Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan CSL040:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan CSL040:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan CSL040:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-64-vuotiaat seulonnassa
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg, painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa
- Tutkija arvioi terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Ymmärtää tutkimuksen luonteen, laajuuden ja mahdolliset seuraukset ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Pystyy todistamaan rokotteesta meningokokkitautia vastaan paikallisten vaatimusten mukaisesti tai halukas saamaan paikallisten ohjeiden mukaisen meningokokkirokotteen (rokotus rekombinantilla meningokokki B -rokotteella B-seroryhmää [miehet B] ja neliarvoista meningokokki-konjugaattia, A, C, rokotetta vastaan Y-seroryhmät [miehet ACWY]), vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä CSL040-annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin vaaditut meningokokkirokotteet, kaikki elävät rokotukset viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana ja/tai enintään 90 päivää viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen
- Positiivinen testitulos QuantiFERON Goldille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aineelle.
- Neisseria meningitidis -infektion historia
- Aiempi selittämätön, toistuva infektio, henkeä uhkaava infektio tai historia, joka viittaa immuunipuuttoon (toiminnallinen immuunipuutos), mukaan lukien asplenia / toiminnallinen asplenia
- Infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla (iv ja/tai suun kautta yli 3 päivää) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua
- Kliinisiä todisteita nykyisestä aktiivisesta vakavasta infektiosta, mukaan lukien kaikki paikalliset infektiot tai mikä tahansa infektio, joka tekee terveiden koehenkilöiden osallistumisesta tähän tutkimukseen liian suuren riskin
- Verenpaine- tai sykemittaukset koehenkilön iän normaalin alueen ulkopuolella
- Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita tai epäilty yliherkkyys CSL040:lle tai jollekin apuaineista tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka voi vaarantaa hänen turvallisuutensa tai vaatimustenmukaisuuden, haitata tutkimuksen onnistunutta suorittamista, häiritä tulosten tulkintaa tai muutoin tehdä tutkittavasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien alkoholi) varalta seulonnassa ja/tai päivänä -1.
- Viikoittainen alkoholin saanti > 10 yksikköä naisilla ja > 14 yksikköä miehillä 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
- Kaikki normaalin ylärajan (ULN) ylittävät arvot alaniiniaminotransaminaasille (ALT) tai aspartaattiaminotransaminaasille (AST) tai bilirubiinitestin tulokselle
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, antikoagulanttihoidon tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS)) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällinen mies, joka ei käytä tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen yksikköön tuloa
- Opintojakson aikana suunnitellut kirurgiset toimenpiteet
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusvalmisteen tutkimukseen, jossa tutkimustuotteen vastaanottaminen tapahtui 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annostelua, tai osallistuminen yli 4 kliiniseen tutkimukseen, joissa tutkimusvalmistetta annettiin viimeiset 12 kuukautta ennen seulontaa
- Aihe, joka täytti kaikki kelpoisuusehdot, mutta jota ei tarvita (eli vaihtoehtoiset aiheet). Vaihtoehtoiset oppiaineet voivat osallistua seuraaviin kohortteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): CSL040 (keskimääräinen annos)
IV Annostelu ei saa ylittää 5 annosta 14 päivän aikana
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): CSL040 (suuri annos)
IV Annostelu ei saa ylittää 5 annosta 14 päivän aikana
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): CSL040 (pienempi annos)
Yksittäinen IV hallinto
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): CSL040 (pieni annos)
Yksittäinen IV hallinto
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): CSL040 (keskimääräinen annos)
Yksittäinen IV hallinto
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): CSL040 (keskipitkä-suuri annos)
Yksittäinen IV hallinto
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): CSL040 (maksimiannos)
Yksittäinen IV hallinto
|
IV Hallinto
|
|
Placebo Comparator: Osa A (SAD): Placebo
Yksittäinen IV hallinto
|
0,9 % w/v NaCI, IV Anto
|
|
Kokeellinen: Osa A [Single nouseva annos (SAD)]: CSL040 (minimiannos)
Yksittäinen suonensisäinen (IV) anto
|
IV Hallinto
|
|
Kokeellinen: Osa B [Multiple nouseva annos (MAD)]: CSL040 (minimiannos)
IV Annostelu ei saa ylittää 5 annosta 14 päivän aikana
|
IV Hallinto
|
|
Placebo Comparator: Osa B (MAD): Placebo
IV Annostelu ei saa ylittää 5 annosta 14 päivän aikana
|
0,9 % w/v NaCI, IV Anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka on raportoitu AE:na
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 69 päivää
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, biokemian, hyytymisen ja tutkimuksen aikana kerätyt virtsaanalyysit.
Tutkija määrittää, ovatko muutokset laboratoriotutkimustuloksissa kliinisesti merkittäviä.
|
Perustaso ja jopa 69 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ovat normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 69 päivää
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen), pulssi, hengitystiheys ja tärykalvon lämpötila mitataan.
|
Perustaso ja jopa 69 päivää
|
|
Muutos perustilanteesta korjatussa QT-välissä käyttämällä Friderician kaavan (QTcF) arvoja kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 69 päivää
|
Perustaso ja jopa 69 päivää
|
|
|
QTcF:n absoluuttiset arvot EKG:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 69 päivää
|
Perustaso ja jopa 69 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia EKG löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 69 päivää
|
Perustaso ja jopa 69 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES), erityisiä kiinnostuksen kohteita koskevia haitallisia tapahtumia (ASES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A (surullinen): jopa 105 päivää; Osa B (MAD): jopa 174 päivään saakka
|
Osa A (surullinen): jopa 105 päivää; Osa B (MAD): jopa 174 päivään saakka
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Teaes, Elees ja SAES
Aikaikkuna: Osa A (surullinen): jopa 105 päivää; Osa B (MAD): jopa 174 päivään saakka
|
Osa A (surullinen): jopa 105 päivää; Osa B (MAD): jopa 174 päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Aika pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Jakelumäärä (V)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa A (SAD): Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Aika pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan 1 annosvälissä (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Akkumulaatioindeksi (kertymissuhde määräytyy vakaan tilan AUCtau:n ja kerta-annoksen AUCtau:n suhteena)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Alin pitoisuus ennen annostelua (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa B (MAD): Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Jopa 69 päivää
|
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Prosenttimuutos lähtötasosta farmakodynaamisissa (PD) parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Wieslabin ex vivo -reitin aktiivisuustasot klassisille, lektiini- ja vaihtoehtoisille komplementtireiteille, CH50:lle (lampaiden punasolujen hemolyysi) ja ApH50:lle (kanin punasolujen hemolyysi) mitataan ja kunkin PD-parametrin osalta esitetään prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteesta ajan kuluessa.
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Suurin prosentuaalinen muutos perusviivasta (Emax) PD-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Wieslabin ex vivo -reittiaktiivisuuden tasot klassisille, lektiini- ja vaihtoehtoisille komplementtireiteille, CH50 ja ApH50 mitataan, ja kullekin PD-parametrille määritetään suurin prosentuaalinen muutos perusviivasta (Emax).
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Aika PD-parametrien enimmäisprosenttimuutokseen perustasosta (TEmax)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Wieslabin ex vivo -reitin aktiivisuustasot klassisille, lektiinireiteille ja vaihtoehtoisille komplementtireiteille, CH50 ja ApH50 mitataan, ja kullekin PD-parametrille määritetään Aika maksimiprosenttimuutokseen perustasosta (TEmax).
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Aika alle perusviivan PD-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Wieslabin ex vivo -reittiaktiivisuuden tasot klassisille, lektiinireiteille ja vaihtoehtoisille komplementtireiteille, CH50 ja ApH50 mitataan, ja kullekin PD-parametrille määritetään perusviivan alapuolella oleva aika.
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): AUC alle perustason PD-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Wieslabin ex vivo -reittiaktiivisuuden tasot klassisille, lektiini- ja vaihtoehtoisille komplementtireiteille, CH50:lle ja ApH50:lle mitataan ja kullekin PD-parametrille määritetään perustason alapuolella oleva AUC.
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Seeruminäytteiden lukumäärä, joissa on positiivisia antidrug-vasta-aineita (ADA:t) sitoutuneita CSL040:een
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
|
|
Osa A (SAD) ja osa B (MAD): Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aloittamia ADA:ita
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Jopa 56 päivää (osa A) ja enintään 69 päivää (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSLBehring LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL040_1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (eli FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .