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Efficacité et innocuité du séralutinib chez les sujets adultes atteints d'HTAP (PROSERA)

18 mai 2026 mis à jour par: GB002, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhalation orale de séralutinib pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet du seralutinib sur l'amélioration de la capacité d'exercice chez les sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS qui sont FC II ou III. L'objectif secondaire de cet essai est de déterminer le délai d'aggravation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Allemagne
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Allemagne
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Allemagne
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Allemagne
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahad Medical City
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentine
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentine
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentine
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentine
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentine
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentine
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australie
      • Auchenflower, Australie
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australie
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brésil
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brésil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombie
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Universitario De Toledo
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Chu Bicetre
      • Lille, France
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, France
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      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Grèce
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Grèce
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grèce
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japon
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japon
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japon
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • University of Tokyo Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, L'Autriche
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexique
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexique
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Pologne
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Roumanie
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbie
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • National University Heart Centre Singapore
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tchéquie
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17 kg/m^2 et ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnostic d'HTAP classé par l'un des éléments suivants :

    1. HTAP idiopathique (IPAH) ou HTAP héréditaire (HPAH).
    2. HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD-APAH) ; HAP associé à l'anorexigène ou HAP associé à la consommation de méthamphétamine.
    3. Cardiopathie congénitale avec simple shunt systémique-pulmonaire au moins 1 an après la réparation chirurgicale.
  4. 6MWD ≥ 150 mètres et ≤ 450 mètres au dépistage.
  5. OMS FC II ou III.
  6. Registre américain pour évaluer la gestion précoce et à long terme des maladies liées à l'HTAP (REVEAL) Lite 2 Score de risque ≥ 5 OU NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Cathétérisme cardiaque pendant la période de dépistage, ou un cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard de soins (avec des formes d'onde de pression disponibles pour examen) jusqu'à 24 semaines avant le dépistage.

    1. Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg (au repos), ET
    2. Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, ET
    3. Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 400 à < 500 dyne·s/cm^5 OU PCWP ou LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 500 dyne·s/cm ^ 5.
  8. Traitement avec au moins un médicament de fond autorisé spécifique à l'HTAP avant le dépistage, et sur un régime et des doses stables pendant au moins 12 semaines.
  9. Tests de la fonction pulmonaire (PFT) lors du dépistage ou effectués au plus tard 12 semaines avant le dépistage.
  10. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour 1 avant la première administration du produit expérimental (IP).
  11. Les WOCBP qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du consentement jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IP.
  12. Sujets masculins : les sujets masculins non stérilisés qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin à partir du consentement jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de maladie thromboembolique chronique ou d'embolie pulmonaire aiguë.
  2. Hypertension systémique non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique en position assise > 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise > 100 mm Hg.
  3. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant le dépistage.
  4. Groupe OMS d'hypertension pulmonaire 2 - 5.
  5. HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HTAP associée à la schistosomiase, HTAP associée à l'hypertension portale ou maladie occlusive veineuse pulmonaire (POVD).
  6. Antécédents récents de maladie cardiaque du côté gauche et / ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 48 semaines suivant le dépistage.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % dans les 24 semaines suivant le dépistage.
  8. Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  9. Antécédents de septostomie auriculaire.
  10. Fibrillation auriculaire incontrôlée ou fibrillation auriculaire paroxystique.
  11. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée.
  12. Dysfonction hépatique définie comme Child-Pugh de classe A ou supérieure, ou mise en évidence par l'un des éléments suivants lors du dépistage : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN.
  13. Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de la PI (p. ex., antécédents d'hémorragie intracrânienne, syncope récurrente).
  14. Toute maladie musculo-squelettique, blessure ou toute autre maladie qui limite l'évaluation du 6MWT.
  15. Initiation d'un programme d'exercices pour la réadaptation cardiopulmonaire dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévu pendant l'étude.
  16. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  17. Poids corporel < 40 kg au dépistage.
  18. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m^2 Concentration d'hémoglobine (Hb) < 8,5 g/dL lors du dépistage.
  19. Preuve d'infection active ou latente par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ou la tuberculose (TB) lors du dépistage.
  20. Inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  21. Nécessité d'inotropes IV (c'est-à-dire lévosimendan, dopamine, dobutamine, milrinone, noradrénaline) ou de diurétiques IV pendant plus de 24 heures dans les 4 semaines précédant le dépistage.

  22. Sujets recevant actuellement des anticoagulants oraux (c.-à-d. warfarine/autres antagonistes de la vitamine K ou anticoagulants oraux à action directe [AOD]) si l'un des critères suivants est rempli :

    un. Antécédents dans les 24 semaines suivant le dépistage de : i. Syncope, ou ii. Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique iii. Intramusculaire avec syndrome des loges, ou iv. Saignement provoquant une chute du taux d'hémoglobine de 1,24 mmol/L (20 g/L ou plus) ou plus, ou v. Entraînant une transfusion de 2 U ou plus de sang total ou de globules rouges.

    b. Histoire de la pathologie du système nerveux central.

    c. Antécédents d'hémoptysie cliniquement significative (massive).

    d. En cas de traitement par warfarine/autre antagoniste de la vitamine K, rapport normalisé international non contrôlé (p. ex., INR > 3) tel qu'évalué.

    e. Numération plaquettaire < 150 x 10^9/L au dépistage.

    F. Utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires.

  23. Participation antérieure à des études sur le séralutinib et/ou traitement antérieur par le séralutinib.
  24. Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental pour le traitement de l'HTAP dans les 8 semaines ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  25. Utilisation actuelle de produits inhalés contenant du tabac ou de la nicotine (y compris les produits de vapotage électronique) et/ou de marijuana inhalée.
  26. Trouble actuel de consommation d'alcool basé sur l'opinion de l'enquêteur et / ou un test positif pour les drogues d'abus.
  27. Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait ou d'intolérance connue au lactose.
  28. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de > 500 msec.
  29. Avoir toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'avis du moniteur médical (MM) du promoteur (ou de la personne désignée) en consultation avec l'investigateur, interdirait au sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo inhalé par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à 48 semaines
Médicament: Placebo
Capsule assortie contenant un placebo
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour l'administration de séralutinib ou de placebo
Expérimental: Séralutinib 90 mg
Seralutinib inhalé par voie orale BID jusqu'à 48 semaines
Dispositif: Inhalateur de poudre sèche générique
Inhalateur de poudre sèche générique pour l'administration de séralutinib ou de placebo
Médicament: Séralutinib
Gélule contenant du séralutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la distance atteinte sur le test de marche de six minutes (6MWT), distance de marche de six minutes (Δ6MWD) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement d'aggravation clinique de la première dose de produit expérimental (IP) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines
Proportion de sujets ayant atteint toutes les composantes suivantes de l'amélioration clinique à la semaine 24, en l'absence d'aggravation clinique :
Délai: De base à 24 semaines
  1. Amélioration par rapport à la ligne de base de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou maintien de la FC II de l'OMS
  2. Diminution par rapport à la ligne de base du peptide natriurétique N-terminal de type b (NT-proBNP) de ≥ 30 % ou diminution et maintien à < 300 ng/L
  3. Augmentation par rapport à la ligne de base en 6MWD de ≥ 10 % ou ≥ 30 m
De base à 24 semaines
Modification du NT-proBNP entre le départ et la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Proportion de sujets avec une diminution ≥ 1 point par rapport au départ dans le registre américain pour évaluer le score de risque Lite 2 de la gestion précoce et à long terme de l'HTAP (REVEAL) à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Changement de PAH-SYMPACT™ de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Changement de l'Euro-QoL - 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De base à 24 semaines
De base à 24 semaines
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) apparus sous traitement
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines
Proportion de sujets présentant chacun des résultats cliniques aggravants :
Délai: Base de référence à 52 semaines
  1. Décès (toutes causes)
  2. Hospitalisation pour signes et symptômes d’aggravation de l’HTAP (≥ 24 heures)
  3. Liste liée à l'aggravation ou à la réception d'une transplantation pulmonaire et/ou cœur/poumon
  4. Septostomie auriculaire réalisée
  5. Aggravation de l'HTAP nécessitant l'instauration d'un traitement avec un médicament de fond supplémentaire approuvé spécifique à l'HTAP ou la nécessité d'augmenter la dose de prostacycline parentérale (perfusion IV ou sous-cutanée) de 10 % ou plus

  6. Progression de la maladie, définie par les deux événements suivants survenant à tout moment, même s'ils ont commencé à des moments différents, par rapport à leurs valeurs de base :

    1. Diminution du 6MWD ≥ 15 % sur deux tests consécutifs, effectués à un minimum de 4 heures mais à pas plus d'une semaine d'intervalle ET
    2. Aggravation du FC OMS
Base de référence à 52 semaines
Proportion de sujets qui s'améliorent par rapport au départ dans la FC OMS ou maintiennent la FC II de l'OMS
Délai: Base de référence à 24 semaines
Base de référence à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GB002, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Autre identifiant: EU-CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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