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Eficacia y seguridad de seralutinib en sujetos adultos con PAH (PROSERA)

18 de mayo de 2026 actualizado por: GB002, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inhalación oral de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de seralutinib en la mejora de la capacidad de ejercicio en sujetos con PAH del Grupo 1 de la OMS que son FC II o III. El objetivo secundario de este ensayo es determinar el tiempo hasta el empeoramiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Cologne, Alemania
        • Zentrum fur Pulmona le Hypertonie, Klini k Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternlstische lntensiv medizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Alemania
        • Universitatsklinikum Dresden, Medizinische Klinik / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Alemania
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur Innere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Halle, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Martin-Luther-Universität Halle- Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Alemania
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • München, Alemania
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Würzburg, Alemania
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahad Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Australia
      • Auchenflower, Australia
        • Wesley Research Institute
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Religious Hospital Linz GmbH
      • Vienna, Austria
        • AKH-Vienna Medical Univesity of Vienna Internal Medicine II-Cardiology
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasil
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia do Pulmao
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Peter Lougheed Center
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Science Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Prague, Chequia
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze Il. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hypertenzi
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Colombia
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System Seoul
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary´s Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital, Department of Cardiology
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Department of Cardiology
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Marbella, España
        • Hospital Costa del Sol
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, España
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93711
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Winchester Center for Lung Disease
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Laboratory - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UI Health Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Baylor Scott & White Medical Center - The Heart Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Advocate Aurora Health-Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Chu Bicetre
      • Lille, Francia
        • Institut Coeur Poumon
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital d´Adultes de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • "Evangelismos" General Hospital, 1st Department of Clinical Care & Pulmonary Hypertension Clinic
      • Athens, Grecia
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Kallithea, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital, Respiratory Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico 5 Orsola Malpighi - U.O.C. Cardiologia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi Centro per la Diagnosi e Terapia dell'Ipertensione Polmonare
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - U.O. di Cardiologia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I - Dipartamento di Scienze Cliniche Internistiche Anestesiologiche e Cardiovascolari - VIII Padglione
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ASUGI - Ospedale di Cattinara - Cardiovascular Department Coronary Intensive Care Unit
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume, Japón
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japón
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • University of Tokyo Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, México
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, México
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Św. Jana Pawła II Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polonia
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Szpital irn. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, EPE - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital, Agamemnon Street
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital, Pulmonary Hypertension Service, Sydney Street
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. Dr. C.C. Iliescu" Bucharest, Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • "Niculae Stanciolu" Emergency Heart Institute for Cardivascular Diseases
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Mediprax Centrum S.R.L
      • Târgu Mureş, Rumania
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital, Internal Medicine II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases "Dedinje" Clinic for Cardiology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur
        • National University Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos de 18 a 75 años.
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17 kg/m^2 y ≤ 40 kg/m^2.

  3. Diagnóstico de PAH clasificado por uno de los siguientes:

    1. HAP idiopática (HAPI) o HAP hereditaria (HPAH).
    2. HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-APAH); PAH asociado con anorexígeno o PAH asociado con el uso de metanfetamina.
    3. Cardiopatía congénita con cortocircuito sistémico a pulmonar simple al menos 1 año después de la reparación quirúrgica.
  4. 6MWDs ≥ 150 metros y ≤ 450 metros en la detección.
  5. OMS FC II o III.
  6. Registro de EE. UU. para evaluar el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL) Puntaje de riesgo de Lite 2 ≥ 5 O NT-proBNP ≥ 300 ng/L.

  7. Cateterismo cardíaco dentro del período de selección, o un cateterismo cardíaco derecho (RHC) estándar de atención (con formas de onda de presión disponibles para revisión) hasta 24 semanas antes de la Selección.

    1. Presión arterial pulmonar media (mPAP) > 20 mmHg (en reposo), Y
    2. Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 400 dina·s/cm^5, Y
    3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 400 a < 500 dina·s/cm^5 O PCWP o LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 500 dina·s/cm ^ 5.
  8. Tratamiento con al menos un medicamento específico de la enfermedad de HAP de fondo permitido antes de la selección, y en régimen y dosis estables durante al menos 12 semanas.
  9. Pruebas de función pulmonar (PFT) en la selección o completadas no más de 12 semanas antes de la selección.
  10. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día 1 antes de la primera administración del producto en investigación (PI).
  11. Las mujeres que no practican la abstinencia y tienen la intención de ser sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el consentimiento hasta 30 días después de la última administración de IP.
  12. Sujetos masculinos: Los sujetos masculinos no esterilizados que no están abstinentes y tienen la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino desde el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad tromboembólica crónica o embolia pulmonar aguda.
  2. Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica sentado > 160 mm Hg o presión arterial diastólica sentado > 100 mm Hg.
  3. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante la selección.
  4. Hipertensión pulmonar de la OMS Grupo 2 - 5.
  5. HAP asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HAP asociada a la esquistosomiasis, HAP asociada a hipertensión portal o enfermedad oclusiva venosa pulmonar (POVD).
  6. Antecedentes recientes de enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de las 48 semanas previas a la selección.
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 % dentro de las 24 semanas posteriores a la selección.
  8. Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa.
  9. Antecedentes de septostomía auricular.
  10. Fibrilación auricular no controlada o fibrilación auricular paroxística.
  11. Apnea obstructiva del sueño grave no tratada.
  12. Disfunción hepática definida como Child-Pugh Clase A o superior, o evidenciada por uno de los siguientes en la selección: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior normal (LSN) o bilirrubina total ≥ 2 x ULN.
  13. Anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica grave que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de IP (p. ej., antecedentes de hemorragia intracraneal, síncope recurrente).
  14. Cualquier enfermedad musculoesquelética, lesión o cualquier otra enfermedad que limite la evaluación de 6MWT.
  15. Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de las 12 semanas previas a la Selección o planificado durante el estudio.
  16. Embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  17. Peso corporal < 40 kg en la selección.
  18. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m^2 Concentración de hemoglobina (Hgb) < 8,5 g/dl en la selección.
  19. Evidencia de infección activa o latente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, o tuberculosis (TB) en la selección.
  20. Inhibidores de la tirosina cinasa en las 12 semanas anteriores a la selección.
  21. Requerimiento de inotrópicos intravenosos (es decir, levosimendán, dopamina, dobutamina, milrinona, norepinefrina) o diuréticos intravenosos durante más de 24 horas dentro de las 4 semanas previas a la selección.

  22. Sujetos que actualmente reciben anticoagulantes orales (es decir, warfarina/otros antagonistas de la vitamina K o anticoagulantes orales de acción directa [DOAC]) si se cumple alguno de los siguientes criterios:

    a. Historia dentro de las 24 semanas posteriores a la detección de: i. síncope, o ii. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico iii. Intramuscular con síndrome compartimental, o iv. Sangrado que causa una caída en los niveles de hemoglobina de 1,24 mmol/L (20 g/L o más) o más, o v. Conduce a una transfusión de 2 U o más de sangre entera o glóbulos rojos.

    b. Historia de la patología del sistema nervioso central.

    C. Antecedentes de hemoptisis clínicamente significativa (masiva).

    d. Si toma warfarina/otro antagonista de la vitamina K, se evaluó el índice normalizado internacional no controlado (p. ej., INR > 3).

    mi. Recuento de plaquetas < 150 x 10^9/L en la selección.

    F. Uso concomitante de agentes antiplaquetarios.

  23. Participación previa en estudios de seralutinib y/o tratamiento previo con seralutinib.
  24. Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación para el tratamiento de PAH dentro de las 8 semanas o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección.
  25. Uso actual de productos que contienen tabaco o nicotina inhalados (incluidos los productos de vapor electrónico) y/o marihuana inhalada.
  26. Trastorno por consumo de alcohol actual basado en la opinión del Investigador y/o una prueba positiva para drogas de abuso.
  27. Sujetos con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche o intolerancia conocida a la lactosa.
  28. Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 500 mseg.
  29. Tener cualquier otra condición o razón que, en opinión del Investigador o en opinión del Monitor Médico (MM) del Patrocinador (o su designado) en consulta con el Investigador, prohibiría al sujeto participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado por vía oral dos veces al día (BID) hasta 48 semanas
Droga: Placebo
Cápsula a juego que contiene placebo
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador genérico de polvo seco para administración de seralutinib o placebo
Experimental: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalado por vía oral dos veces al día hasta 48 semanas
Dispositivo: Inhalador genérico de polvo seco
Inhalador genérico de polvo seco para administración de seralutinib o placebo
Droga: Seralutinib
Cápsula que contiene seralutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia lograda en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), distancia de caminata de seis minutos (Δ6MWD) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico desde la primera dosis del producto en investigación (PI) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Línea de base a 48 semanas
Proporción de sujetos que logran todos los siguientes componentes de mejoría clínica en la Semana 24, en ausencia de empeoramiento clínico:
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
  1. Mejora desde el inicio en la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o mantenimiento de la FC II de la OMS
  2. Disminución desde el inicio en el péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) de ≥ 30% o disminución y mantenimiento en < 300 ng/L
  3. Aumento desde el inicio en 6MWD de ≥ 10% o ≥ 30 m
Línea de base a 24 semanas
Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Proporción de sujetos con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial en el registro de EE. UU. para evaluar la puntuación de riesgo de Lite 2 para el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Cambio en PAH-SYMPACT™ desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Cambio en Euro-QoL - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves (SAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Línea de base a 52 semanas
Proporción de sujetos con cada uno de los resultados de empeoramiento clínico:
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
  1. Muerte (todas las causas)
  2. Hospitalización por signos y síntomas de empeoramiento de la HAP (≥ 24 horas)
  3. Listado relacionado con empeoramiento o recepción de trasplante de pulmón y/o corazón/pulmón
  4. Septostomía auricular realizada
  5. Empeoramiento de la HAP que requiere el inicio de la terapia con un medicamento de base adicional aprobado para la enfermedad de la HAP o la necesidad de aumentar la dosis de prostaciclina parenteral (infusión intravenosa o subcutánea) en un 10% o más.

  6. Progresión de la enfermedad, definida por los dos eventos siguientes que ocurren en cualquier momento, incluso si comenzaron en momentos diferentes, en comparación con sus valores iniciales:

    1. Disminución de 6MWD de ≥ 15% en dos pruebas consecutivas, realizadas con un mínimo de 4 horas pero con no más de 1 semana de diferencia Y
    2. Empeorado OMS FC
Línea de base a 52 semanas
Proporción de sujetos que mejoran desde el inicio en el FC de la OMS o mantienen el FC II de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GB002, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB002-3101
  • 2023-503614-80-00 (Otro identificador: EU-CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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