- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936814
Adductor Ratio i alvorlig Varus Gonarthrosis
Adduktorforholdet er mer pålitelig enn andre teknikker for å bestemme leddlinje ved alvorlig type M Varus gonartrose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) i kneet, kjent som gonartrose, forårsaker betydelige bevegelsesbegrensninger og smerte i dagliglivets aktiviteter. Total Knee Artroplasty (TKA) er den foretrukne behandlingsmetoden for avansert stadium OA i kneet. Mens ulike justeringsteknikker som kinematisk, begrenset kinematisk og anatomisk justering brukes, er den mest brukte og foretrukne metoden av forskere TKA utført med en teknikk som samsvarer med mekanisk justering.
To hovedfaktorer som påvirker pasientutfall etter mekanisk justert TKA er å oppnå en parallell leddlinje og passende posisjonering av den distale femoralrotasjonen som tilsvarer patellofemoralleddets kinematikk, noe som sikrer optimal bløtvevsspenning. Hvis disse to aspektene ikke er tilstrekkelig behandlet, kan pasienter oppleve kroniske smerter, funksjonssvikt, tidlig slitasje ved implantatgrensesnittet, og til slutt løsne. Studier har rapportert at 8 % til 19 % av pasientene er misfornøyde med TKA på grunn av ulike årsaker, inkludert smerte og uoppfylte forventninger. Problemer som kan oppstå fra malrotasjon og/eller ukorrekt bløtvevsspenning inkluderer patellofemoral ustabilitet, fremre knesmerter, artrofibrose og ustabilitet i fleksjonsgapet.
Generelt er den naturlige leddlinjen ikke ortogonal til tibias mekaniske akse; det er varus, fra 87 ± 3°. Når den mekaniske innrettingsteknikken brukes i TKA, kuttes den proksimale tibia og femur typisk vinkelrett (90°) på de mekaniske tibia- og femoralaksene. Men når det gjelder symmetriske implantater, resulterer den klassiske reseksjonsteknikken, spesielt i varus-knær, i mer reseksjon enn komponenttykkelsen i det mediale lårbenskammeret og det laterale tibiale kammeret. Dette skaper en gjennomsnittlig 3° valgus-leddlinje i forhold til den mekaniske tibialaksen. Som et resultat blir leddlinjen bevart medialt, men siderommet blir mer distalisert.
Et annet problem angående leddlinjen er dens restaurering, som innebærer å oppnå dens anatomiske høyde. Endringer i leddlinjen kan føre til ustabilitet, økt forekomst av fremre knesmerter og redusert bevegelsesområde. De mest brukte benmarkørene for restaurering av leddlinjen er epikondylene, fibulært hode (FH) og tibial tuberkel (TT). På grunn av betydelige individuelle variasjoner har noen forfattere foreslått å bruke forholdet mellom avstanden mellom epikondylene og tangenten til leddlinjen til den trans-epicondylære bredden (TEW) av lårbenet som et middel for å bestemme riktig verdi. Dette forholdet basert på lårbensbredde gjør det mulig å beregne en passende verdi for hvert individ uavhengig av størrelse. Det er imidlertid ikke alltid lett å radiografisk identifisere epikondylene, spesielt i varusknær med alvorlig metafyseskade.
På lårbenssiden bør bredden på den distale femorale reseksjonen være lik tykkelsen på metallimplantatet for å gjenopprette det normale lårleddslinjenivået, uavhengig av kirurgiske teknikker som «målt reseksjonsteknikk» eller modifisert «gap-balanseringsteknikk». Under kirurgi fungerer den distale overflaten av den mediale lårbenskondylen vanligvis som det anatomiske referansepunktet for det distale femorale kuttet, fordi i de fleste tilfeller kuttes og fjernes tykkere bein fra den mediale femorale kondylen sammenlignet med den laterale kondylen. Hos pasienter med alvorlig degenererte knær oppstår imidlertid betydelige skjelett- og bruskdefekter i den distale femorale kondylen, og den deformerte mediale kondylen er ikke lenger et egnet referansepunkt for distal femoral reseksjon.
Under total kneartroplastikk (TKA) oppstår noen ganger beindefekter. Hvis det er utilstrekkelig kontakt mellom implantatoverflaten og beinet, utføres forsterkning av beindefekten for å opprettholde implantatets stabilitet. Forskere har undersøkt bruken av metallblokker i skinnebensdefekter under primær TKA og rapportert positive resultater, og understreket at bruken av metallblokker er en enkel og anvendelig metode for skinnebensdefekter.
Ved primær TKA klassifiseres tibiale eller femorale defekter, eller begge deler, i tre typer av Anderson Orthopedic Research Institute: Type 1, små defekter som ikke kompromitterer komponentstabiliteten; Type 2, svamplignende bentap som krever rekonstruksjon, kategorisert som A: involverer en kondyl eller B: involverer begge kondyler; Type 3, betydelig bentap som setter en stor del av kondylen i fare. Vanligvis, ved varus-knedeformitet, vises beindefekter i kneet først i den posteromediale regionen. Ved valgus gonartrose er tibialbeindefekten sentral, mens lårbenskondylene har defekter i distale og bakre laterale regioner. Derfor inkluderer den primære klassifiseringen av beindefekter å skille mellom sentrale former (defekter begrenset i den perifere beinbarken) og perifere former (karakterisert ved involvering av den perifere cortex). I tillegg, hos pasienter med varus-justering og gonartrose, er det avgjørende å skille mellom intraartikulære og metafyseale kilder til justeringsdefekter, da det kan føre til forskjeller i postoperative kliniske og radiologiske utfall, noe som krever forskjellige totale kneartroplastikkprosedyrer for pasienter.
Medial og lateral epikondylær akse (EA) har blitt brukt for å bestemme riktig plassering av leddlinjen (JL) under kompleks primær total kneartroplastikk (TKA) eller de fleste revisjons-TKAer. Noen studier har imidlertid vist at å velge epikondylene som referanse kan gi betydelig forskjellige resultater. I disse studiene ble de maksimale feilene i intraoperativ seleksjon av den mediale femorale epikondylen og den laterale femorale epikondylen funnet å være henholdsvis 7,6 mm og 4,2 mm. Videre rapporterte utvalget av den mediale epikondylen mer varierte resultater med feil opp til 22,3 mm, mens utvalget av den laterale epikondylen rapporterte feil opp til 13,8 mm. I tillegg kan variasjoner i avstanden fra femorale epikondyl til leddlinjen være opptil 11 mm, og det er observert betydelige forskjeller mellom mannlige og kvinnelige pasienter. I en studie utført i forskerens land ble en korrelasjon mellom adduktortuberkelen (AT) og avstanden mellom fibularhodet (FH) og JL undersøkt for å eliminere dette handikappet og bestemme JL i stedet for å bruke et matematisk forhold mellom epikondylæren. aksen og TEW. Studien, utført på en tyrkisk befolkning bestående av friske frivillige, fant at gjennomsnittlig TEW var 87,2 ± 10,8 mm, gjennomsnittlig avstand mellom AT og JL var 47,9 ± 6,2 mm, og gjennomsnittlig avstand mellom FH og JL var 20,5 ± 10,8 mm. 4,0 mm. Det ble funnet en sterk positiv korrelasjon (0,55) mellom AT-JL og TEW (adduktorforhold - AR). Målinger relatert til AR-beregning ble utført på røntgenbilder av unge pasientknær uten slitasjegikt. Basert på dette stilte en annen studie spørsmålstegn ved gyldigheten av AR ved å bestemme forskjellene mellom AR i knær med alvorlig slitasjegikt og de uten slitasjegikt, tatt i betraktning det betydelige tapet av bein og brusk eller osteofyttdannelse. Ved revisjon av total kneartroplastikk kan intraoperativ måling av TEW og beregning av AT-JL gi mer nøyaktighet ved bestemmelse av artikulært nivå sammenlignet med målinger tatt på røntgenbilder av knær med alvorlig artrose. De hevdet at det kunne være mer logisk å måle TEW intraoperativt i stedet for å måle det på primære eller kontralaterale røntgenbilder av artrittpasienter.
I følge disse to studiene kan adduktortuberkelen brukes som en pålitelig markør for å bestemme JL-nivået ved komplekse primære TKA- eller revisjonsoperasjoner i kneartroplastikk. Denne nye metoden er imidlertid ikke vitenskapelig bevist. Faktisk er det ikke noe generelt akseptert standard anatomisk målesystem for nøyaktig å bestemme JL-nivået på direkte røntgenbilder, spesielt i alvorlig deformerte knær med avansert varus. Det er heller ingen konsensus om det radiografiske utseendet som skal brukes og vurderingen av disse bildene. En studie fant ingen signifikant forskjell (0,01 ± 0,03) mellom de beregnede AR (AT-EA/TEW)-forholdene oppnådd fra radiografiske og intraoperative målinger. Denne metoden kan være spesielt gunstig i revisjons-TKAer der den anatomiske EA ikke er tydelig synlig og gir et nytt verktøy for presis posisjonering av protesekomponenter og JL-restaurering selv i slike komplekse tilfeller.
Litteratur mangler studier på å bestemme den epikondylære aksen ved bruk av disse metodene for gonartrosetilfeller i avansert stadium (type M-F) karakterisert ved alvorlige bein-bruskdefekter, subkondrale cyster og omfattende osteofytter i det mediale femorale kompartmentet, noe som vil gjøre bestemmelsen av både epikondylæren. aksen og AT-stedet umulig radiologisk. Avanserte bildeteknikker som computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) kan brukes for disse pasientene, men de er ikke praktisk nyttige og gir ekstra tid og kostnader. Derfor, for pasienter med type M-F deformitet som er kandidater for total knearthroplasty (TKA), vil det bli utført en studie for å bestemme JL-lokasjonen observasjonsmessig uten å forstyrre den kirurgiske teknikken, ved bruk av både preoperative radiologiske målinger og intraoperative kalipermålinger. Målingene vil bli gjentatt i postoperative røntgenbilder, og de funksjonelle korttidsresultatene vil bli evaluert over en periode på to år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: süheyla atay
- Telefonnummer: 00902167778777
- E-post: suheylaatay81@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: bülent karslıoğlu
- Telefonnummer: 00905058106373
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Keçiören SUAM
-
Ta kontakt med:
- ismail demirkale
- Telefonnummer: +905054002679
- E-post: drismail@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- süleyman albayrak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Kandidater med varus alignment artrose i kneet
- Pasienter med komplett datasett
- Pasienter som har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien
- Pasienter med posttraumatisk artrose
- Pasienter med inflammatorisk artrose
- Pasienter med ufullstendig datasett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intraartikulær
Kontrollgruppen med intraartikulær varusdeformitet og Kellgren og Lawrence grad 4 gonartrose.
|
sementert bikondylær PCL som erstatter total kneprotese
|
|
Metafyseal
Kasusgruppen med Metaphyseal varus deformitet og Kellgren og Lawrence grad 4 gonartrose.
|
sementert bikondylær PCL som erstatter total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av leddlinje i henhold til adduktorforhold
Tidsramme: sammenligning mellom baseline (preoperative og intraoperative) målinger
|
Sammenligning av preoperativ og intraoperativ måling av Adductor ratio (adduktor tuberkel til leddlinje/transepicondylar bredde; mm/mm)
|
sammenligning mellom baseline (preoperative og intraoperative) målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av leddlinje i henhold til avstand fra mediale og laterale epikondyler til leddlinje
Tidsramme: sammenligning mellom baseline (preoperative og intraoperative) målinger
|
Sammenligning av preoperative og intraoperative mål (mm)
|
sammenligning mellom baseline (preoperative og intraoperative) målinger
|
|
HSS (Hospital for Special Surgery) kneresultat
Tidsramme: sammenligning mellom preoperativ og postoperativ 12. månedskontroll
|
Poengsummen evaluerer en rekke faktorer, og hver faktor tildeles en poengsum på 100-punktsskalaen, og høyere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus
|
sammenligning mellom preoperativ og postoperativ 12. månedskontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-86241737-100--79819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .