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Eficácia e Segurança do Seralutinibe em Indivíduos Adultos com HAP (PROSERA)

25 de abril de 2024 atualizado por: GB002, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da inalação oral de seralutinibe para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP)

O principal objetivo do estudo é determinar o efeito do seralutinib na melhoria da capacidade de exercício em indivíduos com HAP do Grupo 1 da OMS que são CF II ou III. O objetivo secundário deste estudo é determinar o tempo para a piora clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum für Onkologie Studienzentrum Pneumologie
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie und Infektiologie
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Cardiologia Palermo
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Corrientes, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Recrutamento
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto Médico Río Cuarto
  • Austrália
      • Kingswood, Austrália
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500587
        • Recrutamento
        • Enroll SpA
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Heart Centre Singapore
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Costa del Sol
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80445
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • UConn Health/Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • UI Health Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital, Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Outpatient Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • CHU Bicêtre
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithéa, Grécia
        • Recrutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloníki, Grécia
        • Recrutamento
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Cardiovascular Diseases Unit - Cardiac, Thoracic and Vascular Department
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Recrutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Recrutamento
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polônia
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Recrutamento
        • CardioPulmonary Research Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova De Gaia
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • Recrutamento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca
        • Recrutamento
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha, Tcheca
        • Recrutamento
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Religious Hospital Linz GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos de 18 a 75 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17 kg/m^2 e ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnóstico de HAP classificado por um dos seguintes:

    1. HAP idiopática (IPAH) ou HAP hereditária (HPAH).
    2. HAP associada a doença do tecido conjuntivo (CTD-APAH); HAP associada ao anorexígeno ou HAP associada ao uso de metanfetamina.
    3. Cardiopatia congênita com shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após correção cirúrgica.
  4. 6MWDs ≥ 150 metros e ≤ 450 metros na Triagem.
  5. OMS FC II ou III.
  6. Registro dos EUA para avaliar o manejo precoce e prolongado da HAP (REVEAL) Lite 2 Pontuação de risco ≥ 5 OU NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Cateterismo cardíaco dentro do período de triagem ou cateterismo cardíaco direito (RHC) padrão (com formulários de onda de pressão disponíveis para revisão) até 24 semanas antes da triagem.

    1. Pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20 mmHg (em repouso), E
    2. Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 400 dine·s/cm^5, E
    3. Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 12 mmHg se RVP ≥ 400 a < 500 dina·s/cm^5 OU PCWP ou LVEDP ≤ 15 mmHg se RVP ≥ 500 dina·s/cm ^5.
  8. Tratamento com pelo menos um medicamento específico para a doença de HAP permitido antes da triagem e em regime e doses estáveis ​​por pelo menos 12 semanas.
  9. Testes de função pulmonar (PFTs) na triagem ou concluídos não mais que 12 semanas antes da triagem.
  10. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 antes da primeira administração do produto experimental (IP).
  11. WOCBP que não são abstinentes e pretendem ser sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o consentimento até 30 dias após a última administração de IP.
  12. Indivíduos do sexo masculino: Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que não estão abstinentes e pretendem ser sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um preservativo masculino desde o consentimento até 90 dias após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de doença tromboembólica crônica ou embolia pulmonar aguda.
  2. Hipertensão sistêmica não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica sentado > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mm Hg.
  3. Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg durante a triagem.
  4. Grupo de Hipertensão Pulmonar da OMS 2 - 5.
  5. HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), HAP associada à esquistossomose, HAP associada à hipertensão portal ou doença pulmonar venoso-oclusiva (DPO).
  6. História recente de doença cardíaca do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 48 semanas após a triagem.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% dentro de 24 semanas de triagem.
  8. Doença valvular hemodinamicamente significativa.
  9. História de septostomia atrial.
  10. Fibrilação atrial não controlada ou fibrilação atrial paroxística.
  11. Apneia obstrutiva do sono grave não tratada.
  12. Disfunção hepática definida como Child-Pugh Classe A ou superior, ou conforme evidenciado por um dos seguintes na triagem: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥ 2 x ULN.
  13. Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP (por exemplo, história de hemorragia intracraniana, síncope recorrente).
  14. Qualquer doença musculoesquelética, lesão ou qualquer outra doença que limite a avaliação do 6MWT.
  15. Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejado durante o estudo.
  16. Grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
  17. Peso corporal < 40 kg na Triagem.
  18. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m^2 Concentração de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dL na triagem.
  19. Evidência de infecção ativa ou latente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C ou tuberculose (TB) na triagem.
  20. Inibidores de tirosina quinase dentro de 12 semanas antes da triagem.
  21. Exigência de inotrópicos IV (ou seja, levosimendan, dopamina, dobutamina, milrinona, norepinefrina) ou diuréticos IV por mais de 24 horas dentro de 4 semanas antes da triagem.

  22. Indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes orais (ou seja, varfarina/outros antagonistas da vitamina K ou anticoagulantes orais de ação direta [DOACs]) se algum dos seguintes critérios for atendido:

    a. Histórico dentro de 24 semanas após a triagem de: i. Síncope, ou ii. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico iii. Intramuscular com síndrome compartimental, ou iv. Sangramento causando uma queda nos níveis de hemoglobina de 1,24 mmol/L (20 g/L ou mais) ou mais, ou v. Levando a uma transfusão de 2 U ou mais de sangue total ou glóbulos vermelhos.

    b. História da patologia do sistema nervoso central.

    c. História de hemoptise clinicamente significativa (maciça).

    d. Se estiver em uso de varfarina/outro antagonista da vitamina K, avaliação da relação normalizada internacional não controlada (por exemplo, INR > 3).

    e. Contagem de plaquetas < 150 x 10^9/L na Triagem.

    f. Uso concomitante de agentes antiplaquetários.

  23. Participação prévia em estudos com seralutinib e/ou tratamento anterior com seralutinib.
  24. Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental para o tratamento de HAP em 8 semanas ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes da triagem.
  25. Uso atual de tabaco inalado ou produtos contendo nicotina (incluindo produtos e-vapor) e/ou maconha inalada.
  26. Transtorno atual por uso de álcool com base na opinião do Investigador e/ou um teste positivo para drogas de abuso.
  27. Indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite ou intolerância conhecida à lactose.
  28. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 500 mseg.
  29. Ter qualquer outra condição ou razão que, na opinião do Investigador ou na opinião do Monitor Médico (MM) do Patrocinador (ou designado) em consulta com o Investigador, proibiria o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado por via oral duas vezes ao dia (BID) até 48 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsula correspondente contendo placebo
Dispositivo: Inalador de Pó Seco Genérico
Inalador de pó seco genérico para administração de seralutinibe ou placebo
Experimental: Seralutinibe 90 mg
Seralutinibe via oral inalatório BID até 48 semanas
Dispositivo: Inalador de Pó Seco Genérico
Inalador de pó seco genérico para administração de seralutinibe ou placebo
Medicamento: Seralutinibe
Cápsula contendo seralutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na distância alcançada no teste de caminhada de seis minutos (6MWT), distância de caminhada de seis minutos (Δ6MWD) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento de Piora Clínica desde a primeira dose do Produto Experimental (IP) até o final do estudo
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Linha de base para 48 semanas
Proporção de indivíduos que atingem todos os seguintes componentes de melhora clínica na Semana 24, na ausência de piora clínica:
Prazo: Linha de base para 24 semanas
  1. Melhoria da linha de base na classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou manutenção da CF II da OMS
  2. Redução da linha de base no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) de ≥ 30% ou diminuição e manutenção em < 300 ng/L
  3. Aumento da linha de base em 6MWD de ≥ 10% ou ≥ 30 m
Linha de base para 24 semanas
Alteração no NT-proBNP desde o início até a Semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Proporção de indivíduos com redução de ≥ 1 ponto desde a linha de base no registro dos EUA para avaliar a pontuação de risco precoce e de longo prazo da HAP (REVEAL) Lite 2 na semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Proporção de indivíduos com cada um dos resultados de piora clínica:
Prazo: Linha de base para 52 semanas
  1. Morte (todas as causas)
  2. Hospitalização por sinais e sintomas de agravamento da HAP (≥ 24 horas)
  3. Listagem relacionada à piora para ou recebimento de transplante de pulmão e/ou coração/pulmão
  4. Septostomia atrial realizada
  5. Início da terapia com um medicamento adicional específico para a doença de HAP aprovado ou a necessidade de aumentar a dose de prostaciclina parenteral (IV ou subcutânea) em 10% ou mais devido ao agravamento da HAP

  6. Progressão da doença, definida por ambos os seguintes eventos ocorrendo a qualquer momento, mesmo que tenham começado em momentos diferentes, em comparação com seus valores basais:

    1. Diminuição em 6MWD de ≥ 15% em dois testes consecutivos, realizados no mínimo 4 horas, mas não mais do que 1 semana de intervalo E
    2. FC da OMS piorada
Linha de base para 52 semanas
Proporção de indivíduos que melhoram desde o início na CF da OMS ou mantêm a CF da OMS II
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Linha de base para 48 semanas
Alteração no PAH-SYMPACT™ desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Alteração no Euro-QoL - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) desde o início até a Semana 24
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Linha de base para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GB002, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Outro identificador: EU-CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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