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PAH成人被験者におけるセラルチニブの有効性と安全性（PROSERA）

2026年5月18日 更新者：GB002, Inc.

肺動脈性高血圧症 (PAH) の治療におけるセラルチニブ経口吸入の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、FC IIまたはIIIであるWHOグループ1 PAH患者の運動能力の改善に対するセラルチニブの効果を判定することです。 この試験の第 2 の目的は、臨床症状が悪化するまでの時間を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario、アルゼンチン
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto、アルゼンチン
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome、イタリア
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
  • オーストラリア
      • Auchenflower、オーストラリア
        • Wesley Research Institute
      • Hobart、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood、オーストラリア
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna、オーストリア
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens、ギリシャ
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea、ギリシャ
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá、コロンビア
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Fahad Medical City
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール
        • National University Heart Centre Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Universitario De Toledo
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade、セルビア
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague、チェコ
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500587
        • Enroll SpA
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne、ドイツ
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg、ドイツ
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich、ドイツ
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München、ドイツ
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg、ドイツ
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Chu Bicetre
      • Lille、フランス
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Nice、フランス
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg、フランス
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau、ブラジル
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
        • Hopital Erasme
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock、ポーランド
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey、メキシコ
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş、ルーマニア
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume、日本
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama、日本
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Keio University Hospital
      • Suita、日本
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本
        • University of Tokyo Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの成人対象。
  2. 体格指数 (BMI) ≧ 17 kg/m^2 かつ ≤ 40 kg/m^2。

  3. PAH の診断は次のいずれかによって分類されます。

    1. 特発性 PAH (IPAH) または遺伝性 PAH (HPAH)。
    2. 膠原病に関連する PAH (CTD-APAH);食欲不振に関連する PAH またはメタンフェタミンの使用に関連する PAH。
    3. 外科的修復後少なくとも1年経過した単純な全身性肺シャントを伴う先天性心疾患。
  4. 6MWD はスクリーニング時に 150 メートル以上、450 メートル以下。
  5. WHO FC II または III。
  6. 早期および長期 PAH 疾患管理を評価する米国レジストリ (REVEAL) Lite 2 リスク スコア ≥ 5 または NT-proBNP ≥ 300 ng/L。

  7. スクリーニング期間内の心臓カテーテル検査、またはスクリーニングの24週間前までの標準治療右心カテーテル検査（RHC）（レビュー用の圧力波形付き）。

    1. 平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg (安静時)、かつ
    2. 肺血管抵抗 (PVR) ≥ 400 dyne・s/cm^5、かつ
    3. PVR ≥ 400 ～ < 500 dyne・s/cm^5 の場合、肺毛細管楔入圧 (PCWP) または左心室拡張末期圧 (LVEDP) ≤ 12 mmHg または PVR ≥ 500 dyne・s/cm の場合、PCWP または LVEDP ≤ 15 mmHg ^5.
  8. スクリーニング前に少なくとも1つの許可されたバックグラウンドPAH疾患特異的薬剤による治療、および少なくとも12週間の安定したレジメンおよび用量での治療。
  9. スクリーニング時、またはスクリーニング前 12 週間以内に完了した肺機能検査 (PFT)。
  10. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および治験薬（IP）の初回投与前の 1 日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 禁欲をしておらず、不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う予定のWOCBPは、同意からIPの最後の投与後30日間まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  12. 男性被験者：禁欲しておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動をする予定の非不妊男性被験者は、同意から最後のIP投与後90日間まで男性用コンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 慢性血栓塞栓症または急性肺塞栓症の証拠。
  2. 制御されていない全身性高血圧。これは、座位の収縮期血圧 > 160 mm Hg、または座位の拡張期血圧 > 100 mm Hg によって証明されます。
  3. スクリーニング中の収縮期血圧 < 90 mm Hg。
  4. WHO 肺高血圧症グループ 2 - 5。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連PAH、住血吸虫症関連PAH、門脈圧亢進症関連PAH、または肺静脈閉塞症（POVD）。
  6. -スクリーニング後48週間以内の左側心疾患および/または臨床的に重大な心疾患の最近の病歴。
  7. スクリーニング後24週間以内の左心室駆出率(LVEF)≤50%。
  8. 血行動態的に重大な心臓弁膜症。
  9. 心房中隔瘻造設術の既往。
  10. 制御不能な心房細動または発作性心房細動。
  11. 未治療の重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
  12. Child-PughクラスA以上と定義される肝機能障害、またはスクリーニング時に次のいずれかによって証明される肝機能障害：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2×正常上限値（ULN）または総ビリルビン≧2×ウルン。
  13. -研究への参加またはIP投与に関連するリスクを増加させる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または検査上の異常（例、頭蓋内出血の病歴、再発性失神）。
  14. 6MWT の評価を制限する筋骨格疾患、損傷、またはその他の疾患。
  15. -スクリーニング前の12週間以内、または研究中に計画された心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始。
  16. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  17. スクリーニング時の体重 < 40 kg。
  18. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m^2 スクリーニング時のヘモグロビン (Hgb) 濃度 < 8.5 g/dL。
  19. スクリーニング時の活動性または潜在性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または結核（TB）感染の証拠。
  20. スクリーニング前12週間以内のチロシンキナーゼ阻害剤。
  21. -スクリーニング前の4週間以内に24時間以上のIV強心薬（すなわち、レボシメンダン、ドーパミン、ドブタミン、ミルリノン、ノルエピネフリン）またはIV利尿薬の必要性。

  22. 以下の基準のいずれかが満たされる場合、現在経口抗凝固薬（すなわち、ワルファリン/他のビタミンKアンタゴニストまたは直接作用型経口抗凝固薬[DOAC]）を受けている被験者：

    ａ．スクリーニング後 24 週間以内の以下の病歴： i．失神、または ii． 重要な領域または臓器における症候性出血 iii． コンパートメント症候群を伴う筋肉内投与、または iv． １．２４ｍｍｏｌ／Ｌ（２０ｇ／Ｌ以上）以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または ｖ． 2 U 以上の全血または赤血球の輸血につながります。

    b.中枢神経系の病理学の病歴。

    c.臨床的に重大な（大量の）喀血の病歴。

    d. ワルファリン/他のビタミン K アンタゴニストを使用している場合、評価時の国際正規化比が制御されていない (例、INR > 3)。

    e.スクリーニング時の血小板数 < 150 x 10^9/L。

    f.抗血小板薬の併用。

  23. -セラルチニブ研究への以前の参加および/またはセラルチニブによる以前の治療。
  24. -現在治験薬の研究に参加しているか参加したことがある、またはスクリーニング前の8週間または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内にPAHの治療に治験機器を使用したことがある。
  25. 吸入タバコまたはニコチン含有製品（電子ベイパー製品を含む）および/または吸入マリファナの現在の使用。
  26. 調査員の意見に基づく現在のアルコール使用障害、および/または乱用薬物の検査陽性。
  27. 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴がある被験者、または乳糖不耐症が知られている被験者。
  28. フリデリシアの公式 (QTcF) > 500 ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔。
  29. -治験責任医師の意見、または治験責任医師と相談した治験依頼者のメディカルモニター（MM）（または被指名人）の意見において、被験者の研究への参加を禁止すると思われるその他の条件または理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回（BID）経口吸入、最長 48 週間投与
薬：プラセボ
プラセボを含むマッチングカプセル
デバイス：ジェネリックドライパウダー吸入器
セラルチニブまたはプラセボ送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器
実験的：セラルチニブ90mg
セラルチニブ吸入経口投与 BID 最長 48 週間
デバイス：ジェネリックドライパウダー吸入器
セラルチニブまたはプラセボ送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器
薬：セラルチニブ
セラルチニブ含有カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 24 週目までの 6 分間歩行テストで達成された距離 (6MWT)、6 分間歩行距離 (Δ6MWD) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（IP）の初回投与から試験終了までの最初の臨床症状悪化までの時間
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間まで
臨床的悪化がない場合、24週目に以下の臨床的改善の要素をすべて達成した被験者の割合：
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
  1. 世界保健機関 (WHO) の機能クラス (FC) のベースラインからの改善、または WHO FC II の維持
  2. N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの30％以上の減少、または減少し、300 ng/L未満で維持
  3. 6MWD におけるベースラインからの増加 ≥ 10% または ≥ 30 m
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週目までの NT-proBNP の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで
24週目の早期および長期PAH疾患管理（REVEAL）Lite 2リスクスコアを評価するための米国レジストリのベースラインから1ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週目までの PAH-SYMPACT™ の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週目までの Euro-QoL - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE (SAE)、および治療中に発生した特別な有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：ベースラインから52週間まで
ベースラインから52週間まで
各臨床転帰の悪化を示した被験者の割合:
時間枠：ベースラインから52週間まで
  1. 死（あらゆる原因）
  2. PAHの悪化の兆候および症状のための入院（24時間以上）
  3. 悪化に関連した肺および/または心臓/肺移植のリストまたは受領
  4. 心房中隔瘻造設術を実施
  5. PAHが悪化した場合、追加で承認されたバックグラウンドPAH疾患特異的薬剤による治療の開始、または非経口（IVまたは皮下注入）プロスタサイクリンの用量を10％以上増やす必要がある

  6. 疾患の進行は、ベースライン値と比較して、たとえ開始時期が異なっていたとしても、任意の時点で発生する以下の両方のイベントによって定義されます。

    1. 2 回の連続テストで 6MWD が 15% 以上減少し、最低 4 時間、1 週間以内の間隔で実施され、かつ
    2. WHO FCの悪化
ベースラインから52週間まで
WHO FCがベースラインから改善したか、WHO FC IIを維持した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GB002, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Aranda, MD、Gossamer Bio Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月28日

一次修了 (実際)

2025年11月27日

研究の完了 (実際)

2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (その他の識別子：EU-CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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