- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936814
Poměr adduktorů u těžké varózní gonartrózy
Poměr adduktorů je spolehlivější než jiné techniky při určování linie kloubu u těžké varózní gonartrózy typu M
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) kolena, známá jako gonartróza, způsobuje výrazné pohybové omezení a bolest v každodenních činnostech. Totální endoprotéza kolena (TKA) je preferovanou léčebnou metodou pro pokročilé stadium OA kolena. Zatímco se používají různé techniky zarovnání, jako je kinematické, omezené kinematické a anatomické zarovnání, nejběžněji používanou a preferovanou metodou výzkumníků je TKA prováděná technikou, která odpovídá mechanickému vyrovnání.
Dva hlavní faktory, které ovlivňují výsledky pacienta po mechanicky zarovnané TKA, jsou dosažení paralelní kloubní linie a vhodné umístění distální rotace femuru, které odpovídá kinematice patelofemorálního kloubu a zajišťuje optimální napětí měkkých tkání. Pokud tyto dva aspekty nejsou adekvátně řešeny, mohou pacienti pociťovat chronickou bolest, funkční poruchu, předčasné opotřebení na rozhraní implantátu a nakonec i uvolnění. Studie uvádějí, že 8 % až 19 % pacientů je nespokojených s TKA z různých důvodů, včetně bolesti a nesplněných očekávání. Problémy, které mohou vzniknout z malrotace a/nebo nesprávného napětí měkkých tkání, zahrnují patelofemorální nestabilitu, přední bolest kolene, artrofibrózu a nestabilitu flekční mezery.
Obecně platí, že přirozená kloubní linie není ortogonální k mechanické ose tibie; je varózní, v rozmezí 87 ± 3°. Při použití techniky mechanického zarovnání u TKA jsou proximální tibie a femur typicky řezány kolmo (90°) k mechanické ose tibie a femuru. V případě symetrických implantátů však klasická resekční technika, zejména u varózních kolen, vede k větší resekci, než je tloušťka komponenty v mediálním femorálním kompartmentu a laterálním tibiálním kompartmentu. To vytváří průměrnou 3° valgózní kloubní linii vzhledem k mechanické ose tibie. Díky tomu je kloubní linie zachována mediálně, ale laterální kompartment se více distalizuje.
Další otázkou týkající se kloubní linie je její obnova, která zahrnuje dosažení její anatomické výšky. Změny v kloubní linii mohou vést k nestabilitě, zvýšenému výskytu bolesti v přední části kolene a snížení rozsahu pohybu. Nejčastěji používanými kostními markery pro obnovu kloubní linie jsou epikondyly, hlavice fibulární (FH) a tibiální tuberculum (TT). Vzhledem k významným individuálním variacím někteří autoři navrhli použít jako prostředek pro stanovení vhodné hodnoty poměr vzdálenosti mezi epikondyly a tečnou ke kloubní linii k transepikondylární šířce (TEW) femuru. Tento poměr založený na šířce femuru umožňuje vypočítat vhodnou hodnotu pro každého jedince bez ohledu na velikost. Není však vždy snadné radiograficky identifikovat epikondyly, zejména u varózních kolen s těžkým poškozením metafýzy.
Na femorální straně by se šířka distální femorální resekce měla rovnat tloušťce kovového implantátu, aby se obnovila normální úroveň linie femorálního kloubu, bez ohledu na chirurgické techniky, jako je „technika měřené resekce“ nebo modifikovaná „technika vyvažování mezer“. Během chirurgického zákroku slouží distální povrch mediálního femorálního kondylu obvykle jako anatomický referenční bod pro distální femorální řez, protože ve většině případů je silnější kost odříznuta a odstraněna z mediálního femorálního kondylu ve srovnání s laterálním kondylem. U pacientů s těžce degenerovanými koleny však dochází k významným defektům kostí a chrupavek v distálním kondylu femuru a deformovaný mediální kondyl již není vhodným referenčním bodem pro distální resekci femuru.
