- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936814
심한 Varus Gonarthrosis의 내전근 비율
내전근 비율은 중증 M형 내반 Gonarthrosis의 관절선 결정에서 다른 기법보다 더 신뢰할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
gonarthrosis로 알려진 무릎의 골관절염(OA)은 일상 생활 활동에서 상당한 움직임 제한과 통증을 유발합니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 무릎의 진행 단계 OA에 선호되는 치료 방법입니다. 운동학, 구속운동학, 해부학적 정렬 등 다양한 정렬 기법이 사용되지만 연구자들이 가장 일반적으로 사용하고 선호하는 방법은 기계적 정렬에 부합하는 기법으로 TKA를 시행하는 것이다.
기계적으로 정렬된 TKA 후 환자 결과에 영향을 미치는 두 가지 주요 요인은 평행한 관절 라인을 달성하고 슬개대퇴 관절 운동학에 해당하는 원위 대퇴 회전의 적절한 위치를 지정하여 최적의 연조직 장력을 보장하는 것입니다. 이 두 가지 측면이 적절하게 해결되지 않으면 환자는 만성 통증, 기능 장애, 임플란트 인터페이스의 조기 마모 및 궁극적으로 풀림을 경험할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자의 8~19%가 통증과 충족되지 않은 기대 등 다양한 이유로 TKA에 불만족한다고 합니다. 잘못된 회전 및/또는 잘못된 연조직 장력으로 인해 발생할 수 있는 문제에는 슬개대퇴 불안정성, 전방 무릎 통증, 관절 섬유증 및 굴곡 간격 불안정성이 포함됩니다.
일반적으로 자연 관절선은 경골의 기계적 축과 직교하지 않습니다. 87 ± 3 ° 범위의 내반입니다. 기계적 정렬 기술이 TKA에 적용될 때 근위 경골과 대퇴골은 일반적으로 경골 및 대퇴골 기계적 축에 대해 수직(90°)으로 절단됩니다. 그러나 대칭형 임플란트의 경우 고전적 절제술, 특히 내반슬의 경우 내측 대퇴골 구획 및 외측 경골 구획의 구성 요소 두께보다 더 많이 절제됩니다. 이것은 경골의 기계적 축에 대해 평균 3°의 외반 관절선을 생성합니다. 결과적으로 관절선은 내측에 보존되지만 외측 구획은 더 말단화됩니다.
관절 라인과 관련된 또 다른 문제는 해부학적 높이를 달성하는 것과 관련된 복원입니다. 관절 라인의 변화는 불안정성, 전방 무릎 통증의 발생률 증가, 운동 범위 감소로 이어질 수 있습니다. 관절 라인의 복원을 위해 가장 일반적으로 사용되는 뼈 표지자는 상과, 비골두(FH) 및 경골 결절(TT)입니다. 상당한 개인차로 인해 일부 저자는 적절한 값을 결정하는 수단으로 대퇴골의 TEW(trans-epicondylar width)에 대한 관절선에 대한 접선과 상과 사이의 거리 비율을 사용하도록 제안했습니다. 대퇴골 너비를 기준으로 한 이 비율을 통해 크기에 관계없이 각 개인에게 적절한 값을 계산할 수 있습니다. 그러나 방사선학적으로 상과를 식별하는 것이 항상 쉬운 것은 아니며, 특히 심각한 골간단부 손상이 있는 내반 슬관절에서 그러합니다.
대퇴부 쪽에서는 "계측절제술"이나 변형된 "갭밸런싱술"과 같은 수술적 기법과 상관없이 원위대퇴절제술의 폭이 금속이식물의 두께와 같아야 정상적인 대퇴관절선 수준을 회복할 수 있다. 수술 중 내측 대퇴골과의 원위면은 대퇴골 원위 절단의 해부학적 기준점이 되는 경우가 많은데, 대부분의 경우 외측과에 비해 내측 대퇴골과에서 더 두꺼운 뼈를 절단하여 제거하기 때문입니다. 그러나 심한 퇴행성 슬관절 환자의 경우 원위대퇴골과에 심각한 골 및 연골 결손이 발생하고 변형된 내측과는 더 이상 원위대퇴절제술의 적절한 기준점이 되지 못한다.
슬관절 전치환술(TKA) 동안 뼈 결함이 때때로 발생합니다. 임플란트 표면과 뼈 사이의 접촉이 불충분한 경우 임플란트의 안정성을 유지하기 위해 뼈 결함에 대한 보강이 수행됩니다. 연구원들은 일차 TKA 동안 경골 골 결손에서 금속 블록의 사용을 조사했고 금속 블록의 사용이 경골 골 결손에 대해 간단하고 적용 가능한 방법임을 강조하면서 긍정적인 결과를 보고했습니다.
기본 TKA에서 경골 또는 대퇴부 결손 또는 둘 다 Anderson Orthopaedic Research Institute에 의해 세 가지 유형으로 분류됩니다. 유형 2, 재건이 필요한 스폰지 모양의 뼈 손실, A: 하나의 과두 포함 또는 B: 두 과두 포함; 유형 3, 상당한 뼈 손실로 인해 과두의 많은 부분이 위태로워집니다. 일반적으로 무릎 내반 변형에서 무릎의 뼈 결함은 후내측 영역에서 먼저 나타납니다. valgus gonarthrosis에서 경골 뼈 결함은 중앙에 있으며 대퇴골 관절은 원위 및 후방 측면 영역에 결함이 있습니다. 따라서 골 결손의 일차 분류에는 중심 형태(말초 골 피질 내에 국한된 결손)와 주변 형태(말초 피질의 침범을 특징으로 함) 사이의 구별이 포함됩니다. 또한, 내반 정렬 및 gonarthrosis 환자의 경우 정렬 결함의 관절 내 및 골간단 소스를 구별하는 것이 수술 후 임상 및 방사선학적 결과의 차이로 이어질 수 있으므로 환자에 대해 다른 슬관절 전치환술 절차가 필요합니다.
내측 및 외측 상과 축(EA)은 복잡한 일차 슬관절 전치환술(TKA) 또는 대부분의 재치환 TKA 동안 관절선(JL)의 적절한 위치를 결정하는 데 사용되었습니다. 그러나 일부 연구에 따르면 상과를 기준으로 선택하면 상당히 다른 결과가 나올 수 있습니다. 이 연구에서 내측 대퇴 상과와 외측 대퇴 상과의 수술 중 선택 최대 오차는 각각 7.6mm와 4.2mm로 나타났습니다. 또한, 내측 상과의 선택은 최대 22.3 mm의 오차로 보다 다양한 결과를 보고한 반면, 외측 상과의 선택은 최대 13.8 mm의 오차를 보고하였다. 또한 대퇴 상과에서 관절 라인까지의 거리 차이는 최대 11mm까지 가능하며 남성과 여성 환자 사이에 상당한 차이가 관찰되었습니다. 연구자의 국가에서 수행된 연구에서는 내전결절(AT)과 fibular head(FH)와 JL 사이의 거리 사이의 상관관계를 조사하여 이 핸디캡을 제거하고 상과 사이의 수학적 비율을 사용하는 대신 JL을 결정했습니다. 축과 TEW. 건강한 지원자로 구성된 터키 인구를 대상으로 실시한 연구에서 평균 TEW는 87.2 ± 10.8mm, AT와 JL 사이의 평균 거리는 47.9 ± 6.2mm, FH와 JL 사이의 평균 거리는 20.5 ±로 나타났습니다. 4.0mm. AT-JL과 TEW 사이에 강한 양의 상관관계(0.55)가 발견되었습니다(내전 비율 - AR). AR 계산과 관련된 측정은 골관절염이 없는 젊은 환자 무릎의 방사선 사진에서 수행되었습니다. 이를 바탕으로 또 다른 연구에서는 심각한 골관절염이 있는 무릎과 골관절염이 없는 무릎에서 상당한 골 및 연골 손실 또는 골조직 형성을 고려하여 AR의 차이를 결정하여 AR의 타당성에 의문을 제기했습니다. 슬관절 재치환술의 경우 수술 중 TEW의 측정과 AT-JL의 계산은 심한 골관절염이 있는 무릎의 방사선 사진에서 찍은 측정에 비해 관절 수준을 결정하는 데 더 정확할 수 있습니다. 그들은 관절염 환자의 일차 또는 대측 방사선 사진에서 측정하는 대신 수술 중 TEW를 측정하는 것이 더 논리적일 수 있다고 주장했습니다.
이 두 연구에 따르면 내전돌기 결절은 복잡한 기본 TKA 또는 재치환 슬관절 치환술 수술에서 JL 수준을 결정하는 신뢰할 수 있는 지표로 사용될 수 있습니다. 그러나 이 새로운 방법은 과학적으로 입증되지 않았습니다. 사실, 특히 내반이 진행된 심하게 변형된 무릎에서 직접 방사선 사진에서 JL 수준을 정확하게 결정하기 위해 일반적으로 허용되는 표준 해부학적 측정 시스템이 없습니다. 또한 사용할 방사선 사진 모양과 이러한 이미지의 평가에 대한 합의가 없습니다. 한 연구에서는 방사선 촬영과 수술 중 측정에서 얻은 계산된 AR(AT-EA/TEW) 비율 사이에 유의미한 차이(0.01 ± 0.03)가 없음을 발견했습니다. 이 방법은 해부학적 EA가 명확하게 보이지 않는 재치환 TKA에서 특히 유용할 수 있으며 이러한 복잡한 경우에도 보철 구성 요소 및 JL 복원의 정확한 위치 지정을 위한 새로운 도구를 제공합니다.
심각한 골연골 결손, 연골하 낭종, 내측 대퇴부 구획의 광범위한 골극을 특징으로 하는 진행성 임질증(Type M-F)에 대해 이러한 방법을 사용하여 상과 축을 결정하는 문헌은 부족합니다. 축 및 AT 위치는 방사선학적으로 불가능합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 고급 영상 기술을 이러한 환자에게 사용할 수 있지만 실용적이지 않으며 시간과 비용이 추가됩니다. 따라서 슬관절 전치환술(TKA) 대상자인 M-F형 기형 환자를 대상으로 수술 전 방사선학적 측정과 수술 중 캘리퍼스 측정을 모두 이용하여 수술 기법을 방해하지 않고 관찰적으로 JL 위치를 결정하는 연구가 수행될 것이다. 측정은 수술 후 X-레이에서 반복되며 기능적 단기 결과는 2년에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: süheyla atay
- 전화번호: 00902167778777
- 이메일: suheylaatay81@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: bülent karslıoğlu
- 전화번호: 00905058106373
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Keçiören SUAM
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연락하다:
- ismail demirkale
- 전화번호: +905054002679
- 이메일: drismail@yahoo.com
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부수사관:
- süleyman albayrak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 무릎의 내반 정렬 골관절염이 있는 응시자
- 완전한 데이터 세트를 가진 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 외상 후 골관절염 환자
- 염증성 유형의 골관절염 환자
- 데이터 세트가 불완전한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절내
관절내 내반 변형과 Kellgren 및 Lawrence 등급 4 임질이 있는 대조군.
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슬관절 전치환술을 대체하는 시멘트 양과 PCL
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형이상학
Metaphyseal varus deformity와 Kellgren and Lawrence grade 4 gonarthrosis를 동반한 증례군.
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슬관절 전치환술을 대체하는 시멘트 양과 PCL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내전비에 따른 관절선 결정
기간: 기준선(수술 전 및 수술 중) 측정 간의 비교
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내전근비(Adductor tubercle to joint line/transepicondylar width; mm/mm)의 수술 전과 수술 중 측정 비교
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기준선(수술 전 및 수술 중) 측정 간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측 및 외측 상완골에서 관절선까지의 거리에 따른 관절선 결정
기간: 기준선(수술 전 및 수술 중) 측정 간의 비교
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수술 전 및 수술 중 측정치 비교(mm)
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기준선(수술 전 및 수술 중) 측정 간의 비교
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HSS(Hospital for Special Surgery) 무릎 점수
기간: 수술 전과 수술 후 12개월 대조군의 비교
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점수는 다양한 요인을 평가하고 각 요인에는 100점 척도의 점수가 할당되며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 12개월 대조군의 비교
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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