- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936814
Rapporto degli adduttori nella grave gonartrosi in varo
Il rapporto degli adduttori è più affidabile rispetto ad altre tecniche nella determinazione della linea articolare nella grave gonartrosi in varo di tipo M
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio, nota come gonartrosi, provoca significative limitazioni del movimento e dolore nelle attività della vita quotidiana. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è il metodo di trattamento preferito per l'OA in stadio avanzato del ginocchio. Sebbene vengano utilizzate varie tecniche di allineamento come l'allineamento cinematico, cinematico vincolato e anatomico, il metodo più comunemente usato e preferito dai ricercatori è la TKA eseguita con una tecnica conforme all'allineamento meccanico.
Due fattori principali che influenzano i risultati del paziente dopo PTG allineata meccanicamente sono il raggiungimento di una linea articolare parallela e un posizionamento appropriato della rotazione femorale distale che corrisponde alla cinematica dell'articolazione femoro-rotulea, garantendo una tensione ottimale dei tessuti molli. Se questi due aspetti non vengono affrontati adeguatamente, i pazienti possono avvertire dolore cronico, compromissione funzionale, usura precoce dell'interfaccia dell'impianto e, infine, mobilizzazione. Gli studi hanno riportato che dall'8% al 19% dei pazienti è insoddisfatto della PTG a causa di vari motivi, tra cui dolore e aspettative non soddisfatte. I problemi che possono derivare da una malrotazione e/o da un'errata tensione dei tessuti molli comprendono l'instabilità femoro-rotulea, il dolore anteriore del ginocchio, l'artrofibrosi e l'instabilità del gap di flessione.
In generale, la linea articolare naturale non è ortogonale all'asse meccanico tibiale; è varo, compreso tra 87 ± 3°. Quando la tecnica di allineamento meccanico viene applicata nella PTG, la tibia prossimale e il femore vengono tipicamente tagliati perpendicolarmente (90°) agli assi meccanici tibiale e femorale. Tuttavia, nel caso di impianti simmetrici, la tecnica di resezione classica, soprattutto nelle ginocchia vare, comporta una resezione maggiore rispetto allo spessore del componente nel compartimento femorale mediale e nel compartimento tibiale laterale. Questo crea una linea articolare valgo media di 3° rispetto all'asse meccanico tibiale. Di conseguenza, la linea articolare è conservata medialmente, ma il compartimento laterale diventa più distalizzato.
Un altro problema riguardante la linea articolare è il suo ripristino, che comporta il raggiungimento della sua altezza anatomica. I cambiamenti nella linea articolare possono portare a instabilità, aumento dell'incidenza del dolore anteriore del ginocchio e diminuzione del range di movimento. I marcatori ossei più comunemente utilizzati per il ripristino della linea articolare sono gli epicondili, la testa del perone (FH) e il tubercolo tibiale (TT). A causa di significative variazioni individuali, alcuni autori hanno suggerito di utilizzare il rapporto tra la distanza tra gli epicondili e la tangente alla linea articolare e la larghezza transepicondilare (TEW) del femore come mezzo per determinare il valore appropriato. Questo rapporto basato sulla larghezza femorale consente di calcolare un valore appropriato per ogni individuo indipendentemente dalla taglia. Tuttavia, non è sempre facile identificare radiograficamente gli epicondili, specialmente nelle ginocchia vare con grave danno metafisario.
Sul lato femorale, la larghezza della resezione femorale distale deve essere uguale allo spessore dell'impianto metallico per ripristinare il normale livello della linea dell'articolazione femorale, indipendentemente dalle tecniche chirurgiche come la "tecnica di resezione misurata" o la "tecnica di bilanciamento del gap" modificata. Durante l'intervento chirurgico, la superficie distale del condilo femorale mediale di solito funge da punto di riferimento anatomico per il taglio femorale distale perché nella maggior parte dei casi, l'osso più spesso viene tagliato e rimosso dal condilo femorale mediale rispetto al condilo laterale. Tuttavia, nei pazienti con ginocchia gravemente degenerate, si verificano difetti ossei e cartilaginei significativi nel condilo femorale distale e il condilo mediale deformato non è più un punto di riferimento adatto per la resezione femorale distale.
Durante l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), a volte si riscontrano difetti ossei. Se il contatto tra la superficie dell'impianto e l'osso è insufficiente, l'aumento viene eseguito sul difetto osseo per mantenere la stabilità dell'impianto. I ricercatori hanno studiato l'uso di blocchi di metallo nei difetti dell'osso tibiale durante la PTG primaria e hanno riportato risultati positivi, sottolineando che l'uso di blocchi di metallo è un metodo semplice e applicabile per i difetti dell'osso tibiale.
Nella PTG primaria, i difetti tibiali o femorali, o entrambi, sono classificati in tre tipi dall'Anderson Orthopaedic Research Institute: Tipo 1, piccoli difetti che non compromettono la stabilità del componente; Tipo 2, perdita ossea spugnosa che richiede ricostruzione, classificata come A: coinvolgente un condilo o B: coinvolgente entrambi i condili; Tipo 3, significativa perdita ossea che compromette un'ampia porzione del condilo. Tipicamente, nella deformità del ginocchio in varo, i difetti ossei del ginocchio compaiono prima nella regione posteromediale. Nella gonartrosi in valgo, il difetto osseo tibiale è centrale, mentre i condili femorali presentano difetti nelle regioni distale e laterale posteriore. Pertanto, la classificazione primaria dei difetti ossei include la distinzione tra forme centrali (difetti confinati all'interno della corteccia ossea periferica) e forme periferiche (caratterizzate dal coinvolgimento della corteccia periferica). Inoltre, nei pazienti con allineamento in varo e gonartrosi, la differenziazione tra fonti intra-articolari e metafisarie di difetti di allineamento è cruciale in quanto può portare a differenze nei risultati clinici e radiologici postoperatori, richiedendo diverse procedure di artroplastica totale del ginocchio per i pazienti.
L'asse epicondilare mediale e laterale (EA) è stato utilizzato per determinare la posizione appropriata della linea articolare (JL) durante l'artroplastica totale del ginocchio primaria complessa (TKA) o la maggior parte delle TKA di revisione. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che la selezione degli epicondili come riferimento può produrre risultati significativamente diversi. In questi studi, gli errori massimi nella selezione intraoperatoria dell'epicondilo femorale mediale e dell'epicondilo femorale laterale sono stati rispettivamente di 7,6 mm e 4,2 mm. Inoltre, la selezione dell'epicondilo mediale ha riportato risultati più vari con errori fino a 22,3 mm, mentre la selezione dell'epicondilo laterale ha riportato errori fino a 13,8 mm. Inoltre, le variazioni nella distanza dall'epicondilo femorale alla linea articolare possono arrivare fino a 11 mm e sono state osservate differenze significative tra pazienti di sesso maschile e femminile. In uno studio condotto nel paese del ricercatore, è stata studiata una correlazione tra il tubercolo adduttore (AT) e la distanza tra la testa del perone (FH) e il JL per eliminare questo handicap e determinare il JL invece di utilizzare un rapporto matematico tra l'epicondilo asse e il TEW. Lo studio, condotto su una popolazione turca composta da volontari sani, ha rilevato che il TEW medio è di 87,2 ± 10,8 mm, la distanza media tra AT e JL è di 47,9 ± 6,2 mm e la distanza media tra FH e JL è di 20,5 ± 4,0 mm. È stata trovata una forte correlazione positiva (0,55) tra AT-JL e TEW (rapporto adduttore - AR). Le misurazioni relative al calcolo dell'AR sono state eseguite su radiografie di ginocchia di giovani pazienti senza osteoartrite. Sulla base di ciò, un altro studio ha messo in dubbio la validità dell'AR determinando le differenze tra l'AR nelle ginocchia con artrosi grave e quelle senza artrosi, considerando la significativa perdita ossea e cartilaginea o la formazione di osteofiti. Nei casi di artroplastica totale di ginocchio di revisione, la misurazione intraoperatoria di TEW e il calcolo di AT-JL possono fornire una maggiore precisione nella determinazione del livello articolare rispetto alle misurazioni effettuate su radiografie di ginocchia con grave artrosi. Hanno affermato che potrebbe essere più logico misurare il TEW intraoperatorio invece di misurarlo su radiografie primarie o controlaterali di pazienti artritici.
Secondo questi due studi, il tubercolo adduttore può essere utilizzato come marcatore affidabile per determinare il livello di JL in complessi interventi di TKA primaria o di artroplastica di revisione del ginocchio. Tuttavia, questo nuovo metodo non è stato scientificamente provato. In effetti, non esiste un sistema di misurazione anatomico standard generalmente accettato per determinare con precisione il livello JL sulle radiografie dirette, specialmente nelle ginocchia gravemente deformate con varo avanzato. Non vi è inoltre consenso sull'aspetto radiografico da utilizzare e sulla valutazione di queste immagini. Uno studio non ha riscontrato differenze significative (0,01 ± 0,03) tra i rapporti AR calcolati (AT-EA/TEW) ottenuti dalle misurazioni radiografiche e intraoperatorie. Questo metodo può essere particolarmente vantaggioso nelle revisioni TKA in cui l'EA anatomico non è chiaramente visibile e fornisce un nuovo strumento per il posizionamento preciso dei componenti protesici e il restauro JL anche in casi così complessi.
In letteratura mancano studi sulla determinazione dell'asse epicondilare utilizzando queste metodiche per casi di gonartrosi in stadio avanzato (Tipo M-F) caratterizzati da gravi difetti osseo-cartilaginei, cisti subcondrali ed estesi osteofiti nel compartimento femorale mediale, che renderebbero la determinazione sia dell'epicondilo asse e la posizione AT impossibile radiologicamente. Tecniche di imaging avanzate come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) possono essere utilizzate per questi pazienti, ma non sono praticamente utili e aggiungono tempo e costi aggiuntivi. Pertanto, per i pazienti con deformità di tipo MF candidati all'artroplastica totale del ginocchio (TKA), verrà condotto uno studio per determinare osservativamente la posizione JL senza interferire con la tecnica chirurgica, utilizzando sia le misurazioni radiologiche preoperatorie che le misurazioni del calibro intraoperatorio. Le misurazioni saranno ripetute nelle radiografie postoperatorie e gli esiti funzionali a breve termine saranno valutati per un periodo di due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: süheyla atay
- Numero di telefono: 00902167778777
- Email: suheylaatay81@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: bülent karslıoğlu
- Numero di telefono: 00905058106373
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Keçiören SUAM
-
Contatto:
- ismail demirkale
- Numero di telefono: +905054002679
- Email: drismail@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- süleyman albayrak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Candidati con artrosi da allineamento in varo del ginocchio
- Pazienti con set di dati completo
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno fornito il consenso a partecipare allo studio
- Pazienti con artrosi post-traumatica
- Pazienti con tipo infiammatorio di artrosi
- Pazienti con set di dati incompleto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intraarticolare
Il gruppo di controllo con deformità in varo intraarticolare e gonartrosi di grado 4 di Kellgren e Lawrence.
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LCP bicondilare cementato in sostituzione di protesi totale di ginocchio
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Metafisaria
Il gruppo di casi con deformità metafisaria in varo e gonartrosi di grado 4 di Kellgren e Lawrence.
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LCP bicondilare cementato in sostituzione di protesi totale di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della linea articolare in base al rapporto adduttore
Lasso di tempo: confronto tra misurazioni basali (preoperatorie e intraoperatorie).
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Confronto delle misurazioni preoperatorie e intraoperatorie del rapporto adduttore (tubercolo adduttore/linea articolare/larghezza transepicondilare; mm/mm)
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confronto tra misurazioni basali (preoperatorie e intraoperatorie).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della linea articolare in base alla distanza dagli epicondili mediale e laterale alla linea articolare
Lasso di tempo: confronto tra misurazioni basali (preoperatorie e intraoperatorie).
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Confronto delle misurazioni preoperatorie e intraoperatorie (mm)
|
confronto tra misurazioni basali (preoperatorie e intraoperatorie).
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Punteggio del ginocchio HSS (Hospital for Special Surgery).
Lasso di tempo: confronto tra controllo preoperatorio e postoperatorio al 12° mese
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Il punteggio valuta una gamma di fattori e a ciascun fattore viene assegnato un punteggio sulla scala a 100 punti e punteggi più alti indicano un migliore stato funzionale
|
confronto tra controllo preoperatorio e postoperatorio al 12° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-86241737-100--79819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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