Emicizumab 정기 예방 연구에서 A형 혈우병 환자의 수술 전후 관리를 위한 Nuwiq (NuPOWER)
2026년 5월 8일 업데이트: Octapharma
Emicizumab 정기 예방 연구(NuPOWER)에서 A형 혈우병 환자의 수술 전후 관리를 위한 Nuwiq
에미시주맙 예방요법을 받는 동안 대수술을 받는 중증 혈우병 A 환자의 출혈 예방을 위한 재조합 인자 VIII
연구 개요
상세 설명
에미시주맙을 투여받는 중증 혈우병 A 환자는 종종 대수술 중 지혈 덮개를 제공하기 위해 병용 FVIII가 필요할 것입니다.
이 전향적, 개방 라벨, 비대조, 단일군, 다국적, 다기관 연구는 대수술을 받는 중증 혈우병 A가 있는 12세 이상의 남성 환자를 대상으로 에미시주맙 예방과 병용한 재조합 인자 VIII인 Nuwiq의 전반적인 수술 전후 지혈 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sigurd Knaub, PhD
- 전화번호: +41 554512141
- 이메일: Sigurd.Knaub@octapharma.com
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
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Duisburg, 독일
- 모병
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Skopje, 북 마케도니아
- 모병
- Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- Clinical Center for Serbia Belgrade
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St. James's University Hospital
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Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
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Bengaluru, 인도
- 모병
- St. John's Medical College Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도
- 모병
- Christian Medical College Vellore
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU De Tours
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력에 따른 중증 혈우병 A(FVIII 활성[FVIII:C] <1%)
- 12세 이상의 남성 환자
- 최소 150일 노출 동안 모든 FVIII 제품을 사용한 이전 치료
- FVIII 치료가 필요한 예정된 대수술 전 최소 3개월 동안 에미시주맙으로 정기적인 예방
- 현지 규정에 따라 얻은 환자 또는 해당되는 경우 부모/법적 대리인의 서면 동의서를 자유롭게 제공
제외 기준:
- A형 혈우병 이외의 응고장애
- 병력에 따른 현재 또는 과거 FVIII 억제제(≥0.6 Bethesda units[BU]/mL)
- 심각한 간 또는 신장 질환(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 수치 > 정상 상한치의 5배 또는 크레아티닌 >120 μmol/L)
- Nuwiq의 활성 물질 또는 그 부형제(자당, 염화나트륨, 염화칼슘 이수화물, 아르기닌 염산염, 구연산나트륨 이수화물, 폴록사머 188)에 대해 알려진 과민증
- 이 연구에서 이미 수술을 받았습니다.
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 제품(IP)으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누위크
Nuwiq(재조합 FVIII)를 투여받은 모든 환자.
Nuwiq은 관련 처방 정보에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
치료는 적절한 상처 치유가 될 때까지 8-24시간마다 필요에 따라 반복되며, 필요한 경우 FVIII 혈장 수치를 30-60 IU/dL로 유지하기 위해 적어도 7일 더 반복됩니다.
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뉴위크는 유전공학적으로 조작된 인간 배아 신장 세포주(HEK 293F)에 의해 합성된 정제된 B-도메인 결실 FVIII 당단백질이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 지혈 효능
기간: 수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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치료의 전반적인 지혈 효능은 "성공" 또는 "실패"라는 이분법으로 측정됩니다.
뉴위크의 전반적인 수술 전후 지혈 효능은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 판정되며, 외과의사의 수술 중 지혈 효능 평가와 연구자의 수술 후 지혈 효능 평가를 고려하는 복합 평가 알고리즘을 사용하여 결정되어 전반적인 지혈 효능을 다음과 같이 분류합니다. 성공 또는 실패.
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수술 중 및 연구자가 정의한 상처 치유가 완료될 때까지(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등), 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 효능
기간: 수술 중 : 첫 번째 피부 절개부터 마지막 봉합까지
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4점 순서 척도를 사용한 Nuwiq의 수술 중 지혈 효능 평가: 우수: 수술 중 실혈이 정상 지혈 상태에 있고 성별, 연령 및 키가 같은 환자에서 수행된 시술 유형에 대해 예상되는 평균 실혈액보다 낮거나 같았습니다. 양호: 정상 지혈 환자의 수술 중 실혈이 평균 예상 실혈보다 높았지만 시술 유형에 대한 최대 예상 실혈보다 낮거나 같았습니다. 중등도: 정상 지혈 환자에서 수술 중 실혈이 최대 예상 실혈량보다 높았으나 지혈은 조절되었다. 없음: 지혈이 통제되지 않아 응고 인자 대체 요법의 변경이 필요했습니다. |
수술 중 : 첫 번째 피부 절개부터 마지막 봉합까지
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수술 후 지혈 효능
기간: 수술 종료부터 연구자가 정의한 상처 치유 완료(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등)까지, 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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4점 순서 척도를 사용한 Nuwiq의 수술 후 지혈 효능 평가: 우수: 수술 후 합병증으로 인한 것이 아닌 수술 후 출혈이나 삼출물이 없습니다. 모든 수술 후 출혈(수술 합병증으로 인한)은 수술 유형에 따라 예상되는 대로 Nuwiq을 사용하여 조절되었습니다. 좋음: 수술 합병증으로 인한 것이 아닌 수술 후 출혈이나 삼출물이 없습니다. 수술 합병증으로 인한 수술 후 출혈을 조절하려면 뉴위크의 용량을 늘리거나 시술 유형에 대해 원래 예상되지 않은 추가 주사가 필요했습니다. 중등도: 수술 합병증으로 인한 것이 아닌 일부 수술 후 출혈 및 삼출물. 수술 후 출혈을 조절하려면 뉴위크의 용량을 늘리거나 시술 유형에 대해 원래 예상되지 않은 추가 주사가 필요했습니다. 없음: 조절되지 않는 광범위한 수술 후 출혈 및 삼출이 발생합니다. |
수술 종료부터 연구자가 정의한 상처 치유 완료(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등)까지, 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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혈액제제 수혈 수준
기간: 수술 당일부터 연구자가 정의한 상처 치유 완료(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등)까지, 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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수혈된 동종혈액제제(적혈구, 혈소판, 기타 혈액제제)의 수
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수술 당일부터 연구자가 정의한 상처 치유 완료(예: 봉합사 제거, 배액 중단 등)까지, 수술 당일 후 30 ± 3일의 연구 기간 동안
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FVIII 혈장 수준
기간: 뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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수술 전후 혈장 수준
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뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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트롬빈 생성
기간: 뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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수술 전후 트롬빈 생성
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뉴위크 주사 전 30분 이내, 주사 후 15~30분
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세계혈우연맹(WFH) 기준에 따른 수술 전후 지혈 효능
기간: 수술 전후
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WFH 권장 4점 척도에 따라 평가됨: 우수함: 비혈우병 환자와 유사하게 혈액 성분 수혈을 통한 수술 중 및 수술 후 혈액 손실. 추가 FVIII/우회제 없음 좋음: 수술 중/수술 후 혈액 손실이 비혈우병 환자에 대한 예상보다 약간 증가했지만 임상적으로 미미합니다. 비혈우병 환자와 유사한 혈액성분 수혈. 추가 FVIII/우회제 없음 양호: 비혈우병 환자에 대한 기대보다 수술 중/수술 후 혈액 손실이 증가했으며 추가 치료가 필요합니다. FVIII/우회 약물의 추가 투여가 필요하거나 예상되는 수혈 요구량의 혈액 성분이 증가함 나쁨: 비혈우병 환자에 비해 수술 중 또는 수술 후 혈액 손실이 상당히 증가하여 혈우병 관련 의학적 개입이 필요함. 예상치 못한 저혈압, 출혈로 인해 중환자실로 이송 또는 예상되는 수혈 요구량에 비해 혈액 성분이 상당히 증가한 경우 |
수술 전후
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혈전증 사건
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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연구 중 혈전증 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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FVIII 억제제 형성
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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FVIII 억제제 형성 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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부작용
기간: 첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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전체 연구 기간 동안 기록된 이상반응 발생률
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첫 뉴위크 주사 시작부터 수술 후 30 ± 3일 또는 퇴원일 중 더 늦은 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shveta Gupta, MD, Arnold Palmer Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중증 혈우병 A에 대한 임상 시험
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Changi General Hospital초대로 등록지단백질(a) | 지질단백질(a), Hyper-Lp(a)-에미아싱가포르, 호주, 말레이시아
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute모병
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King Saud University완전한
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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한