/治療に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：300mg
BSI-045B 300 mg SC QW × 4 週間、その後 BSI-045B 300 mg SC Q2W を 24 週目まで投与
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患者はBSI-045Bで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目に湿疹面積と重症度指数[EASI]が少なくとも75%減少した患者の割合
時間枠：第26週
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EASI は、AD の重症度および程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
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第26週
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研究治療の安全性プロファイル
時間枠：1日目から36週目まで
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
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1日目から36週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：4週目、24週目、26週目
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BSI-045B 血清濃度
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4週目、24週目、26週目
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BSI-045B 治療後の免疫原性
時間枠：1日目から36週目まで
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BSI-045B治療後に抗BSI-045B抗薬物抗体（ADA）を保有した参加者の数
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1日目から36週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント、EASI の少なくとも 50% または 90% の減少を達成した患者の割合
時間枠：第26週
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EASI は、AD の重症度および程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
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第26週
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各訪問時のEASIのベースラインからの変化率
時間枠：1日目から36週目まで
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EASI は、AD の重症度および程度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は 0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より重度および/またはより広範な状態を示します。
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1日目から36週目まで
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探索的エンドポイント、26 週目に治験責任医師による総合評価 (IGA) 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：1日目から36週目まで
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IGA は、被験者の全体的な AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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1日目から36週目まで
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探索的エンドポイント、26 週目のピークそう痒数値評価スケール (PP-NRS) の変化率
時間枠：1日目から36週目まで
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患者は、過去 24 時間における最悪のかゆみの重症度を 11 ポイントの NRS (「最悪の日次そう痒症 NRS」) を使用して評価します。0 は「かゆみなし」を示し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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1日目から36週目まで
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26週目に顔面IGA 0/1を達成した患者の割合
時間枠：1日目から36週目まで
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顔面 IGA は、被験者の顔面 AD の重症度を評価するために臨床試験で使用される機器で、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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1日目から36週目まで
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探索的エンドポイント、結膜炎
時間枠：1日目から36週目まで
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結膜炎の発生
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1日目から36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Appel, MD、Wilmington Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSI-045B-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。