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Efficacité et innocuité du séralutinib chez les sujets adultes atteints d'HTAP (PROSERA)

25 avril 2024 mis à jour par: GB002, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation orale de séralutinib pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du seralutinib sur l'amélioration de la capacité d'exercice chez les sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS qui sont FC II ou III. L'objectif secondaire de cet essai est de déterminer le délai d'aggravation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Onkologie Studienzentrum Pneumologie
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie und Infektiologie
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cardiología Palermo
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Quilmes, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto Médico Río Cuarto
  • Australie
      • Kingswood, Australie
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500587
        • Recrutement
        • Enroll Spa
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Costa del Sol
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • CHU Bicêtre
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithéa, Grèce
        • Recrutement
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloníki, Grèce
        • Recrutement
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Cardiovascular Diseases Unit - Cardiac, Thoracic and Vascular Department
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Religious Hospital Linz GmbH
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VUMc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Pologne
        • Recrutement
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Recrutement
        • CardioPulmonary Research Center
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Recrutement
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu-Mureş, Roumanie
        • Recrutement
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Heart Centre Singapore
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80445
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Recrutement
        • UConn Health/Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • UI Health Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Outpatient Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Recrutement
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17 kg/m^2 et ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnostic d'HTAP classé par l'un des éléments suivants :

    1. HTAP idiopathique (IPAH) ou HTAP héréditaire (HPAH).
    2. HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD-APAH) ; HAP associé à l'anorexigène ou HAP associé à la consommation de méthamphétamine.
    3. Cardiopathie congénitale avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après la réparation chirurgicale.
  4. 6MWD ≥ 150 mètres et ≤ 450 mètres au dépistage.
  5. OMS FC II ou III.
  6. Registre américain pour évaluer la gestion précoce et à long terme des maladies liées à l'HTAP (REVEAL) Lite 2 Score de risque ≥ 5 OU NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Cathétérisme cardiaque pendant la période de dépistage, ou un cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard de soins (avec des formes d'onde de pression disponibles pour examen) jusqu'à 24 semaines avant le dépistage.

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg (au repos), ET
    2. Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, ET
    3. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 400 à < 500 dyne·s/cm^5 OU PCWP ou LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 500 dyne·s/cm ^ 5.
  8. Traitement avec au moins un médicament de fond autorisé spécifique à l'HTAP avant le dépistage, et sur un régime et des doses stables pendant au moins 12 semaines.
  9. Tests de la fonction pulmonaire (PFT) lors du dépistage ou effectués au plus tard 12 semaines avant le dépistage.
  10. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour 1 avant la première administration du produit expérimental (IP).
  11. Les WOCBP qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IP.
  12. Sujets masculins : les sujets masculins non stérilisés qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin à partir du consentement jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de maladie thromboembolique chronique ou d'embolie pulmonaire aiguë.
  2. Hypertension systémique non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique en position assise > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mm Hg.
  3. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant le dépistage.
  4. Groupe OMS d'hypertension pulmonaire 2 - 5.
  5. HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTAP associée à la schistosomiase, HTAP associée à l'hypertension portale ou maladie occlusive veineuse pulmonaire (POVD).
  6. Antécédents récents de maladie cardiaque du côté gauche et / ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 48 semaines suivant le dépistage.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % dans les 24 semaines suivant le dépistage.
  8. Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  9. Antécédents de septostomie auriculaire.
  10. Fibrillation auriculaire incontrôlée ou fibrillation auriculaire paroxystique.
  11. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée.
  12. Dysfonction hépatique définie comme Child-Pugh de classe A ou supérieure, ou mise en évidence par l'un des éléments suivants lors du dépistage : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN.
  13. Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la PI (p. ex., antécédents d'hémorragie intracrânienne, syncope récurrente).
  14. Toute maladie musculo-squelettique, blessure ou toute autre maladie qui limite l'évaluation du 6MWT.
  15. Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévu pendant l'étude.
  16. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  17. Poids corporel < 40 kg au dépistage.
  18. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m^2 Concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL lors du dépistage.
  19. Preuve d'infection active ou latente par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ou la tuberculose (TB) lors du dépistage.
  20. Inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  21. Nécessité d'inotropes IV (c'est-à-dire lévosimendan, dopamine, dobutamine, milrinone, noradrénaline) ou de diurétiques IV pendant plus de 24 heures dans les 4 semaines précédant le dépistage.

  22. Sujets recevant actuellement des anticoagulants oraux (c.-à-d. warfarine/autres antagonistes de la vitamine K ou anticoagulants oraux à action directe [AOD]) si l'un des critères suivants est rempli :

    un. Antécédents dans les 24 semaines suivant le dépistage de : i. Syncope, ou ii. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique iii. Intramusculaire avec syndrome des loges, ou iv. Saignement provoquant une chute du taux d'hémoglobine de 1,24 mmol/L (20 g/L ou plus) ou plus, ou v. Entraînant une transfusion de 2 U ou plus de sang total ou de globules rouges.

    b. Histoire de la pathologie du système nerveux central.

    c. Antécédents d'hémoptysie cliniquement significative (massive).

    d. En cas de traitement par warfarine/autre antagoniste de la vitamine K, rapport normalisé international non contrôlé (p. ex., INR > 3) tel qu'évalué.

    e. Numération plaquettaire < 150 x 10^9/L au dépistage.

    F. Utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires.

  23. Participation antérieure à des études sur le séralutinib et/ou traitement antérieur par le séralutinib.
  24. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental pour le traitement de l'HTAP dans les 8 semaines ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  25. Utilisation actuelle de produits inhalés contenant du tabac ou de la nicotine (y compris les produits de vapotage électronique) et/ou de marijuana inhalée.
  26. Trouble actuel de consommation d'alcool basé sur l'opinion de l'enquêteur et / ou un test positif pour les drogues d'abus.
  27. Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait ou d'intolérance connue au lactose.
  28. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de > 500 msec.
  29. Avoir toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'avis du moniteur médical (MM) du promoteur (ou de la personne désignée) en consultation avec l'investigateur, interdirait au sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à 48 semaines
Médicament: Placebo
Capsule assortie contenant un placebo
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour l'administration de séralutinib ou de placebo
Expérimental: Séralutinib 90 mg
Seralutinib inhalé par voie orale BID jusqu'à 48 semaines
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour l'administration de séralutinib ou de placebo
Médicament: Séralutinib
Gélule contenant du séralutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la distance atteinte sur le test de marche de six minutes (6MWT), distance de marche de six minutes (Δ6MWD) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement d'aggravation clinique de la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines
Proportion de sujets ayant atteint toutes les composantes suivantes de l'amélioration clinique à la semaine 24, en l'absence d'aggravation clinique :
Délai: De base à 24 semaines
  1. Amélioration par rapport à la ligne de base de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou maintien de la FC II de l'OMS
  2. Diminution par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique N-terminal de type b (NT-proBNP) de ≥ 30 % ou diminution et maintien à < 300 ng/L
  3. Augmentation par rapport à la ligne de base en 6MWD de ≥ 10 % ou ≥ 30 m
De base à 24 semaines
Modification du NT-proBNP entre le départ et la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Proportion de sujets avec une diminution ≥ 1 point par rapport au départ dans le registre américain pour évaluer le score de risque Lite 2 de la gestion précoce et à long terme de l'HTAP (REVEAL) à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Proportion de sujets avec chacun des résultats cliniques d'aggravation :
Délai: De base à 52 semaines
  1. Décès (toutes causes)
  2. Hospitalisation pour signes et symptômes d'aggravation de l'HTAP (≥ 24 heures)
  3. Inscription liée à l'aggravation ou réception d'une transplantation pulmonaire et/ou cardiaque/poumonaire
  4. Septostomie auriculaire réalisée
  5. Initiation d'un traitement avec un médicament de fond spécifique à l'HTAP approuvé ou nécessité d'augmenter la dose de prostacycline parentérale (perfusion IV ou sous-cutanée) de 10 % ou plus en raison d'une aggravation de l'HTAP

  6. Progression de la maladie, définie par les deux événements suivants survenant à tout moment, même s'ils ont commencé à des moments différents, par rapport à leurs valeurs initiales :

    1. Diminution de la 6MWD ≥ 15 % sur deux tests consécutifs, effectués à au moins 4 heures mais pas à plus d'une semaine d'intervalle ET
    2. FC OMS aggravée
De base à 52 semaines
Proportion de sujets qui s'améliorent par rapport à la ligne de base dans l'OMS FC ou maintiennent l'OMS FC II
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines
Changement de PAH-SYMPACT™ de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Changement de l'Euro-QoL - 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) apparus sous traitement
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GB002, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Autre identifiant: EU-CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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