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重度の内反変形症における内転筋比

2023年7月8日 更新者:İsmail Demirkale、Saglik Bilimleri Universitesi

内転筋比は、重度の M 型内反変形症における関節ラインの決定において他の手法よりも信頼性が高い

関節ライン (JL) の修復は、全膝関節形成術 (TKA) が適切に機能するために不可欠です。 JL の正確な位置は、術前計画中または術中に、大腿顆幅 (TEW)、脛骨結節、腓骨頭、内転筋結節などの解剖学的ランドマークを使用して決定できます。 しかし、M 型変形性膝関節症における重度の内反変形の場合、正確な JL 位置を正確に決定するにはどの方法が最適であるかは不明です。 この研究の目的は、M 型変形性膝関節症における JL 位置を決定するための最も適切な方法を特定することです。 この目標を達成するために、1A 型変形性関節症と M 型変形性関節症の患者の 2 つのグループを、術前の値を測定し、術中の基準値と比較することによって比較します。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症として知られる膝の変形性関節症(OA)は、日常生活活動において重大な動きの制限と痛みを引き起こします。 全膝関節形成術 (TKA) は、進行期の膝 OA に推奨される治療法です。 運動学的アライメント、拘束運動学的アライメント、解剖学的アライメントなどのさまざまなアライメント技術が使用されていますが、研究者によって最も一般的に使用され、好まれている方法は、機械的アライメントに準拠した技術で実行される TKA です。

機械的に位置を合わせた TKA 後の患者の転帰に影響を与える 2 つの主な要因は、平行な関節ラインを実現することと、膝蓋大腿関節の運動学に対応する遠位大腿骨の回転の適切な位置決めを実現し、最適な軟組織張力を確保することです。 これら 2 つの側面が適切に対処されていない場合、患者は慢性的な痛み、機能障害、インプラント界面の早期摩耗、そして最終的には緩みを経験する可能性があります。 研究によると、患者の 8% ~ 19% が、痛みや満たされない期待などのさまざまな理由により TKA に不満を抱いていると報告されています。 回転異常および/または不適切な軟部組織の緊張によって生じる可能性のある問題には、膝蓋大腿の不安定性、膝前部の痛み、関節線維症、屈曲ギャップの不安定性などがあります。

一般に、自然な関節線は脛骨の機械軸に対して直交していません。それは内反であり、87 ± 3°の範囲です。 TKA で機械的位置合わせ技術を適用する場合、脛骨近位部と大腿骨は通常、脛骨と大腿骨の機械軸に対して垂直 (90°) に切断されます。 しかし、対称インプラントの場合、特に内反膝の場合、従来の切除技術では、内側大腿骨区画および外側脛骨区画のコンポーネントの厚さよりも多くの切除が必要になります。 これにより、脛骨の機械軸に対して平均 3°の外反関節ラインが作成されます。 その結果、関節線は内側に保たれますが、外側コンパートメントはより遠位になります。

関節線に関するもう 1 つの問題は、解剖学的高さを達成することを伴う修復です。 関節ラインの変化は、不安定性、膝前部の痛みの発生率の増加、可動範囲の減少につながる可能性があります。 関節ラインの修復に最も一般的に使用される骨マーカーは、上顆、腓骨頭 (FH)、および脛骨結節 (TT) です。 大きな個人差があるため、一部の著者は、適切な値を決定する手段として、上顆間の距離と関節線の接線と大腿骨の上顆横断幅 (TEW) の比を使用することを提案しています。 大腿骨の幅に基づくこの比率により、サイズに関係なく各個人に適切な値を計算できます。 しかし、特に重度の骨幹端損傷を伴う内反膝の場合、X 線撮影で上顆を特定することは必ずしも容易ではありません。

大腿骨側では、「測定切除法」や修正された「ギャップバランシング法」などの外科的手法に関係なく、正常な大腿骨関節ラインのレベルを回復するために、大腿骨遠位端の切除幅は金属インプラントの厚さと等しくなければなりません。 手術中、大腿骨内側顆の遠位表面は、通常、大腿骨遠位切断の解剖学的基準点として機能します。これは、ほとんどの場合、外側顆に比べて大腿骨内側顆からより厚い骨が切断および除去されるためです。 しかし、重度に変性した膝の患者では、大腿骨遠位顆に重大な骨および軟骨の欠陥が発生し、変形した内側顆は大腿骨遠位切除の適切な基準点ではなくなります。

全膝関節置換術 (TKA) 中に、骨欠損が発生することがあります。 インプラント表面と骨との接触が不十分な場合は、インプラントの安定性を維持するために骨欠損部に補強が行われます。 研究者らは、一次TKA中の脛骨欠損における金属ブロックの使用を調査し、肯定的な結果を報告し、金属ブロックの使用が脛骨欠損に対して簡単で適用可能な方法であることを強調しました。

原発性 TKA では、脛骨または大腿骨の欠損、またはその両方がアンダーソン整形外科研究所によって 3 つのタイプに分類されます。タイプ 1、コンポーネントの安定性を損なわない小さな欠損。タイプ 2、再建を必要とするスポンジ状の骨損失。A: 1 つの顆が関与する、または B: 両方の顆が関与する、に分類されます。タイプ 3、重大な骨損失により顆の大部分が危険にさらされます。 一般に、内反膝変形では、膝の骨欠損が最初に後内側領域に現れます。 外反性変形症では、脛骨の欠損が中央にあり、大腿顆の遠位および後側方領域に欠損があります。 したがって、骨欠損の主な分類には、中枢型(末梢骨皮質内に限定された欠損)と末梢型(末梢皮質の関与を特徴とする)の区別が含まれます。 さらに、内反アライメントと変形性膝関節症の患者では、アライメント欠陥の原因が関節内と骨幹端のどちらであるかを区別することは、術後の臨床結果や放射線学的転帰の違いにつながり、患者ごとに異なる人工膝関節全置換術が必要になる可能性があるため、極めて重要です。

内側および外側上顆軸 (EA) は、複雑な初回全膝関節形成術 (TKA) またはほとんどの TKA 再置換術中に、関節線 (JL) の適切な位置を決定するために使用されてきました。 ただし、いくつかの研究では、基準として上顆を選択すると、大きく異なる結果が得られる可能性があることが示されています。 これらの研究では、大腿骨内側上顆と大腿骨外側上顆の術中の選択における最大誤差は、それぞれ 7.6 mm と 4.2 mm であることが判明しました。 さらに、内側上顆の選択では最大 22.3 mm の誤差があり、より多様な結果が報告されましたが、外側上顆の選択では最大 13.8 mm の誤差が報告されました。 さらに、大腿骨上顆から関節線までの距離のばらつきは最大 11 mm になる可能性があり、男性患者と女性患者の間で有意な差が観察されています。 研究者の国で行われた研究では、上顆間の数学的比率を使用する代わりに、このハンディキャップを解消し、JLを決定するために、内転筋結節(AT)と腓骨頭(FH)とJLの間の距離との間の相関関係が調査されました。軸とTEW。 健康なボランティアからなるトルコ人集団を対象に実施されたこの研究では、平均TEWが87.2±10.8mm、ATとJL間の平均距離が47.9±6.2mm、FHとJL間の平均距離が20.5±5mmであることが判明した。 4.0mm。 AT-JL と TEW (内転筋比 - AR) の間には、強い正の相関 (0.55) が見つかりました。 AR 計算に関連する測定は、変形性関節症のない若い患者の膝の X 線写真に対して実行されました。 これに基づいて、別の研究では、重大な骨および軟骨の損失または骨棘の形成を考慮して、重度の変形性関節症のある膝と変形性関節症がない膝のARの違いを決定することにより、ARの妥当性を疑問視しました。 再置換術全膝関節置換術の場合、術中 TEW の測定と AT-JL の計算により、重度の変形性膝関節症の膝の X 線写真で測定した場合と比較して、関節レベルの決定がより正確になる可能性があります。 彼らは、関節炎患者の一次または対側の X 線写真で TEW を測定するのではなく、術中に TEW を測定する方が論理的である可能性があると主張しました。

これら 2 つの研究によると、内転筋結節は、複雑な初回 TKA 手術または膝関節形成術の修正手術において JL レベルを決定するための信頼できるマーカーとして使用できます。 ただし、この新しい方法は科学的に証明されていません。 実際、特に内反が進行した重度の変形膝の場合、直接 X 線写真で JL レベルを正確に決定する、一般に受け入れられている標準的な解剖学的測定システムはありません。 また、使用される X 線写真の外観とこれらの画像の評価についても合意はありません。 研究では、X線撮影と術中の測定から得られた計算されたAR(AT-EA/TEW)比の間に有意差(0.01±0.03)は見出されませんでした。 この方法は、解剖学的 EA がはっきりと見えない TKA 修正で特に有益であり、そのような複雑な場合でも補綴コンポーネントと JL 修復物の正確な位置決めのための新しいツールを提供します。

文献には、重度の骨軟骨欠損、軟骨下嚢胞、および内側大腿骨区画の広範な骨棘を特徴とする進行期の変形性膝関節症症例(タイプ M-F)に対して、これらの方法を使用して上顆軸を決定する研究が不足しています。軸とATの位置は放射線学的には不可能です。 このような患者にはコンピュータ断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの高度な画像技術を使用できますが、実際には役に立たず、追加の時間と費用がかかります。 したがって、全膝関節形成術(TKA)の候補となるM-F型変形患者を対象に、術前X線測定と術中のキャリパー測定の両方を用いて、手術手技を妨げることなく観察的にJLの位置を決定する研究が実施されます。 測定は術後の X 線写真で繰り返され、機能的な短期転帰が 2 年間にわたって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:bülent karslıoğlu
  • 電話番号:00905058106373

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Keçiören SUAM
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • süleyman albayrak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内反変形症のパルビジ分類によるM型重度内反不正を伴うKLグレード4の重度OA、または関節内タイプ3および4の変形を伴うKL4 OAのみの患者

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 内反アライメント変形性膝関節症の候補者
  • 完全なデータセットを持つ患者
  • 研究への参加に同意した患者さん

除外基準:

  • 研究参加に同意しなかった患者
  • 外傷後変形性関節症の患者
  • 炎症性変形性関節症の患者
  • 不完全なデータセットを持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節内の
対照群は関節内内反変形とケルグレンおよびローレンスグレード 4 の変形性膝関節症を患っています。
セメント固定二顆 PCL 置換膝関節全置換術
骨幹端
骨幹端内反変形およびケルグレンおよびローレンスグレード4の変形性関節症を有する症例グループ。
セメント固定二顆 PCL 置換膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内転筋比によるジョイントラインの決定
時間枠:ベースライン(術前と術中)測定値の比較
内転筋比(内転筋結節対関節線/上顆貫通幅; mm/mm)の術前と術中測定の比較
ベースライン(術前と術中)測定値の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内側上顆と外側上顆から関節線までの距離に応じた関節線の決定
時間枠:ベースライン(術前と術中)測定値の比較
術前と術中の測定値の比較 (mm)
ベースライン(術前と術中)測定値の比較
HSS (特殊手術病院) 膝スコア
時間枠:術前と術後12か月目の対照の比較
スコアはさまざまな要因を評価し、各要因には 100 点満点のスコアが割り当てられ、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
術前と術後12か月目の対照の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:murat altay、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月8日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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