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Efficacia e sicurezza di Seralutinib in soggetti adulti con PAH (PROSERA)

18 maggio 2026 aggiornato da: GB002, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalazione orale di Seralutinib per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di seralutinib sul miglioramento della capacità di esercizio nei soggetti con PAH di gruppo 1 dell'OMS che sono FC II o III. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare il tempo di peggioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Austria
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasile
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Cechia
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francia
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Germania
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Germania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Germania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Germania
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Germania
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Germania
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Suita, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • University of Tokyo Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Grecia
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Messico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Messico
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Romania
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Costa Del Sol
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17 kg/m^2 e ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnosi di PAH classificata da uno dei seguenti:

    1. PAH idiopatica (IPAH) o PAH ereditabile (HPAH).
    2. PAH associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-APAH); PAH associata ad anoressigeno o PAH associata all'uso di metanfetamine.
    3. Cardiopatie congenite con semplice shunt sistemico-polmonare almeno 1 anno dopo la riparazione chirurgica.
  4. 6MWD ≥ 150 metri e ≤ 450 metri allo screening.
  5. OMS FC II o III.
  6. Registro degli Stati Uniti per valutare la gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL) Lite 2 Punteggio di rischio ≥ 5 O NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Cateterismo cardiaco entro il periodo di screening o cateterismo standard del cuore destro (RHC) (con forme di onde di pressione disponibili per la revisione) fino a 24 settimane prima dello screening.

    1. Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 20 mmHg (a riposo), E
    2. Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, E
    3. Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤ 12 mmHg se PVR da ≥ 400 a < 500 dyne·s/cm^5 O PCWP o LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 500 dyne·s/cm ^5.
  8. Trattamento con almeno un farmaco di base consentito specifico per la malattia della PAH prima dello screening e con regime e dosi stabili per almeno 12 settimane.
  9. Test di funzionalità polmonare (PFT) durante lo screening o completati non più di 12 settimane prima dello screening.
  10. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno 1 prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  11. I WOCBP che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attivi con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP.
  12. Soggetti maschi: i soggetti maschi non sterilizzati che non sono astinenti e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattia tromboembolica cronica o embolia polmonare acuta.
  2. Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica seduta > 100 mm Hg.
  3. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg durante lo screening.
  4. Ipertensione polmonare dell'OMS Gruppo 2 - 5.
  5. PAH associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), PAH associata a schistosomiasi, PAH associata a ipertensione portale o malattia venosa-occlusiva polmonare (POVD).
  6. Storia recente di cardiopatia del lato sinistro e/o cardiopatia clinicamente significativa entro 48 settimane dallo screening.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% entro 24 settimane dallo screening.
  8. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa.
  9. Storia di settostomia atriale.
  10. Fibrillazione atriale incontrollata o fibrillazione atriale parossistica.
  11. Apnea notturna ostruttiva grave non trattata.
  12. Disfunzione epatica definita come Child-Pugh Classe A o superiore, o come evidenziato da uno dei seguenti allo Screening: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥ 2 x ULN.
  13. Grave anomalia medica o di laboratorio acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di PI (p. es., anamnesi di emorragia intracranica, sincope ricorrente).
  14. Qualsiasi malattia muscoloscheletrica, lesione o qualsiasi altra malattia che limiti la valutazione del 6MWT.
  15. Inizio di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 12 settimane prima dello screening o pianificato durante lo studio.
  16. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.
  17. Peso corporeo < 40 kg allo screening.
  18. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Concentrazione di emoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL allo screening.
  19. Evidenza di infezione attiva o latente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C o tubercolosi (TB) allo screening.
  20. Inibitori della tirosina chinasi entro 12 settimane prima dello screening.
  21. Necessità di inotropi EV (cioè levosimendan, dopamina, dobutamina, milrinone, norepinefrina) o diuretici EV per più di 24 ore nelle 4 settimane precedenti lo screening.

  22. Soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti orali (vale a dire, warfarin/altri antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali ad azione diretta [DOAC]) se uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto:

    UN. Anamnesi entro 24 settimane dallo screening di: i. Sincope, o ii. Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico iii. Intramuscolare con sindrome compartimentale, o iv. Sanguinamento che causa una riduzione dei livelli di emoglobina di 1,24 mmol/L (20 g/L o superiore) o superiore, o v. Che porta a una trasfusione di 2 U o più di sangue intero o globuli rossi.

    B. Storia della patologia del sistema nervoso centrale.

    C. Storia di emottisi clinicamente significativa (massiccia).

    D. Se in trattamento con warfarin/altro antagonista della vitamina K, rapporto normalizzato internazionale non controllato (p. es., INR > 3) come valutato.

    e. Conta piastrinica < 150 x 10^9/L allo screening.

    F. Uso concomitante di agenti antipiastrinici.

  23. Precedente partecipazione a studi su seralutinib e/o precedente trattamento con seralutinib.
  24. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale per il trattamento della PAH entro 8 settimane o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening.
  25. Uso corrente di prodotti contenenti tabacco o nicotina per via inalatoria (compresi i prodotti a vapore elettronico) e/o marijuana per via inalatoria.
  26. Disturbo da uso di alcol in corso basato sull'opinione dell'investigatore e/o un test positivo per droghe d'abuso.
  27. Soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte o intolleranza nota al lattosio.
  28. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec.
  29. Avere qualsiasi altra condizione o motivo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o secondo l'opinione del Medical Monitor (MM) dello Sponsor (o designato) in consultazione con lo Sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato per via orale due volte al giorno (BID) fino a 48 settimane
Droga: Placebo
Capsula corrispondente contenente placebo
Dispositivo: Inalatore di polvere secca generico
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di seralutinib o placebo
Sperimentale: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inalato per via orale BID fino a 48 settimane
Dispositivo: Inalatore di polvere secca generico
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di seralutinib o placebo
Droga: Seralutinib
Capsula contenente seralutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza raggiunta nel test del cammino in sei minuti (6MWT), distanza percorsa in sei minuti (Δ6MWD) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di peggioramento clinico dalla prima dose di prodotto sperimentale (IP) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Basale a 48 settimane
Proporzione di soggetti che raggiungono tutti i seguenti componenti del miglioramento clinico alla settimana 24, in assenza di peggioramento clinico:
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
  1. Miglioramento rispetto al basale nella classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o mantenimento della FC II dell'OMS
  2. Diminuzione dal basale del peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) di ≥ 30% o diminuzione e mantenimento a < 300 ng/L
  3. Aumento dal basale in 6MWD di ≥ 10% o ≥ 30 m
Basale a 24 settimane
Variazione di NT-proBNP dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Proporzione di soggetti con diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel registro degli Stati Uniti per valutare il punteggio di rischio Lite 2 per la gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione di PAH-SYMPACT™ dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione in Euro-QoL - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Proporzione di soggetti con ciascuno degli esiti di peggioramento clinico:
Lasso di tempo: Baseline a 52 settimane
  1. Morte (tutte le cause)
  2. Ospedalizzazione per segni e sintomi di peggioramento della PAH (≥ 24 ore)
  3. Elenco correlato al peggioramento per o ricezione di trapianto di polmone e/o cuore/polmone
  4. Eseguita settostomia atriale
  5. Peggioramento della PAH che richiede l’inizio di una terapia con un ulteriore farmaco approvato specifico per la malattia della PAH o la necessità di aumentare la dose di prostaciclina parenterale (infusione endovenosa o sottocutanea) del 10% o più

  6. Progressione della malattia, definita da entrambi i seguenti eventi che si verificano in qualsiasi momento, anche se sono iniziati in tempi diversi, rispetto ai valori basali:

    1. Diminuzione della 6MWD ≥ 15% in due test consecutivi, eseguiti a un minimo di 4 ore ma a non più di 1 settimana di distanza E
    2. Peggioramento della FC OMS
Baseline a 52 settimane
Proporzione di soggetti che migliorano rispetto al basale nella FC OMS o mantengono la FC OMS II
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GB002, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Altro identificatore: EU-CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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