- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936814
Adductor Ratio i svær Varus Gonarthrosis
Adduktorforholdet er mere pålideligt end andre teknikker til bestemmelse af ledlinie ved svær type M Varus gonarthrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet, kendt som gonartrose, forårsager betydelige bevægelsesbegrænsninger og smerter i dagligdagens aktiviteter. Total knæarthroplasty (TKA) er den foretrukne behandlingsmetode til fremskreden stadium af OA i knæet. Mens forskellige tilpasningsteknikker såsom kinematisk, begrænset kinematisk og anatomisk justering bruges, er den mest almindeligt anvendte og foretrukne metode af forskere TKA udført med en teknik, der er i overensstemmelse med mekanisk justering.
To hovedfaktorer, der påvirker patientudfald efter mekanisk justeret TKA, er opnåelse af en parallel ledlinje og passende positionering af den distale lårbensrotation, der svarer til patellofemoralleddets kinematik, hvilket sikrer optimal bløddelsspænding. Hvis disse to aspekter ikke behandles tilstrækkeligt, kan patienter opleve kronisk smerte, funktionsnedsættelse, tidligt slid ved implantatets grænseflade og i sidste ende løsne. Undersøgelser har rapporteret, at 8% til 19% af patienterne er utilfredse med TKA på grund af forskellige årsager, herunder smerter og uopfyldte forventninger. Problemer, der kan opstå fra malrotation og/eller ukorrekt bløddelsspænding, omfatter patellofemoral ustabilitet, forreste knæsmerter, arthrofibrose og ustabilitet i fleksionsgabet.
Generelt er den naturlige ledlinie ikke ortogonal i forhold til skinnebenets mekaniske akse; det er varus, der spænder fra 87 ± 3°. Når den mekaniske alignment-teknik anvendes i TKA, skæres den proksimale tibia og femur typisk vinkelret (90°) på de tibiale og femorale mekaniske akser. Ved symmetriske implantater resulterer den klassiske resektionsteknik, især i varus-knæ, dog i mere resektion end komponenttykkelsen i det mediale femorale rum og det laterale tibiale rum. Dette skaber en gennemsnitlig 3° valgus ledlinje i forhold til den mekaniske tibialakse. Som et resultat bevares ledlinjen medialt, men det laterale rum bliver mere distaliseret.
Et andet spørgsmål vedrørende ledlinjen er dens restaurering, som involverer opnåelse af dens anatomiske højde. Ændringer i ledlinjen kan føre til ustabilitet, øget forekomst af forreste knæsmerter og nedsat bevægelighed. De mest almindeligt anvendte knoglemarkører til restaurering af ledlinjen er epikondylerne, fibulært hoved (FH) og tibial tuberkel (TT). På grund af betydelige individuelle variationer har nogle forfattere foreslået at bruge forholdet mellem afstanden mellem epikondylerne og tangenten til ledlinjen til den trans-epicondylære bredde (TEW) af lårbenet som et middel til at bestemme den passende værdi. Dette forhold baseret på lårbensbredden gør det muligt at beregne en passende værdi for hvert individ uanset størrelse. Det er dog ikke altid let at radiografisk identificere epikondylerne, især i varus-knæ med alvorlig metafyseskade.
På lårbenssiden skal bredden af den distale femorale resektion være lig med tykkelsen af metalimplantatet for at genoprette det normale lårledslinjeniveau, uanset kirurgiske teknikker såsom "målt resektionsteknik" eller modificeret "gap-balanceringsteknik". Under operationen tjener den distale overflade af den mediale lårbenskondyl normalt som det anatomiske referencepunkt for det distale femorale snit, fordi der i de fleste tilfælde skæres tykkere knogle over og fjernes fra den mediale lårbenskondyl sammenlignet med den laterale kondyl. Hos patienter med svært degenererede knæ opstår der imidlertid betydelige knogle- og bruskdefekter i den distale lårbenskondyl, og den deforme mediale condyle er ikke længere et egnet referencepunkt for distal femoral resektion.
Under total knæarthroplastik (TKA) støder man nogle gange på knoglefejl. Hvis der er utilstrækkelig kontakt mellem implantatets overflade og knoglen, udføres augmentation på knogledefekten for at opretholde implantatets stabilitet. Forskere har undersøgt brugen af metalblokke i skinnebensknogledefekter under primær TKA og rapporteret positive resultater, idet de understreger, at brugen af metalblokke er en enkel og anvendelig metode til skinnebensknogledefekter.
Ved primær TKA klassificeres tibiale eller femorale defekter eller begge dele i tre typer af Anderson Orthopedic Research Institute: Type 1, små defekter, der ikke kompromitterer komponentstabiliteten; Type 2, svampelignende knogletab, der kræver rekonstruktion, kategoriseret som A: involverer en kondyl eller B: involverer begge kondyler; Type 3, betydeligt knogletab, der bringer en stor del af kondylen i fare. Typisk ved varus-knædeformitet opstår knogledefekter i knæet først i den posteromediale region. Ved valgus gonarthrose er skinnebensknogledefekten central, mens lårbenskondylerne har defekter i de distale og posteriore laterale regioner. Derfor omfatter den primære klassifikation af knogledefekter at skelne mellem centrale former (defekter begrænset i den perifere knoglebark) og perifere former (kendetegnet ved involvering af den perifere cortex). Hos patienter med varus-justering og gonarthrose er det desuden afgørende at skelne mellem intraartikulære og metafyse kilder til alignment-defekter, da det kan føre til forskelle i postoperative kliniske og radiologiske resultater, hvilket kræver forskellige totale knæarthroplastikprocedurer for patienter.
Medial og lateral epikondylær akse (EA) er blevet brugt til at bestemme den passende placering af ledlinjen (JL) under kompleks primær total knæarthroplastik (TKA) eller de fleste revisions-TKA'er. Nogle undersøgelser har dog vist, at valg af epikondylerne som reference kan give væsentligt forskellige resultater. I disse undersøgelser blev de maksimale fejl i intraoperativ udvælgelse af den mediale femorale epikondyl og den laterale femorale epikondyl fundet til at være henholdsvis 7,6 mm og 4,2 mm. Ydermere rapporterede udvælgelsen af den mediale epikondyl mere varierede resultater med fejl op til 22,3 mm, mens udvælgelsen af den laterale epikondyl rapporterede fejl op til 13,8 mm. Derudover kan variationer i afstanden fra femorale epikondyl til ledlinjen være op til 11 mm, og der er observeret signifikante forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter. I en undersøgelse udført i forskerens land blev en sammenhæng mellem adduktortuberkel (AT) og afstanden mellem fibulærhovedet (FH) og JL undersøgt for at eliminere dette handicap og bestemme JL i stedet for at bruge et matematisk forhold mellem epikondylæren. akse og TEW. Undersøgelsen, udført på en tyrkisk befolkning bestående af raske frivillige, fandt, at den gennemsnitlige TEW var 87,2 ± 10,8 mm, den gennemsnitlige afstand mellem AT og JL var 47,9 ± 6,2 mm, og den gennemsnitlige afstand mellem FH og JL var 20,5 ± 4,0 mm. En stærk positiv korrelation (0,55) blev fundet mellem AT-JL og TEW (adduktorforhold - AR). Målinger relateret til AR-beregning blev udført på røntgenbilleder af unge patienters knæ uden slidgigt. Baseret på dette stillede en anden undersøgelse spørgsmålstegn ved gyldigheden af AR ved at bestemme forskellene mellem AR i knæ med svær slidgigt og dem uden slidgigt, i betragtning af det betydelige knogle- og brusktab eller osteofytdannelse. I tilfælde af revision af total knæarthroplastik kan intraoperativ måling af TEW og beregning af AT-JL give mere nøjagtighed ved bestemmelse af artikulært niveau sammenlignet med målinger taget på røntgenbilleder af knæ med svær slidgigt. De hævdede, at det kunne være mere logisk at måle TEW intraoperativt i stedet for at måle det på primære eller kontralaterale røntgenbilleder af gigtpatienter.
Ifølge disse to undersøgelser kan adduktortuberkelen bruges som en pålidelig markør til at bestemme JL-niveauet ved komplekse primære TKA- eller revisionsknæarthroplastikoperationer. Denne nye metode er dog ikke blevet videnskabeligt bevist. Faktisk er der ikke noget generelt accepteret standard anatomisk målesystem til nøjagtigt at bestemme JL-niveauet på direkte røntgenbilleder, især i svært deforme knæ med fremskreden varus. Der er heller ingen konsensus om det røntgenbillede, der skal anvendes, og vurderingen af disse billeder. En undersøgelse fandt ingen signifikant forskel (0,01 ± 0,03) mellem de beregnede AR (AT-EA/TEW)-forhold opnået fra radiografiske og intraoperative målinger. Denne metode kan være særlig fordelagtig i revisions-TKA'er, hvor den anatomiske EA ikke er tydeligt synlig og giver et nyt værktøj til præcis placering af protesekomponenter og JL-restaurering selv i så komplekse tilfælde.
Litteraturen mangler undersøgelser af bestemmelse af den epikondylære akse ved hjælp af disse metoder til tilfælde af gonarthrose i fremskreden stadium (Type M-F) karakteriseret ved alvorlige knogle-bruskdefekter, subchondrale cyster og omfattende osteofytter i det mediale femorale rum, hvilket ville gøre bestemmelsen af både epicondylar akse og AT-stedet umuligt radiologisk. Avancerede billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan bruges til disse patienter, men de er ikke praktisk nyttige og tilføjer ekstra tid og omkostninger. For patienter med type M-F deformitet, som er kandidater til total knæarthroplasty (TKA), vil der derfor blive udført en undersøgelse for at bestemme JL-placeringen observationsmæssigt uden at interferere med den kirurgiske teknik, ved brug af både præoperative radiologiske målinger og intraoperative kalibermålinger. Målingerne vil blive gentaget i postoperative røntgenbilleder, og de funktionelle kortsigtede resultater vil blive evalueret over en periode på to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: süheyla atay
- Telefonnummer: 00902167778777
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: bülent karslıoğlu
- Telefonnummer: 00905058106373
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Keçiören SUAM
-
Kontakt:
- ismail demirkale
- Telefonnummer: +905054002679
- E-mail: drismail@yahoo.com
-
Underforsker:
- süleyman albayrak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
- Kandidater med varus alignment slidgigt i knæet
- Patienter med komplet datasæt
- Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med posttraumatisk slidgigt
- Patienter med inflammatorisk artrose
- Patienter med ufuldstændige datasæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intraartikulær
Kontrolgruppen med intraartikulær varus deformitet og Kellgren og Lawrence grad 4 gonarthrose.
|
cementeret bikondylær PCL, der erstatter total knæudskiftning
|
|
Metafyseal
Casegruppen med Metaphyseal varus deformitet og Kellgren og Lawrence grad 4 gonarthrose.
|
cementeret bikondylær PCL, der erstatter total knæudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ledlinje efter adduktorforhold
Tidsramme: sammenligning mellem baseline (præoperative og intraoperative) målinger
|
Sammenligning af præoperativ og intraoperativ måling af adduktorforhold (adduktortuberkel til ledlinje/transepicondylær bredde; mm/mm)
|
sammenligning mellem baseline (præoperative og intraoperative) målinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af ledlinie efter afstand fra mediale og laterale epikondyler til ledlinie
Tidsramme: sammenligning mellem baseline (præoperative og intraoperative) målinger
|
Sammenligning af præoperative og intraoperative mål (mm)
|
sammenligning mellem baseline (præoperative og intraoperative) målinger
|
|
HSS (Hospital for Special Kirurgi) knæ score
Tidsramme: sammenligning mellem præoperativ og postoperativ 12. måneds kontrol
|
Scoren evaluerer en række faktorer, og hver faktor tildeles en score på 100-skalaen, og højere score indikerer bedre funktionsstatus
|
sammenligning mellem præoperativ og postoperativ 12. måneds kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-86241737-100--79819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien