- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936814
Соотношение аддукторов при тяжелом варусном гонартрозе
Соотношение аддукторов является более надежным, чем другие методы определения линии сустава при тяжелом варусном гонартрозе типа М
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) коленного сустава, известный как гонартроз, вызывает значительные ограничения движения и боль в повседневной жизни. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является предпочтительным методом лечения остеоартроза коленного сустава на поздних стадиях. Хотя используются различные методы выравнивания, такие как кинематическое, ограниченное кинематическое и анатомическое выравнивание, наиболее часто используемый и предпочтительный метод исследователей - это TKA, выполняемый с помощью метода, который соответствует механическому выравниванию.
Двумя основными факторами, влияющими на результаты лечения пациентов после механической ТЭКС, являются достижение параллельной линии сустава и правильное позиционирование дистального бедренного вращения, которое соответствует кинематике пателлофеморального сустава, обеспечивая оптимальное натяжение мягких тканей. Если эти два аспекта не будут должным образом учтены, пациенты могут испытывать хроническую боль, функциональные нарушения, раннее изнашивание поверхности контакта имплантата и, в конечном итоге, его расшатывание. Исследования показали, что от 8% до 19% пациентов недовольны ТКА по разным причинам, включая боль и неоправдавшиеся ожидания. Проблемы, которые могут возникнуть из-за мальротации и/или неправильного натяжения мягких тканей, включают пателлофеморальную нестабильность, боль в передней части колена, артрофиброз и нестабильность сгибательной щели.
В общем, естественная линия сустава не ортогональна механической оси большеберцовой кости; это варус, в пределах от 87 ± 3°. Когда метод механического выравнивания применяется при ТКА, проксимальные отделы большеберцовой и бедренной костей обычно обрезаются перпендикулярно (90°) механическим осям большеберцовой и бедренной костей. Однако в случае симметричных имплантатов классическая техника резекции, особенно при варусной деформации коленного сустава, приводит к большей резекции, чем толщина компонента в медиальном отделе бедренной кости и латеральном отделе большеберцовой кости. Это создает линию вальгусного сустава в среднем на 3° по отношению к механической оси большеберцовой кости. В результате суставная линия сохраняется медиально, но латеральный отдел становится более дистальным.
Другой проблемой, касающейся линии сустава, является ее восстановление, которое предполагает достижение ее анатомической высоты. Изменения в линии сустава могут привести к нестабильности, увеличению частоты болей в передней части колена и уменьшению диапазона движений. Наиболее часто используемыми костными маркерами для восстановления линии сустава являются надмыщелки, головка малоберцовой кости (ГБ) и бугорок большеберцовой кости (ТБ). Из-за значительных индивидуальных вариаций некоторые авторы предложили использовать отношение расстояния между надмыщелками и касательной к линии сустава к транс-надмыщелковой ширине (TEW) бедренной кости в качестве средства определения подходящего значения. Это соотношение, основанное на ширине бедренной кости, позволяет рассчитать соответствующее значение для каждого человека независимо от размера. Однако не всегда легко рентгенологически идентифицировать надмыщелки, особенно при варусной деформации коленного сустава с тяжелым метафизарным поражением.
На бедренной стороне ширина дистальной резекции бедренной кости должна быть равна толщине металлического имплантата для восстановления нормального уровня линии бедренного сустава, независимо от хирургических методов, таких как «метод размерной резекции» или модифицированный «метод балансировки зазора». Во время операции дистальная поверхность медиального мыщелка бедренной кости обычно служит анатомической точкой отсчета для дистального разреза бедренной кости, поскольку в большинстве случаев из медиального мыщелка бедренной кости вырезается и удаляется более толстая кость, чем из латерального мыщелка. Однако у пациентов с тяжелой дегенерацией коленного сустава в дистальном отделе мыщелка бедра возникают значительные костно-хрящевые дефекты, и деформированный медиальный мыщелок больше не является подходящей точкой отсчета для дистальной резекции бедра.
Во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) иногда встречаются костные дефекты. При недостаточном контакте поверхности имплантата с костью выполняется аугментация костного дефекта для сохранения стабильности имплантата. Исследователи исследовали использование металлических блоков при дефектах большеберцовой кости во время первичной ТКА и сообщили о положительных результатах, подчеркнув, что использование металлических блоков является простым и применимым методом при дефектах большеберцовой кости.
При первичном ТКА дефекты большеберцовой или бедренной кости или оба дефекта классифицируются Институтом ортопедических исследований Андерсона на три типа: Тип 1, небольшие дефекты, не нарушающие стабильность компонента; Тип 2, губчатая потеря кости, требующая реконструкции, классифицируется как A: вовлечение одного мыщелка или B: вовлечение обоих мыщелков; Тип 3, значительная потеря костной массы, подвергающая опасности большую часть мыщелка. Как правило, при варусной деформации коленного сустава костные дефекты в коленном суставе появляются сначала в заднемедиальной области. При вальгусном гонартрозе дефект большеберцовой кости располагается в центре, а мыщелки бедренной кости имеют дефекты в дистальном и заднелатеральном отделах. Таким образом, первичная классификация костных дефектов включает различие между центральными формами (дефекты, ограниченные периферическим кортикальным слоем кости) и периферическими формами (характеризующимися поражением периферического кортикального слоя). Кроме того, у пациентов с варусным смещением и гонартрозом решающее значение имеет дифференциация между внутрисуставными и метафизарными источниками дефектов схождения, поскольку это может привести к различиям в послеоперационных клинических и рентгенологических результатах, требующих различных процедур тотального эндопротезирования коленного сустава для пациентов.
Медиальная и латеральная надмыщелковые оси (EA) использовались для определения подходящего положения линии сустава (JL) во время сложной первичной тотальной артропластики коленного сустава (TKA) или большинства ревизионных TKA. Однако некоторые исследования показали, что выбор надмыщелков в качестве эталона может привести к значительно отличающимся результатам. В этих исследованиях максимальные ошибки интраоперационного выбора медиального надмыщелка бедра и латерального надмыщелка бедра составили 7,6 мм и 4,2 мм соответственно. Кроме того, выбор медиального надмыщелка показал более разнообразные результаты с ошибками до 22,3 мм, в то время как выбор латерального надмыщелка показал ошибки до 13,8 мм. Кроме того, вариации расстояния от надмыщелка бедренной кости до линии сустава могут достигать 11 мм, и между пациентами мужского и женского пола наблюдались значительные различия. В исследовании, проведенном в стране исследователя, была изучена корреляция между приводящим бугорком (AT) и расстоянием между головкой малоберцовой кости (FH) и JL, чтобы устранить этот недостаток и определить JL вместо использования математического соотношения между надмыщелковым оси и TEW. Исследование, проведенное среди турецкой популяции, состоящей из здоровых добровольцев, показало, что средний TEW составляет 87,2 ± 10,8 мм, среднее расстояние между AT и JL — 47,9 ± 6,2 мм, а среднее расстояние между FH и JL — 20,5 ± 4,0 мм. Сильная положительная корреляция (0,55) была обнаружена между AT-JL и TEW (отношение аддукторов - AR). Измерения, связанные с расчетом АР, проводились на рентгенограммах коленей молодых пациентов без остеоартрита. Основываясь на этом, в другом исследовании была поставлена под сомнение достоверность АР путем определения различий между АР в коленях с тяжелым остеоартритом и без остеоартрита, учитывая значительную потерю костной и хрящевой ткани или образование остеофитов. В случаях ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава интраоперационное измерение TEW и расчет AT-JL могут обеспечить большую точность определения суставного уровня по сравнению с измерениями, сделанными на рентгенограммах коленных суставов с тяжелым остеоартритом. Они утверждали, что было бы более логичным измерять TEW во время операции, а не измерять его на первичных или контралатеральных рентгенограммах пациентов с артритом.
Согласно этим двум исследованиям, приводящий бугорок может использоваться в качестве надежного маркера для определения уровня JL при сложных первичных ТКА или ревизионном эндопротезировании коленного сустава. Однако этот новый метод не получил научного подтверждения. На самом деле не существует общепринятой стандартной анатомической системы измерения для точного определения уровня JL на прямых рентгенограммах, особенно при сильно деформированных коленях с выраженным варусом. Также нет единого мнения о том, какие рентгенографические изображения следует использовать и как оценивать эти изображения. Исследование не выявило существенной разницы (0,01 ± 0,03) между рассчитанными отношениями AR (AT-EA/TEW), полученными из рентгенологических и интраоперационных измерений. Этот метод может быть особенно полезен при ревизионных ТКА, когда анатомический ЭА не виден четко, и предоставляет новый инструмент для точного позиционирования ортопедических компонентов и восстановления JL даже в таких сложных случаях.
В литературе отсутствуют исследования по определению надмыщелковой оси с использованием этих методов при запущенных стадиях гонартроза (тип M-F), характеризующихся тяжелыми костно-хрящевыми дефектами, субхондральными кистами и обширными остеофитами в медиальном отделе бедренной кости, что сделало бы возможным определение как надмыщелковой, ось и расположение АТ невозможно рентгенологически. Для этих пациентов можно использовать передовые методы визуализации, такие как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), но они практически бесполезны и требуют дополнительных затрат времени и средств. Таким образом, для пациентов с деформацией типа M-F, которые являются кандидатами на тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), будет проведено исследование для определения местоположения СС путем наблюдения, без вмешательства в хирургическую технику, с использованием как предоперационных радиологических измерений, так и интраоперационных измерений штангенциркуля. Измерения будут повторяться в послеоперационных рентгеновских снимках, а краткосрочные функциональные результаты будут оцениваться в течение двух лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: süheyla atay
- Номер телефона: 00902167778777
- Электронная почта: suheylaatay81@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: bülent karslıoğlu
- Номер телефона: 00905058106373
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Keçiören SUAM
-
Контакт:
- ismail demirkale
- Номер телефона: +905054002679
- Электронная почта: drismail@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- süleyman albayrak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет
- Кандидаты с варусным остеоартрозом коленного сустава
- Пациенты с полным набором данных
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
- Пациенты с посттравматическим остеоартрозом
- Пациенты с воспалительным типом остеоартроза
- Пациенты с неполным набором данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрисуставной
Контрольная группа с внутрисуставной варусной деформацией и гонартрозом 4 степени по Келлгрену и Лоуренсу.
|
цементированная двухмыщелковая ЗКС, заменяющая полную замену коленного сустава
|
|
Метафизарный
Группа пациентов с метафизарной варусной деформацией и гонартрозом 4 степени по Келлгрену и Лоуренсу.
|
цементированная двухмыщелковая ЗКС, заменяющая полную замену коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение линии сустава по соотношению приводящих мышц
Временное ограничение: сравнение исходных (предоперационных и интраоперационных) измерений
|
Сравнение предоперационного и интраоперационного измерения отношения аддукторов (аддукторный бугорок к линии сустава/трансэпикондилярная ширина; мм/мм)
|
сравнение исходных (предоперационных и интраоперационных) измерений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение линии сустава по расстоянию от медиального и латерального надмыщелков до линии сустава
Временное ограничение: сравнение исходных (предоперационных и интраоперационных) измерений
|
Сравнение предоперационных и интраоперационных измерений (мм)
|
сравнение исходных (предоперационных и интраоперационных) измерений
|
|
HSS (Больница специальной хирургии) оценка коленного сустава
Временное ограничение: сравнение дооперационного и послеоперационного контроля через 12 месяцев
|
Оценка оценивает ряд факторов, и каждому фактору присваивается оценка по 100-балльной шкале, а более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
сравнение дооперационного и послеоперационного контроля через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-86241737-100--79819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .