- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936814
Relação dos adutores na gonartrose em varo grave
A relação adutora é mais confiável do que outras técnicas na determinação da linha articular na gonartrose em varo tipo M grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho, conhecida como gonartrose, causa restrições significativas de movimento e dor nas atividades da vida diária. A artroplastia total do joelho (ATJ) é o método de tratamento preferido para a OA em estágio avançado do joelho. Embora sejam usadas várias técnicas de alinhamento, como cinemática, cinemática restrita e alinhamento anatômico, o método mais comumente usado e preferido pelos pesquisadores é a ATJ realizada com uma técnica que esteja em conformidade com o alinhamento mecânico.
Dois fatores principais que afetam os resultados do paciente após a ATJ alinhada mecanicamente são a obtenção de uma linha articular paralela e o posicionamento adequado da rotação femoral distal que corresponde à cinemática da articulação patelofemoral, garantindo a tensão ideal dos tecidos moles. Se esses dois aspectos não forem adequadamente abordados, os pacientes podem apresentar dor crônica, comprometimento funcional, desgaste precoce na interface do implante e, por fim, afrouxamento. Estudos relataram que 8% a 19% dos pacientes estão insatisfeitos com ATJ por vários motivos, incluindo dor e expectativas não atendidas. Problemas que podem surgir da má rotação e/ou tensão incorreta dos tecidos moles incluem instabilidade patelofemoral, dor anterior no joelho, artrofibrose e instabilidade do espaço de flexão.
Em geral, a linha articular natural não é ortogonal ao eixo mecânico da tíbia; é varo, variando de 87 ± 3°. Quando a técnica de alinhamento mecânico é aplicada em ATJ, a tíbia proximal e o fêmur são normalmente cortados perpendicularmente (90°) aos eixos mecânicos tibial e femoral. No entanto, no caso de implantes simétricos, a técnica clássica de ressecção, principalmente em joelhos em varo, resulta em mais ressecção do que a espessura do componente no compartimento femoral medial e tibial lateral. Isso cria uma linha articular em valgo médio de 3° em relação ao eixo mecânico tibial. Como resultado, a linha articular é preservada medialmente, mas o compartimento lateral torna-se mais distalizado.
Outra questão em relação à linha articular é sua restauração, que envolve atingir sua altura anatômica. Alterações na linha articular podem levar à instabilidade, aumento da incidência de dor anterior no joelho e diminuição da amplitude de movimento. Os marcadores ósseos mais utilizados para a restauração da linha articular são os epicôndilos, a cabeça da fíbula (FH) e o tubérculo tibial (TT). Devido a variações individuais significativas, alguns autores têm sugerido usar a relação entre a distância entre os epicôndilos e a tangente à linha articular para a largura transepicondilar (TEW) do fêmur como forma de determinar o valor adequado. Essa relação baseada na largura femoral permite o cálculo de um valor adequado para cada indivíduo independente do tamanho. No entanto, nem sempre é fácil identificar radiograficamente os epicôndilos, especialmente em joelhos em varo com dano metafisário grave.
No lado femoral, a largura da ressecção femoral distal deve ser igual à espessura do implante de metal para restaurar o nível normal da linha da articulação femoral, independentemente de técnicas cirúrgicas como "técnica de ressecção medida" ou "técnica de balanceamento de gap" modificada. Durante a cirurgia, a superfície distal do côndilo femoral medial geralmente serve como ponto de referência anatômico para o corte femoral distal porque, na maioria dos casos, o osso mais espesso é cortado e removido do côndilo femoral medial em comparação com o côndilo lateral. No entanto, em pacientes com joelhos gravemente degenerados, defeitos significativos de osso e cartilagem ocorrem no côndilo femoral distal, e o côndilo medial deformado não é mais um ponto de referência adequado para ressecção femoral distal.
Durante a artroplastia total do joelho (ATJ), às vezes são encontrados defeitos ósseos. Se houver contato insuficiente entre a superfície do implante e o osso, o aumento é realizado no defeito ósseo para manter a estabilidade do implante. Pesquisadores investigaram o uso de blocos metálicos em defeitos ósseos da tíbia durante ATJ primária e relataram resultados positivos, enfatizando que o uso de blocos metálicos é um método simples e aplicável para defeitos ósseos tibiais.
Na ATJ primária, os defeitos da tíbia ou do fêmur, ou ambos, são classificados em três tipos pelo Anderson Orthopaedic Research Institute: Tipo 1, pequenos defeitos que não comprometem a estabilidade do componente; Tipo 2, perda óssea esponjosa que requer reconstrução, categorizada como A: envolvendo um côndilo ou B: envolvendo ambos os côndilos; Tipo 3, perda óssea significativa comprometendo grande parte do côndilo. Normalmente, na deformidade do joelho em varo, os defeitos ósseos no joelho aparecem primeiro na região posteromedial. Na gonartrose em valgo, o defeito ósseo da tíbia é central, enquanto os côndilos femorais apresentam defeitos nas regiões distal e lateral posterior. Portanto, a classificação primária dos defeitos ósseos inclui a distinção entre formas centrais (defeitos confinados no córtex ósseo periférico) e formas periféricas (caracterizadas pelo envolvimento do córtex periférico). Além disso, em pacientes com alinhamento em varo e gonartrose, a diferenciação entre fontes intra-articulares e metafisárias de defeitos de alinhamento é crucial, pois pode levar a diferenças nos resultados clínicos e radiológicos pós-operatórios, exigindo diferentes procedimentos de artroplastia total do joelho para os pacientes.
O eixo epicondilar medial e lateral (EA) tem sido usado para determinar a localização apropriada da linha articular (JL) durante artroplastia total primária complexa do joelho (ATJ) ou na maioria das ATJs de revisão. No entanto, alguns estudos mostraram que selecionar os epicôndilos como referência pode produzir resultados significativamente diferentes. Nesses estudos, os erros máximos na seleção intraoperatória do epicôndilo femoral medial e do epicôndilo femoral lateral foram de 7,6 mm e 4,2 mm, respectivamente. Além disso, a seleção do epicôndilo medial apresentou resultados mais variados com erros de até 22,3 mm, enquanto a seleção do epicôndilo lateral relatou erros de até 13,8 mm. Além disso, variações na distância do epicôndilo femoral à linha articular podem ser de até 11 mm, e diferenças significativas foram observadas entre pacientes do sexo masculino e feminino. Em um estudo realizado no país do pesquisador, uma correlação entre o tubérculo adutor (AT) e a distância entre a cabeça da fíbula (FH) e o JL foi investigada para eliminar esse handicap e determinar o JL em vez de usar uma relação matemática entre o epicondilar eixo e o TEW. O estudo, conduzido em uma população turca composta por voluntários saudáveis, descobriu que o TEW médio era de 87,2 ± 10,8 mm, a distância média entre AT e JL era de 47,9 ± 6,2 mm e a distância média entre FH e JL era de 20,5 ± 4,0 mm. Uma forte correlação positiva (0,55) foi encontrada entre AT-JL e TEW (relação adutora - AR). As medidas relacionadas ao cálculo do AR foram realizadas em radiografias de joelhos de pacientes jovens sem osteoartrite. Com base nisso, outro estudo questionou a validade da RA determinando as diferenças entre a RA em joelhos com osteoartrite grave e sem osteoartrite, considerando a perda significativa de osso e cartilagem ou formação de osteófitos. Em casos de revisão de artroplastia total do joelho, a medição intraoperatória do TEW e o cálculo do AT-JL podem fornecer mais precisão na determinação do nível articular em comparação com as medições feitas em radiografias de joelhos com osteoartrite grave. Eles alegaram que poderia ser mais lógico medir o TEW no intraoperatório em vez de medi-lo em radiografias primárias ou contralaterais de pacientes artríticos.
De acordo com esses dois estudos, o tubérculo adutor pode ser usado como um marcador confiável para determinar o nível JL em ATJ primárias complexas ou cirurgias de revisão de artroplastia do joelho. No entanto, este novo método não foi comprovado cientificamente. Na verdade, não existe um sistema de medição anatômica padrão geralmente aceito para determinar com precisão o nível JL em radiografias diretas, especialmente em joelhos gravemente deformados com varo avançado. Também não há consenso sobre o aspecto radiográfico a ser utilizado e a avaliação dessas imagens. Um estudo não encontrou diferença significativa (0,01 ± 0,03) entre as razões AR calculadas (AT-EA/TEW) obtidas a partir de medidas radiográficas e intraoperatórias. Este método pode ser particularmente benéfico em ATJs de revisão em que o EA anatômico não é claramente visível e fornece uma nova ferramenta para o posicionamento preciso de componentes protéticos e restauração JL mesmo em casos tão complexos.
A literatura carece de estudos sobre a determinação do eixo epicondilar por esses métodos para casos de gonartrose em estágio avançado (Tipo M-F) caracterizados por defeitos ósseo-cartilaginosos graves, cistos subcondrais e osteófitos extensos no compartimento femoral medial, o que tornaria a determinação tanto do eixo epicondilar eixo e a localização AT impossível radiologicamente. Técnicas avançadas de imagem, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), podem ser usadas para esses pacientes, mas não são úteis na prática e adicionam tempo e custo adicionais. Portanto, para pacientes com deformidade do tipo M-F candidatos à artroplastia total do joelho (ATJ), será realizado um estudo para determinar a localização do JL observacionalmente sem interferir na técnica cirúrgica, usando medidas radiológicas pré-operatórias e medidas intraoperatórias do paquímetro. As medidas serão repetidas em radiografias pós-operatórias, e os resultados funcionais a curto prazo serão avaliados por um período de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: süheyla atay
- Número de telefone: 00902167778777
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: bülent karslıoğlu
- Número de telefone: 00905058106373
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Keçiören SUAM
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Contato:
- ismail demirkale
- Número de telefone: +905054002679
- E-mail: drismail@yahoo.com
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Subinvestigador:
- süleyman albayrak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos
- Candidatos com osteoartrite de alinhamento em varo do joelho
- Pacientes com conjunto de dados completo
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
- Pacientes com osteoartrite pós-traumática
- Pacientes com tipo inflamatório de osteoartrite
- Pacientes com conjunto de dados incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intra-articular
O grupo controle com deformidade em varo intra-articular e gonartrose grau 4 de Kellgren e Lawrence.
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PCL bicondilar cimentado substituindo a substituição total do joelho
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Metafisário
O grupo de casos com deformidade metafisária em varo e gonartrose grau 4 de Kellgren e Lawrence.
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PCL bicondilar cimentado substituindo a substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da linha da junta de acordo com a razão do adutor
Prazo: comparação entre medições basais (pré-operatórias e intraoperatórias)
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Comparação da medição pré-operatória e intra-operatória da proporção dos adutores (tubérculo do adutor até a linha da articulação/largura transepicondilar; mm/mm)
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comparação entre medições basais (pré-operatórias e intraoperatórias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da linha articular de acordo com a distância dos epicôndilos medial e lateral à linha articular
Prazo: comparação entre medições basais (pré-operatórias e intraoperatórias)
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Comparação das medidas pré-operatórias e intraoperatórias (mm)
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comparação entre medições basais (pré-operatórias e intraoperatórias)
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Pontuação do joelho HSS (Hospital for Special Surgery)
Prazo: comparação entre controle pré-operatório e pós-operatório de 12 meses
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A pontuação avalia uma variedade de fatores, e cada fator recebe uma pontuação na escala de 100 pontos e pontuações mais altas indicam melhor estado funcional
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comparação entre controle pré-operatório e pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: murat altay, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-86241737-100--79819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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