Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сералутиниба у взрослых пациентов с ЛАГ (PROSERA)

18 мая 2026 г. обновлено: GB002, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных ингаляций сералутиниба для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Основная цель исследования — определить влияние сералутиниба на улучшение переносимости физической нагрузки у пациентов с ЛАГ 1-й группы ВОЗ, относящейся к ФК II или III. Второстепенной целью этого исследования является определение времени до клинического ухудшения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Австралия
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Австрия
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Аргентина
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Аргентина
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Бразилия
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Германия
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Германия
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Германия
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Германия
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Германия
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Греция
      • Athens, Греция
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Греция
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Греция
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Греция
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Испания
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Канада
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Мексика
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Мексика
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Польша
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Румыния
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Fahad Medical City
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Сербия
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • National University Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Chu Bicetre
      • Lille, Франция
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Франция
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Чехия
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Keio University Hospital
      • Suita, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • University of Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17 кг/м^2 и ≤ 40 кг/м^2.

  3. Диагноз ЛАГ классифицируют по одному из следующих признаков:

    1. Идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ) или наследственная ЛАГ (НЛАГ).
    2. ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани (CTD-APAH); ЛАГ, связанная с анорексигеном, или ЛАГ, связанная с употреблением метамфетамина.
    3. Врожденный порок сердца с простым системно-легочным шунтом не менее 1 года после хирургического вмешательства.
  4. 6MWDs ≥ 150 метров и ≤ 450 метров при досмотре.
  5. ФК ВОЗ II или III.
  6. Реестр США для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2 Оценка риска ≥ 5 ИЛИ NT-proBNP ≥ 300 нг/л.

  7. Катетеризация сердца в период скрининга или стандартная катетеризация правых отделов сердца (RHC) (с формами волны давления, доступными для просмотра) за 24 недели до скрининга.

    1. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. (в покое), И
    2. Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) ≥ 400 дин·с/см^5, И
    3. Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДКЛК) или конечно-диастолическое давление в левом желудочке (КДЛЖ) ≤ 12 мм рт. ст., если ЛСС от ≥ 400 до < 500 дин·с/см^5 ИЛИ ДККД или КДЛЖ ≤ 15 мм рт.ст., если ЛСС ≥ 500 дин·с/см ^5.
  8. Лечение по крайней мере одним разрешенным препаратом, специфичным для фоновой ЛАГ, до скрининга и по стабильному режиму и дозам в течение не менее 12 недель.
  9. Функциональные тесты легких (PFT) во время скрининга или завершенные не более чем за 12 недель до скрининга.
  10. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день 1 перед первым введением исследуемого продукта (IP).
  11. WOCBP, которые не воздерживаются от употребления алкоголя и намерены вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента получения согласия в течение 30 дней после последнего введения IP.
  12. Субъекты мужского пола: Нестерилизованные субъекты мужского пола, которые не воздерживаются от употребления наркотиков и намерены вести половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать мужской презерватив с момента получения согласия в течение 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

  1. Признаки хронической тромбоэмболии или острой легочной эмболии.
  2. Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст.
  3. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. во время скрининга.
  4. Группа ВОЗ по легочной гипертензии 2–5.
  5. ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом, ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией, или окклюзионная болезнь легочных вен (POVD).
  6. Недавний анамнез левосторонней сердечной недостаточности и/или клинически значимого сердечного заболевания в течение 48 недель после скрининга.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% в течение 24 недель после скрининга.
  8. Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца.
  9. Предсердная септостомия в анамнезе.
  10. Неконтролируемая фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
  11. Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна.
  12. Дисфункция печени, определяемая как класс А по Чайлд-Пью или выше, или по одному из следующих признаков при скрининге: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин ≥ 2 x ВГН.
  13. Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или внутрибрюшинным введением (например, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, повторяющиеся обмороки).
  14. Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, травма или любое другое заболевание, ограничивающее оценку 6MWT.
  15. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 12 недель до скрининга или запланировано во время исследования.
  16. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в течение всего периода исследования.
  17. Масса тела < 40 кг при скрининге.
  18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м^2 Концентрация гемоглобина (Hgb) < 8,5 г/дл при скрининге.
  19. Доказательства активной или латентной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или туберкулеза (ТБ) при скрининге.
  20. Ингибиторы тирозинкиназы в течение 12 недель до скрининга.
  21. Необходимость внутривенного введения инотропных препаратов (например, левосимендан, дофамин, добутамин, милринон, норэпинефрин) или внутривенных диуретиков в течение более 24 часов в течение 4 недель до скрининга.

  22. Субъекты, получающие в настоящее время пероральные антикоагулянты (например, варфарин/другие антагонисты витамина К или пероральные антикоагулянты прямого действия [ПОАК]), если выполняется любой из следующих критериев:

    а. Анамнез в течение 24 недель после скрининга: i. Обморок, или ii. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе iii. Внутримышечно при компартмент-синдроме или в/в. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 1,24 ммоль/л (20 г/л или выше) или более, или v. Приводит к переливанию 2 ЕД и более цельной крови или эритроцитов.

    б. Патология центральной нервной системы в анамнезе.

    в. Клинически значимое (массивное) кровохарканье в анамнезе.

    д. При приеме варфарина/другого антагониста витамина К оценивается неконтролируемое международное нормализованное отношение (например, МНО > 3).

    е. Количество тромбоцитов < 150 x 10^9/л при скрининге.

    ф. Одновременное применение антиагрегантов.

  23. Предшествующее участие в исследованиях сералутиниба и/или предшествующее лечение сералутинибом.
  24. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство для лечения ЛАГ в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  25. Текущее употребление вдыхаемых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая электронные сигареты) и/или вдыхаемых марихуаны.
  26. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, основанное на мнении следователя, и/или положительный тест на злоупотребление наркотиками.
  27. Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок или известной непереносимостью лактозы в анамнезе.
  28. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 500 мс.
  29. Иметь какое-либо другое условие или причину, которые, по мнению Исследователя или по мнению Медицинского Наблюдателя Спонсора (MM) (или назначенного им лица) после консультации с Исследователем, запрещают субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вдыхали перорально два раза в день (2 раза в день) до 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула, содержащая плацебо
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для введения сералутиниба или плацебо
Экспериментальный: Сералутиниб 90 мг
Сералутиниб ингаляционно перорально 2 раза в сутки до 48 недель
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для введения сералутиниба или плацебо
Лекарство: Сералутиниб
Капсула, содержащая сералутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расстояния, достигнутого в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), расстояние шестиминутной ходьбы (Δ6MWD) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события клинического ухудшения от первой дозы исследуемого продукта (ИП) до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель
Доля субъектов, достигших всех следующих компонентов клинического улучшения на 24-й неделе при отсутствии клинического ухудшения:
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
  1. Улучшение по сравнению с исходным уровнем в функциональном классе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ФК) или сохранение ВОЗ ФК II
  2. Снижение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP) на ≥ 30% или снижение и поддержание на уровне <300 нг/л
  3. Увеличение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на ≥ 10% или ≥ 30 м
Исходный уровень до 24 недель
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Доля субъектов со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в реестре США для оценки риска раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2 Оценка риска на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Изменение PAH-SYMPACT™ от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Изменение Euro-QoL — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (SAE), и нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Доля субъектов с каждым из клинических ухудшений исходов:
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
  1. Смерть (все причины)
  2. Госпитализация при признаках и симптомах ухудшения ЛАГ (≥ 24 часов)
  3. Включение в список или получение трансплантации легких и/или сердца/легких в связи с ухудшением состояния
  4. Выполнена предсердная септостомия
  5. Ухудшение ЛАГ, требующее начала терапии дополнительным утвержденным фоновым препаратом, специфичным для заболевания ЛАГ, или необходимость увеличения дозы парентерального (внутривенно или подкожно) простациклина на 10% и более.

  6. Прогрессирование заболевания определяется обоими следующими событиями, происходящими в любое время, даже если они начались в разное время по сравнению с их исходными значениями:

    1. Снижение 6MWD на ≥ 15% при двух последовательных тестах, выполненных с интервалом не менее 4 часов, но не более 1 недели И
    2. Ухудшение ФК ВОЗ
Исходный уровень до 52 недель
Доля субъектов, у которых наблюдается улучшение по сравнению с исходным уровнем в ФК ВОЗ или сохраняется ФК ВОЗ II
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB002, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Другой идентификатор: EU-CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться