- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936814
Adduktorenverhältnis bei schwerer Varusgonarthrose
Das Adduktorenverhältnis ist zuverlässiger als andere Techniken zur Bestimmung der Gelenklinie bei schwerer Varusgonarthrose vom Typ M
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) des Knies, bekannt als Gonarthrose, führt zu erheblichen Bewegungseinschränkungen und Schmerzen bei Aktivitäten im täglichen Leben. Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist die bevorzugte Behandlungsmethode für OA des Knies im fortgeschrittenen Stadium. Während verschiedene Ausrichtungstechniken wie kinematische, eingeschränkte kinematische und anatomische Ausrichtung verwendet werden, ist die von Forschern am häufigsten verwendete und bevorzugte Methode die TKA, die mit einer Technik durchgeführt wird, die der mechanischen Ausrichtung entspricht.
Zwei Hauptfaktoren, die sich auf die Patientenergebnisse nach einer mechanisch ausgerichteten TKA auswirken, sind das Erreichen einer parallelen Gelenklinie und eine geeignete Positionierung der distalen Femurrotation, die der Kinematik des patellofemoralen Gelenks entspricht und eine optimale Weichteilspannung gewährleistet. Wenn diese beiden Aspekte nicht angemessen berücksichtigt werden, kann es bei Patienten zu chronischen Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigungen, frühzeitigem Verschleiß an der Implantatschnittstelle und schließlich zu einer Lockerung kommen. Studien haben gezeigt, dass 8 bis 19 % der Patienten aus verschiedenen Gründen mit der TKA unzufrieden sind, darunter Schmerzen und unerfüllte Erwartungen. Zu den Problemen, die durch eine Fehlrotation und/oder eine falsche Weichteilspannung entstehen können, gehören patellofemorale Instabilität, vordere Knieschmerzen, Arthrofibrose und Beugespaltinstabilität.
Im Allgemeinen ist die natürliche Gelenklinie nicht orthogonal zur mechanischen Achse der Tibia; es ist Varus und reicht von 87 ± 3°. Wenn die mechanische Ausrichtungstechnik bei TKA angewendet wird, werden die proximale Tibia und der Femur typischerweise senkrecht (90°) zur mechanischen Achse von Tibia und Femur geschnitten. Bei symmetrischen Implantaten führt die klassische Resektionstechnik jedoch insbesondere bei Varusknie zu mehr Resektion als der Komponentendicke im medialen Femurkompartiment und im lateralen Tibiakompartiment entspricht. Dadurch entsteht eine durchschnittliche Valgusgelenklinie von 3° in Bezug auf die mechanische Achse der Tibia. Dadurch bleibt die Gelenklinie medial erhalten, das laterale Kompartiment wird jedoch stärker distalisiert.
Ein weiteres Problem der Gelenklinie ist ihre Wiederherstellung, bei der es darum geht, ihre anatomische Höhe zu erreichen. Veränderungen in der Gelenklinie können zu Instabilität, einem erhöhten Auftreten von Schmerzen im vorderen Kniebereich und einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit führen. Die am häufigsten verwendeten Knochenmarker für die Wiederherstellung der Gelenklinie sind die Epicondylen, das Fibulaköpfchen (FH) und das Tuberculum tibialis (TT). Aufgrund erheblicher individueller Unterschiede haben einige Autoren vorgeschlagen, das Verhältnis des Abstands zwischen den Epikondylen und der Tangente an die Gelenklinie zur transepikondylären Breite (TEW) des Femurs als Mittel zur Bestimmung des geeigneten Wertes zu verwenden. Dieses auf der Femurbreite basierende Verhältnis ermöglicht die Berechnung eines geeigneten Wertes für jede Person, unabhängig von ihrer Größe. Allerdings ist es nicht immer einfach, die Epicondylen röntgenologisch zu identifizieren, insbesondere bei Varusknie mit schwerer metaphysärer Schädigung.
Auf der Femurseite sollte die Breite der distalen Femurresektion der Dicke des Metallimplantats entsprechen, um das normale Niveau der Femurgelenklinie wiederherzustellen, unabhängig von chirurgischen Techniken wie der „gemessenen Resektionstechnik“ oder der modifizierten „Gap-Balancing-Technik“. Während der Operation dient die distale Oberfläche des medialen Femurkondylus normalerweise als anatomischer Bezugspunkt für den distalen Femurschnitt, da in den meisten Fällen vom medialen Femurkondylus im Vergleich zum lateralen Kondylus dickerer Knochen geschnitten und entfernt wird. Bei Patienten mit stark degenerierten Kniegelenken kommt es jedoch zu erheblichen Knochen- und Knorpeldefekten im distalen Femurkondylus, und der deformierte mediale Kondylus ist kein geeigneter Bezugspunkt für die distale Femurresektion mehr.
Bei der Knieendoprothetik (TKA) kommt es manchmal zu Knochendefekten. Wenn der Kontakt zwischen Implantatoberfläche und Knochen nicht ausreicht, wird der Knochendefekt augmentiert, um die Stabilität des Implantats aufrechtzuerhalten. Forscher haben die Verwendung von Metallblöcken bei Tibia-Knochendefekten während der primären TKA untersucht und über positive Ergebnisse berichtet. Dabei betonten sie, dass die Verwendung von Metallblöcken eine einfache und anwendbare Methode für Tibia-Knochendefekte ist.
Bei der primären TKA werden Tibia- oder Femurdefekte oder beides vom Anderson Orthopaedic Research Institute in drei Typen eingeteilt: Typ 1, kleine Defekte, die die Komponentenstabilität nicht beeinträchtigen; Typ 2, schwammartiger Knochenverlust, der eine Rekonstruktion erfordert, kategorisiert als A: mit Beteiligung eines Kondylus oder B: mit Beteiligung beider Kondylen; Typ 3, erheblicher Knochenverlust, der einen großen Teil des Kondylus gefährdet. Typischerweise treten bei einer Varus-Kniedeformität Knochendefekte im Knie zunächst im posteromedialen Bereich auf. Bei der Valgusgonarthrose ist der Schienbeinknochendefekt zentral, während die Femurkondylen im distalen und posterioren lateralen Bereich Defekte aufweisen. Daher umfasst die primäre Klassifizierung von Knochendefekten die Unterscheidung zwischen zentralen Formen (Defekte, die auf die periphere Knochenrinde beschränkt sind) und peripheren Formen (gekennzeichnet durch eine Beteiligung der peripheren Knochenrinde). Darüber hinaus ist bei Patienten mit Varusausrichtung und Gonarthrose die Unterscheidung zwischen intraartikulären und metaphysären Quellen von Ausrichtungsdefekten von entscheidender Bedeutung, da dies zu Unterschieden in den postoperativen klinischen und radiologischen Ergebnissen führen kann, was unterschiedliche Verfahren zur Knieendoprothetik für die Patienten erforderlich macht.
Die mediale und laterale epikondyläre Achse (EA) wurde verwendet, um die geeignete Position der Gelenklinie (JL) bei komplexen primären Knieendoprothesen (TKA) oder den meisten Revisions-TKAs zu bestimmen. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die Auswahl der Epikondylen als Referenz zu deutlich unterschiedlichen Ergebnissen führen kann. In diesen Studien wurde festgestellt, dass die maximalen Fehler bei der intraoperativen Auswahl des medialen Femurepikondylus und des lateralen Femurepikondylus 7,6 mm bzw. 4,2 mm betrugen. Darüber hinaus ergab die Auswahl des medialen Epikondylus vielfältigere Ergebnisse mit Fehlern bis zu 22,3 mm, während die Auswahl des lateralen Epikondylus Fehler bis zu 13,8 mm meldete. Darüber hinaus kann der Abstand vom Femurepikondylus zur Gelenklinie bis zu 11 mm betragen, und es wurden erhebliche Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Patienten beobachtet. In einer im Land des Forschers durchgeführten Studie wurde eine Korrelation zwischen dem Tuberculum adductorius (AT) und dem Abstand zwischen dem Wadenbeinkopf (FH) und dem JL untersucht, um dieses Handicap zu beseitigen und den JL zu bestimmen, anstatt ein mathematisches Verhältnis zwischen dem Epicondylar zu verwenden Achse und dem TEW. Die Studie, die an einer türkischen Bevölkerung bestehend aus gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, ergab einen durchschnittlichen TEW von 87,2 ± 10,8 mm, einen durchschnittlichen Abstand zwischen AT und JL von 47,9 ± 6,2 mm und einen durchschnittlichen Abstand zwischen FH und JL von 20,5 ± 4,0 mm. Es wurde eine starke positive Korrelation (0,55) zwischen AT-JL und TEW (Adduktorenverhältnis – AR) gefunden. Messungen im Zusammenhang mit der AR-Berechnung wurden an Röntgenaufnahmen von Knien junger Patienten ohne Arthrose durchgeführt. Auf dieser Grundlage stellte eine andere Studie die Gültigkeit von AR in Frage, indem sie die Unterschiede zwischen AR bei Knien mit schwerer Arthrose und Knien ohne Arthrose unter Berücksichtigung des erheblichen Knochen- und Knorpelverlusts oder der Osteophytenbildung ermittelte. Bei Revisionsfällen einer totalen Knieendoprothetik können die intraoperative Messung des TEW und die Berechnung des AT-JL eine genauere Bestimmung der Gelenkhöhe ermöglichen als Messungen auf Röntgenaufnahmen von Knien mit schwerer Arthrose. Sie behaupteten, dass es logischer sein könnte, den TEW intraoperativ zu messen, anstatt ihn auf primären oder kontralateralen Röntgenaufnahmen von Arthritispatienten zu messen.
Diesen beiden Studien zufolge kann der Tuberculum adductorius als zuverlässiger Marker zur Bestimmung des JL-Spiegels bei komplexen primären TKA- oder Revisions-Knieendoprothetikoperationen verwendet werden. Diese neue Methode ist jedoch nicht wissenschaftlich bewiesen. Tatsächlich gibt es kein allgemein anerkanntes anatomisches Standardmesssystem zur genauen Bestimmung des JL-Niveaus auf direkten Röntgenaufnahmen, insbesondere bei stark deformierten Knien mit fortgeschrittenem Varus. Auch über das zu verwendende röntgenologische Erscheinungsbild und die Auswertung dieser Bilder besteht kein Konsens. Eine Studie ergab keinen signifikanten Unterschied (0,01 ± 0,03) zwischen den berechneten AR-Verhältnissen (AT-EA/TEW), die aus radiografischen und intraoperativen Messungen ermittelt wurden. Diese Methode kann besonders bei Revisions-TKAs von Vorteil sein, bei denen die anatomische EA nicht klar sichtbar ist, und stellt ein neues Werkzeug für die präzise Positionierung von Prothesenkomponenten und JL-Restauration selbst in solch komplexen Fällen dar.
In der Literatur fehlen Studien zur Bestimmung der Epikondylärachse mit diesen Methoden bei Gonarthrosefällen im fortgeschrittenen Stadium (Typ M-F), die durch schwere Knochen-Knorpel-Defekte, subchondrale Zysten und ausgedehnte Osteophyten im medialen Femurkompartiment gekennzeichnet sind, was die Bestimmung beider Epikondylärachsen unmöglich machen würde Achse und die AT-Position radiologisch unmöglich. Für diese Patienten können fortschrittliche bildgebende Verfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt werden, sie sind jedoch praktisch nicht sinnvoll und verursachen zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand. Daher wird für Patienten mit einer Deformität vom Typ M-F, die für eine Knieendoprothetik (TKA) in Frage kommen, eine Studie durchgeführt, um die JL-Position durch Beobachtung zu bestimmen, ohne die Operationstechnik zu beeinträchtigen, und zwar unter Verwendung sowohl präoperativer radiologischer Messungen als auch intraoperativer Dickenmessungen. Die Messungen werden in postoperativen Röntgenaufnahmen wiederholt und die funktionellen Kurzzeitergebnisse werden über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: süheyla atay
- Telefonnummer: 00902167778777
- E-Mail: suheylaatay81@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: bülent karslıoğlu
- Telefonnummer: 00905058106373
Studienorte
-
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Keçiören SUAM
-
Kontakt:
- ismail demirkale
- Telefonnummer: +905054002679
- E-Mail: drismail@yahoo.com
-
Unterermittler:
- süleyman albayrak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre
- Kandidaten mit Varus-Alignment-Arthrose des Knies
- Patienten mit vollständigem Datensatz
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
- Patienten mit posttraumatischer Arthrose
- Patienten mit entzündlicher Arthrose
- Patienten mit unvollständigem Datensatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Intraartikulär
Die Kontrollgruppe mit intraartikulärer Varusdeformität und Gonarthrose Grad 4 nach Kellgren und Lawrence.
|
zementiertes bikondyläres PCL als Ersatz für den totalen Kniegelenkersatz
|
Metaphysär
Die Fallgruppe mit metaphysärer Varusdeformität und Gonarthrose Grad 4 nach Kellgren und Lawrence.
|
zementiertes bikondyläres PCL als Ersatz für den totalen Kniegelenkersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Gelenklinie anhand des Adduktorenverhältnisses
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basismessungen (präoperativ und intraoperativ).
|
Vergleich der präoperativen und intraoperativen Messung des Adduktorenverhältnisses (Adduktorenhöcker zur Gelenklinie/transepikondyläre Breite; mm/mm)
|
Vergleich zwischen Basismessungen (präoperativ und intraoperativ).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Gelenklinie anhand des Abstands der medialen und lateralen Epikondylen zur Gelenklinie
Zeitfenster: Vergleich zwischen Basismessungen (präoperativ und intraoperativ).
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Vergleich präoperativer und intraoperativer Messungen (mm)
|
Vergleich zwischen Basismessungen (präoperativ und intraoperativ).
|
HSS (Hospital for Special Surgery) Knie-Score
Zeitfenster: Vergleich zwischen präoperativer und postoperativer 12. Monatskontrolle
|
Der Score bewertet eine Reihe von Faktoren, und jedem Faktor wird ein Wert auf der 100-Punkte-Skala zugewiesen. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin
|
Vergleich zwischen präoperativer und postoperativer 12. Monatskontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-86241737-100--79819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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