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Nuwiq 用于艾美珠单抗定期预防研究中 A 型血友病患者的围手术期管理 (NuPOWER)

2026年5月8日 更新者：Octapharma

Nuwiq 用于艾美珠单抗定期预防研究 (NuPOWER) 中 A 型血友病患者的围手术期管理

重组因子 VIII 用于预防在接受艾美珠单抗预防期间接受大手术的严重 A 型血友病患者的出血

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受艾美珠单抗治疗的严重 A 型血友病患者通常需要同时使用 FVIII 以在大手术期间提供止血作用。 这项前瞻性、开放标签、非对照、单臂、跨国、多中心研究旨在评估 Nuwiq（一种重组因子 VIII）联合艾美珠单抗预防对 12 岁以上接受大手术的严重 A 型血友病男性患者的围手术期整体止血效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Zagreb
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • 招聘中
        • Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia
  • 印度
      • Bengaluru、印度
        • 招聘中
        • St. John's Medical College Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度
        • 招聘中
        • Christian Medical College Vellore
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Clinical Center for Serbia Belgrade
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
      • Duisburg、德国
        • 招聘中
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
  • 法国
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Tours
  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
  • 英国
      • Leeds、英国
        • 尚未招聘
        • St. James's University Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据病史，患有严重 A 型血友病（FVIII 活性 [FVIII:C] <1%）
  • 年满 12 岁的男性患者
  • 之前使用任何 FVIII 产品治疗至少 150 个暴露日
  • 在需要 FVIII 治疗的预定重大选择性手术之前至少 3 个月定期使用艾美珠单抗进行预防
  • 根据当地法规获得患者或家长/法律代表（如适用）自由提供的书面知情同意书

排除标准：

  • A 型血友病以外的凝血障碍
  • 根据病史，当前或过去的 FVIII 抑制剂（≥0.6 Bethesda 单位 [BU]/mL）
  • 严重肝脏或肾脏疾病（丙氨酸转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST] 水平 > 正常上限的 5 倍；或肌酐 > 120 μmol/L）
  • 已知对 Nuwiq 活性物质或其赋形剂（蔗糖、氯化钠、二水氯化钙、盐酸精氨酸、二水柠檬酸钠、泊洛沙姆 188）过敏
  • 在本研究中已经接受过手术
  • 目前正在参与另一项介入临床试验
  • 筛选访视前 30 天内使用任何研究产品 (IP) 进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：努维克
所有接受 Nuwiq（重组 FVIII）的患者。 Nuwiq 将根据相关处方信息进行静脉注射。 根据需要，每 8-24 小时重复一次治疗，直至伤口充分愈合，然后（如果需要）至少再持续 7 天，以维持 FVIII 血浆水平在 30-60 IU/dL。
药品：努维克
Nuwiq 是一种纯化的 B 结构域缺失的 FVIII 糖蛋白，由基因工程人胚胎肾细胞系 (HEK 293F) 合成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体止血功效
大体时间：手术期间，直至研究者定义的伤口愈合完成（例如拆线、停止引流等），手术当天后 30 ± 3 天的研究期间
治疗的总体止血功效以二元“成功”或“失败”来衡量。 Nuwiq 的整体围手术期止血效果将由独立数据监测委员会 (IDMC) 裁决，并使用综合评估算法确定，该算法考虑外科医生对术中止血效果的评估和研究者对术后止血效果的评估，将总体止血效果分类为成功或失败。
手术期间，直至研究者定义的伤口愈合完成（例如拆线、停止引流等），手术当天后 30 ± 3 天的研究期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中止血效果
大体时间：手术期间：从第一次皮肤切口到最后一次缝合

使用 4 点顺序量表评估 Nuwiq 的术中止血效果：

优秀：术中失血量低于或等于在止血正常且性别、年龄和身材相同的患者中进行的手术类型的平均预期失血量

良好：术中失血量高于正常止血患者的平均预期失血量，但低于或等于该手术类型的最大预期失血量。

中度：术中失血量高于在止血正常的患者中进行的手术类型的最大预期失血量，但止血得到控制。

无：止血不受控制，需要改变凝血因子替代方案。
手术期间：从第一次皮肤切口到最后一次缝合
术后止血效果
大体时间：从手术结束到研究者定义的伤口愈合完成（例如拆除缝线、停止引流等），在手术当天后 30 ± 3 天的研究持续时间内

使用 4 点顺序量表评估 Nuwiq 术后止血效果：

优秀：没有非手术并发症引起的术后出血或渗出。 所有术后出血（由于手术并发症）均按照手术类型的预期通过 Nuwiq 进行控制。

好：没有非手术并发症引起的术后出血或渗出。 控制因手术并发症引起的术后出血需要增加 Nuwiq 的剂量或额外注射，而这并非最初预期用于该手术类型的。

中度：一些非手术并发症引起的术后出血和渗出。 控制术后出血需要增加 Nuwiq 的剂量或额外注射，而这并非最初预期用于该手术类型的。

无：术后大量不受控制的出血和渗出。
从手术结束到研究者定义的伤口愈合完成（例如拆除缝线、停止引流等），在手术当天后 30 ± 3 天的研究持续时间内
血液制品输注水平
大体时间：从手术当天到研究者定义的伤口完全愈合（例如拆线、停止引流等），在手术当天后 30 ± 3 天的研究期间
输入同种异体血液制品（红细胞、血小板和其他血液制品）的数量
从手术当天到研究者定义的伤口完全愈合（例如拆线、停止引流等），在手术当天后 30 ± 3 天的研究期间
FVIII 血浆水平
大体时间：Nuwiq 注射前 30 分钟和注射后 15-30 分钟内≤
围手术期血浆水平
Nuwiq 注射前 30 分钟和注射后 15-30 分钟内≤
凝血酶生成
大体时间：Nuwiq 注射前 30 分钟和注射后 15-30 分钟内≤
围术期凝血酶生成
Nuwiq 注射前 30 分钟和注射后 15-30 分钟内≤
根据世界血友病联合会 (WFH) 标准的围手术期止血效果
大体时间：围手术期

按照 WFH 推荐的 4 分制进行评估：

极好：术中和术后失血，通过血液成分输注，与非血友病患者相似。 无需额外的 FVIII/旁路药​​物 良好：术中/术后失血量略高于非血友病患者的预期，但临床意义不大。 血液成分输注与非血友病患者相似。 无需额外的 FVIII/旁路药​​物 公平：术中/术后失血量超出非血友病患者的预期，需要额外的治疗。 需要额外剂量的 FVIII/旁路剂或增加预期输血需求的血液成分 差：与非血友病患者相比，术中或术后失血量显着增加，需要血友病相关的医疗干预。 意外低血压、因出血或预期输血需求的血液成分大幅增加而转入 ICU
围手术期
血栓事件
大体时间：从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）
研究期间血栓事件的发生率
从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）
FVIII 抑制剂形成
大体时间：从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）
FVIII 抑制剂形成的发生率
从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）
不良事件
大体时间：从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）
整个研究期间记录的不良事件发生率
从第一次 Nuwiq 注射开始到手术后 30 ± 3 天或直到出院当天（以较晚者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Octapharma

调查人员

  • 首席研究员：Shveta Gupta, MD、Arnold Palmer Hospital for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GENA-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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