- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936814
Relación de aductores en la gonartrosis severa en varo
La relación de aductores es más fiable que otras técnicas para determinar la línea articular en la gonartrosis en varo grave tipo M
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla, conocida como gonartrosis, provoca importantes restricciones de movimiento y dolor en las actividades de la vida diaria. La artroplastia total de rodilla (TKA) es el método de tratamiento preferido para la OA de rodilla en etapa avanzada. Si bien se utilizan varias técnicas de alineación, como cinemática, cinemática restringida y alineación anatómica, el método más utilizado y preferido por los investigadores es la TKA realizada con una técnica que se ajusta a la alineación mecánica.
Dos factores principales que afectan los resultados de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla mecánicamente alineada son lograr una línea articular paralela y un posicionamiento adecuado de la rotación femoral distal que corresponda a la cinemática de la articulación femororrotuliana, lo que garantiza una tensión óptima de los tejidos blandos. Si estos dos aspectos no se abordan adecuadamente, los pacientes pueden experimentar dolor crónico, deterioro funcional, desgaste temprano en la interfaz del implante y, en última instancia, aflojamiento. Los estudios han informado que entre el 8 % y el 19 % de los pacientes no están satisfechos con la ATR debido a varias razones, incluido el dolor y las expectativas no cumplidas. Los problemas que pueden surgir de la mala rotación y/o la tensión incorrecta de los tejidos blandos incluyen inestabilidad femororrotuliana, dolor en la parte anterior de la rodilla, artrofibrosis e inestabilidad del espacio de flexión.
En general, la línea articular natural no es ortogonal al eje mecánico tibial; es varo, con un rango de 87 ± 3°. Cuando se aplica la técnica de alineación mecánica en la TKA, la tibia proximal y el fémur se cortan normalmente en forma perpendicular (90°) a los ejes mecánicos tibial y femoral. Sin embargo, en el caso de implantes simétricos, la técnica de resección clásica, especialmente en rodillas en varo, da como resultado una resección mayor que el grosor del componente en el compartimento femoral medial y el compartimento tibial lateral. Esto crea una línea de articulación en valgo promedio de 3° con respecto al eje mecánico tibial. Como resultado, la línea articular se conserva medialmente, pero el compartimento lateral se vuelve más distalizado.
Otro tema con respecto a la línea articular es su restauración, lo que implica lograr su altura anatómica. Los cambios en la línea articular pueden provocar inestabilidad, mayor incidencia de dolor en la parte anterior de la rodilla y disminución del rango de movimiento. Los marcadores óseos más utilizados para la restauración de la línea articular son los epicóndilos, la cabeza del peroné (FH) y el tubérculo tibial (TT). Debido a variaciones individuales significativas, algunos autores han sugerido utilizar la relación entre la distancia entre los epicóndilos y la tangente a la línea articular con el ancho transepicondilar (TEW) del fémur como un medio para determinar el valor apropiado. Esta relación basada en el ancho femoral permite calcular un valor adecuado para cada individuo independientemente de su tamaño. Sin embargo, no siempre es fácil identificar radiográficamente los epicóndilos, especialmente en rodillas en varo con daño metafisario severo.
En el lado femoral, el ancho de la resección femoral distal debe ser igual al grosor del implante de metal para restaurar el nivel normal de la línea de la articulación femoral, independientemente de las técnicas quirúrgicas como la "técnica de resección medida" o la "técnica de equilibrio de espacio" modificada. Durante la cirugía, la superficie distal del cóndilo femoral medial suele servir como punto de referencia anatómico para el corte femoral distal porque, en la mayoría de los casos, se corta y extrae hueso más grueso del cóndilo femoral medial en comparación con el cóndilo lateral. Sin embargo, en pacientes con rodillas gravemente degeneradas, se producen defectos óseos y cartilaginosos significativos en el cóndilo femoral distal, y el cóndilo medial deformado ya no es un punto de referencia adecuado para la resección femoral distal.
Durante la artroplastia total de rodilla (TKA), a veces se encuentran defectos óseos. Si no hay suficiente contacto entre la superficie del implante y el hueso, se realiza un aumento en el defecto óseo para mantener la estabilidad del implante. Los investigadores han investigado el uso de bloques de metal en los defectos del hueso tibial durante la artroplastia total de rodilla primaria e informaron resultados positivos, lo que enfatiza que el uso de bloques de metal es un método simple y aplicable para los defectos del hueso tibial.
En la ATR primaria, el Anderson Orthopaedic Research Institute clasifica los defectos tibiales o femorales, o ambos, en tres tipos: Tipo 1, defectos pequeños que no comprometen la estabilidad del componente; Tipo 2, pérdida ósea en forma de esponja que requiere reconstrucción, categorizada como A: afecta a un cóndilo o B: afecta a ambos cóndilos; Tipo 3, pérdida ósea significativa que pone en peligro una gran parte del cóndilo. Por lo general, en la deformidad de la rodilla en varo, los defectos óseos de la rodilla aparecen primero en la región posteromedial. En la gonartrosis en valgo, el defecto del hueso tibial es central, mientras que los cóndilos femorales tienen defectos en las regiones laterales distal y posterior. Por lo tanto, la clasificación primaria de los defectos óseos incluye la distinción entre formas centrales (defectos confinados dentro de la corteza ósea periférica) y formas periféricas (caracterizadas por la afectación de la corteza periférica). Además, en pacientes con alineación en varo y gonartrosis, la diferenciación entre fuentes de defectos de alineación intraarticulares y metafisarias es crucial, ya que puede conducir a diferencias en los resultados clínicos y radiológicos postoperatorios, lo que requiere diferentes procedimientos de artroplastia total de rodilla para los pacientes.
El eje epicóndilar medial y lateral (EA) se ha utilizado para determinar la ubicación adecuada de la línea articular (JL) durante la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria compleja o la mayoría de las TKA de revisión. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que seleccionar los epicóndilos como referencia puede arrojar resultados significativamente diferentes. En estos estudios, los errores máximos en la selección intraoperatoria del epicóndilo femoral medial y del epicóndilo femoral lateral fueron de 7,6 mm y 4,2 mm, respectivamente. Además, la selección del epicóndilo medial reportó resultados más variados con errores de hasta 22,3 mm, mientras que la selección del epicóndilo lateral reportó errores de hasta 13,8 mm. Además, las variaciones en la distancia desde el epicóndilo femoral hasta la línea articular pueden ser de hasta 11 mm, y se han observado diferencias significativas entre pacientes masculinos y femeninos. En un estudio realizado en el país del investigador, se investigó una correlación entre el tubérculo aductor (AT) y la distancia entre la cabeza del peroné (FH) y el JL para eliminar este handicap y determinar el JL en lugar de utilizar una relación matemática entre el epicóndilo eje y el TEW. El estudio, realizado en una población turca compuesta por voluntarios sanos, encontró que el TEW promedio era de 87,2 ± 10,8 mm, la distancia promedio entre AT y JL de 47,9 ± 6,2 mm y la distancia promedio entre FH y JL de 20,5 ± 4,0 mm. Se encontró una fuerte correlación positiva (0,55) entre AT-JL y TEW (relación de aductores - AR). Las mediciones relacionadas con el cálculo de AR se realizaron en radiografías de rodillas de pacientes jóvenes sin artrosis. En base a esto, otro estudio cuestionó la validez de la RA al determinar las diferencias entre la RA en rodillas con artrosis severa y sin artrosis, considerando la pérdida significativa de hueso y cartílago o la formación de osteofitos. En los casos de artroplastia total de rodilla de revisión, la medición intraoperatoria de TEW y el cálculo de AT-JL pueden proporcionar una mayor precisión para determinar el nivel articular en comparación con las mediciones tomadas en radiografías de rodillas con artrosis grave. Afirmaron que podría ser más lógico medir TEW intraoperatoriamente en lugar de medirlo en radiografías primarias o contralaterales de pacientes artríticos.
De acuerdo con estos dos estudios, el tubérculo del aductor se puede utilizar como un marcador fiable para determinar el nivel de JL en cirugías de artroplastia de rodilla de revisión o ATR primarias complejas. Sin embargo, este nuevo método no ha sido probado científicamente. De hecho, no existe un sistema de medición anatómica estándar generalmente aceptado para determinar con precisión el nivel de JL en radiografías directas, especialmente en rodillas severamente deformadas con varo avanzado. Tampoco hay consenso sobre la apariencia radiográfica a utilizar y la evaluación de estas imágenes. Un estudio no encontró diferencias significativas (0,01 ± 0,03) entre las proporciones calculadas de AR (AT-EA/TEW) obtenidas de las mediciones radiográficas e intraoperatorias. Este método puede ser particularmente beneficioso en las ATR de revisión en las que la EA anatómica no es claramente visible y proporciona una nueva herramienta para el posicionamiento preciso de los componentes protésicos y la restauración JL incluso en casos tan complejos.
La literatura carece de estudios sobre la determinación del eje epicondilar utilizando estos métodos para casos de gonartrosis en estadio avanzado (Tipo M-F) caracterizados por defectos severos del cartílago óseo, quistes subcondrales y osteofitos extensos en el compartimiento femoral medial, lo que dificultaría la determinación tanto del epicondilar eje y la localización AT imposible radiológicamente. En estos pacientes se pueden utilizar técnicas de imagen avanzadas como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN), pero no son útiles en la práctica y agregan tiempo y costo adicionales. Por lo tanto, para los pacientes con deformidad tipo M-F que son candidatos para una artroplastia total de rodilla (ATR), se realizará un estudio para determinar la ubicación de la JL de forma observacional sin interferir con la técnica quirúrgica, utilizando tanto mediciones radiológicas preoperatorias como mediciones de calibre intraoperatorias. Las mediciones se repetirán en las radiografías postoperatorias y los resultados funcionales a corto plazo se evaluarán durante un período de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: süheyla atay
- Número de teléfono: 00902167778777
- Correo electrónico: suheylaatay81@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bülent karslıoğlu
- Número de teléfono: 00905058106373
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Keçiören SUAM
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Contacto:
- ismail demirkale
- Número de teléfono: +905054002679
- Correo electrónico: drismail@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- süleyman albayrak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Candidatos con artrosis de rodilla con alineación en varo
- Pacientes con conjunto de datos completo
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes con artrosis postraumática
- Pacientes con osteoartritis de tipo inflamatorio
- Pacientes con conjunto de datos incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intra-articular
El grupo control con deformidad en varo intraarticular y gonartrosis grado 4 de Kellgren y Lawrence.
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LCP bicondíleo cementado en sustitución del reemplazo total de rodilla
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Metafisario
El grupo de casos con deformidad metafisaria en varo y gonartrosis grado 4 de Kellgren y Lawrence.
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LCP bicondíleo cementado en sustitución del reemplazo total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la línea articular según la relación de aductores
Periodo de tiempo: comparación entre las mediciones basales (preoperatorias e intraoperatorias)
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Comparación de la medición preoperatoria e intraoperatoria de la proporción de aductores (tubérculo aductor a línea articular/ancho transepicondilar; mm/mm)
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comparación entre las mediciones basales (preoperatorias e intraoperatorias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la línea articular según la distancia de los epicóndilos medial y lateral a la línea articular
Periodo de tiempo: comparación entre las mediciones basales (preoperatorias e intraoperatorias)
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Comparación de medidas preoperatorias e intraoperatorias (mm)
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comparación entre las mediciones basales (preoperatorias e intraoperatorias)
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Puntaje de rodilla HSS (Hospital for Special Surgery)
Periodo de tiempo: comparación entre control preoperatorio y postoperatorio a los 12 meses
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El puntaje evalúa una variedad de factores, y a cada factor se le asigna un puntaje en la escala de 100 puntos y los puntajes más altos indican un mejor estado funcional
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comparación entre control preoperatorio y postoperatorio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-86241737-100--79819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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