Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr adduktorů u těžké varózní gonartrózy

8. července 2023 aktualizováno: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

Poměr adduktorů je spolehlivější než jiné techniky při určování linie kloubu u těžké varózní gonartrózy typu M

Obnova kloubní linie (JL) je nezbytná pro správné fungování totální endoprotézy kolene (TKA). Přesnou polohu JL lze určit pomocí anatomických orientačních bodů, jako je femorální kondylární šířka (TEW), tibiální tuberkul, hlavice fibuly a tuberkulum adduktoru během předoperačního plánování nebo během operace. V případech těžké varózní deformity u gonartrózy typu M však není známo, která metoda je nejvhodnější pro přesné určení přesné polohy JL. Cílem této studie je identifikovat nejvhodnější metodu pro určení polohy JL u gonartrózy typu M. K dosažení tohoto cíle budou dvě skupiny pacientů s gonartrózou typu 1A a typu M porovnány měřením předoperačních hodnot a jejich porovnáním s intraoperačními referenčními hodnotami.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza (OA) kolena, známá jako gonartróza, způsobuje výrazné pohybové omezení a bolest v každodenních činnostech. Totální endoprotéza kolena (TKA) je preferovanou léčebnou metodou pro pokročilé stadium OA kolena. Zatímco se používají různé techniky zarovnání, jako je kinematické, omezené kinematické a anatomické zarovnání, nejběžněji používanou a preferovanou metodou výzkumníků je TKA prováděná technikou, která odpovídá mechanickému vyrovnání.

Dva hlavní faktory, které ovlivňují výsledky pacienta po mechanicky zarovnané TKA, jsou dosažení paralelní kloubní linie a vhodné umístění distální rotace femuru, které odpovídá kinematice patelofemorálního kloubu a zajišťuje optimální napětí měkkých tkání. Pokud tyto dva aspekty nejsou adekvátně řešeny, mohou pacienti pociťovat chronickou bolest, funkční poruchu, předčasné opotřebení na rozhraní implantátu a nakonec i uvolnění. Studie uvádějí, že 8 % až 19 % pacientů je nespokojených s TKA z různých důvodů, včetně bolesti a nesplněných očekávání. Problémy, které mohou vzniknout z malrotace a/nebo nesprávného napětí měkkých tkání, zahrnují patelofemorální nestabilitu, přední bolest kolene, artrofibrózu a nestabilitu flekční mezery.

Obecně platí, že přirozená kloubní linie není ortogonální k mechanické ose tibie; je varózní, v rozmezí 87 ± 3°. Při použití techniky mechanického zarovnání u TKA jsou proximální tibie a femur typicky řezány kolmo (90°) k mechanické ose tibie a femuru. V případě symetrických implantátů však klasická resekční technika, zejména u varózních kolen, vede k větší resekci, než je tloušťka komponenty v mediálním femorálním kompartmentu a laterálním tibiálním kompartmentu. To vytváří průměrnou 3° valgózní kloubní linii vzhledem k mechanické ose tibie. Díky tomu je kloubní linie zachována mediálně, ale laterální kompartment se více distalizuje.

Další otázkou týkající se kloubní linie je její obnova, která zahrnuje dosažení její anatomické výšky. Změny v kloubní linii mohou vést k nestabilitě, zvýšenému výskytu bolesti v přední části kolene a snížení rozsahu pohybu. Nejčastěji používanými kostními markery pro obnovu kloubní linie jsou epikondyly, hlavice fibulární (FH) a tibiální tuberculum (TT). Vzhledem k významným individuálním variacím někteří autoři navrhli použít jako prostředek pro stanovení vhodné hodnoty poměr vzdálenosti mezi epikondyly a tečnou ke kloubní linii k transepikondylární šířce (TEW) femuru. Tento poměr založený na šířce femuru umožňuje vypočítat vhodnou hodnotu pro každého jedince bez ohledu na velikost. Není však vždy snadné radiograficky identifikovat epikondyly, zejména u varózních kolen s těžkým poškozením metafýzy.

Na femorální straně by se šířka distální femorální resekce měla rovnat tloušťce kovového implantátu, aby se obnovila normální úroveň linie femorálního kloubu, bez ohledu na chirurgické techniky, jako je „technika měřené resekce“ nebo modifikovaná „technika vyvažování mezer“. Během chirurgického zákroku slouží distální povrch mediálního femorálního kondylu obvykle jako anatomický referenční bod pro distální femorální řez, protože ve většině případů je silnější kost odříznuta a odstraněna z mediálního femorálního kondylu ve srovnání s laterálním kondylem. U pacientů s těžce degenerovanými koleny však dochází k významným defektům kostí a chrupavek v distálním kondylu femuru a deformovaný mediální kondyl již není vhodným referenčním bodem pro distální resekci femuru.

Při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) se někdy setkáváme s kostními defekty. Pokud není dostatečný kontakt mezi povrchem implantátu a kostí, provede se augmentace kostního defektu pro udržení stability implantátu. Výzkumníci zkoumali použití kovových bloků u defektů tibiální kosti během primární TKA a uvedli pozitivní výsledky, zdůrazňující, že použití kovových bloků je jednoduchou a použitelnou metodou pro defekty tibiální kosti.

U primární TKA jsou tibiální nebo femorální defekty, nebo obojí, klasifikovány Anderson Orthopedic Research Institute do tří typů: Typ 1, malé defekty, které neohrožují stabilitu komponenty; Typ 2, houbovitý úbytek kostní hmoty vyžadující rekonstrukci, kategorizovaný jako A: zahrnující jeden kondyl nebo B: zahrnující oba kondyly; Typ 3, významný úbytek kostní hmoty ohrožující velkou část kondylu. Typicky se u varózní deformity kolena objevují kostní defekty v koleni nejprve v posteromediální oblasti. U valgózní gonartrózy je defekt tibiální kosti centrální, zatímco kondyly femuru mají defekty v distální a zadní laterální oblasti. Primární klasifikace kostních defektů proto zahrnuje rozlišení mezi centrálními formami (defekty omezené v periferní kostní kůře) a periferními formami (charakterizované postižením periferní kůry). U pacientů s varózním uspořádáním a gonartrózou je navíc zásadní rozlišování mezi intraartikulárními a metafyzárními zdroji defektů uspořádání, protože to může vést k rozdílům v pooperačních klinických a radiologických výsledcích, což vyžaduje u pacientů různé postupy totální endoprotézy kolene.

Mediální a laterální epikondylární osa (EA) byla použita k určení vhodného umístění kloubní linie (JL) během komplexní primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) nebo většiny revizních TKA. Některé studie však ukázaly, že výběr epikondylů jako reference může přinést výrazně odlišné výsledky. V těchto studiích byly zjištěny maximální chyby v intraoperačním výběru mediálního femorálního epikondylu a laterálního femorálního epikondylu 7,6 mm a 4,2 mm, v daném pořadí. Dále výběr mediálního epikondylu vykazoval pestřejší výsledky s chybami do 22,3 mm, zatímco výběr laterálního epikondylu vykazoval chyby do 13,8 mm. Navíc odchylky ve vzdálenosti od femorálního epikondylu ke kloubní linii mohou být až 11 mm a byly pozorovány významné rozdíly mezi mužskými a ženskými pacienty. Ve studii provedené v zemi výzkumníka byla zkoumána korelace mezi adduktorovým tuberkulem (AT) a vzdáleností mezi hlavičkou fibulární (FH) a JL, aby se odstranil tento handicap a určila se JL namísto použití matematického poměru mezi epikondylárním osa a TEW. Studie provedená na turecké populaci sestávající ze zdravých dobrovolníků zjistila, že průměrná TEW je 87,2 ± 10,8 mm, průměrná vzdálenost mezi AT a JL je 47,9 ± 6,2 mm a průměrná vzdálenost mezi FH a JL je 20,5 ± 4,0 mm. Silná pozitivní korelace (0,55) byla nalezena mezi AT-JL a TEW (poměr adduktorů - AR). Měření související s výpočtem AR byla provedena na rentgenových snímcích kolen mladého pacienta bez osteoartrózy. Na základě toho další studie zpochybnila platnost AR stanovením rozdílů mezi AR u kolen s těžkou osteoartrózou a kolen bez osteoartrózy, s ohledem na významnou ztrátu kosti a chrupavky nebo tvorbu osteofytů. V případech revizní totální endoprotézy kolenního kloubu může intraoperační měření TEW a výpočet AT-JL poskytnout větší přesnost při určování úrovně kloubů ve srovnání s měřeními provedenými na rentgenových snímcích kolen s těžkou osteoartrózou. Tvrdili, že by mohlo být logičtější měřit TEW intraoperačně namísto měření na primárních nebo kontralaterálních rentgenových snímcích pacientů s artritidou.

Podle těchto dvou studií lze adduktorový tuberkulus použít jako spolehlivý marker pro stanovení hladiny JL u komplexních primárních TKA nebo revizních operacích kolenního kloubu. Tato nová metoda však nebyla vědecky prokázána. Ve skutečnosti neexistuje žádný obecně uznávaný standardní anatomický měřicí systém, který by přesně určil hladinu JL na přímých rentgenových snímcích, zejména u vážně deformovaných kolen s pokročilou varózou. Rovněž neexistuje shoda ohledně radiografického vzhledu, který má být použit, a hodnocení těchto snímků. Studie nezjistila žádný významný rozdíl (0,01 ± 0,03) mezi vypočtenými poměry AR (AT-EA/TEW) získanými z radiografických a intraoperačních měření. Tato metoda může být přínosná zejména u revizních TKA, kde anatomická EA není jasně viditelná a poskytuje nový nástroj pro přesné polohování protetických komponent a výplní JL i v takto složitých případech.

V literatuře chybí studie o určení epikondylární osy pomocí těchto metod u případů pokročilého stadia gonartrózy (typ M-F) charakterizovaných závažnými defekty kostní chrupavky, subchondrálními cystami a rozsáhlými osteofyty v mediálním femorálním kompartmentu, což by umožnilo stanovení obou epikondylárních osa a umístění AT radiologicky nemožné. U těchto pacientů lze použít pokročilé zobrazovací techniky, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), ale nejsou prakticky užitečné a přinášejí další čas a náklady. U pacientů s deformitou typu M-F, kteří jsou kandidáty na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), bude proto provedena studie k určení polohy JL observačním způsobem bez zásahu do chirurgické techniky, a to za použití jak předoperačních radiologických měření, tak intraoperačních měření posuvným měřítkem. Měření se budou opakovat na pooperačních rentgenových snímcích a funkční krátkodobé výsledky budou hodnoceny po dobu dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: bülent karslıoğlu
  • Telefonní číslo: 00905058106373

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Keçiören SUAM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • süleyman albayrak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou OA KL 4. stupně s těžkou varózní malignitou typu M nebo pouze KL4 OA s intraartikulární deformitou typu 3 a 4 podle Parviziho klasifikace varózní gonartrózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let
  • Kandidáti s artrózou kolenního kloubu s varózním uspořádáním
  • Pacienti s kompletní sadou dat
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytli souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s posttraumatickou osteoartrózou
  • Pacienti se zánětlivým typem osteoartrózy
  • Pacienti s neúplným souborem dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraartikulární
Kontrolní skupina s intraartikulární varózní deformitou a Kellgrenovou a Lawrenceovou gonartrózou 4. stupně.
cementovaný bikondylární PCL nahrazující totální náhradu kolenního kloubu
Metafyzární
Případová skupina s metafyzární varózní deformitou a gonartrózou 4. stupně podle Kellgrena a Lawrence.
cementovaný bikondylární PCL nahrazující totální náhradu kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení linie spoje podle poměru adduktorů
Časové okno: srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
Porovnání předoperačního a intraoperačního měření adduktorového poměru (tuberkulu adduktoru ke kloubní linii/transepikondylární šířka; mm/mm)
srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení kloubní linie podle vzdálenosti od mediálních a laterálních epikondylů ke kloubní linii
Časové okno: srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
Porovnání předoperačních a intraoperačních měření (mm)
srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
HSS (Nemocnice pro speciální chirurgii) skóre kolena
Časové okno: srovnání předoperační a pooperační kontroly 12. měsíce
Skóre hodnotí řadu faktorů a každému faktoru je přiřazeno skóre na 100bodové škále a vyšší skóre značí lepší funkční stav
srovnání předoperační a pooperační kontroly 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální endoprotéza kolena

Předplatit