- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05936814
Adductor Ratio vaikeassa Varus-gonartroosissa
Adductor Ratio on luotettavampi kuin muut tekniikat liitoslinjan määrittämisessä vaikeassa tyypin M varus-gonartroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA), joka tunnetaan nimellä gonartroosi, aiheuttaa merkittäviä liikerajoituksia ja kipua jokapäiväisessä elämässä. Totaalinen polven artroplastia (TKA) on suositeltu hoitomenetelmä pitkälle edenneen polven OA:n hoidossa. Vaikka käytetään erilaisia kohdistustekniikoita, kuten kinemaattista, rajoitettua kinemaattista ja anatomista kohdistusta, tutkijoiden yleisin ja suosituin menetelmä on TKA, joka suoritetaan mekaanisen kohdistuksen mukaisella tekniikalla.
Kaksi pääasiallista tekijää, jotka vaikuttavat potilaan tuloksiin mekaanisesti kohdistetun TKA:n jälkeen, ovat yhdensuuntaisen nivellinjan saavuttaminen ja distaalisen reisiluun rotaation asianmukainen asemointi, joka vastaa patellofemoraalisen nivelen kinematiikkaa, mikä varmistaa pehmytkudosten optimaalisen jännityksen. Jos näitä kahta näkökohtaa ei käsitellä riittävästi, potilaat voivat kokea kroonista kipua, toimintahäiriöitä, varhaista kulumista implantin rajapinnassa ja lopulta löystymistä. Tutkimukset ovat raportoineet, että 8–19 prosenttia potilaista on tyytymättömiä TKA:han useista syistä, kuten kivusta ja täyttämättömistä odotuksista. Ongelmia, jotka voivat johtua epätasaisesta rotaatiosta ja/tai virheellisestä pehmytkudosten jännityksestä, ovat polven polven epävakaus, polven etuosan kipu, artrofibroosi ja taivutusaukon epävakaus.
Yleensä luonnollinen liitosviiva ei ole kohtisuorassa sääriluun mekaaniseen akseliin nähden; se on varus, joka vaihtelee välillä 87 ± 3°. Kun TKA:ssa käytetään mekaanista kohdistustekniikkaa, proksimaalinen sääriluu ja reisiluu leikataan tyypillisesti kohtisuoraan (90°) sääri- ja reisiluun mekaanisiin akseleihin nähden. Kuitenkin symmetristen implanttien tapauksessa klassinen resektiotekniikka, erityisesti varus-polvissa, johtaa enemmän resektioon kuin komponentin paksuus mediaalisessa reisiluun osastossa ja lateraalisessa sääriluun osastossa. Tämä luo keskimääräisen 3° valgusnivellinjan suhteessa sääriluun mekaaniseen akseliin. Seurauksena on, että nivellinja säilyy mediaalisesti, mutta lateraalinen osasto distalisoituu.
Toinen liitoslinjaan liittyvä ongelma on sen ennallistaminen, joka edellyttää sen anatomisen korkeuden saavuttamista. Muutokset nivellinjassa voivat johtaa epävakauteen, polven etuosan kivun lisääntymiseen ja liikeradan vähenemiseen. Yleisimmin käytetyt luumerkit nivellinjan ennallistamiseen ovat epicondyles, fibulaarinen pää (FH) ja sääriluun tuberkuloosi (TT). Merkittävien yksilöllisten vaihtelujen vuoksi jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet epikondyylien välisen etäisyyden ja nivelviivan tangentin ja reisiluun trans-epikondylaarisen leveyden (TEW) välisen suhteen käyttöä sopivan arvon määrittämiseksi. Tämä reisiluun leveyteen perustuva suhde mahdollistaa sopivan arvon laskemisen kullekin yksilölle koosta riippumatta. Ei ole kuitenkaan aina helppoa identifioida epikondyyleja radiografisesti, etenkään varus-polvissa, joissa on vakavia metafyysivaurioita.
Reisiluun puolella distaalisen reisiluun resektion leveyden tulee olla yhtä suuri kuin metalli-istutteen paksuus normaalin reisiluun nivellinjan tason palauttamiseksi riippumatta kirurgisista tekniikoista, kuten "mitattu resektiotekniikka" tai modifioitu "raon tasapainotustekniikka". Leikkauksen aikana mediaalisen reisiluun nivelkondylin distaalinen pinta toimii yleensä anatomisena vertailupisteenä distaalisen reisiluun leikkauksen kannalta, koska useimmissa tapauksissa mediaalisesta reisiluun nivelestä leikataan ja poistetaan paksumpi luu kuin lateraaliseen niveleen. Kuitenkin potilailla, joilla on vakavasti rappeutuneet polvet, distaalisessa reisiluun nivelessä esiintyy merkittäviä luu- ja rustovaurioita, eikä epämuodostunut mediaalinen nivel ole enää sopiva vertailukohta distaalisen reisiluun resektioon.
Totaalipolven artroplastian (TKA) aikana kohdataan joskus luuvaurioita. Jos implantin pinnan ja luun välinen kosketus ei ole riittävä, luuvauriolle suoritetaan augmentaatio implantin vakauden säilyttämiseksi. Tutkijat ovat tutkineet metallilohkojen käyttöä sääriluun luun vaurioissa primaarisen TKA:n aikana ja raportoineet positiivisia tuloksia korostaen, että metallilohkojen käyttö on yksinkertainen ja käyttökelpoinen menetelmä sääriluun luun vaurioihin.
Primaarisessa TKA:ssa sääriluun tai reisiluun vauriot tai molemmat luokitellaan kolmeen tyyppiin Anderson Orthopedic Research Institute:n toimesta: Tyyppi 1, pienet viat, jotka eivät vaaranna komponenttien vakautta; Tyyppi 2, sienimäinen luukato, joka vaatii rekonstruktiota, luokitellaan A: sisältää yhden kondyylin tai B: sisältää molemmat kondyylit; Tyyppi 3, merkittävä luukado, joka vaarantaa suuren osan kondylistä. Tyypillisesti varus-polven epämuodostumissa polven luuvauriot ilmenevät ensin posteromediaalisella alueella. Valgus-gonartroosissa sääriluun luun vika on keskeinen, kun taas reisiluun kondyloissa on vikoja distaalisella ja posteriorisella lateraalisella alueella. Siksi luuvaurioiden ensisijainen luokittelu sisältää erottelun keskeisten muotojen (puutteet, jotka rajoittuvat perifeeriseen luukuoreen) ja perifeeristen muotojen (joille on ominaista perifeerisen aivokuoren osallistuminen) välillä. Lisäksi potilailla, joilla on varus-linjaus ja gonartroosi, nivelensisäisten ja metafyysisten kohdistusvirheiden lähteiden erottaminen on ratkaisevan tärkeää, koska se voi johtaa eroihin leikkauksen jälkeisissä kliinisissä ja radiologisissa tuloksissa, mikä edellyttää potilailta erilaisia polven kokonaisartroplastia.
Mediaaalista ja lateraalista epikondylaarista akselia (EA) on käytetty nivellinjan (JL) sopivan sijainnin määrittämiseen monimutkaisen primaarisen polven kokonaisartroplastian (TKA) tai useimpien revisio-TKA:iden aikana. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että epikondyylien valitseminen referenssiksi voi tuottaa merkittävästi erilaisia tuloksia. Näissä tutkimuksissa mediaalisen femoraalisen epikondyylin ja lateraalisen femoraalisen epikondyylin intraoperatiivisen valinnan suurimmat virheet havaittiin olevan 7,6 mm ja 4,2 mm, vastaavasti. Lisäksi mediaalisen epikondyylin valinta raportoi vaihtelevampia tuloksia jopa 22,3 mm virheillä, kun taas lateraalisen epikondyylin valinta raportoi virheistä 13,8 mm:iin asti. Lisäksi etäisyys reisiluun epikondyylistä nivellinjaan voi olla jopa 11 mm, ja merkittäviä eroja on havaittu mies- ja naispotilaiden välillä. Tutkijan maassa tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin adduktorituberkkelin (AT) ja fibulaarisen pään (FH) ja JL:n välisen etäisyyden välistä korrelaatiota tämän vamman poistamiseksi ja JL:n määrittämiseksi epikondylaarisen matemaattisen suhteen käyttämisen sijaan. akseli ja TEW. Terveistä vapaaehtoisista koostuvalla turkkilaisella populaatiolla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että keskimääräinen TEW oli 87,2 ± 10,8 mm, keskimääräinen etäisyys AT:n ja JL:n välillä oli 47,9 ± 6,2 mm ja FH:n ja JL:n keskimääräinen etäisyys 20,5 ± 10,8 mm. 4,0 mm. Vahva positiivinen korrelaatio (0,55) havaittiin AT-JL:n ja TEW:n välillä (adduktorisuhde - AR). AR-laskelmaan liittyvät mittaukset suoritettiin röntgenkuvista nuorten potilaiden polvista, joilla ei ollut nivelrikkoa. Tämän perusteella toisessa tutkimuksessa kyseenalaistettiin AR:n validiteetti määrittämällä erot AR:n välillä polvissa, joilla on vaikea nivelrikko, ja niillä, joilla ei ole nivelrikkoa, ottaen huomioon merkittävä luun ja ruston menetys tai osteofyyttien muodostuminen. Tarkastetuissa polven kokonaisartroplastiatapauksissa intraoperatiivinen TEW-mittaus ja AT-JL:n laskeminen voivat tarjota enemmän tarkkuutta niveltason määrittämisessä verrattuna mittauksiin, jotka on otettu röntgenkuvista polvista, joilla on vaikea nivelrikko. He väittivät, että voisi olla loogisempaa mitata TEW intraoperatiivisesti sen sijaan, että se mitattaisiin niveltulehduspotilaiden primaarisista tai kontralateraalisista röntgenkuvista.
Näiden kahden tutkimuksen mukaan adduktorituberkkeliä voidaan käyttää luotettavana merkkinä JL-tason määrittämisessä monimutkaisissa primaarisissa TKA- tai korjauspolven artroplastialeikkauksissa. Tätä uutta menetelmää ei kuitenkaan ole tieteellisesti todistettu. Itse asiassa ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä standardia anatomista mittausjärjestelmää JL-tason määrittämiseksi tarkasti suorissa röntgenkuvissa, etenkään vakavasti epämuodostuneissa polvissa, joissa on edennyt varus. Myöskään käytettävästä radiografisesta ulkonäöstä ja näiden kuvien arvioinnista ei ole yksimielisyyttä. Tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää eroa (0,01 ± 0,03) radiografisista ja intraoperatiivisista mittauksista saatujen laskettujen AR (AT-EA/TEW) -suhteiden välillä. Tämä menetelmä voi olla erityisen hyödyllinen revision TKA:ssa, jossa anatominen EA ei ole selvästi näkyvissä ja tarjoaa uuden työkalun proteettisten komponenttien tarkkaan paikannukseen ja JL-restauraatioon jopa niin monimutkaisissa tapauksissa.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia epikondylaarisen akselin määrittämisestä näillä menetelmillä pitkälle edenneiden gonartroositapausten (tyyppi M-F), joille on ominaista vakavat luu-rustovauriot, subkondraaliset kystat ja laajat osteofyytit mediaalisessa reisiluun osastossa, mikä tekisi sekä epicondylarin määrittämisen. akseli ja AT-sijainti mahdotonta radiologisesti. Kehittyneitä kuvantamistekniikoita, kuten tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI), voidaan käyttää näille potilaille, mutta ne eivät ole käytännössä hyödyllisiä ja lisäävät aikaa ja kustannuksia. Siksi potilaille, joilla on tyypin M-F epämuodostuma ja jotka ovat ehdokkaita polven kokonaisartroplastiaan (TKA), suoritetaan tutkimus JL-paikan määrittämiseksi havainnollisesti ilman, että se häiritsee leikkaustekniikkaa, käyttäen sekä preoperatiivisia radiologisia mittauksia että leikkauksen sisäisiä paksuusmittauksia. Mittaukset toistetaan postoperatiivisissa röntgenkuvissa ja toiminnallisia lyhytaikaisia tuloksia arvioidaan kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: süheyla atay
- Puhelinnumero: 00902167778777
- Sähköposti: suheylaatay81@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: bülent karslıoğlu
- Puhelinnumero: 00905058106373
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Keçiören SUAM
-
Ottaa yhteyttä:
- ismail demirkale
- Puhelinnumero: +905054002679
- Sähköposti: drismail@yahoo.com
-
Alatutkija:
- süleyman albayrak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Ehdokkaat, joilla on polven varus alignment nivelrikko
- Potilaat, joilla on täydellinen tietosarja
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät antaneet suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen nivelrikko
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen nivelrikko
- Potilaat, joilla on epätäydellinen tietosarja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelensisäinen
Kontrolliryhmä, jolla oli intraartikulaarinen varus-epämuodostuma ja Kellgrenin ja Lawrencen 4 asteen gonartroosi.
|
Sementoitu bikondylaarinen PCL korvaa polven täydellisen proteesin
|
|
Metafyysinen
Tapausryhmä, jolla on Metaphyseal varus -epämuodostuma ja Kellgrenin ja Lawrencen 4 asteen gonartroosi.
|
Sementoitu bikondylaarinen PCL korvaa polven täydellisen proteesin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitoksen linjan määritys adduktorisuhteen mukaan
Aikaikkuna: lähtötason (preoperatiivisten ja intraoperatiivisten) mittausten vertailu
|
Adductor-suhteen preoperatiivisen ja intraoperatiivisen mittauksen vertailu (adduktorituberkula nivelviivaan / transepicondylar leveys; mm/mm)
|
lähtötason (preoperatiivisten ja intraoperatiivisten) mittausten vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelviivan määrittäminen etäisyyden mediaalisista ja lateraalisista epikondyyleistä nivelviivaan
Aikaikkuna: lähtötason (preoperatiivisten ja intraoperatiivisten) mittausten vertailu
|
Preoperatiivisten ja intraoperatiivisten mittausten vertailu (mm)
|
lähtötason (preoperatiivisten ja intraoperatiivisten) mittausten vertailu
|
|
HSS (Hospital for Special Surgery) -polvipisteet
Aikaikkuna: vertailu preoperatiivisen ja postoperatiivisen 12 kuukauden kontrollin välillä
|
Pisteet arvioivat useita tekijöitä, ja jokaiselle tekijälle annetaan pistemäärä 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa
|
vertailu preoperatiivisen ja postoperatiivisen 12 kuukauden kontrollin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-86241737-100--79819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .