아토피 피부염에서 BSI-045B 단독 요법 및 BSI-045B 추가 요법을 Dupilumab과 함께 평가하기 위한 POC 연구 (ADAMANT)
2025년 9월 26일 업데이트: Biosion, Inc.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 듀필루맙 단독 요법 또는 추가 요법으로서 BSI-045B mAb 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 개념 증명 임상 시험
이 연구는 다기관 임상 시험으로 SC 주사 후 BSI-045B의 효능, 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 PD를 평가하기 위한 개념 증명 연구로 설계됐다. 두필루맙.
이 연구는 4개의 코호트에서 중등도 내지 중증 AD 환자를 등록할 것입니다. BSI-045B의 다른 투여량에 할당된 2개의 단일요법 코호트(300mg 코호트 및 480mg 코호트)가 있을 것입니다. BSI-045B의 다른 용량에 할당된 2개의 추가 요법 코호트(300mg 코호트 및 480mg 코호트)가 있을 것입니다. 단일요법 코호트의 환자는 BSI 045B로 치료받게 됩니다. 추가 요법 코호트의 환자는 정상 상태의 두필루맙 치료와 동시에 BSI-045B로 치료받게 됩니다.
이들 4개 코호트 각각의 환자는 초기에 3주 동안 매주(QW) 주어진 BSI-045B의 로딩 용량으로 치료될 것이다. 그 후, BSI-045B는 2주마다(Q2W) 투여되고 환자는 24주까지 Q2W에 할당된 BSI-045B(300mg 또는 480mg) 용량을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BSI 045B로 12주 및 24주 치료 후 BSI-045B 주사의 효능, 안전성, 내약성, PK, 면역원성 및 PD를 평가하기 위해 설계된 2a상, 개념 증명 임상 연구입니다. ) 또는 중등도 내지 중증 AD 환자에서 듀필루맙(추가 요법 코호트)과 함께. 연구는 눈가림이 해제됩니다.
3주 동안 BSI-045B(300mg 또는 480mg) SC QW의 부하 용량에 이어 환자는 24주까지 용량(300mg 또는 480mg) SC Q2W로 이동합니다. 단일 요법 코호트 및 추가 요법 코호트 모두에 대한 총 치료 기간은 24주이며, 후속 조치 기간은 12주입니다.
바람직한 SC 주사 부위는 복부입니다. 허벅다리는 SC 주사를 위한 대체 부위로 사용될 수 있습니다.
두필루맙 요법에도 불구하고 활동성 질병이 있는 정상 상태의 두필루맙 치료를 받는 환자는 연구의 추가 요법 코호트에서 현재의 두필루맙 요법을 계속 받을 것입니다.
연구의 각 코호트에 등록된 총 AD 환자 수는 16~20명입니다.
SC는 안전성 및 적격성에 관한 질문을 식별하기 위해 연구를 모니터링할 것입니다.
1차 유효성 종료점은 기준선(1일)과 비교하여 12주차에 EASI75를 가진 환자의 비율입니다. 추가 효능 및 안전성 결과에는 EASI, IGA, 결막염 평가, PP-NRS 및 임상적으로 유의미한 질병 악화가 있는 환자의 비율에 대한 다른 점수가 포함됩니다. 효능 평가는 스크리닝 시, 제1일 투약 전 1시간 이내, 모든 후속 방문 시 및 연구에서 조기 철회 시에 수행될 것이다.
AE는 ICF에 서명한 후 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 수집됩니다.
병용 약물은 ICF에 서명한 후 치료 기간 및 추적 기간 전체에 걸쳐 기록됩니다.
조사자의 의견에 따라 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않고 환자가 AD 증상의 완화를 필요로 하는 경우 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
치료 및 후속 조치 기간 동안 PK, PD 및 면역원성 샘플을 분석을 위해 수집합니다.
후속 평가는 클리닉에 대한 후속 방문 중에 발생합니다. 조사관의 재량에 따라 환자는 재평가를 위해 다른 시간에 클리닉으로 돌아올 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology - Fountain Valley
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Profound Research LLC - Nashville - Corporate
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University School of Medicine and Health Science
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research - Medical Dermatology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences/Derm Research Pllc.
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research - Beverly, MA
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Accellacare - Cary
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Accellacare-Wilmington
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 ICF에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 환자는 AD 진단을 받았습니다(Hanifin and Rajka, 1980에 의해 확립된 기준에 따름). AD 진단은 최소 1년 동안 존재해야 하며 환자의 AD는 최소 3개월 동안 활성 상태여야 합니다.
- 환자는 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이입니다. 모든 성별의 환자가 자격이 있습니다.
- 여성 환자의 체중은 최소 45kg이고 남성 환자의 체중은 최소 50kg입니다. 환자의 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 18.0~32.0kg/m2입니다.
- EASI는 스크리닝 및 1일에 ≥12입니다.
- IGA의 점수는 스크리닝 및 1일차에 ≥3(0에서 4까지의 척도)입니다.
- AD에 의해 영향을 받는 총 체표면적(BSA)은 스크리닝 및 제-1일에 신체 검사에 의해 평가될 때 10% 이상입니다. 하나의 전체 손자국으로 결정된 BSA = 2% BSA, 지역별(머리/목 = 10%; 팔 = 20%; 몸통 = 30%; 다리/허리 = 40%).
- 단일 요법 코호트의 경우: 환자는 국소 또는 전신 약물로 사전 치료를 받지 않았거나 환자는 국소 또는 전신 치료에도 불구하고 활동성 질병이 있습니다. 활동성 질병은 3개월의 치료 후 ≤EASI50을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 추가 요법 코호트의 경우: 환자는 두필루맙으로 정상 상태 치료를 받고 있지만 활동성 질병이 있습니다(치료 의사의 판단에 따라 치료 3개월 후 ≤EASI50의 반응).
- 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 환자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 종료 후 90일(~5 반감기) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 용량.
- 불임 남성 파트너와 성관계를 갖고 있는 가임 여성 환자는 ICF에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 일상적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 스크리닝 또는 제-1일에 약물 남용에 대해 음성 소변/혈액 결과를 갖는다(카나비노이드 제품을 포함하는 불법 약물의 사용에 관한 연구 PI의 의견에 우려가 있는 경우).
주요 배제 기준:
- 환자는 알츠하이머병 진단 또는 치료 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 피부 질환이 있습니다.
- 환자는 안전성에 영향을 미치거나, 발작의 위험을 높이거나, 발작 역치를 낮추거나, 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자가 스크리닝 기간 동안 비정상적인 실험실 수치를 나타냄: ALT 및/또는 AST > 1.5 ULN, 총 빌리루빈 ≥ 1.5 mg/dL, 추정 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 계산 기준), 헤모글로빈 ≤ 10g/dL, 혈소판 수 ≤ 150 ×103/µL, 크레아틴 키나아제 > 2.5×ULN.
- 환자는 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 환자는 코르티코스테로이드, 디펜히드라민, 히드록시진, 세티리진 또는 펙소페나딘에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염의 병력이 있다.
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염으로 진단되었습니다.
- 환자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 전력이 있거나 연구 기간 내내 알코올 및 약물(카나비노이드 포함)을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 환자는 스크리닝 전 8주 이내에 대수술 또는 주요 치과 시술을 받았습니다.
- 환자가 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 90일 이내(~5 반감기)에 난자를 기증합니다.
- 남성인 경우, 환자는 이 연구 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일(~5 반감기) 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 환자는 비정상적인 뇌파, 외상성 손상을 포함한 뇌 손상, 주산기 뇌병증, 출생 후 뇌 손상, 혈뇌 장벽 이상 및 해면 혈관종을 포함한 신경학적 이상의 병력이 있습니다.
- 환자는 대뇌동맥경화증 병력이 있다.
- 환자는 암 병력이 있습니다. 국소 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 환자는 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 완치 치료를 완료한 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 전에 완치 치료를 완료한 경우 포함될 수 있습니다.
- 환자는 B형 간염 표면 항원(HbsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과, 활동성 결핵 병력, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과 또는 스크리닝 시 알려진 HIV 감염 병력이 있습니다. .
- 환자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 환자가 ≥ 450mL의 혈액(혈장 분리반출법 포함)을 기증했거나 손실했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 환자는 스크리닝 시 또는 -1일에 비정상적인 ECG를 갖는다. 교정된 QT 간격(Fridericia)(QTcF) > 450ms 또는 > 470ms(다발 가지 차단 환자) 또는 PR 간격이 115~220ms 범위를 벗어나는 경우, 스크리닝에서 적격성 결정을 위해 평가를 1회 반복할 수 있습니다. 및/또는 -1일.
- 환자는 스크리닝 또는 제-1일에 누운 수축기 혈압 < 90 또는 > 144mmHg 또는 누운 이완기 혈압 < 50 또는 > 94mmHg를 갖는다. 범위를 벗어나면 선별 및/또는 -1일에 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 환자는 안정시 심박수가 < 40 또는 > 90bpm(ECG에 있지 않음)이고 조사자가 스크리닝 또는 1일에 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다. 범위를 벗어나면 심사 및/또는 -1일에 적격성 결정을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 환자는 연구 중에 다른 금지된 약물을 사용하거나 금지된 시술을 받을 계획입니다. 경구용 항생제는 허용됩니다. 표백제 목욕은 허용되지 않습니다.
- 환자는 환자 건강 설문지-2(PH 2) 또는 연구자의 판단에 따라 자살 위험이 있거나, 환자가 스크리닝 전 6개월 동안 자살 시도를 했거나 고의적 자해의 병력이 있습니다. .
- 환자가 의학적 또는 정신과적 질병으로 강제 구금된 경우.
- 환자 또는 그의 직계 가족은 임상 현장의 직원입니다.
- 환자가 연구 프로토콜에 나열된 제한 및 금지된 활동/치료를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300mg
BSI-045B 300mg SC QW × 4주, 이후 24주까지 BSI-045B 300mg SC Q2W
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환자는 BSI-045B로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 최소 75% 감소한 환자 비율
기간: 26주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다.
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26주차
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연구 치료제의 안전성 프로필
기간: 1일차 ~ 36주차
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
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1일차 ~ 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 매개변수
기간: 4주차, 24주차, 26주차
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BSI-045B 혈청 농도
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4주차, 24주차, 26주차
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BSI-045B 치료 후 면역원성
기간: 1일차 ~ 36주차
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BSI-045B 치료 후 항-BSI-045B 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
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1일차 ~ 36주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점, EASI 최소 50%, 90% 감소를 달성한 환자 비율
기간: 26주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다.
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26주차
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각 방문 시 EASI 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일차 ~ 36주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 척도입니다.
EASI는 0~72점 범위의 종합 지수로, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 상태를 나타냅니다.
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1일차 ~ 36주차
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탐색적 종점, 26주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 36주차
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IGA는 피험자의 전체적인 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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1일차 ~ 36주차
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탐색적 종점, 26주차 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 백분율 변화
기간: 1일차 ~ 36주차
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환자는 11포인트 NRS('최악의 일일 소양증 NRS')를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가합니다. 0은 '가려움증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 나타냅니다.
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1일차 ~ 36주차
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26주차에 안면 IGA 0/1을 달성한 환자 비율
기간: 1일차 ~ 36주차
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안면 IGA는 피험자의 안면 AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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1일차 ~ 36주차
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탐색적 종말점, 결막염
기간: 1일차 ~ 36주차
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결막염의 발생
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1일차 ~ 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Appel, MD, Wilmington Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSI-045B-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .