Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost seralutinibu u dospělých pacientů s PAH (PROSERA)

18. května 2026 aktualizováno: GB002, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální inhalace seralutinibu při léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

Primárním cílem studie je určit účinek seralutinibu na zlepšení zátěžové kapacity u subjektů s PAH skupiny 1 WHO, kteří jsou FC II nebo III. Sekundárním cílem této studie je určit dobu do klinického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Austrálie
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brazílie
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • CHU Bicêtre
      • Lille, Francie
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francie
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Německo
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Německo
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Německo
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Německo
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Německo
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polsko
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Rakousko
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Rumunsko
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahad Medical City
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre Singapore
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Česko
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Řecko
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Řecko
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa Del Sol
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Universitario de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé osoby ve věku 18 až 75 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnóza PAH klasifikovaná jedním z následujících způsobů:

    1. Idiopatická PAH (IPAH) nebo dědičná PAH (HPAH).
    2. PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD-APAH); PAH spojená s anorexigenem nebo PAH spojená s užíváním metamfetaminu.
    3. Vrozená srdeční vada s jednoduchým systémovým do plicním zkratem alespoň 1 rok po chirurgické opravě.
  4. 6MWDs ≥ 150 metrů a ≤ 450 metrů při screeningu.
  5. WHO FC II nebo III.
  6. Registr USA k vyhodnocení časného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 rizikové skóre ≥ 5 NEBO NT-proBNP ≥ 300 ng/l.

  7. Srdeční katetrizace v rámci screeningového období nebo standardní péče katetrizace pravého srdce (RHC) (s dostupnými formami tlakových vln pro kontrolu) až 24 týdnů před Screeningem.

    1. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) > 20 mmHg (v klidu), AND
    2. Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, AND
    3. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo enddiastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 12 mmHg, pokud PVR ≥ 400 až < 500 dyne·s/cm^5 NEBO PCWP nebo LVEDP ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥ dyne/500 cm ^5.
  8. Léčba alespoň jednou povolenou základní medikací specifickou pro PAH před screeningem a ve stabilním režimu a dávkách po dobu alespoň 12 týdnů.
  9. Testy funkce plic (PFT) při screeningu nebo dokončené ne více než 12 týdnů před screeningem.
  10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před prvním podáním zkoumaného přípravku (IP).
  11. WOCBP, kteří nejsou abstinenti a hodlají být sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od souhlasu do 30 dnů po posledním podání IP.
  12. Muži: Nesterilizovaní muži, kteří nejsou abstinenti a mají v úmyslu být sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat mužský kondom od souhlasu do 90 dnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz chronické tromboembolické nemoci nebo akutní plicní embolie.
  2. Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak v sedě > 100 mm Hg.
  3. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg během screeningu.
  4. Skupina WHO pro plicní hypertenzi 2-5.
  5. PAH asociovaná s virem lidské imunodeficience (HIV), PAH asociovaná se schistosomiázou, PAH asociovaná s portální hypertenzí nebo plicní venózní okluzivní nemoc (POVD).
  6. Nedávná anamnéza levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění během 48 týdnů od screeningu.
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % během 24 týdnů od screeningu.
  8. Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdeční.
  9. Anamnéza síňové septostomie.
  10. Nekontrolovaná fibrilace síní nebo paroxysmální fibrilace síní.
  11. Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe.
  12. Jaterní dysfunkce definovaná jako Child-Pugh třída A nebo vyšší, nebo jak je prokázáno jedním z následujících při screeningu: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 2 x ULN.
  13. Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo IP podáváním (např. nitrolební krvácení v anamnéze, rekurentní synkopa).
  14. Jakékoli muskuloskeletální onemocnění, zranění nebo jakékoli jiné onemocnění, které omezuje hodnocení 6MWT.
  15. Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaného během studie.
  16. Těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
  17. Tělesná hmotnost < 40 kg při screeningu.
  18. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 Koncentrace hemoglobinu (Hgb) < 8,5 g/dl při screeningu.
  19. Důkaz aktivní nebo latentní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo tuberkulózou (TB) při screeningu.
  20. Inhibitory tyrosinkinázy během 12 týdnů před screeningem.
  21. Požadavek IV inotropů (tj. levosimendan, dopamin, dobutamin, milrinon, norepinefrin) nebo IV diuretik po dobu delší než 24 hodin během 4 týdnů před screeningem.

  22. Subjekty, které v současné době dostávají perorální antikoagulancia (tj. warfarin/jiné antagonisty vitaminu K nebo přímo působící perorální antikoagulancia [DOAC]), pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

    A. Anamnéza do 24 týdnů od screeningu: i. synkopa nebo ii. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu iii. Intramuskulární s kompartment syndromem nebo iv. Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 1,24 mmol/l (20 g/l nebo více) nebo více, nebo v. To vede k transfuzi 2 U nebo více plné krve nebo červených krvinek.

    b. Historie patologie centrálního nervového systému.

    C. Anamnéza klinicky významné (masivní) hemoptýzy.

    d. Při léčbě warfarinem/jiným antagonistou vitaminu K nekontrolovaný mezinárodní normalizovaný poměr (např. INR > 3).

    E. Počet krevních destiček < 150 x 10^9/l při screeningu.

    F. Současné užívání protidestičkových látek.

  23. Předchozí účast ve studiích se seralutinibem a/nebo předchozí léčba seralutinibem.
  24. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používal zkušební zařízení pro léčbu PAH během 8 týdnů nebo 5 poločasů hodnocené látky, podle toho, co je delší, před screeningem.
  25. Současné užívání inhalačních produktů obsahujících tabák nebo nikotin (včetně produktů e-vapor) a/nebo inhalační marihuany.
  26. Současná porucha užívání alkoholu na základě názoru vyšetřovatele a/nebo pozitivního testu na návykové látky.
  27. Subjekty s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu nebo známé intolerance laktózy.
  28. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 500 ms.
  29. Existují jakékoli jiné podmínky nebo důvody, které by podle názoru zkoušejícího nebo podle názoru lékařského monitoru sponzora (MM) (nebo pověřené osoby) po konzultaci se zkoušejícím bránily subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalováno perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 48 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle obsahující placebo
Přístroj: Generický suchý práškový inhalátor
Generický inhalátor suchého prášku pro podávání seralutinibu nebo placeba
Experimentální: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalovaný perorálně BID po dobu až 48 týdnů
Přístroj: Generický suchý práškový inhalátor
Generický inhalátor suchého prášku pro podávání seralutinibu nebo placeba
Lék: Seralutinib
Tobolka obsahující seralutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti dosažené v testu šestiminutové chůze (6MWT), vzdálenosti šestiminutové chůze (Δ6MWD) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první příhody klinického zhoršení od první dávky zkoumaného produktu (IP) do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Výchozí stav do 48 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly všech následujících složek klinického zlepšení v týdnu 24, při absenci klinického zhoršení:
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
  1. Zlepšení oproti výchozímu stavu ve funkční třídě (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo zachování WHO FC II
  2. Pokles od výchozí hodnoty N-terminálního natriuretického peptidu typu pro b (NT-proBNP) o ≥ 30 % nebo snížení a udržení na < 300 ng/l
  3. Nárůst od výchozí hodnoty u 6MWD o ≥ 10 % nebo ≥ 30 m
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna NT-proBNP od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Podíl subjektů s ≥ 1 bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě v registru USA pro hodnocení raného a dlouhodobého zvládání onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2 rizikové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna PAH-SYMPACT™ od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v Euro-QoL – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) od výchozího stavu k 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných TEAE (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Podíl subjektů s každým z výsledků klinického zhoršení:
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
  1. Smrt (všechny příčiny)
  2. Hospitalizace pro známky a příznaky zhoršení PAH (≥ 24 hodin)
  3. Seznam související se zhoršením pro nebo přijetí transplantace plic a/nebo srdce/plíce
  4. Provedena síňová septostomie
  5. Zhoršení PAH vyžadující zahájení léčby dalším schváleným základním lékem specifickým pro PAH nebo nutnost zvýšit dávku parenterálního (IV nebo subkutánní infuze) prostacyklinu o 10 % nebo více

  6. Progrese onemocnění, definovaná oběma následujícími událostmi, ke kterým došlo kdykoli, i když začaly v různých časech, ve srovnání s jejich výchozími hodnotami:

    1. Pokles 6MWD o ≥ 15 % ve dvou po sobě jdoucích testech, provedených minimálně 4 hodiny, ale ne více než 1 týden od sebe A
    2. Zhoršené WHO FC
Výchozí stav do 52 týdnů
Podíl subjektů, které se oproti výchozímu stavu zlepšily ve WHO FC nebo si udržely WHO FC II
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GB002, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Jiný identifikátor: EU-CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit