Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Seralutinib hos voksne personer med PAH (PROSERA)

18. mai 2026 oppdatert av: GB002, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral inhalasjon av Seralutinib for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av seralutinib på å forbedre treningskapasiteten hos personer med WHO gruppe 1 PAH som er FC II eller III. Det sekundære målet for denne studien er å bestemme tid til klinisk forverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasil
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Chu Bicetre
      • Lille, Frankrike
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Hellas
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Hellas
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexico
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Romania
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Spania
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Spania
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Tsjekkia
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Tyskland
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Tyskland
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Tyskland
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Tyskland
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Østerrike
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnose av PAH klassifisert etter en av følgende:

    1. Idiopatisk PAH (IPAH) eller arvelig PAH (HPAH).
    2. PAH assosiert med bindevevssykdom (CTD-APAH); PAH assosiert med anorexigen eller PAH assosiert med metamfetaminbruk.
    3. Medfødt hjertesykdom med enkel systemisk til pulmonal shunt minst 1 år etter kirurgisk reparasjon.
  4. 6MWDs ≥ 150 meter og ≤ 450 meter ved Screening.
  5. WHO FC II eller III.
  6. Amerikansk register for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2 Risikoscore ≥ 5 ELLER NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Hjertekateterisering innen screeningsperioden, eller en standardbehandling høyre hjertekateterisering (RHC) (med trykkbølgeformer tilgjengelig for gjennomgang) opptil 24 uker før screening.

    1. Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 20 mmHg (i hvile), OG
    2. Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 400 dyn·s/cm^5, OG
    3. Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤ 12 mmHg hvis PVR ≥ 400 til < 500 dyn·s/cm^5 ELLER PCWP eller LVEDP ≤ 15 mmHg hvis PVR ≥ scm0 ^5.
  8. Behandling med minst én tillatt bakgrunns-PAH-sykdomsspesifikk medisin før screening, og med stabilt regime og doser i minst 12 uker.
  9. Lungefunksjonstester (PFT) ved screening eller fullført ikke mer enn 12 uker før screening.
  10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før første administrasjon av Investigational Product (IP).
  11. WOCBP som ikke er avholdende og har til hensikt å være seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra samtykke til 30 dager etter siste administrering av IP.
  12. Mannlige forsøkspersoner: Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som ikke er avholdende og har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke mannlig kondom fra samtykke til 90 dager etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på kronisk tromboembolisk sykdom eller akutt lungeemboli.
  2. Ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg.
  3. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg under screening.
  4. WHO pulmonal hypertensjon gruppe 2 - 5.
  5. Humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert PAH, schistosomiasisassosiert PAH, PAH assosiert med portal hypertensjon eller pulmonal venøs-okklusiv sykdom (POVD).
  6. Nylig historie med venstresidig hjertesykdom og/eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 48 uker etter screening.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % innen 24 uker etter screening.
  8. Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  9. Historie om atrial septostomi.
  10. Ukontrollert atrieflimmer eller paroksysmal atrieflimmer.
  11. Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné.
  12. Leverdysfunksjon definert som Child-Pugh klasse A eller høyere, eller som påvist av ett av følgende ved screening: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 x ULN.
  13. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller IP-administrasjon (f.eks. historie med intrakraniell blødning, tilbakevendende synkope).
  14. Enhver muskel- og skjelettsykdom, skade eller annen sykdom som begrenser evalueringen av 6MWT.
  15. Oppstart av et treningsprogram for hjerte- og lungerehabilitering innen 12 uker før screening eller planlagt i løpet av studien.
  16. Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  17. Kroppsvekt < 40 kg ved Screening.
  18. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Hemoglobin (Hgb) konsentrasjon < 8,5 g/dL ved screening.
  19. Bevis på aktivt eller latent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, eller tuberkulose (TB)-infeksjon ved screening.
  20. Tyrosinkinasehemmere innen 12 uker før screening.
  21. Krav til IV inotroper (dvs. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, noradrenalin) eller IV diuretika i mer enn 24 timer innen 4 uker før screening.

  22. Personer som for tiden får orale antikoagulantia (dvs. warfarin/andre vitamin K-antagonister eller direktevirkende orale antikoagulantia [DOACs]) hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    en. Historie innen 24 uker etter screening av: i. Synkope, eller ii. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ iii. Intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller iv. Blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 1,24 mmol/L (20 g/L eller mer) eller mer, eller v. Fører til en transfusjon av 2 U eller mer av fullblod eller røde blodceller.

    b. Historie om sentralnervesystemets patologi.

    c. Anamnese med klinisk signifikant (massiv) hemoptyse.

    d. Ved bruk av warfarin/annen vitamin K-antagonist, ukontrollert internasjonal normalisert ratio (f.eks. INR > 3) som vurdert.

    e. Blodplateantall < 150 x 10^9/L ved screening.

    f. Samtidig bruk av blodplatehemmere.

  23. Tidligere deltakelse i seralutinib-studier og/eller tidligere behandling med seralutinib.
  24. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat for behandling av PAH innen 8 uker eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  25. Nåværende bruk av inhalerte tobakk- eller nikotinholdige produkter (inkludert e-vapor-produkter) og/eller inhalert marihuana.
  26. Nåværende alkoholbruksforstyrrelse basert på etterforskerens mening og/eller en positiv test for misbruk av narkotika.
  27. Personer med en historie med alvorlig melkeproteinallergi eller kjent intoleranse overfor laktose.
  28. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på > 500 msek.
  29. Har andre forhold eller grunner som, etter etterforskerens oppfatning eller etter sponsorens medisinske monitor (MM) (eller utpekt) i samråd med etterforskeren, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalert oralt to ganger daglig (BID) opptil 48 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende kapsel som inneholder placebo
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
Generisk tørrpulverinhalator for levering av seralutinib eller placebo
Eksperimentell: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalerte oralt BID opptil 48 uker
Enhet: Generisk tørrpulverinhalator
Generisk tørrpulverinhalator for levering av seralutinib eller placebo
Legemiddel: Seralutinib
Kapsel som inneholder seralutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i avstand oppnådd på seks-minutters gangtest (6MWT), seks-minutters gangavstand (Δ6MWD) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse av klinisk forverring fra første dose av undersøkelsesprodukt (IP) til slutten av studien
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Baseline til 48 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår alle følgende komponenter av klinisk forbedring ved uke 24, i fravær av klinisk forverring:
Tidsramme: Baseline til 24 uker
  1. Forbedring fra baseline i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse (FC) eller vedlikehold av WHO FC II
  2. Reduksjon fra baseline i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på ≥ 30 % eller reduksjon og vedlikehold ved < 300 ng/L
  3. Økning fra baseline i 6MWD på ≥ 10 % eller ≥ 30 m
Baseline til 24 uker
Endring i NT-proBNP fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Andel forsøkspersoner med ≥ 1 poeng nedgang fra baseline i US Registry for å evaluere tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 risikopoeng ved uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Endring i PAH-SYMPACT™ fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Endring i Euro-QoL - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Baseline til 52 uker
Andel av forsøkspersoner med hvert av de kliniske forverringsresultatene:
Tidsramme: Baseline til 52 uker
  1. Død (alle årsaker)
  2. Sykehusinnleggelse for tegn og symptomer på forverret PAH (≥ 24 timer)
  3. Forverringsrelatert oppføring for eller mottak av lunge- og/eller hjerte-/lungetransplantasjon
  4. Atrial septostomi utført
  5. Forverring av PAH som krever oppstart av behandling med en ekstra godkjent bakgrunns-PAH sykdomsspesifikk medisin eller behov for å øke dosen av parenteralt (iv eller subkutan infusjon) prostacyklin med 10 % eller mer

  6. Sykdomsprogresjon, definert av begge de følgende hendelsene som inntreffer til enhver tid, selv om de begynte på forskjellige tidspunkt, sammenlignet med grunnverdiene:

    1. Nedgang i 6MWD på ≥ 15 % på to påfølgende tester, utført med minimum 4 timer, men ikke mer enn 1 ukes mellomrom OG
    2. Forverret WHO FC
Baseline til 52 uker
Andel av forsøkspersoner som forbedrer seg fra baseline i WHO FC eller opprettholder WHO FC II
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GB002, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Annen identifikator: EU-CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere