Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van seralutinib bij volwassen proefpersonen met PAH (PROSERA)

18 mei 2026 bijgewerkt door: GB002, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale inhalatie van seralutinib voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van seralutinib op het verbeteren van de inspanningscapaciteit bij proefpersonen met WHO Groep 1 PAH die FC II of III zijn. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de tijd tot klinische verslechtering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentinië
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentinië
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentinië
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentinië
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentinië
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australië
      • Auchenflower, Australië
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australië
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • België
      • Anderlecht, België
        • Hopital Erasme
      • Leuven, België
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brazilië
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Duitsland
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Duitsland
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Duitsland
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Duitsland
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankrijk
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Griekenland
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Roemenië
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Medical City
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Servië
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanje
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tsjechië
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 17 kg/m^2 en ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnose van PAK geclassificeerd op een van de volgende manieren:

    1. Idiopathische PAH (IPAH) of erfelijke PAH (HPAH).
    2. PAH geassocieerd met bindweefselziekte (CTD-APAH); PAK geassocieerd met anorexigen of PAH geassocieerd met methamfetaminegebruik.
    3. Aangeboren hartaandoening met eenvoudige systemische naar pulmonale shunt ten minste 1 jaar na chirurgische reparatie.
  4. 6MWD's ≥ 150 meter en ≤ 450 meter bij Screening.
  5. WIE FC II of III.
  6. US Registry om PAH Disease Management in een vroeg stadium en op lange termijn te evalueren (REVEAL) Lite 2 Risicoscore ≥ 5 OF NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Hartkatheterisatie binnen de screeningperiode, of een standaardbehandeling van een rechterhartkatheterisatie (RHC) (met drukgolfformulieren beschikbaar voor beoordeling) tot 24 weken voorafgaand aan de screening.

    1. Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 20 mmHg (in rust), EN
    2. Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5 EN
    3. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikel einddiastolische druk (LVEDP) ≤ 12 mmHg als PVR ≥ 400 tot < 500 dyne·s/cm^5 OF PCWP of LVEDP ≤ 15 mmHg als PVR ≥ 500 dyne·s/cm ^5.
  8. Behandeling met ten minste één toegestane PAH-ziektespecifieke achtergrondmedicatie voorafgaand aan de screening, en met een stabiel regime en stabiele doseringen gedurende ten minste 12 weken.
  9. Longfunctietesten (PFT's) bij Screening of niet meer dan 12 weken voorafgaand aan Screening voltooid.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en op dag 1 vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
  11. WOCBP die niet abstinent zijn en van plan zijn seksueel actief te zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf hun toestemming tot en met 30 dagen na de laatste toediening van IP.
  12. Mannelijke proefpersonen: Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die niet abstinent zijn en van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf hun toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis IP een mannelijk condoom gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van chronische trombo-embolische ziekte of acute longembolie.
  2. Ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk in zittende houding > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding > 100 mm Hg.
  3. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg tijdens Screening.
  4. WHO Pulmonale Hypertensie Groep 2 - 5.
  5. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde PAH, schistosomiasis-geassocieerde PAH, PAH geassocieerd met portale hypertensie of pulmonale veneuze occlusieve ziekte (POVD).
  6. Recente voorgeschiedenis van linkszijdige hartziekte en/of klinisch significante hartziekte binnen 48 weken na screening.
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% binnen 24 weken na screening.
  8. Hemodynamisch significante hartklepaandoening.
  9. Geschiedenis van atriale septostomie.
  10. Ongecontroleerde atriale fibrillatie of paroxismale atriale fibrillatie.
  11. Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu.
  12. Leverdisfunctie gedefinieerd als Child-Pugh-klasse A of hoger, of zoals aangetoond door een van de volgende bij de screening: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 2 x ULN.
  13. Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of IP-toediening (bijv. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, terugkerende syncope).
  14. Elke musculoskeletale aandoening, verwonding of andere ziekte die de evaluatie van 6MWT beperkt.
  15. Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.
  16. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  17. Lichaamsgewicht < 40 kg bij Screening.
  18. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Hemoglobine (Hgb)-concentratie < 8,5 g/dL bij screening.
  19. Bewijs van actieve of latente infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C of tuberculose (tbc) bij screening.
  20. Tyrosinekinaseremmers binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  21. Vereiste van IV inotropen (dwz levosimendan, dopamine, dobutamine, milrinon, noradrenaline) of IV diuretica gedurende meer dan 24 uur binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

  22. Proefpersonen die momenteel orale anticoagulantia krijgen (d.w.z. warfarine/andere vitamine K-antagonisten of direct werkende orale anticoagulantia [DOAC's]) als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    A. Voorgeschiedenis binnen 24 weken na screening van: i. Syncope, of ii. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan iii. Intramusculair met compartimentsyndroom, of iv. bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 1,24 mmol/l (20 g/l of hoger) of meer veroorzaakt, of v. Leidt tot een transfusie van 2 U of meer volbloed of rode bloedcellen.

    B. Geschiedenis van pathologie van het centrale zenuwstelsel.

    C. Geschiedenis van klinisch significante (massieve) bloedspuwing.

    D. Bij gebruik van warfarine/andere vitamine K-antagonist, ongecontroleerde internationale genormaliseerde ratio (bijv. INR > 3) zoals beoordeeld.

    e. Aantal bloedplaatjes < 150 x 10^9/L bij screening.

    F. Gelijktijdig gebruik van plaatjesaggregatieremmers.

  23. Eerdere deelname aan studies met seralutinib en/of eerdere behandeling met seralutinib.
  24. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt voor de behandeling van PAH binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening.
  25. Huidig ​​gebruik van geïnhaleerde tabaks- of nicotinebevattende producten (inclusief e-vapor-producten) en/of geïnhaleerde marihuana.
  26. Huidige alcoholgebruiksstoornis op basis van de mening van de onderzoeker, en/of een positieve test voor drugsmisbruik.
  27. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie of bekende intolerantie voor lactose.
  28. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van > 500 msec.
  29. Een andere voorwaarde of reden hebben die, naar de mening van de Onderzoeker of naar de mening van de Sponsor's Medical Monitor (MM) (of aangewezen persoon) in overleg met de Onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags oraal geïnhaleerd (BID) tot 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende capsule met placebo
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke inhalator voor droog poeder voor toediening van seralutinib of placebo
Experimenteel: Seralutinib 90 mg
Seralutinib oraal geïnhaleerd tweemaal daags tot 48 weken
Apparaat: Generieke inhalator voor droog poeder
Generieke inhalator voor droog poeder voor toediening van seralutinib of placebo
Geneesmiddel: Seralutinib
Capsule met seralutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in afstand bereikt op de zes minuten looptest (6MWT), zes minuten lopen afstand (Δ6MWD) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste geval van klinische verslechtering vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Basislijn tot 48 weken
Percentage proefpersonen dat alle volgende componenten van klinische verbetering bereikt in week 24, bij afwezigheid van klinische verslechtering:
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
  1. Verbetering ten opzichte van baseline in functionele klasse (FC) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of behoud van WHO FC II
  2. Afname ten opzichte van baseline in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van ≥ 30% of afname en aanhouden bij < 300 ng/L
  3. Stijging vanaf baseline in 6MWD van ≥ 10% of ≥ 30 m
Basislijn tot 24 weken
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Percentage proefpersonen met ≥ 1 punt afname ten opzichte van baseline in US Registry to Evaluate Early and Long-term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Verandering in PAH-SYMPACT™ vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Verandering in Euro-QoL - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's (SAE's) en tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Basislijn tot 52 weken
Percentage proefpersonen met elk van de klinische verslechterende resultaten:
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
  1. Dood (alle oorzaken)
  2. Ziekenhuisopname bij tekenen en symptomen van verergering van PAH (≥ 24 uur)
  3. Verslechteringgerelateerde vermelding voor of ontvangst van een long- en/of hart-/longtransplantatie
  4. Atriale septostomie uitgevoerd
  5. Verergering van PAH waarvoor het starten van een behandeling met een aanvullende goedgekeurde achtergrond-PAH-ziektespecifieke medicatie vereist of de noodzaak om de dosis parenterale (IV of subcutane infusie) prostacycline met 10% of meer te verhogen

  6. Ziekteprogressie, gedefinieerd door de twee volgende gebeurtenissen die zich op enig moment voordoen, ook al zijn ze op verschillende tijdstippen begonnen, vergeleken met hun uitgangswaarden:

    1. Afname van 6MWD van ≥ 15% bij twee opeenvolgende tests, uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 4 uur maar niet meer dan 1 week EN
    2. Verslechterde WHO FC
Basislijn tot 52 weken
Percentage proefpersonen dat verbetert ten opzichte van de uitgangssituatie in WHO FC of dat WHO FC II handhaaft
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GB002, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Andere identificatie: EU-CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren