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エミシズマブ定期予防研究中の血友病 A 患者の周術期管理のための Nuwiq (NuPOWER)

2026年5月8日 更新者：Octapharma

エミシズマブ定期予防研究による血友病 A 患者の周術期管理のための Nuwiq (NuPOWER)

エミシズマブの予防投与を受けながら大手術を受ける重度の血友病A患者の出血予防のための組換え第VIII因子

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

エミシズマブを受けている重度の血友病 A 患者は、多くの場合、大手術中に止血をカバーするために FVIII の併用が必要になります。 この前向き、非盲検、非対照、単群、多国間、多施設共同研究は、大手術を受ける重度血友病Aの12歳以上の男性患者を対象に、エミシズマブ予防と組み合わせた組換え第VIII因子であるNuwiqの総合的な周術期止血効果を評価することを目的としている。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • まだ募集していません
        • St. James's University Hospital
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
  • インド
      • Bengaluru、インド
        • 募集
        • St. John's Medical College Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド
        • 募集
        • Christian Medical College Vellore
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • University Hospital Centre Zagreb
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Clinical Center for Serbia Belgrade
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHRU de Tours
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア
        • 募集
        • Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病歴による重度の血友病 A (FVIII 活性 [FVIII:C] <1%)
  • 12歳以上の男性患者
  • 少なくとも150日間の曝露日にわたるFVIII製品による以前の治療歴
  • FVIII治療を必要とする予定された大規模な待機手術の前に、少なくとも3か月間エミシズマブによる定期的な予防を受けている
  • 地域の規制に従って取得された、患者または該当する場合は親/法定代理人の自由に与えられた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血友病A以外の凝固障害
  • 病歴に応じた現在または過去の FVIII 阻害剤 (≥0.6 ベセスダ単位 [BU]/mL)
  • 重度の肝臓または腎臓疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]レベルが正常の上限の5倍を超える、またはクレアチニンが120μmol/Lを超える）
  • Nuwiqの活性物質またはその賦形剤（スクロース、塩化ナトリウム、塩化カルシウム二水和物、アルギニン塩酸塩、クエン酸ナトリウム二水和物、ポロクサマー188）に対する既知の過敏症
  • この研究ですでに手術を受けている
  • 別の介入臨床試験に現在参加している
  • -スクリーニング来院前の30日以内に治験薬（IP）による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヌウィク
Nuwiq (組換え FVIII) を受けているすべての患者。 Nuwiq は、関連する処方情報に従って静脈内投与されます。 治療は、創傷が十分に治癒するまで必要に応じて8～24時間ごとに繰り返され、その後、必要に応じて少なくともさらに7日間、FVIII血漿レベルを30～60 IU/dLに維持します。
薬：ヌウィク
Nuwiq は、遺伝子操作されたヒト胎児腎臓細胞株 (HEK 293F) によって合成された、精製された B ドメイン欠失 FVIII 糖タンパク質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な止血効果
時間枠：手術中および研究者が定義した創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで、手術日から30±3日間の研究期間中
治療の全体的な止血効果は、「成功」または「失敗」の二値として測定されます。 Nuwiq の全体的な周術期止血効果は、独立データ監視委員会 (IDMC) によって裁定され、外科医の術中止血効果の評価と研究者の術後止血効果の評価を考慮した複合評価アルゴリズムを使用して決定され、全​​体的な止血効果を次のように分類されます。成功か失敗か。
手術中および研究者が定義した創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで、手術日から30±3日間の研究期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中止血効果
時間枠：手術中：最初の皮膚切開から最後の縫合まで

4 段階順序尺度を使用した Nuwiq の術中止血効果の評価:

優れた: 術中失血量は、正常な止血を有し、性別、年齢、身長が同じ患者で行われた手術のタイプで予想される平均失血量以下でした。

良好: 術中失血量は、正常な止血を有する患者の平均予想失血量よりも高かったが、その種類の処置で予想される最大失血量以下であった。

中等度: 術中の失血量は、正常な止血状態の患者で行われた処置の種類で予想される最大失血量よりも多かったものの、止血は制御されていました。

なし: 止血が制御されていないため、凝固因子補充療法の変更が必要です。
手術中：最初の皮膚切開から最後の縫合まで
術後の止血効果
時間枠：手術の日から30±3日間の研究期間中、研究者が定義した手術の終了から創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで

4 段階順序尺度を使用した Nuwiq の術後止血効果の評価:

優れた：手術の合併症によるものではない術後の出血や滲出はありません。 術後の出血（手術の合併症による）はすべて、手術の種類から予想されたとおり、Nuwiq で制御されました。

良好：手術の合併症によるものではない術後の出血や滲出はありません。 手術の合併症による術後出血の制御には、Nuwiq の投与量を増やすか、または手術の種類では当初予想されていなかった追加の注射が必要でした。

中等度: 手術の合併症によるものではない、多少の術後の出血と滲出。 術後出血を制御するには、Nuwiq の投与量を増やすか、または手術の種類では当初予想されていなかった追加の注射が必要でした。

なし: 大量の制御不能な術後の出血と滲出。
手術の日から30±3日間の研究期間中、研究者が定義した手術の終了から創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで
血液製剤輸血レベル
時間枠：手術当日から治験責任医師が定義した創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで、手術日から30±3日間の試験期間中
輸血された同種血液製剤（赤血球、血小板、その他の血液製剤）の数
手術当日から治験責任医師が定義した創傷治癒の完了（例：縫合糸の除去、排液の停止など）まで、手術日から30±3日間の試験期間中
FVIII 血漿レベル
時間枠：Nuwiq 注射前 30 分以内、注射後 15 ～ 30 分以内
周術期の血漿レベル
Nuwiq 注射前 30 分以内、注射後 15 ～ 30 分以内
トロンビンの生成
時間枠：Nuwiq 注射前 30 分以内、注射後 15 ～ 30 分以内
周術期のトロンビン生成
Nuwiq 注射前 30 分以内、注射後 15 ～ 30 分以内
世界血友病連盟 (WFH) の基準に基づく周術期の止血効果
時間枠：周術期

WFH 推奨の 4 段階評価で評価:

優れている: 血液成分輸血を伴う術中および術後の失血は、非血友病患者と同様です。 追加の FVIII/バイパス剤なし 良好: 術中/術後の失血量は、非血友病患者の予想よりわずかに増加しましたが、臨床的には重要ではありません。 非血友病患者と同様の血液成分輸血。 追加の FVIII/バイパス剤なし 公正: 非血友病患者の予想を上回る術中/術後の失血が増加し、追加の治療が必要。 追加用量の FVIII/バイパス剤が必要か、または予想される輸血必要量の血液成分の増加 不良: 術中または術後の大幅な失血が非血友病患者よりも大幅に増加しており、血友病関連の医療介入が必要です。 予期せぬ低血圧、出血または輸血が必要と予想される血液成分の大幅な増加による ICU への転送
周術期
血栓性イベント
時間枠：最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで
研究中の血栓性イベントの発生率
最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで
FVIII阻害剤の形成
時間枠：最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで
FVIII阻害剤形成の発生率
最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで
有害事象
時間枠：最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで
全研究期間中に記録された有害事象の発生率
最初の Nuwiq 注射の開始から手術後 30 ± 3 日、または退院日のいずれか遅い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Octapharma

捜査官

  • 主任研究者：Shveta Gupta, MD、Arnold Palmer Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GENA-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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