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PAH(PROSERA)가 있는 성인 피험자에서 Seralutinib의 효능 및 안전성

2026년 5월 18일 업데이트: GB002, Inc.

폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 세랄루티닙 경구 흡입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 FC II 또는 III인 WHO 그룹 1 PAH 대상자의 운동 능력 향상에 대한 세랄루티닙의 효과를 결정하는 것입니다. 이 시험의 2차 목적은 임상적 악화까지의 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, 그리스
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, 그리스
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, 그리스
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, 독일
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, 독일
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, 독일
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, 독일
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, 독일
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, 독일
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, 독일
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, 독일
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, 루마니아
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, 멕시코
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, 멕시코
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에
        • Hopital Erasme
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, 브라질
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahad Medical City
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, 세르비아
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Universitario De Toledo
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Heart Centre Singapore
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, 아르헨티나
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, 아르헨티나
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, 아르헨티나
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, 오스트리아
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, 이탈리아
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, 일본
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, 일본
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, 일본
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Keio University Hospital
      • Suita, 일본
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, 일본
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • University of Tokyo Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, 체코
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500587
        • Enroll SpA
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, 캐나다
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, 폴란드
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • Chu Bicetre
      • Lille, 프랑스
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • Hopital Pasteur
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • 호주
      • Auchenflower, 호주
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, 호주
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 성인 피험자.
  2. 체질량 지수(BMI) ≥ 17kg/m^2 및 ≤ 40kg/m^2.

  3. 다음 중 하나로 분류되는 PAH의 진단:

    1. 특발성 PAH(IPAH) 또는 유전성 PAH(HPAH).
    2. 결합 조직 질환과 관련된 PAH(CTD-APAH); 식욕 부진과 관련된 PAH 또는 메스암페타민 사용과 관련된 PAH.
    3. 외과적 치료 후 최소 1년이 지난 단순 전신-폐단락이 있는 선천성 심장병.
  4. 6MWD는 스크리닝 시 ≥ 150미터 및 ≤ 450미터입니다.
  5. WHO FC II 또는 III.
  6. 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2 위험 점수 ≥ 5 또는 NT-proBNP ≥ 300 ng/L를 평가하기 위한 US Registry

  7. 스크리닝 기간 내 심장 카테터 삽입, 또는 스크리닝 최대 24주 이전의 치료 표준 우심장 카테터 삽입(RHC)(검토를 위해 사용 가능한 압력 파형 포함).

    1. 평균 폐동맥압(mPAP) > 20 mmHg(휴식 시), 그리고
    2. 폐혈관 저항(PVR) ≥ 400 dyne·s/cm^5, 그리고
    3. PVR ≥ 400 ~ < 500 dyne·s/cm^5인 경우 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 12 mmHg 또는 PVR ≥ 500 dyne·s/cm인 경우 PCWP 또는 LVEDP ≤ 15 mmHg ^5.
  8. 스크리닝 이전에 적어도 하나의 허용된 배경 PAH 질병 특이적 약물을 사용한 치료 및 적어도 12주 동안 안정적인 요법 및 용량.
  9. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12주 이내에 완료된 폐 기능 검사(PFT).
  10. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 및 조사 제품(IP)의 첫 번째 투여 전 1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  11. 금욕하지 않고 불임 남성 파트너와 성관계를 가지려는 WOCBP는 동의로부터 마지막 ​​IP 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 남성 피험자: 금욕하지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동할 의도가 있는 멸균되지 않은 남성 피험자는 IP의 마지막 투여 후 90일 동안 동의로부터 남성용 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 만성 혈전색전증 또는 급성 폐색전증의 증거.
  2. 조절되지 않는 전신성 고혈압은 앉은 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100mmHg로 입증됩니다.
  3. 스크리닝 중 수축기 혈압 < 90mmHg.
  4. WHO 폐고혈압 그룹 2 - 5.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH, 주혈흡충증 관련 PAH, 문맥 고혈압 관련 PAH 또는 폐정맥 폐쇄 질환(POVD).
  6. 스크리닝 48주 이내의 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 최근 병력.
  7. 스크리닝 24주 이내에 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
  8. 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환.
  9. 심방 중격 절개술의 역사.
  10. 조절되지 않는 심방세동 또는 발작성 심방세동.
  11. 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증.
  12. Child-Pugh Class A 이상으로 정의되거나 스크리닝에서 다음 중 하나로 입증되는 간 기능 장애: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 2 x ULN.
  13. 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상(예: 두개내 출혈, 재발성 실신의 병력).
  14. 근골격계 질환, 부상 또는 6MWT 평가를 제한하는 기타 질환.
  15. 스크리닝 전 12주 이내에 또는 연구 중에 계획된 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작.
  16. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 의향이 있는 자.
  17. 스크리닝 시 체중 < 40 kg.
  18. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m^2 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) 농도 < 8.5g/dL.
  19. 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 또는 결핵(TB) 감염의 증거.
  20. 스크리닝 전 12주 이내의 티로신 키나제 억제제.
  21. 스크리닝 전 4주 이내에 24시간 초과 동안 IV 수축촉진제(즉, 레보시멘단, 도파민, 도부타민, 밀리논, 노르에피네프린) 또는 IV 이뇨제의 요구.

  22. 현재 경구용 항응고제(즉, 와파린/기타 비타민 K 길항제 또는 직접 작용하는 경구용 항응고제[DOAC])를 투여받고 있는 피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족됩니다.

    ㅏ. 스크리닝 후 24주 이내의 병력: i. 실신 또는 ii. 중요한 부위 또는 장기의 증상이 있는 출혈 iii. 구획 증후군이 있는 근육 주사, 또는 iv. 1.24mmol/L(20g/L 이상) 이상의 헤모글로빈 수치 저하를 유발하는 출혈 또는 v. 2U 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어짐.

    비. 중추 신경계 병리학의 역사.

    씨. 임상적으로 중요한(대규모) 객혈 병력.

    디. 와파린/기타 비타민 K 길항제를 사용 중인 경우 평가된 대로 통제되지 않는 국제 정규화 비율(예: INR > 3).

    이자형. 스크리닝 시 혈소판 수 < 150 x 10^9/L.

    에프. 항혈소판제 병용.

  23. 세랄루티닙 연구에 사전 참여 및/또는 세랄루티닙을 사용한 사전 치료.
  24. 스크리닝 이전에 8주 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 PAH 치료를 위해 현재 연구 물질 연구에 참여했거나 참여했거나 PAH 치료를 위한 연구 장치를 사용했습니다.
  25. 흡입 담배 또는 니코틴 함유 제품(전자 증기 제품 포함) 및/또는 흡입 마리화나의 현재 사용.
  26. 조사자의 의견에 기초한 현재 알코올 사용 장애 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트.
  27. 심각한 유단백 알레르기 병력이 있거나 유당에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 피험자.
  28. 프리데리시아의 공식(QTcF) > 500msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  29. 연구자 또는 스폰서의 의료 모니터(MM)(또는 피지명자)의 의견에 따라 연구자와 협의하여 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 조건이나 이유가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
최대 48주까지 1일 2회(BID) 경구로 위약 흡입
의약품: 위약
플라시보를 함유한 매칭 캡슐
장치: 일반 건조 분말 흡입기
세랄루티닙 또는 위약 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
실험적: 세랄루티닙 90mg
세랄루티닙 흡입 경구 BID 최대 48주
장치: 일반 건조 분말 흡입기
세랄루티닙 또는 위약 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
의약품: 세랄루티닙
세랄루티닙 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24주차까지 6분 보행 테스트(6MWT), 6분 도보 거리(Δ6MWD)에서 달성한 거리의 변화
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지 임상적 악화의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 기준선에서 48주
기준선에서 48주
임상적 악화 없이 24주차에 다음과 같은 임상적 개선 요소를 모두 달성한 피험자의 비율:
기간: 기준선에서 24주
  1. 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) 기준선에서 개선 또는 WHO FC II 유지
  2. N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)가 기준선에서 ≥ 30% 감소하거나 < 300 ng/L에서 감소 및 유지
  3. 기준선에서 6MWD ≥ 10% 또는 ≥ 30m 증가
기준선에서 24주
기준선에서 24주차까지 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
24주차에 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) 라이트 2 위험 점수를 평가하기 위한 미국 레지스트리에서 기준선으로부터 1점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
베이스라인에서 24주차까지 PAH-SYMPACT™의 변화
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
기준선에서 24주까지 Euro-QoL - 5가지 차원 - 5가지 수준(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 기준선에서 24주
기준선에서 24주
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE(SAE) 및 치료 관련 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 기준선에서 52주
기준선에서 52주
각 임상적 악화 결과를 보이는 피험자의 비율:
기간: 52주 기준
  1. 사망(모든 원인)
  2. PAH 악화의 징후 및 증상으로 인한 입원(≥ 24시간)
  3. 폐 및/또는 심장/폐 이식에 대한 악화 관련 등록 또는 수령
  4. 심방중격절개술 시행
  5. 추가로 승인된 배경 PAH 질환 특이적 약물로 치료를 시작해야 하거나 비경구(IV 또는 피하 주입) 프로스타사이클린 용량을 10% 이상 늘려야 하는 PAH 악화

  6. 질병 진행은 기준치와 비교하여 다른 시점에 시작되었더라도 언제든지 발생하는 다음 두 가지 사건으로 정의됩니다.

    1. 2회 연속 테스트에서 6MWD가 15% 이상 감소하고 최소 4시간, 최대 1주 간격으로 수행되었으며 그리고
    2. WHO FC 악화
52주 기준
WHO FC 기준선에서 개선되거나 WHO FC II를 유지하는 피험자의 비율
기간: 24주 기준
24주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GB002, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (기타 식별자: EU-CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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