Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сералутиниба у взрослых пациентов с ЛАГ (PROSERA)

25 апреля 2024 г. обновлено: GB002, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности пероральных ингаляций сералутиниба для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Основная цель исследования — определить влияние сералутиниба на улучшение переносимости физической нагрузки у пациентов с ЛАГ 1-й группы ВОЗ, относящейся к ФК II или III. Второстепенной целью этого исследования является определение времени до клинического ухудшения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Kingswood, Австралия
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Religious Hospital Linz GmbH
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cardiología Palermo
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Corrientes, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Quilmes, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Médico Río Cuarto
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Onkologie Studienzentrum Pneumologie
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie und Infektiologie
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithéa, Греция
        • Рекрутинг
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Cardiovascular Diseases Unit - Cardiac, Thoracic and Vascular Department
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, location VUMc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико
        • Рекрутинг
        • CardioPulmonary Research Center
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu-Mureş, Румыния
        • Рекрутинг
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80445
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • UConn Health/Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UI Health Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Outpatient Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha, Чехия
        • Рекрутинг
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500587
        • Рекрутинг
        • Enroll Spa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17 кг/м^2 и ≤ 40 кг/м^2.

  3. Диагноз ЛАГ классифицируют по одному из следующих признаков:

    1. Идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ) или наследственная ЛАГ (НЛАГ).
    2. ЛАГ, связанная с заболеванием соединительной ткани (CTD-APAH); ЛАГ, связанная с анорексигеном, или ЛАГ, связанная с употреблением метамфетамина.
    3. Врожденный порок сердца с простым системно-легочным шунтом не менее 1 года после хирургического вмешательства.
  4. 6MWDs ≥ 150 метров и ≤ 450 метров при досмотре.
  5. ФК ВОЗ II или III.
  6. Реестр США для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2 Оценка риска ≥ 5 ИЛИ NT-proBNP ≥ 300 нг/л.

  7. Катетеризация сердца в период скрининга или стандартная катетеризация правых отделов сердца (RHC) (с формами волны давления, доступными для просмотра) за 24 недели до скрининга.

    1. Среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. (в покое), И
    2. Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) ≥ 400 дин·с/см^5, И
    3. Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДКЛК) или конечно-диастолическое давление в левом желудочке (КДЛЖ) ≤ 12 мм рт. ст., если ЛСС от ≥ 400 до < 500 дин·с/см^5 ИЛИ ДККД или КДЛЖ ≤ 15 мм рт.ст., если ЛСС ≥ 500 дин·с/см ^5.
  8. Лечение по крайней мере одним разрешенным препаратом, специфичным для фоновой ЛАГ, до скрининга и по стабильному режиму и дозам в течение не менее 12 недель.
  9. Функциональные тесты легких (PFT) во время скрининга или завершенные не более чем за 12 недель до скрининга.
  10. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день 1 перед первым введением исследуемого продукта (IP).
  11. WOCBP, которые не воздерживаются от употребления алкоголя и намерены вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента получения согласия в течение 30 дней после последнего введения IP.
  12. Субъекты мужского пола: Нестерилизованные субъекты мужского пола, которые не воздерживаются от употребления наркотиков и намерены вести половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать мужской презерватив с момента получения согласия в течение 90 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.

Критерий исключения:

  1. Признаки хронической тромбоэмболии или острой легочной эмболии.
  2. Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя > 100 мм рт. ст.
  3. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. во время скрининга.
  4. Группа ВОЗ по легочной гипертензии 2–5.
  5. ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), ЛАГ, ассоциированная с шистосомозом, ЛАГ, ассоциированная с портальной гипертензией, или окклюзионная болезнь легочных вен (POVD).
  6. Недавний анамнез левосторонней сердечной недостаточности и/или клинически значимого сердечного заболевания в течение 48 недель после скрининга.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% в течение 24 недель после скрининга.
  8. Гемодинамически значимые клапанные пороки сердца.
  9. Предсердная септостомия в анамнезе.
  10. Неконтролируемая фибрилляция предсердий или пароксизмальная фибрилляция предсердий.
  11. Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна.
  12. Дисфункция печени, определяемая как класс А по Чайлд-Пью или выше, или по одному из следующих признаков при скрининге: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин ≥ 2 x ВГН.
  13. Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или внутрибрюшинным введением (например, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, повторяющиеся обмороки).
  14. Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, травма или любое другое заболевание, ограничивающее оценку 6MWT.
  15. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 12 недель до скрининга или запланировано во время исследования.
  16. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в течение всего периода исследования.
  17. Масса тела < 40 кг при скрининге.
  18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м^2 Концентрация гемоглобина (Hgb) < 8,5 г/дл при скрининге.
  19. Доказательства активной или латентной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С или туберкулеза (ТБ) при скрининге.
  20. Ингибиторы тирозинкиназы в течение 12 недель до скрининга.
  21. Необходимость внутривенного введения инотропных препаратов (например, левосимендан, дофамин, добутамин, милринон, норэпинефрин) или внутривенных диуретиков в течение более 24 часов в течение 4 недель до скрининга.

  22. Субъекты, получающие в настоящее время пероральные антикоагулянты (например, варфарин/другие антагонисты витамина К или пероральные антикоагулянты прямого действия [ПОАК]), если выполняется любой из следующих критериев:

    а. Анамнез в течение 24 недель после скрининга: i. Обморок, или ii. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе iii. Внутримышечно при компартмент-синдроме или в/в. Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 1,24 ммоль/л (20 г/л или выше) или более, или v. Приводит к переливанию 2 ЕД и более цельной крови или эритроцитов.

    б. Патология центральной нервной системы в анамнезе.

    в. Клинически значимое (массивное) кровохарканье в анамнезе.

    д. При приеме варфарина/другого антагониста витамина К оценивается неконтролируемое международное нормализованное отношение (например, МНО > 3).

    е. Количество тромбоцитов < 150 x 10^9/л при скрининге.

    ф. Одновременное применение антиагрегантов.

  23. Предшествующее участие в исследованиях сералутиниба и/или предшествующее лечение сералутинибом.
  24. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство для лечения ЛАГ в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  25. Текущее употребление вдыхаемых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая электронные сигареты) и/или вдыхаемых марихуаны.
  26. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, основанное на мнении следователя, и/или положительный тест на злоупотребление наркотиками.
  27. Субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок или известной непереносимостью лактозы в анамнезе.
  28. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 500 мс.
  29. Иметь какое-либо другое условие или причину, которые, по мнению Исследователя или по мнению Медицинского Наблюдателя Спонсора (MM) (или назначенного им лица) после консультации с Исследователем, запрещают субъекту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вдыхали перорально два раза в день (2 раза в день) до 48 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула, содержащая плацебо
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для введения сералутиниба или плацебо
Экспериментальный: Сералутиниб 90 мг
Сералутиниб ингаляционно перорально 2 раза в сутки до 48 недель
Устройство: Общий ингалятор сухого порошка
Общий ингалятор сухого порошка для введения сералутиниба или плацебо
Лекарство: Сералутиниб
Капсула, содержащая сералутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расстояния, достигнутого в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT), расстояние шестиминутной ходьбы (Δ6MWD) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события клинического ухудшения от первой дозы исследуемого продукта (ИП) до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель
Доля субъектов, достигших всех следующих компонентов клинического улучшения на 24-й неделе при отсутствии клинического ухудшения:
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
  1. Улучшение по сравнению с исходным уровнем в функциональном классе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (ФК) или сохранение ВОЗ ФК II
  2. Снижение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP) на ≥ 30% или снижение и поддержание на уровне <300 нг/л
  3. Увеличение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD на ≥ 10% или ≥ 30 м
Исходный уровень до 24 недель
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Доля субъектов со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в реестре США для оценки риска раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2 Оценка риска на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Доля субъектов с каждым из исходов клинического ухудшения:
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
  1. Смерть (все причины)
  2. Госпитализация по поводу признаков и симптомов ухудшения ЛАГ (≥ 24 часов)
  3. Внесение в список или получение трансплантации легкого и / или сердца / легкого в связи с ухудшением
  4. Выполнена предсердная септостомия
  5. Начало терапии дополнительным утвержденным препаратом, специфичным для фоновой ЛАГ, или необходимость увеличения дозы парентерального (в/в или подкожного вливания) простациклина на 10% и более из-за обострения ЛАГ

  6. Прогрессирование заболевания, определяемое обоими следующими событиями, происходящими в любое время, даже если они начались в разное время, по сравнению с их исходными значениями:

    1. Снижение 6MWD на ≥ 15% при двух последовательных тестах, проводимых минимум через 4 часа, но не более чем через 1 неделю И
    2. Ухудшение ВОЗ ФК
Исходный уровень до 52 недель
Доля субъектов, которые улучшились по сравнению с исходным уровнем в ФК ВОЗ или сохранили ФК ВОЗ II
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель
Изменение PAH-SYMPACT™ от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Изменение Euro-QoL — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (SAE), и нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GB002, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Другой идентификатор: EU-CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться