Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Seralutinib hos voksne patienter med PAH (PROSERA)

25. april 2024 opdateret af: GB002, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral inhalation af Seralutinib til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​seralutinib på at forbedre træningskapaciteten hos personer med WHO gruppe 1 PAH, som er FC II eller III. Det sekundære mål for dette forsøg er at bestemme tid til klinisk forværring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Cardiología Palermo
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Río Cuarto
  • Australien
      • Kingswood, Australien
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Rekruttering
        • Enroll Spa
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80445
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health/Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • UI Health Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Outpatient Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithéa, Grækenland
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Rekruttering
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VUMc
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Cardiovascular Diseases Unit - Cardiac, Thoracic and Vascular Department
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Rekruttering
        • CardioPulmonary Research Center
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • Rekruttering
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Onkologie Studienzentrum Pneumologie
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie und Infektiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Religious Hospital Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 17 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnose af PAH klassificeret efter en af ​​følgende:

    1. Idiopatisk PAH (IPAH) eller arvelig PAH (HPAH).
    2. PAH forbundet med bindevævssygdom (CTD-APAH); PAH forbundet med anorexigen eller PAH forbundet med metamfetaminbrug.
    3. Medfødt hjertesygdom med simpel systemisk til pulmonal shunt mindst 1 år efter kirurgisk reparation.
  4. 6MWD'er ≥ 150 meter og ≤ 450 meter ved screening.
  5. WHO FC II eller III.
  6. Amerikansk register til evaluering af tidlig og langvarig PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2 Risikoscore ≥ 5 ELLER NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Hjertekateterisering inden for screeningsperioden eller en standardbehandling af højre hjertekateterisering (RHC) (med trykbølgeformer tilgængelige til gennemgang) op til 24 uger før screening.

    1. Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) > 20 mmHg (i hvile), OG
    2. Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 400 dyn·s/cm^5, OG
    3. Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 400 til < 500 dyn·s/cm^5 ELLER PCWP eller LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ scm^5 ^5.
  8. Behandling med mindst én tilladt baggrunds-PAH-sygdomsspecifik medicin forud for screening og stabilt regime og doser i mindst 12 uger.
  9. Lungefunktionstests (PFT'er) ved screening eller afsluttet ikke mere end 12 uger før screening.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før første administration af Investigational Product (IP).
  11. WOCBP, der ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra samtykke til 30 dage efter den sidste administration af IP.
  12. Mandlige forsøgspersoner: Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, som ikke er afholdende og har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom fra samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på kronisk tromboembolisk sygdom eller akut lungeemboli.
  2. Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk > 100 mm Hg.
  3. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg under screening.
  4. WHO Pulmonal Hypertension Gruppe 2 - 5.
  5. Humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH, schistosomiasis-associeret PAH, PAH forbundet med portal hypertension eller pulmonal venøs-okklusiv sygdom (POVD).
  6. Nylig historie med venstresidig hjertesygdom og/eller klinisk signifikant hjertesygdom inden for 48 uger efter screening.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % inden for 24 uger efter screening.
  8. Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  9. Historie om atriel septostomi.
  10. Ukontrolleret atrieflimren eller paroxysmal atrieflimren.
  11. Ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø.
  12. Leverdysfunktion defineret som Child-Pugh klasse A eller højere, eller som påvist ved en af ​​følgende ved screening: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 x ULN.
  13. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration (f.eks. historie med intrakraniel blødning, tilbagevendende synkope).
  14. Enhver muskuloskeletal sygdom, skade eller enhver anden sygdom, der begrænser evalueringen af ​​6MWT.
  15. Påbegyndelse af et træningsprogram for hjerte-lungerehabilitering inden for 12 uger før screening eller planlagt under undersøgelsen.
  16. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  17. Kropsvægt < 40 kg ved screening.
  18. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Hæmoglobin (Hgb) koncentration < 8,5 g/dL ved screening.
  19. Bevis på aktiv eller latent human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose (TB) infektion ved screening.
  20. Tyrosinkinasehæmmere inden for 12 uger før screening.
  21. Behov for IV inotroper (dvs. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) eller IV diuretika i mere end 24 timer inden for 4 uger før screening.

  22. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager orale antikoagulantia (dvs. warfarin/andre vitamin K-antagonister eller direkte virkende orale antikoagulantia [DOAC'er]), hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    en. Historik inden for 24 uger efter screening af: i. Synkope, eller ii. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ iii. Intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller iv. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 1,24 mmol/L (20 g/L eller mere) eller mere, eller v. Fører til en transfusion af 2 U eller mere fuldblod eller røde blodlegemer.

    b. Historie om patologi i centralnervesystemet.

    c. Anamnese med klinisk signifikant (massiv) hæmoptyse.

    d. Ved behandling med warfarin/anden vitamin K-antagonist, ukontrolleret international normaliseret ratio (f.eks. INR > 3) som vurderet.

    e. Blodpladeantal < 150 x 10^9/L ved screening.

    f. Samtidig brug af blodpladehæmmende midler.

  23. Tidligere deltagelse i seralutinib-undersøgelser og/eller tidligere behandling med seralutinib.
  24. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr til behandling af PAH inden for 8 uger eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før screening.
  25. Nuværende brug af inhalerede tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive e-vapor produkter) og/eller inhaleret marihuana.
  26. Aktuel alkoholbrugsforstyrrelse baseret på efterforskerens udtalelse og/eller en positiv test for misbrugsstoffer.
  27. Personer med en historie med svær mælkeproteinallergi eller kendt intolerance over for laktose.
  28. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 500 msek.
  29. Har andre forhold eller grunde, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors (MM) (eller udpegede) mening i samråd med investigatoren ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhaleret oralt to gange dagligt (BID) i op til 48 uger
Medicin: Placebo
Matchende kapsel indeholdende placebo
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til seralutinib eller placebo
Eksperimentel: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhaleres oralt BID op til 48 uger
Enhed: Generisk tørpulverinhalator
Generisk tørpulverinhalator til seralutinib eller placebo
Medicin: Seralutinib
Kapsel indeholdende seralutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i afstand opnået på seks minutters gangtest (6MWT), seks minutters gangafstand (Δ6MWD) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse af klinisk forværring fra første dosis af undersøgelsesprodukt (IP) til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Baseline til 48 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår alle følgende komponenter af klinisk forbedring i uge 24, i fravær af klinisk forværring:
Tidsramme: Baseline til 24 uger
  1. Forbedring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse (FC) eller vedligeholdelse af WHO FC II
  2. Fald fra baseline i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på ≥ 30 % eller fald og vedligeholdelse ved < 300 ng/L
  3. Forøgelse fra baseline i 6MWD på ≥ 10 % eller ≥ 30 m
Baseline til 24 uger
Ændring i NT-proBNP fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med et fald på ≥ 1 point fra baseline i det amerikanske register til evaluering af tidlig og langvarig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score i uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med hvert af de kliniske forværringsresultater:
Tidsramme: Baseline til 52 uger
  1. Død (alle årsager)
  2. Hospitalsindlæggelse for tegn og symptomer på forværret PAH (≥ 24 timer)
  3. Forværringsrelateret liste for eller modtagelse af lunge- og/eller hjerte-/lungetransplantation
  4. Atrial septostomi udført
  5. Påbegyndelse af behandling med en yderligere godkendt baggrunds-PAH-sygdomsspecifik medicin eller behov for at øge dosis af parenteral (IV eller subkutan infusion) prostacyclin med 10 % eller mere på grund af forværring af PAH

  6. Sygdomsprogression, defineret af begge følgende hændelser, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt, selvom de begyndte på forskellige tidspunkter, sammenlignet med deres basislinjeværdier:

    1. Fald i 6MWD på ≥ 15 % på to på hinanden følgende test, udført med minimum 4 timer, men ikke mere end 1 uges mellemrum OG
    2. Forværrede WHO FC
Baseline til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der forbedrer sig fra baseline i WHO FC eller opretholder WHO FC II
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Baseline til 48 uger
Ændring i PAH-SYMPACT™ fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Ændring i Euro-QoL - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er (SAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GB002, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Anden identifikator: EU-CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner