- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936814
Adductorverhouding bij ernstige varusgonartrose
De adductorverhouding is betrouwbaarder dan andere technieken bij het bepalen van de gewrichtslijn bij ernstige type M varusgonartrose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) van de knie, bekend als gonartrose, veroorzaakt aanzienlijke bewegingsbeperkingen en pijn bij dagelijkse activiteiten. Totale knieartroplastiek (TKA) is de voorkeursbehandelingsmethode voor artrose van de knie in een gevorderd stadium. Hoewel verschillende uitlijningstechnieken zoals kinematische, beperkte kinematische en anatomische uitlijning worden gebruikt, is TKA de meest gebruikte en geprefereerde methode van onderzoekers, uitgevoerd met een techniek die overeenkomt met mechanische uitlijning.
Twee belangrijke factoren die de patiëntresultaten beïnvloeden na een mechanisch uitgelijnde TKP zijn het bereiken van een parallelle gewrichtslijn en een juiste positionering van de distale femurrotatie die overeenkomt met de kinematica van het patellofemorale gewricht, waardoor een optimale spanning van het zachte weefsel wordt gegarandeerd. Als deze twee aspecten niet adequaat worden aangepakt, kunnen patiënten chronische pijn, functionele beperkingen, vroegtijdige slijtage van de implantaatinterface en uiteindelijk losraken ervaren. Studies hebben gemeld dat 8% tot 19% van de patiënten om verschillende redenen ontevreden is over TKP, waaronder pijn en onvervulde verwachtingen. Problemen die kunnen voortvloeien uit malrotatie en/of onjuiste spanning van het zachte weefsel zijn onder meer patellofemorale instabiliteit, pijn aan de voorzijde van de knie, artrofibrose en instabiliteit van de flexiespleet.
Over het algemeen staat de natuurlijke gewrichtslijn niet loodrecht op de tibiale mechanische as; het is varus, variërend van 87 ± 3°. Wanneer de techniek van mechanische uitlijning wordt toegepast bij TKP, worden de proximale tibia en het dijbeen typisch loodrecht (90°) op de mechanische assen van het scheenbeen en het dijbeen gesneden. In het geval van symmetrische implantaten resulteert de klassieke resectietechniek, vooral bij varusknieën, echter in meer resectie dan de componentdikte in het mediale femurcompartiment en het laterale tibiale compartiment. Dit creëert een gemiddelde valgusgewrichtslijn van 3° ten opzichte van de tibiale mechanische as. Als gevolg hiervan blijft de gewrichtslijn mediaal behouden, maar wordt het laterale compartiment meer gedistilleerd.
Een ander probleem met betrekking tot de gewrichtslijn is de restauratie ervan, waarbij de anatomische hoogte wordt bereikt. Veranderingen in de gewrichtslijn kunnen leiden tot instabiliteit, een verhoogde incidentie van anterieure kniepijn en een verminderd bewegingsbereik. De meest gebruikte botmarkers voor het herstel van de gewrichtslijn zijn de epicondylen, fibulaire kop (FH) en tibiale tuberkel (TT). Vanwege aanzienlijke individuele variaties hebben sommige auteurs voorgesteld om de verhouding van de afstand tussen de epicondylen en de raaklijn aan de gewrichtslijn tot de trans-epicondylaire breedte (TEW) van het dijbeen te gebruiken als middel om de juiste waarde te bepalen. Deze verhouding op basis van de femurbreedte maakt het mogelijk om voor elk individu een geschikte waarde te berekenen, ongeacht de grootte. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de epicondylen radiografisch te identificeren, vooral bij varusknieën met ernstige metafysaire schade.
Aan de femurzijde moet de breedte van de distale femurresectie gelijk zijn aan de dikte van het metalen implantaat om het normale lijnniveau van het femurgewricht te herstellen, ongeacht chirurgische technieken zoals "gemeten resectietechniek" of gemodificeerde "gap balancing-techniek". Tijdens de operatie dient het distale oppervlak van de mediale femurcondylus gewoonlijk als het anatomische referentiepunt voor de distale femursnede omdat in de meeste gevallen dikker bot wordt gesneden en verwijderd uit de mediale femurcondylus in vergelijking met de laterale condylus. Bij patiënten met ernstig gedegenereerde knieën treden echter significante bot- en kraakbeendefecten op in de distale femurcondylus en is de vervormde mediale condylus niet langer een geschikt referentiepunt voor distale femurresectie.
Bij een totale knie-artroplastiek (TKP) komen soms botdefecten voor. Als er onvoldoende contact is tussen het implantaatoppervlak en het bot, wordt een augmentatie uitgevoerd op het botdefect om de stabiliteit van het implantaat te behouden. Onderzoekers hebben het gebruik van metalen blokken bij tibiale botdefecten tijdens primaire TKP onderzocht en positieve resultaten gerapporteerd, waarbij ze benadrukken dat het gebruik van metalen blokken een eenvoudige en toepasbare methode is voor tibiale botdefecten.
Bij primaire TKP worden tibiale of femurdefecten, of beide, door het Anderson Orthopaedic Research Institute in drie typen geclassificeerd: Type 1, kleine defecten die de stabiliteit van de component niet in gevaar brengen; Type 2, sponsachtig botverlies dat reconstructie vereist, gecategoriseerd als A: waarbij één condylus betrokken is of B: waarbij beide condylussen betrokken zijn; Type 3, aanzienlijk botverlies dat een groot deel van de condylus in gevaar brengt. Typisch, bij varuskniedeformiteit verschijnen botdefecten in de knie het eerst in het posteromediale gebied. Bij valgusgonartrose staat het tibiale botdefect centraal, terwijl de femurcondyli defecten hebben in de distale en posterieure laterale gebieden. Daarom omvat de primaire classificatie van botdefecten het onderscheid tussen centrale vormen (defecten opgesloten in de perifere botcortex) en perifere vormen (gekenmerkt door betrokkenheid van de perifere cortex). Bovendien is het bij patiënten met varusuitlijning en gonartrose van cruciaal belang om onderscheid te maken tussen intra-articulaire en metafysaire bronnen van uitlijningsdefecten, aangezien dit kan leiden tot verschillen in postoperatieve klinische en radiologische uitkomsten, waardoor verschillende totale knieartroplastiekprocedures voor patiënten nodig zijn.
Mediale en laterale epicondylaire as (EA) is gebruikt om de juiste locatie van de gewrichtslijn (JL) te bepalen tijdens complexe primaire totale knieartroplastiek (TKP) of de meeste revisie-TKP's. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het selecteren van de epicondylen als referentie aanzienlijk verschillende resultaten kan opleveren. In deze onderzoeken bleken de maximale fouten bij intraoperatieve selectie van de mediale femorale epicondylus en laterale femorale epicondylus respectievelijk 7,6 mm en 4,2 mm te zijn. Bovendien rapporteerde de selectie van de mediale epicondylus meer gevarieerde resultaten met fouten tot 22,3 mm, terwijl de selectie van de laterale epicondylus fouten tot 13,8 mm rapporteerde. Bovendien kunnen variaties in de afstand van de femorale epicondylus tot de gewrichtslijn oplopen tot 11 mm, en er zijn significante verschillen waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. In een studie uitgevoerd in het land van de onderzoeker werd een correlatie tussen de adductor tuberkel (AT) en de afstand tussen de fibulaire kop (FH) en de JL onderzocht om deze handicap te elimineren en de JL te bepalen in plaats van een wiskundige verhouding te gebruiken tussen de epicondylaire as en de TEW. Uit de studie, uitgevoerd bij een Turkse bevolking bestaande uit gezonde vrijwilligers, bleek dat de gemiddelde TEW 87,2 ± 10,8 mm was, de gemiddelde afstand tussen AT en JL 47,9 ± 6,2 mm en de gemiddelde afstand tussen FH en JL 20,5 ± 4,0 mm. Er werd een sterke positieve correlatie (0,55) gevonden tussen AT-JL en TEW (adductor ratio - AR). Metingen gerelateerd aan AR-berekening werden uitgevoerd op röntgenfoto's van knieën van jonge patiënten zonder artrose. Op basis hiervan trok een andere studie de validiteit van AR in twijfel door de verschillen te bepalen tussen AR in knieën met ernstige artrose en die zonder artrose, rekening houdend met het significante bot- en kraakbeenverlies of osteofytvorming. In gevallen van revisie van een totale knieartroplastiek kan intraoperatieve meting van TEW en berekening van AT-JL meer nauwkeurigheid opleveren bij het bepalen van het gewrichtsniveau in vergelijking met metingen op röntgenfoto's van knieën met ernstige artrose. Ze beweerden dat het logischer zou kunnen zijn om TEW intraoperatief te meten in plaats van het te meten op primaire of contralaterale röntgenfoto's van patiënten met artritis.
Volgens deze twee studies kan de adductor tuberkel worden gebruikt als een betrouwbare marker om het JL-niveau te bepalen bij complexe primaire TKP- of revisie-knie-artroplastiekoperaties. Deze nieuwe methode is echter niet wetenschappelijk bewezen. In feite is er geen algemeen aanvaard standaard anatomisch meetsysteem om het JL-niveau nauwkeurig te bepalen op directe röntgenfoto's, vooral bij ernstig misvormde knieën met gevorderde varus. Er bestaat ook geen consensus over de te gebruiken radiografische verschijningsvorm en de beoordeling van deze beelden. Een studie vond geen significant verschil (0,01 ± 0,03) tussen de berekende AR (AT-EA/TEW)-ratio's verkregen uit radiografische en intraoperatieve metingen. Deze methode kan met name nuttig zijn bij revisie-TKP's waarbij de anatomische EA niet duidelijk zichtbaar is en biedt een nieuw hulpmiddel voor nauwkeurige positionering van prothetische componenten en JL-restauratie, zelfs in dergelijke complexe gevallen.
In de literatuur ontbreekt het aan studies over het bepalen van de epicondylaire as met behulp van deze methoden voor gevallen van gonartrose in een gevorderd stadium (type M-F) gekenmerkt door ernstige bot-kraakbeendefecten, subchondrale cysten en uitgebreide osteofyten in het mediale femurcompartiment, wat de bepaling van zowel de epicondylaire as en de AT-locatie radiologisch onmogelijk. Geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen voor deze patiënten worden gebruikt, maar zijn praktisch niet bruikbaar en voegen extra tijd en kosten toe. Daarom zal voor patiënten met type M-F-misvorming die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA), een onderzoek worden uitgevoerd om de JL-locatie observationeel te bepalen zonder de chirurgische techniek te verstoren, met behulp van zowel preoperatieve radiologische metingen als intraoperatieve schuifmaatmetingen. De metingen worden herhaald in postoperatieve röntgenfoto's en de functionele kortetermijnresultaten worden over een periode van twee jaar geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: süheyla atay
- Telefoonnummer: 00902167778777
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: bülent karslıoğlu
- Telefoonnummer: 00905058106373
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Keçiören SUAM
-
Contact:
- ismail demirkale
- Telefoonnummer: +905054002679
- E-mail: drismail@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- süleyman albayrak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Kandidaten met varusuitlijningsartrose van de knie
- Patiënten met volledige dataset
- Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met posttraumatische artrose
- Patiënten met inflammatoir type artrose
- Patiënten met onvolledige dataset
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Intra-articulair
De controlegroep met intra-articulaire varusdeformiteit en Kellgren en Lawrence graad 4 gonartrose.
|
gecementeerde bicondylaire PCL ter vervanging van een totale knievervanging
|
Metafyseaal
De casusgroep met metafysaire varusdeformiteit en Kellgren en Lawrence graad 4 gonartrose.
|
gecementeerde bicondylaire PCL ter vervanging van een totale knievervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de gewrichtslijn volgens de adductorverhouding
Tijdsspanne: vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
|
Vergelijking van preoperatieve en intraoperatieve meting van adductorratio (adductorknobbel tot gewrichtslijn/transepicondylaire breedte; mm/mm)
|
vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de gewrichtslijn volgens de afstand van de mediale en laterale epicondylen tot de gewrichtslijn
Tijdsspanne: vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
|
Vergelijking van preoperatieve en intraoperatieve metingen (mm)
|
vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
|
HSS (Hospital for Special Surgery) kniescore
Tijdsspanne: vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve 12e maand controle
|
De score evalueert een reeks factoren en elke factor krijgt een score toegewezen op de 100-puntsschaal en hogere scores duiden op een betere functionele status
|
vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve 12e maand controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-86241737-100--79819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op totale knieprothese
-
Zimmer BiometActief, niet wervendReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden
-
Navamindradhiraj UniversityVoltooid