Při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) se někdy setkáváme s kostními defekty. Pokud není dostatečný kontakt mezi povrchem implantátu a kostí, provede se augmentace kostního defektu pro udržení stability implantátu. Výzkumníci zkoumali použití kovových bloků u defektů tibiální kosti během primární TKA a uvedli pozitivní výsledky, zdůrazňující, že použití kovových bloků je jednoduchou a použitelnou metodou pro defekty tibiální kosti.
U primární TKA jsou tibiální nebo femorální defekty, nebo obojí, klasifikovány Anderson Orthopedic Research Institute do tří typů: Typ 1, malé defekty, které neohrožují stabilitu komponenty; Typ 2, houbovitý úbytek kostní hmoty vyžadující rekonstrukci, kategorizovaný jako A: zahrnující jeden kondyl nebo B: zahrnující oba kondyly; Typ 3, významný úbytek kostní hmoty ohrožující velkou část kondylu. Typicky se u varózní deformity kolena objevují kostní defekty v koleni nejprve v posteromediální oblasti. U valgózní gonartrózy je defekt tibiální kosti centrální, zatímco kondyly femuru mají defekty v distální a zadní laterální oblasti. Primární klasifikace kostních defektů proto zahrnuje rozlišení mezi centrálními formami (defekty omezené v periferní kostní kůře) a periferními formami (charakterizované postižením periferní kůry). U pacientů s varózním uspořádáním a gonartrózou je navíc zásadní rozlišování mezi intraartikulárními a metafyzárními zdroji defektů uspořádání, protože to může vést k rozdílům v pooperačních klinických a radiologických výsledcích, což vyžaduje u pacientů různé postupy totální endoprotézy kolene.
Mediální a laterální epikondylární osa (EA) byla použita k určení vhodného umístění kloubní linie (JL) během komplexní primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) nebo většiny revizních TKA. Některé studie však ukázaly, že výběr epikondylů jako reference může přinést výrazně odlišné výsledky. V těchto studiích byly zjištěny maximální chyby v intraoperačním výběru mediálního femorálního epikondylu a laterálního femorálního epikondylu 7,6 mm a 4,2 mm, v daném pořadí. Dále výběr mediálního epikondylu vykazoval pestřejší výsledky s chybami do 22,3 mm, zatímco výběr laterálního epikondylu vykazoval chyby do 13,8 mm. Navíc odchylky ve vzdálenosti od femorálního epikondylu ke kloubní linii mohou být až 11 mm a byly pozorovány významné rozdíly mezi mužskými a ženskými pacienty. Ve studii provedené v zemi výzkumníka byla zkoumána korelace mezi adduktorovým tuberkulem (AT) a vzdáleností mezi hlavičkou fibulární (FH) a JL, aby se odstranil tento handicap a určila se JL namísto použití matematického poměru mezi epikondylárním osa a TEW. Studie provedená na turecké populaci sestávající ze zdravých dobrovolníků zjistila, že průměrná TEW je 87,2 ± 10,8 mm, průměrná vzdálenost mezi AT a JL je 47,9 ± 6,2 mm a průměrná vzdálenost mezi FH a JL je 20,5 ± 4,0 mm. Silná pozitivní korelace (0,55) byla nalezena mezi AT-JL a TEW (poměr adduktorů - AR). Měření související s výpočtem AR byla provedena na rentgenových snímcích kolen mladého pacienta bez osteoartrózy. Na základě toho další studie zpochybnila platnost AR stanovením rozdílů mezi AR u kolen s těžkou osteoartrózou a kolen bez osteoartrózy, s ohledem na významnou ztrátu kosti a chrupavky nebo tvorbu osteofytů. V případech revizní totální endoprotézy kolenního kloubu může intraoperační měření TEW a výpočet AT-JL poskytnout větší přesnost při určování úrovně kloubů ve srovnání s měřeními provedenými na rentgenových snímcích kolen s těžkou osteoartrózou. Tvrdili, že by mohlo být logičtější měřit TEW intraoperačně namísto měření na primárních nebo kontralaterálních rentgenových snímcích pacientů s artritidou.
Podle těchto dvou studií lze adduktorový tuberkulus použít jako spolehlivý marker pro stanovení hladiny JL u komplexních primárních TKA nebo revizních operacích kolenního kloubu. Tato nová metoda však nebyla vědecky prokázána. Ve skutečnosti neexistuje žádný obecně uznávaný standardní anatomický měřicí systém, který by přesně určil hladinu JL na přímých rentgenových snímcích, zejména u vážně deformovaných kolen s pokročilou varózou. Rovněž neexistuje shoda ohledně radiografického vzhledu, který má být použit, a hodnocení těchto snímků. Studie nezjistila žádný významný rozdíl (0,01 ± 0,03) mezi vypočtenými poměry AR (AT-EA/TEW) získanými z radiografických a intraoperačních měření. Tato metoda může být přínosná zejména u revizních TKA, kde anatomická EA není jasně viditelná a poskytuje nový nástroj pro přesné polohování protetických komponent a výplní JL i v takto složitých případech.
V literatuře chybí studie o určení epikondylární osy pomocí těchto metod u případů pokročilého stadia gonartrózy (typ M-F) charakterizovaných závažnými defekty kostní chrupavky, subchondrálními cystami a rozsáhlými osteofyty v mediálním femorálním kompartmentu, což by umožnilo stanovení obou epikondylárních osa a umístění AT radiologicky nemožné. U těchto pacientů lze použít pokročilé zobrazovací techniky, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), ale nejsou prakticky užitečné a přinášejí další čas a náklady. U pacientů s deformitou typu M-F, kteří jsou kandidáty na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), bude proto provedena studie k určení polohy JL observačním způsobem bez zásahu do chirurgické techniky, a to za použití jak předoperačních radiologických měření, tak intraoperačních měření posuvným měřítkem. Měření se budou opakovat na pooperačních rentgenových snímcích a funkční krátkodobé výsledky budou hodnoceny po dobu dvou let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: süheyla atay
- Telefonní číslo: 00902167778777
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: bülent karslıoğlu
- Telefonní číslo: 00905058106373
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Keçiören SUAM
-
Kontakt:
- ismail demirkale
- Telefonní číslo: +905054002679
- E-mail: drismail@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- süleyman albayrak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let
- Kandidáti s artrózou kolenního kloubu s varózním uspořádáním
- Pacienti s kompletní sadou dat
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytli souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s posttraumatickou osteoartrózou
- Pacienti se zánětlivým typem osteoartrózy
- Pacienti s neúplným souborem dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraartikulární
Kontrolní skupina s intraartikulární varózní deformitou a Kellgrenovou a Lawrenceovou gonartrózou 4. stupně.
|
cementovaný bikondylární PCL nahrazující totální náhradu kolenního kloubu
|
|
Metafyzární
Případová skupina s metafyzární varózní deformitou a gonartrózou 4. stupně podle Kellgrena a Lawrence.
|
cementovaný bikondylární PCL nahrazující totální náhradu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení linie spoje podle poměru adduktorů
Časové okno: srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
|
Porovnání předoperačního a intraoperačního měření adduktorového poměru (tuberkulu adduktoru ke kloubní linii/transepikondylární šířka; mm/mm)
|
srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení kloubní linie podle vzdálenosti od mediálních a laterálních epikondylů ke kloubní linii
Časové okno: srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
|
Porovnání předoperačních a intraoperačních měření (mm)
|
srovnání mezi základními (předoperačními a intraoperačními) měřeními
|
|
HSS (Nemocnice pro speciální chirurgii) skóre kolena
Časové okno: srovnání předoperační a pooperační kontroly 12. měsíce
|
Skóre hodnotí řadu faktorů a každému faktoru je přiřazeno skóre na 100bodové škále a vyšší skóre značí lepší funkční stav
|
srovnání předoperační a pooperační kontroly 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-86241737-100--79819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy