健康な被験者におけるCSL040の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのファースト・イン・ヒト研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳以上64歳以下の男性または女性
2. スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下の範囲にあり、BMIが18kg/m2以上30kg/m2以下である
3. 包括的な臨床評価の完了後、治験責任医師によって健康であると判断された
4. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守できる
5. 研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解でき、研究の手順、制限、要件に従うことができる
6. 地域の要件に従って髄膜炎菌性疾患に対するワクチン接種の証明書を提出できるか、地域のガイドラインに沿った髄膜炎菌性ワクチン接種を受ける意思がある（血清型B [男性B]に対する組換え髄膜炎菌Bワクチンと、血清型A、C、W、およびY 血清型 [男性 ACWY])、CSL040 の初回投与の少なくとも 14 日前

除外基準:

1. 必要な髄膜炎菌ワクチン以外の、治験前および治験中の最後の90日以内、および/または治験製品の最後の投与後90日以内に受けた生ワクチン接種
2. QuantiFERON Gold、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1/2 抗体の陽性検査結果。
3. 髄膜炎菌感染症に関する病歴
4. -原因不明の再発感染、生命を脅かす感染の病歴、または無脾/機能性無脾を含む免疫不全（機能性免疫不全）を示唆する病歴
5. -投与前の90日以内に全身性抗生物質による治療（3日を超えるIVおよび/または経口投与）を必要とする感染症
6. 現在進行中の重篤な感染症の臨床的証拠（局所的な感染症、または健康な被験者のこの研究への参加を許容できないほど高いリスクにする感染症を含む）
7. 被験者の年齢の正常範囲を超える血圧または脈拍数の測定値
8. 重度の過敏症反応の既知の病歴、またはCSL040または賦形剤または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の疑い
9. 被験者が、安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、研究の成功を妨げる、結果の解釈を妨げる、または被験者を研究への参加に不適格にする可能性のある何らかの症状を抱えている
10. スクリーニング時および/または-1日目での乱用薬物(アルコールを含む)の検査結果が陽性。
11. -1 日目までの 3 か月間における週間アルコール摂取量が女性で 10 単位を超え、男性で 14 単位を超えている。
12. アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）の正常値の上限（ULN）を超える値、またはビリルビン検査結果
13. -治験薬投与前14日以内の処方薬または市販薬、抗凝固療法、または抗血小板作用のある薬剤（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を含む）の使用
14. 非常に効果的な避妊方法を使用していない、または使用する意欲のない、妊娠の可能性のある女性被験者または妊娠可能な男性被験者
15. 妊娠中、授乳中、または授乳中の方
16. 病棟への入院前、3か月以内に500 mLを超える血液を献血または喪失した、または7日以内に血漿を提供した
17. 研究期間中に計画された外科手術
18. -治験薬の投与前の5半減期または28日（いずれか長い方）以内に治験薬の受領が行われた他の治験薬試験への参加、または治験薬投与前の4つを超える臨床試験への参加スクリーニング前の過去 12 か月
19. すべての適格基準を満たしているが必要ではなかった被験者（つまり、代替被験者）。 代替被験者は後続のコホートに参加する資格があります。