Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo seralutynibu u dorosłych pacjentów z PAH (PROSERA)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: GB002, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej inhalacji seralutynibu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

Głównym celem pracy jest określenie wpływu seralutynibu na poprawę wydolności wysiłkowej u osób z TNP grupy 1 wg WHO, którzy są FC II lub III. Drugim celem tego badania jest określenie czasu do pogorszenia stanu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Medical City
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentyna
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentyna
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentyna
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Austria
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brazylia
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Czechy
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Chu Bicetre
      • Lille, Francja
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francja
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Grecja
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Grecja
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecja
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japonia
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japonia
        • National cerebral and cardiovascular center
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Meksyk
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Niemcy
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Niemcy
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Niemcy
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Niemcy
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polska
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Rumunia
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17 kg/m^2 i ≤ 40 kg/m^2.

  3. Rozpoznanie PAH sklasyfikowane według jednego z następujących kryteriów:

    1. Idiopatyczne PAH (IPAH) lub dziedziczne PAH (HPAH).
    2. PAH związane z chorobą tkanki łącznej (CTD-APAH); PAH związane z anoreksją lub PAH związane z używaniem metamfetaminy.
    3. Wrodzona wada serca z prostym przeciekiem systemowym do płucnego co najmniej 1 rok po leczeniu chirurgicznym.
  4. 6MWD ≥ 150 metrów i ≤ 450 metrów podczas kontroli.
  5. WHO FC II lub III.
  6. Rejestr US do oceny wczesnego i długoterminowego leczenia PAH (REVEAL) Lite 2 Ocena ryzyka ≥ 5 LUB NT-proBNP ≥ 300 ng/l.

  7. Cewnikowanie serca w okresie przesiewowym lub standardowe cewnikowanie prawego serca (RHC) (z dostępnymi do wglądu krzywymi ciśnień) do 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    1. Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg (w spoczynku) ORAZ
    2. Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 400 dyn·s/cm^5, ORAZ
    3. Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 12 mmHg, jeśli PVR ≥ 400 do < 500 dyn·s/cm^5 LUB PCWP lub LVEDP ≤ 15 mmHg, jeśli PVR ≥ 500 dyn·s/cm ^ 5.
  8. Leczenie co najmniej jednym dozwolonym podstawowym lekiem na TNP przed badaniem przesiewowym i według stałego schematu i dawek przez co najmniej 12 tygodni.
  9. Badania czynnościowe płuc (PFT) podczas badania przesiewowego lub zakończone nie wcześniej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
  11. WOCBP, którzy nie są abstynentami i zamierzają współżyć seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wyrażenia zgody do 30 dni po ostatnim podaniu IP.
  12. Mężczyźni: Niesterylizowani mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji i zamierzają współżyć seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy od wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową lub ostrą zatorowość płucną.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 100 mm Hg.
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  4. Grupa nadciśnienia płucnego WHO 2–5.
  5. PAH związane z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), PAH związane ze schistosomatozą, PAH związane z nadciśnieniem wrotnym lub chorobą zarostową żył płucnych (POVD).
  6. Niedawno przebyta choroba lewej komory serca i/lub klinicznie istotna choroba serca w ciągu 48 tygodni od badania przesiewowego.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca.
  9. Historia septostomii przedsionkowej.
  10. Niekontrolowane migotanie przedsionków lub napadowe migotanie przedsionków.
  11. Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny.
  12. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako klasa A lub wyższa w skali Childa-Pugha lub potwierdzona jednym z następujących badań przesiewowych: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 x ULN.
  13. Ciężka ostra lub przewlekła nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP (np. krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, nawracające omdlenia).
  14. Jakakolwiek choroba układu mięśniowo-szkieletowego, uraz lub jakakolwiek inna choroba, która ogranicza ocenę 6MWT.
  15. Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym w trakcie badania.
  16. W ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  17. Masa ciała < 40 kg podczas badania przesiewowego.
  18. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Stężenie hemoglobiny (Hgb) < 8,5 g/dl podczas badania przesiewowego.
  19. Dowody aktywnego lub utajonego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub gruźlicą (TB) podczas badania przesiewowego.
  20. Inhibitory kinazy tyrozynowej w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  21. Konieczność podawania dożylnych leków inotropowych (tj. lewozymendanu, dopaminy, dobutaminy, milrinonu, noradrenaliny) lub diuretyków dożylnych przez ponad 24 godziny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  22. Pacjenci otrzymujący obecnie doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. warfarynę/innych antagonistów witaminy K lub bezpośrednio działające doustne leki przeciwzakrzepowe [DOAC]), jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów:

    A. Historia w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego: Omdlenie lub ii. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie iii. Domięśniowo z zespołem ciasnoty lub iv. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 1,24 mmol/l (20 g/l lub więcej) lub więcej lub v. Prowadzące do transfuzji 2 jednostek lub więcej krwi pełnej lub krwinek czerwonych.

    B. Historia patologii ośrodkowego układu nerwowego.

    C. Historia klinicznie istotnego (masywnego) krwioplucia.

    D. W przypadku przyjmowania warfaryny/innego antagonisty witaminy K, niekontrolowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (np. INR > 3) zgodnie z oceną.

    mi. Liczba płytek krwi < 150 x 10^9/l podczas badania przesiewowego.

    F. Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych.

  23. Wcześniejszy udział w badaniach dotyczących seralutynibu i/lub wcześniejsze leczenie seralutynibem.
  24. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia do leczenia PAH w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
  25. Bieżące używanie wziewnych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym e-pary) i/lub wdychanej marihuany.
  26. Aktualne zaburzenie związane z używaniem alkoholu na podstawie opinii Badacza i/lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków.
  27. Pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie lub znaną nietolerancją laktozy.
  28. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms.
  29. Mieć jakikolwiek inny warunek lub powód, który w opinii Badacza lub w opinii Opiekuna Medycznego Sponsora (MM) (lub osoby wyznaczonej) w porozumieniu z Badaczem uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wziewnie doustnie dwa razy dziennie (BID) do 48 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka zawierająca placebo
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
Ogólny inhalator suchego proszku do dostarczania seralutynibu lub placebo
Eksperymentalny: Seralutynib 90 mg
Seralutynib wziewnie doustnie BID do 48 tygodni
Urządzenie: Generyczny inhalator suchego proszku
Ogólny inhalator suchego proszku do dostarczania seralutynibu lub placebo
Lek: Seralutynib
Kapsułka zawierająca seralutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dystansu osiągniętego w teście 6-minutowego marszu (6MWT), dystansu 6-minutowego marszu (Δ6MWD) od punktu początkowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego od pierwszej dawki badanego produktu (IP) do końca badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wszystkie następujące elementy poprawy klinicznej w tygodniu 24, przy braku pogorszenia stanu klinicznego:
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
  1. Poprawa w stosunku do stanu początkowego w klasie czynnościowej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub utrzymanie WHO FC II
  2. Zmniejszenie stężenia N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej o ≥ 30% lub zmniejszenie i utrzymanie na poziomie < 300 ng/l
  3. Wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w 6MWD o ≥ 10% lub ≥ 30 m
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w amerykańskim rejestrze do oceny wczesnego i długoterminowego leczenia PAH (REVEAL) Lite 2 Risk Score w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana PAH-SYMPACT™ od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana Euro-QoL – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) od wizyty początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych ze szczególnym uwzględnieniem leczenia (AESI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyników klinicznych:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodnia
  1. Śmierć (wszystkie przyczyny)
  2. Hospitalizacja z powodu oznak i objawów pogorszenia TNP (≥ 24 godziny)
  3. Wizyta w związku z pogorszeniem lub przyjęcie do przeszczepu płuc i/lub serca/płuc
  4. Wykonano septostomię przedsionkową
  5. Nasilenie TNP wymagające rozpoczęcia leczenia dodatkowym, zatwierdzonym lekiem podstawowym, specyficznym dla choroby PAH lub koniecznością zwiększenia dawki prostacykliny podawanej pozajelitowo (IV lub wlew podskórny) o 10% lub więcej

  6. Progresja choroby, definiowana przez oba poniższe zdarzenia występujące w dowolnym momencie, nawet jeśli rozpoczęły się w różnym czasie, w porównaniu z wartościami wyjściowymi:

    1. Zmniejszenie 6MWD o ≥ 15% w dwóch kolejnych badaniach przeprowadzonych w odstępie minimum 4 godzin, ale nie więcej niż 1 tygodnia ORAZ
    2. Pogorszenie WHO FC
Wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w WHO FC lub utrzymanie WHO FC II
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GB002, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Inny identyfikator: EU-CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj