Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorverhouding bij ernstige varusgonartrose

8 juli 2023 bijgewerkt door: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

De adductorverhouding is betrouwbaarder dan andere technieken bij het bepalen van de gewrichtslijn bij ernstige type M varusgonartrose

Het herstel van de gewrichtslijn (JL) is essentieel voor het goed functioneren van een totale knieartroplastiek (TKA). De exacte positie van JL kan worden bepaald met behulp van anatomische oriëntatiepunten zoals femorale condylaire breedte (TEW), tibiale tuberkel, fibulaire kop en adductor-tuberkel tijdens preoperatieve planning of intraoperatief. Bij ernstige varusdeformiteit bij type M-gonartrose is echter niet bekend welke methode het meest geschikt is om de precieze JL-positie nauwkeurig te bepalen. Het doel van deze studie is om de meest geschikte methode te identificeren voor het bepalen van de JL-positie bij type M-gonartrose. Om dit doel te bereiken zullen twee groepen patiënten met Type 1A en Type M gonartrose worden vergeleken door preoperatieve waarden te meten en te vergelijken met intraoperatieve referentiewaarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie, bekend als gonartrose, veroorzaakt aanzienlijke bewegingsbeperkingen en pijn bij dagelijkse activiteiten. Totale knieartroplastiek (TKA) is de voorkeursbehandelingsmethode voor artrose van de knie in een gevorderd stadium. Hoewel verschillende uitlijningstechnieken zoals kinematische, beperkte kinematische en anatomische uitlijning worden gebruikt, is TKA de meest gebruikte en geprefereerde methode van onderzoekers, uitgevoerd met een techniek die overeenkomt met mechanische uitlijning.

Twee belangrijke factoren die de patiëntresultaten beïnvloeden na een mechanisch uitgelijnde TKP zijn het bereiken van een parallelle gewrichtslijn en een juiste positionering van de distale femurrotatie die overeenkomt met de kinematica van het patellofemorale gewricht, waardoor een optimale spanning van het zachte weefsel wordt gegarandeerd. Als deze twee aspecten niet adequaat worden aangepakt, kunnen patiënten chronische pijn, functionele beperkingen, vroegtijdige slijtage van de implantaatinterface en uiteindelijk losraken ervaren. Studies hebben gemeld dat 8% tot 19% van de patiënten om verschillende redenen ontevreden is over TKP, waaronder pijn en onvervulde verwachtingen. Problemen die kunnen voortvloeien uit malrotatie en/of onjuiste spanning van het zachte weefsel zijn onder meer patellofemorale instabiliteit, pijn aan de voorzijde van de knie, artrofibrose en instabiliteit van de flexiespleet.

Over het algemeen staat de natuurlijke gewrichtslijn niet loodrecht op de tibiale mechanische as; het is varus, variërend van 87 ± 3°. Wanneer de techniek van mechanische uitlijning wordt toegepast bij TKP, worden de proximale tibia en het dijbeen typisch loodrecht (90°) op de mechanische assen van het scheenbeen en het dijbeen gesneden. In het geval van symmetrische implantaten resulteert de klassieke resectietechniek, vooral bij varusknieën, echter in meer resectie dan de componentdikte in het mediale femurcompartiment en het laterale tibiale compartiment. Dit creëert een gemiddelde valgusgewrichtslijn van 3° ten opzichte van de tibiale mechanische as. Als gevolg hiervan blijft de gewrichtslijn mediaal behouden, maar wordt het laterale compartiment meer gedistilleerd.

Een ander probleem met betrekking tot de gewrichtslijn is de restauratie ervan, waarbij de anatomische hoogte wordt bereikt. Veranderingen in de gewrichtslijn kunnen leiden tot instabiliteit, een verhoogde incidentie van anterieure kniepijn en een verminderd bewegingsbereik. De meest gebruikte botmarkers voor het herstel van de gewrichtslijn zijn de epicondylen, fibulaire kop (FH) en tibiale tuberkel (TT). Vanwege aanzienlijke individuele variaties hebben sommige auteurs voorgesteld om de verhouding van de afstand tussen de epicondylen en de raaklijn aan de gewrichtslijn tot de trans-epicondylaire breedte (TEW) van het dijbeen te gebruiken als middel om de juiste waarde te bepalen. Deze verhouding op basis van de femurbreedte maakt het mogelijk om voor elk individu een geschikte waarde te berekenen, ongeacht de grootte. Het is echter niet altijd gemakkelijk om de epicondylen radiografisch te identificeren, vooral bij varusknieën met ernstige metafysaire schade.

Aan de femurzijde moet de breedte van de distale femurresectie gelijk zijn aan de dikte van het metalen implantaat om het normale lijnniveau van het femurgewricht te herstellen, ongeacht chirurgische technieken zoals "gemeten resectietechniek" of gemodificeerde "gap balancing-techniek". Tijdens de operatie dient het distale oppervlak van de mediale femurcondylus gewoonlijk als het anatomische referentiepunt voor de distale femursnede omdat in de meeste gevallen dikker bot wordt gesneden en verwijderd uit de mediale femurcondylus in vergelijking met de laterale condylus. Bij patiënten met ernstig gedegenereerde knieën treden echter significante bot- en kraakbeendefecten op in de distale femurcondylus en is de vervormde mediale condylus niet langer een geschikt referentiepunt voor distale femurresectie.

Bij een totale knie-artroplastiek (TKP) komen soms botdefecten voor. Als er onvoldoende contact is tussen het implantaatoppervlak en het bot, wordt een augmentatie uitgevoerd op het botdefect om de stabiliteit van het implantaat te behouden. Onderzoekers hebben het gebruik van metalen blokken bij tibiale botdefecten tijdens primaire TKP onderzocht en positieve resultaten gerapporteerd, waarbij ze benadrukken dat het gebruik van metalen blokken een eenvoudige en toepasbare methode is voor tibiale botdefecten.

Bij primaire TKP worden tibiale of femurdefecten, of beide, door het Anderson Orthopaedic Research Institute in drie typen geclassificeerd: Type 1, kleine defecten die de stabiliteit van de component niet in gevaar brengen; Type 2, sponsachtig botverlies dat reconstructie vereist, gecategoriseerd als A: waarbij één condylus betrokken is of B: waarbij beide condylussen betrokken zijn; Type 3, aanzienlijk botverlies dat een groot deel van de condylus in gevaar brengt. Typisch, bij varuskniedeformiteit verschijnen botdefecten in de knie het eerst in het posteromediale gebied. Bij valgusgonartrose staat het tibiale botdefect centraal, terwijl de femurcondyli defecten hebben in de distale en posterieure laterale gebieden. Daarom omvat de primaire classificatie van botdefecten het onderscheid tussen centrale vormen (defecten opgesloten in de perifere botcortex) en perifere vormen (gekenmerkt door betrokkenheid van de perifere cortex). Bovendien is het bij patiënten met varusuitlijning en gonartrose van cruciaal belang om onderscheid te maken tussen intra-articulaire en metafysaire bronnen van uitlijningsdefecten, aangezien dit kan leiden tot verschillen in postoperatieve klinische en radiologische uitkomsten, waardoor verschillende totale knieartroplastiekprocedures voor patiënten nodig zijn.

Mediale en laterale epicondylaire as (EA) is gebruikt om de juiste locatie van de gewrichtslijn (JL) te bepalen tijdens complexe primaire totale knieartroplastiek (TKP) of de meeste revisie-TKP's. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat het selecteren van de epicondylen als referentie aanzienlijk verschillende resultaten kan opleveren. In deze onderzoeken bleken de maximale fouten bij intraoperatieve selectie van de mediale femorale epicondylus en laterale femorale epicondylus respectievelijk 7,6 mm en 4,2 mm te zijn. Bovendien rapporteerde de selectie van de mediale epicondylus meer gevarieerde resultaten met fouten tot 22,3 mm, terwijl de selectie van de laterale epicondylus fouten tot 13,8 mm rapporteerde. Bovendien kunnen variaties in de afstand van de femorale epicondylus tot de gewrichtslijn oplopen tot 11 mm, en er zijn significante verschillen waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten. In een studie uitgevoerd in het land van de onderzoeker werd een correlatie tussen de adductor tuberkel (AT) en de afstand tussen de fibulaire kop (FH) en de JL onderzocht om deze handicap te elimineren en de JL te bepalen in plaats van een wiskundige verhouding te gebruiken tussen de epicondylaire as en de TEW. Uit de studie, uitgevoerd bij een Turkse bevolking bestaande uit gezonde vrijwilligers, bleek dat de gemiddelde TEW 87,2 ± 10,8 mm was, de gemiddelde afstand tussen AT en JL 47,9 ± 6,2 mm en de gemiddelde afstand tussen FH en JL 20,5 ± 4,0 mm. Er werd een sterke positieve correlatie (0,55) gevonden tussen AT-JL en TEW (adductor ratio - AR). Metingen gerelateerd aan AR-berekening werden uitgevoerd op röntgenfoto's van knieën van jonge patiënten zonder artrose. Op basis hiervan trok een andere studie de validiteit van AR in twijfel door de verschillen te bepalen tussen AR in knieën met ernstige artrose en die zonder artrose, rekening houdend met het significante bot- en kraakbeenverlies of osteofytvorming. In gevallen van revisie van een totale knieartroplastiek kan intraoperatieve meting van TEW en berekening van AT-JL meer nauwkeurigheid opleveren bij het bepalen van het gewrichtsniveau in vergelijking met metingen op röntgenfoto's van knieën met ernstige artrose. Ze beweerden dat het logischer zou kunnen zijn om TEW intraoperatief te meten in plaats van het te meten op primaire of contralaterale röntgenfoto's van patiënten met artritis.

Volgens deze twee studies kan de adductor tuberkel worden gebruikt als een betrouwbare marker om het JL-niveau te bepalen bij complexe primaire TKP- of revisie-knie-artroplastiekoperaties. Deze nieuwe methode is echter niet wetenschappelijk bewezen. In feite is er geen algemeen aanvaard standaard anatomisch meetsysteem om het JL-niveau nauwkeurig te bepalen op directe röntgenfoto's, vooral bij ernstig misvormde knieën met gevorderde varus. Er bestaat ook geen consensus over de te gebruiken radiografische verschijningsvorm en de beoordeling van deze beelden. Een studie vond geen significant verschil (0,01 ± 0,03) tussen de berekende AR (AT-EA/TEW)-ratio's verkregen uit radiografische en intraoperatieve metingen. Deze methode kan met name nuttig zijn bij revisie-TKP's waarbij de anatomische EA niet duidelijk zichtbaar is en biedt een nieuw hulpmiddel voor nauwkeurige positionering van prothetische componenten en JL-restauratie, zelfs in dergelijke complexe gevallen.

In de literatuur ontbreekt het aan studies over het bepalen van de epicondylaire as met behulp van deze methoden voor gevallen van gonartrose in een gevorderd stadium (type M-F) gekenmerkt door ernstige bot-kraakbeendefecten, subchondrale cysten en uitgebreide osteofyten in het mediale femurcompartiment, wat de bepaling van zowel de epicondylaire as en de AT-locatie radiologisch onmogelijk. Geavanceerde beeldvormingstechnieken zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen voor deze patiënten worden gebruikt, maar zijn praktisch niet bruikbaar en voegen extra tijd en kosten toe. Daarom zal voor patiënten met type M-F-misvorming die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA), een onderzoek worden uitgevoerd om de JL-locatie observationeel te bepalen zonder de chirurgische techniek te verstoren, met behulp van zowel preoperatieve radiologische metingen als intraoperatieve schuifmaatmetingen. De metingen worden herhaald in postoperatieve röntgenfoto's en de functionele kortetermijnresultaten worden over een periode van twee jaar geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: bülent karslıoğlu
  • Telefoonnummer: 00905058106373

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Keçiören SUAM
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • süleyman albayrak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met KL Graad 4 ernstige OA met type M ernstige varusmalalignment of alleen KL4 OA met intra-articulaire type 3 en 4 deformiteit volgens de Parvizi-classificatie van varusgonartrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Kandidaten met varusuitlijningsartrose van de knie
  • Patiënten met volledige dataset
  • Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met posttraumatische artrose
  • Patiënten met inflammatoir type artrose
  • Patiënten met onvolledige dataset

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intra-articulair
De controlegroep met intra-articulaire varusdeformiteit en Kellgren en Lawrence graad 4 gonartrose.
gecementeerde bicondylaire PCL ter vervanging van een totale knievervanging
Metafyseaal
De casusgroep met metafysaire varusdeformiteit en Kellgren en Lawrence graad 4 gonartrose.
gecementeerde bicondylaire PCL ter vervanging van een totale knievervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de gewrichtslijn volgens de adductorverhouding
Tijdsspanne: vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
Vergelijking van preoperatieve en intraoperatieve meting van adductorratio (adductorknobbel tot gewrichtslijn/transepicondylaire breedte; mm/mm)
vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de gewrichtslijn volgens de afstand van de mediale en laterale epicondylen tot de gewrichtslijn
Tijdsspanne: vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
Vergelijking van preoperatieve en intraoperatieve metingen (mm)
vergelijking tussen basislijnmetingen (preoperatief en intraoperatief).
HSS (Hospital for Special Surgery) kniescore
Tijdsspanne: vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve 12e maand controle
De score evalueert een reeks factoren en elke factor krijgt een score toegewezen op de 100-puntsschaal en hogere scores duiden op een betere functionele status
vergelijking tussen preoperatieve en postoperatieve 12e maand controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op totale knieprothese

3
Abonneren