Seralutinibin tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla PAH-potilailla (PROSERA)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: GB002, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus seralutinibin suun kautta annetun inhalaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoidossa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää seralutinibin vaikutus harjoituskyvyn parantamiseen potilailla, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH ja jotka ovat FC II tai III.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää aika kliinisen pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentiina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Quilmes, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Rosario, Argentiina
- Sanatorio Parque S.A.
-
Río Cuarto, Argentiina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentiina
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Wesley Research Institute
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kingswood, Australia
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brasilia
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Marbella, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
-
Rome, Italia
- Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
-
Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Religious Hospital Linz GmbH
-
Vienna, Itävalta
- AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Kurume, Japani
- Kurume University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japani
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Keio University Hospital
-
Suita, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani
- University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Center
-
Toronto, Kanada
- University Health Network
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
-
Athens, Kreikka
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Kallithea, Kreikka
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Kreikka
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Monterrey, Meksiko
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Puola
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Chu Bicetre
-
Lille, Ranska
- Institut Coeur Poumon
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Romania
- "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
-
Cluj-Napoca, Romania
- Mediprax Centrum S.R.L
-
Târgu Mureş, Romania
- Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Cologne, Saksa
- Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Saksa
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Saksa
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
München, Saksa
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Würzburg, Saksa
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Prague, Tšekki
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93711
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Winchester Center for Lung Disease
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital Laboratory - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UI Health Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Outpatient Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat aikuiset.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17 kg/m^2 ja ≤ 40 kg/m^2.
PAH-diagnoosi, joka on luokiteltu jollakin seuraavista:
- Idiopaattinen PAH (IPAH) tai perinnöllinen PAH (HPAH).
- sidekudossairauteen liittyvä PAH (CTD-APAH); Anoreksigeeniin liittyvä PAH tai metamfetamiinin käyttöön liittyvä PAH.
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa on yksinkertainen systeeminen keuhko-shuntti vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
- 6MWDs ≥ 150 metriä ja ≤ 450 metriä seulonnassa.
- WHO FC II tai III.
- Yhdysvaltain rekisteri arvioi varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2 -riskipisteet ≥ 5 TAI NT-proBNP ≥ 300 ng/l.
Sydämen katetrointi seulontajakson aikana tai normaali hoito oikean sydämen katetrointi (RHC) (paineaaltomuodot ovat saatavilla tarkastettavaksi) enintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg (levossa), JA
- Keuhkojen verisuonten vastus (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, JA
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤ 12 mmHg, jos PVR ≥ 400 - < 500 dyne·s/cm^5 TAI PCWP tai LVEDP ≤ 15 mmHg, jos PVR ≥ 50 cm dyne/0 ^5.
- Hoito vähintään yhdellä sallitulla PAH-sairausspesifisellä taustalääkkeellä ennen seulontaa ja vakaalla hoito-ohjelmalla ja annoksilla vähintään 12 viikon ajan.
- Keuhkojen toimintakokeet (PFT) seulonnassa tai suoritettu enintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäistä antoa.
- WOCBP:n, joka ei ole pidättyväinen ja aikoo olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta 30 päivään viimeisestä IP-annostuksesta.
- Miespuoliset koehenkilöt: Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole pidättyväisiä ja jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä mieskondomia suostumuksesta 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kroonisesta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista keuhkoemboliasta.
- Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena istuvan systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai istuva diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg seulonnan aikana.
- WHO:n keuhkohypertensio, ryhmä 2-5.
- Ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PAH, skistosomiaasiin liittyvä PAH, portaalihypertensioon liittyvä PAH tai keuhkolaskimotukostauti (POVD).
- Äskettäinen vasemman puolen sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 48 viikon sisällä seulonnasta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % 24 viikon sisällä seulonnasta.
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Eteisen septostomian historia.
- Hallitsematon eteisvärinä tai kohtauksellinen eteisvärinä.
- Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokaksi A tai korkeammaksi, tai jompikumpi seuraavista seulonnan yhteydessä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN.
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä (esim. kallonsisäinen verenvuoto, toistuva pyörtyminen).
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, vamma tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaa 6MWT:n arviointia.
- Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellaan tutkimuksen aikana.
- Raskaana tai imettävänä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Paino seulonnassa < 40 kg.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuus < 8,5 g/dl seulonnassa.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B- tai C-hepatiittitartunnasta tai tuberkuloositartunnasta (TB) seulonnassa.
- Tyrosiinikinaasin estäjät 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- IV-inotrooppien (eli levosimendaani, dopamiini, dobutamiini, milrinoni, norepinefriini) tai IV-diureettien tarve yli 24 tunnin ajan 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Potilaat, jotka saavat parhaillaan oraalisia antikoagulantteja (eli varfariinia/muita K-vitamiiniantagonisteja tai suoraan vaikuttavia oraalisia antikoagulantteja [DOAC]), jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
a. Historia 24 viikon sisällä seulonnasta: i. Pyörtyminen tai ii. Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä iii. Lihaksensisäinen osasto-oireyhtymän kanssa tai iv. Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun vähintään 1,24 mmol/l (20 g/l tai enemmän) tai v. Se johtaa 2 U:n tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
b. Keskushermoston patologian historia.
c. Kliinisesti merkittävä (massiivinen) hemoptysis historia.
d. Jos käytetään varfariinia/muuta K-vitamiiniantagonistia, hallitsematon kansainvälinen normalisoitu suhde (esim. INR > 3) arvioituna.
e. Verihiutalemäärä < 150 x 10^9/l seulonnassa.
f. Trombosyyttia estävien aineiden samanaikainen käyttö.
- Aiempi osallistuminen seralutinibitutkimuksiin ja/tai aikaisempi hoito seralutinibillä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta PAH:n hoitoon 8 viikon tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Inhaloitavien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien e-vapor tuotteet) ja/tai hengitetyn marihuanan nykyinen käyttö.
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö tutkijan mielipiteen perusteella ja/tai positiivinen huumetesti.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia tai tunnettu laktoosi-intoleranssi.
- QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms.
- Sinulla on jokin muu ehto tai syy, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin (MM) (tai nimetyn henkilön) mukaan tutkijaa kuullen estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo hengitettynä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 48 viikkoon asti
|
Vastaava lumelääkettä sisältävä kapseli
Yleinen kuivajauheinhalaattori seralutinibi- tai lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: Seralutinibi 90 mg
Seralutinibi hengitettynä suun kautta BID enintään 48 viikkoa
|
Yleinen kuivajauheinhalaattori seralutinibi- tai lumelääkkeeseen
Seralutinibia sisältävä kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos matkassa, joka saavutettiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (Δ6MWD) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kliinisen pahenemisen tapahtumaan ensimmäisestä tutkimustuotteen (IP) annoksesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kaikki seuraavat kliinisen paranemisen osatekijät viikolla 24, jos kliinistä pahenemista ei ole havaittu:
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta Yhdysvaltain rekisterissä varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2 riskipisteen arvioimiseksi viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
PAH-SYMPACT™:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Euro-QoL:n muutos – 5 ulottuvuutta – 5 tasoa (EQ-5D-5L) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE-tapahtumien (SAE) ja hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kukin kliininen paheneminen:
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat WHO FC:n lähtötilanteesta tai säilyttävät WHO FC II:n
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB002-3101
- 2023-503614-80-00 (Muu tunniste: EU-CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .