Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nuwiq для периоперационного ведения пациентов с гемофилией А в исследовании регулярной профилактики эмицизумабом (NuPOWER)

8 мая 2026 г. обновлено: Octapharma

Nuwiq для периоперационного ведения пациентов с гемофилией А в исследовании регулярной профилактики эмицизумабом (NuPOWER)

Рекомбинантный фактор VIII для профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, перенесших обширное хирургическое вмешательство на фоне профилактического лечения эмицизумабом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелой формой гемофилии А, получающие эмицизумаб, часто нуждаются в сопутствующем приеме FVIII для обеспечения гемостатического покрытия во время обширных хирургических вмешательств. Это проспективное, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, многонациональное, многоцентровое исследование направлено на оценку общей периоперационной гемостатической эффективности препарата Нувик, рекомбинантного фактора VIII, в сочетании с профилактикой эмицизумабом у пациентов мужского пола старше 12 лет с тяжелой формой гемофилии А, перенесших обширное хирургическое вмешательство. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshein (KFH)
      • Duisburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
  • Индия
      • Bengaluru, Индия
        • Рекрутинг
        • St. John's Medical College Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия
        • Рекрутинг
        • Christian Medical College Vellore
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro Emofilia
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research Hospital
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Рекрутинг
        • Centre for Haemopilia, Institute for transfusion medicine of Republic of North Macedonia
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinical Center for Serbia Belgrade
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • St. James's University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая форма гемофилии А (активность FVIII [FVIII:C] <1%), согласно анамнезу.
  • Пациенты мужского пола в возрасте не менее 12 лет
  • Предшествующее лечение любым продуктом(ами) FVIII в течение не менее 150 дней воздействия
  • При регулярном профилактическом приеме эмицизумаба в течение как минимум 3 месяцев до запланированной обширной плановой операции, требующей лечения FVIII.
  • Свободно данное письменное информированное согласие пациента или родителя/законного представителя, где это применимо, полученное в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Нарушение свертывания крови, отличное от гемофилии А
  • Ингибитор FVIII в настоящее время или в прошлом (≥0,6 единиц Бетесда [BU]/мл) в соответствии с историей болезни
  • Тяжелое заболевание печени или почек (уровни аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ] более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы; или креатинин >120 мкмоль/л)
  • Известная гиперчувствительность к активному веществу Нувика или его вспомогательным веществам (сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гидрохлорид аргинина, дигидрат цитрата натрия, полоксамер 188)
  • В этом исследовании уже была операция
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Лечение любым исследуемым продуктом (IP) в течение 30 дней до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нувик
Все пациенты, получавшие Нувик (рекомбинантный фактор VIII). Нувик будет вводиться внутривенно в соответствии с соответствующей инструкцией по применению. Лечение будет повторяться по мере необходимости каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, а затем, при необходимости, в течение как минимум еще 7 дней для поддержания уровня FVIII в плазме на уровне 30-60 МЕ/дл.
Лекарство: Нувик
Nuwiq представляет собой очищенный гликопротеин FVIII с делецией домена B, синтезированный с помощью генно-инженерной линии клеток почки эмбриона человека (HEK 293F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая гемостатическая эффективность
Временное ограничение: Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Общая гемостатическая эффективность лечения оценивалась как бинарный «успех» или «неудача». Общая периоперационная гемостатическая эффективность Нувика будет оцениваться Независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) и определяться с использованием комплексного алгоритма оценки, который учитывает оценку хирургом интраоперационной гемостатической эффективности и оценку исследователя послеоперационной гемостатической эффективности, чтобы классифицировать общую гемостатическую эффективность как успех или неудача.
Во время операции и до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренирования и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровоостанавливающая эффективность
Временное ограничение: Во время операции: от первого разреза кожи до последнего шва

Оценка интраоперационной гемостатической эффективности Нувика по 4-балльной порядковой шкале:

Отлично: интраоперационная кровопотеря была ниже или равна средней ожидаемой кровопотере для данного типа операции, выполненной у пациента с нормальным гемостазом, того же пола, возраста и телосложения.

Хорошо: интраоперационная кровопотеря была выше, чем средняя ожидаемая кровопотеря, но ниже или равна максимальной ожидаемой кровопотере для данного типа процедуры у пациента с нормальным гемостазом.

Умеренная: интраоперационная кровопотеря была выше, чем максимальная ожидаемая кровопотеря для данного типа операции, выполненной у пациента с нормальным гемостазом, но гемостаз контролировался.

Нет: гемостаз был неконтролируемым, что потребовало изменения схемы заместительной терапии факторами свертывания крови.
Во время операции: от первого разреза кожи до последнего шва
Послеоперационная гемостатическая эффективность
Временное ограничение: От окончания операции до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренажа и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.

Оценка послеоперационной гемостатической эффективности Нувика по 4-балльной порядковой шкале:

Отлично: отсутствие послеоперационных кровотечений или мокнущих выделений, не связанных с осложнениями операции. Все послеоперационные кровотечения (из-за осложнений операции) контролировались с помощью Nuwiq, как и предполагалось для данного типа процедуры.

Хорошо: отсутствие послеоперационных кровотечений или мокнущих выделений, не связанных с осложнениями операции. Для контроля послеоперационного кровотечения из-за осложнений операции требовалось увеличение дозы Нувика или дополнительные инъекции, изначально не предусмотренные для данного типа процедуры.

Умеренная: некоторое послеоперационное кровотечение и мокнутие, не вызванное осложнениями операции. Для контроля послеоперационного кровотечения требовалось увеличение дозы Нувика или дополнительные инъекции, изначально не предусмотренные для данного типа процедуры.

Нет: обширное неконтролируемое послеоперационное кровотечение и мокнутие.
От окончания операции до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренажа и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Уровни переливания продуктов крови
Временное ограничение: Со дня операции до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренажа и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Количество перелитых аллогенных продуктов крови (эритроцитов, тромбоцитов и других продуктов крови)
Со дня операции до завершения заживления раны (например, снятия швов, прекращения дренажа и т. д.) по определению исследователя, в течение периода исследования 30 ± 3 дня после дня хирургического вмешательства.
Уровни фактора VIII в плазме
Временное ограничение: ≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Периоперационные уровни в плазме
≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Генерация тромбина
Временное ограничение: ≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Периоперационная генерация тромбина
≤30 минут до и 15-30 минут после инъекции Нувика
Периоперационная гемостатическая эффективность по критериям Всемирной федерации гемофилии (WFH).
Временное ограничение: Периоперационный

Оценивается по рекомендованной WFH 4-бальной шкале:

Отлично: интра- и послеоперационная кровопотеря при переливании компонентов крови, как у пациентов, не страдающих гемофилией. Никаких дополнительных факторов FVIII/обходных агентов. Хорошо: интра/послеоперационная кровопотеря немного увеличилась по сравнению с ожидаемым для негемофилического пациента, но клинически незначительна. Переливание компонентов крови аналогично таковому у пациентов, не страдающих гемофилией. Никаких дополнительных факторов FVIII/обходных агентов. Удовлетворительное: интра/послеоперационная кровопотеря увеличилась по сравнению с ожидаемой у пациентов, не страдающих гемофилией, и необходимо дополнительное лечение. Необходима дополнительная доза фактора VIII/обходных агентов или увеличение компонента крови по сравнению с ожидаемой потребностью в переливании крови. Плохое: значительная интра- или послеоперационная кровопотеря существенно увеличивается по сравнению с пациентами, не страдающими гемофилией, что требует медицинского вмешательства, связанного с гемофилией. Неожиданная гипотония, перевод в отделение интенсивной терапии из-за кровотечения или значительного увеличения компонента крови в связи с ожидаемой потребностью в переливании крови.
Периоперационный
Тромботические события
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.
Частота тромботических событий во время исследования
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.
Образование ингибитора FVIII
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.
Частота образования ингибитора FVIII
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.
Частота нежелательных явлений, зарегистрированных в течение всего периода исследования
От начала первой инъекции Нувика до 30 ± 3 дней после хирургической процедуры или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит позже.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Shveta Gupta, MD, Arnold Palmer Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENA-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться