Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von CSL040 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren beim Screening
2. Körpergewicht im Bereich von ≥ 50 kg und ≤ 100 kg, mit einem Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2, beim Screening
3. Von einem Prüfer nach Abschluss einer umfassenden klinischen Beurteilung als gesund beurteilt
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten
5. Kann die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie verstehen und ist in der Lage, die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten
6. Kann den Nachweis einer Impfung gegen Meningokokken-Erkrankungen gemäß den lokalen Anforderungen erbringen oder ist bereit, eine Meningokokken-Impfung gemäß den lokalen Richtlinien zu erhalten (Impfung mit rekombinantem Meningokokken-B-Impfstoff gegen B-Serogruppe [Männer B] und quadrivalenter Meningokokken-Konjugat-Impfstoff gegen A, C, W und Y-Serogruppen [Männer ACWY]), mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von CSL040

Ausschlusskriterien:

1. Abgesehen von den erforderlichen Meningokokken-Impfstoffen alle Lebendimpfungen innerhalb der letzten 90 Tage vor und während der Studie und/oder bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
2. Ein positives Testergebnis für QuantiFERON Gold, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1/2.
3. Anamnese bedenklich wegen einer Neisseria meningitidis-Infektion
4. Vorgeschichte einer ungeklärten, wiederkehrenden Infektion, einer lebensbedrohlichen Infektion oder Vorgeschichte, die auf eine Immunschwäche (funktionelle Immunschwäche) hindeutet, einschließlich Asplenie/funktioneller Asplenie
5. Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika (iv und/oder orale Verabreichung über mehr als 3 Tage) innerhalb der letzten 90 Tage vor der Dosierung erfordert
6. Klinischer Nachweis einer aktuellen aktiven schweren Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen oder einer Infektion, die die Teilnahme gesunder Probanden an dieser Studie zu einem unannehmbar hohen Risiko macht
7. Blutdruck- oder Pulsfrequenzmessungen außerhalb des normalen Bereichs für das Alter des Probanden
8. Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen CSL040 oder einen der Hilfsstoffe oder andere monoklonale Antikörper
9. Der Proband leidet an einer Erkrankung, die seine Sicherheit oder Compliance gefährden, die erfolgreiche Durchführung der Studie behindern, die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden auf andere Weise für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte
10. Ein positives Testergebnis auf Drogen (einschließlich Alkohol) beim Screening und/oder am Tag -1.
11. Wöchentlicher Alkoholkonsum von > 10 Einheiten für Frauen und > 14 Einheiten für Männer während der 3 Monate vor Tag -1.
12. Alle Werte über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Alanin-Aminotransaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransaminase (AST) oder Bilirubin-Testergebnis
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einer gerinnungshemmenden Therapie oder Arzneimitteln mit blutplättchenhemmender Wirkung (einschließlich Aspirin und nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel [NSAIDS]) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
14. Weibliche Person im gebärfähigen Alter oder fruchtbare männliche Person, die weder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet noch bereit ist, diese anzuwenden
15. Schwanger, stillend oder stillend
16. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten oder gespendetes Plasma innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme in die Station
17. Alle geplanten chirurgischen Eingriffe während des Studienzeitraums
18. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung des Studienmedikaments erfolgte, oder Teilnahme an mehr als 4 klinischen Studien, bei denen ein Prüfpräparat innerhalb des Studienzeitraums verabreicht wurde letzten 12 Monate vor dem Screening
19. Proband, der alle Zulassungskriterien erfüllte, aber nicht benötigt wurde (d. h. Ersatzprobanden). Alternativfächer sind zur Teilnahme an nachfolgenden Kohorten berechtigt.