Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nuwiq do leczenia okołooperacyjnego pacjentów z hemofilią A w badaniu dotyczącym regularnej profilaktyki emicizumabu (NuPOWER)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Octapharma

Nuwiq do leczenia okołooperacyjnego pacjentów z hemofilią A w badaniu dotyczącym regularnej profilaktyki emicizumabu (NuPOWER)

Rekombinowany czynnik VIII w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A poddawanych dużym operacjom podczas profilaktyki emicizumabem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką hemofilią Otrzymujący emicizumab często będzie wymagał jednoczesnego podawania FVIII w celu zapewnienia hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych. To prospektywne, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę ogólnej okołooperacyjnej skuteczności hemostatycznej Nuwiq, rekombinowanego czynnika VIII, w skojarzeniu z profilaktyką emicizumabu u pacjentów płci męskiej w wieku powyżej 12 lat z ciężką postacią hemofilii A poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Tours
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Rekrutacyjny
        • St. John's Medical College Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Christian Medical College Vellore
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
      • Duisburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center for Serbia Belgrade
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia A (aktywność czynnika VIII [FVIII:C] <1%) zgodnie z wywiadem lekarskim
  • Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 12 lat
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem(-ami) FVIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji
  • Regularna profilaktyka emicizumabem przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym dużym planowym zabiegiem chirurgicznym wymagającym leczenia czynnikiem VIII
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/przedstawiciela prawnego, jeśli ma to zastosowanie, uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
  • Obecny lub przebyty inhibitor FVIII (≥0,6 jednostek Bethesda [BU]/ml) zgodnie z wywiadem lekarskim
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek (stężenia aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] >5 razy powyżej górnej granicy normy lub kreatyniny >120 μmol/l)
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną Nuwiq lub na jego substancje pomocnicze (sacharozę, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188)
  • W tym badaniu miał już operację
  • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nuwiq
Wszyscy pacjenci otrzymujący Nuwiq (rekombinowany FVIII). Nuwiq będzie podawany dożylnie zgodnie z odpowiednią informacją dla pacjenta. Leczenie będzie powtarzane w razie potrzeby co 8-24 godzin, aż do odpowiedniego zagojenia się rany, a następnie - jeśli to konieczne - przez co najmniej kolejne 7 dni, aby utrzymać poziomy czynnika VIII w osoczu na poziomie 30-60 IU/dl.
Lek: Nuwiq
Nuwiq to oczyszczona glikoproteina FVIII z delecją domeny B, syntetyzowana przez zmodyfikowaną genetycznie linię komórek embrionalnych nerki człowieka (HEK 293F).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: Podczas operacji i do czasu zakończenia gojenia się rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego
Ogólna skuteczność hemostatyczna leczenia mierzona jako binarny „sukces” lub „porażka”. Ogólna okołooperacyjna skuteczność hemostatyczna produktu Nuwiq zostanie oceniona przez niezależny komitet ds. monitorowania danych (IDMC) i ustalona przy użyciu złożonego algorytmu oceny, który uwzględnia ocenę śródoperacyjnej skuteczności hemostatycznej przez chirurga oraz ocenę pooperacyjnej skuteczności hemostatycznej przez badacza w celu sklasyfikowania ogólnej skuteczności hemostatycznej jako sukces lub porażka.
Podczas operacji i do czasu zakończenia gojenia się rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: Podczas operacji: Od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego szwu

Ocena śródoperacyjnej skuteczności hemostatycznej preparatu Nuwiq przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej:

Doskonale: Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa średniej oczekiwanej utracie krwi dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostazą, tej samej płci, wieku i wzrostu

Dobrze: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż średnia oczekiwana utrata krwi, ale mniejsza lub równa maksymalnej spodziewanej utracie krwi dla rodzaju zabiegu u pacjenta z prawidłową hemostazą.

Umiarkowane: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż maksymalna oczekiwana utrata krwi dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego u pacjenta z prawidłową hemostazą, ale hemostaza była kontrolowana.

Brak: Hemostaza była niekontrolowana, co wymagało zmiany w schemacie wymiany czynnika krzepnięcia.
Podczas operacji: Od pierwszego nacięcia skóry do ostatniego szwu
Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do zakończenia gojenia się rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego

Ocena pooperacyjnej skuteczności hemostatycznej preparatu Nuwiq w 4-punktowej skali porządkowej:

Znakomity: Brak krwawień i sączeń pooperacyjnych, które nie były spowodowane powikłaniami chirurgicznymi. Wszystkie krwawienia pooperacyjne (spowodowane powikłaniami chirurgicznymi) kontrolowano za pomocą preparatu Nuwiq zgodnie z przewidywaniami dla rodzaju zabiegu.

Dobrze: Brak krwawień i sączeń pooperacyjnych, które nie były spowodowane powikłaniami chirurgicznymi. Kontrola krwawienia pooperacyjnego spowodowanego powikłaniami chirurgicznymi wymagała zwiększenia dawki leku Nuwiq lub dodatkowych wstrzyknięć nieprzewidzianych pierwotnie dla tego rodzaju zabiegu.

Umiarkowane: niewielkie krwawienia i sączenie pooperacyjne, które nie są spowodowane powikłaniami chirurgicznymi. Kontrola krwawienia pooperacyjnego wymagała zwiększenia dawki leku Nuwiq lub dodatkowych wstrzyknięć, których pierwotnie nie przewidywano dla danego rodzaju zabiegu.

Brak: Rozległe, niekontrolowane krwawienie i sączenie pooperacyjne.
Od zakończenia operacji do zakończenia gojenia się rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego
Poziomy transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia gojenia rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego
Liczba przetoczonych allogenicznych produktów krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi i innych produktów krwi).
Od dnia operacji do zakończenia gojenia rany (np. zdjęcia szwów, zaprzestania drenażu itp.) zgodnie z definicją badacza, w czasie trwania badania 30 ± 3 dni od dnia zabiegu chirurgicznego
Poziom FVIII w osoczu
Ramy czasowe: ≤30 minut przed i 15-30 minut po wstrzyknięciu leku Nuwiq
Stężenie w osoczu w okresie okołooperacyjnym
≤30 minut przed i 15-30 minut po wstrzyknięciu leku Nuwiq
Generacja trombiny
Ramy czasowe: ≤30 minut przed i 15-30 minut po wstrzyknięciu leku Nuwiq
Okołooperacyjne wytwarzanie trombiny
≤30 minut przed i 15-30 minut po wstrzyknięciu leku Nuwiq
Okołooperacyjna skuteczność hemostatyczna zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Hemofilii (WFH).
Ramy czasowe: Okołooperacyjne

Oceniane w zalecanej przez WFH 4-punktowej skali:

Doskonała: śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi podczas transfuzji składników krwi, podobnie jak u pacjentów bez hemofilii. Brak dodatkowego czynnika VIII/środków omijających. Dobra: Śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi nieznacznie większa niż oczekiwana u pacjenta bez hemofilii, ale nieistotna klinicznie. Transfuzje składników krwi podobne do pacjentów nie cierpiących na hemofilię. Brak dodatkowego czynnika VIII/środków omijających. Średni: Śródoperacyjna i pooperacyjna utrata krwi większa niż oczekiwana u pacjentów bez hemofilii i konieczne jest dodatkowe leczenie. Potrzebna dodatkowa dawka czynnika VIII/środków omijających lub zwiększony składnik krwi w przypadku przewidywanego zapotrzebowania na transfuzję. Słaba: znaczna śródoperacyjna lub pooperacyjna utrata krwi, znacznie większa w porównaniu z pacjentami bez hemofilii, wymaga interwencji medycznej związanej z hemofilią. Nieoczekiwane niedociśnienie, przeniesienie na oddział intensywnej terapii z powodu krwawienia lub znacznie zwiększonego składnika krwi wymagającego przetoczenia
Okołooperacyjne
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych podczas badania
Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później
Tworzenie inhibitora FVIII
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość tworzenia się inhibitora FVIII
Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zarejestrowana podczas całego okresu badania
Od rozpoczęcia pierwszego wstrzyknięcia leku Nuwiq do 30 ± 3 dni po zabiegu chirurgicznym lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Shveta Gupta, MD, Arnold Palmer Hospital for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENA-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na Nuwiq

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj