건강한 피험자에서 CSL040의 단일 및 다중 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
2026년 1월 30일 업데이트: CSL Behring
건강한 성인 피험자에서 CSL040의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검(스폰서-비맹검), 위약 대조, 용량 증량 연구
건강한 피험자에서 CSL040의 단일 및 다중 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~64세의 남성 또는 여성
- 스크리닝에서 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 30kg/m2의 체질량 지수와 함께 ≥ 50kg 및 ≤ 100kg 범위의 체중
- 종합적인 임상 평가 완료 후 연구자가 건강하다고 판단한 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하고 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 요건에 따라 수막구균성 질병에 대한 예방접종 증명서를 제공할 수 있거나 현지 지침(B 혈청군[남성 B]에 대한 재조합 수막구균 B 백신 및 A, C, W 및 A, C, W 및 Y 혈청군[Men ACWY]), CSL040의 첫 투여 전 최소 14일
제외 기준:
- 필요한 수막구균 백신 외에, 연구 전 및 연구 동안 및/또는 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 90일 동안의 모든 생백신
- QuantiFERON Gold, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스-1/2 항체에 대한 양성 검사 결과.
- Neisseria meningitidis 감염에 대한 병력
- 설명되지 않는 재발성 감염, 생명을 위협하는 감염 또는 무비증/기능성 무비증을 포함한 면역결핍(기능성 면역결핍)을 시사하는 병력의 병력
- 투약 전 마지막 90일 이내에 전신 항생제(IV 및/또는 3일 이상의 경구 투여) 치료를 요하는 감염
- 국소 감염 또는 건강한 피험자의 본 연구 참여를 허용할 수 없을 정도로 높은 위험으로 만드는 감염을 포함하여 현재 활동 중인 심각한 감염의 임상적 증거
- 피험자의 연령에 대한 정상 범위를 벗어난 혈압 또는 맥박수 측정
- 심각한 과민 반응의 알려진 병력 또는 CSL040 또는 부형제 또는 기타 단클론 항체에 대한 의심되는 과민 반응
- 피험자는 자신의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 연구의 성공적인 수행을 방해하거나, 결과 해석을 방해하거나, 그렇지 않으면 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 및/또는 -1일에 약물 남용(알코올 포함)에 대한 양성 테스트 결과.
- Day -1 이전 3개월 동안 매주 여성의 경우 > 10 단위, 남성의 경우 > 14 단위의 알코올 섭취.
- 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 또는 빌리루빈 검사 결과에 대한 정상 상한(ULN)을 초과하는 모든 값
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반 의약품, 항응고제 요법 또는 항혈소판 작용이 있는 약물(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 포함)의 사용
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성 피험자 또는 가임 남성 피험자
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 병동 입소 전 3개월 이내 혈액 500mL 이상 기증 또는 손실, 또는 7일 이내 혈장 기증
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
- 5 반감기 또는 연구 약물 투약 전 28일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품 수령이 발생한 다른 모든 조사 제품 연구에 참여하거나 해당 기간 내에 조사 제품 투여를 포함하는 4개 이상의 임상 연구에 참여 스크리닝 전 마지막 12개월
- 모든 적격성 기준을 충족했지만 필요하지 않은 피험자(즉, 대체 피험자). 대체 과목은 후속 코호트에 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B(MAD): CSL040(중간 용량)
14일 동안 5회를 초과하지 않는 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 B(MAD): CSL040(고용량)
14일 동안 5회를 초과하지 않는 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 A(SAD): CSL040(저용량)
단일 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 A(SAD): CSL040(저용량)
단일 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 A(SAD): CSL040(중간 용량)
단일 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 A(SAD): CSL040(중간 고용량)
단일 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 A(SAD): CSL040(최대 용량)
단일 IV 투여
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IV 투여
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위약 비교기: 파트 A(SAD): 위약
단일 IV 투여
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0.9% w/v NaCI, IV 투여
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실험적: 파트 A [단회 상승 용량(SAD)]: CSL040(최소 용량)
단일 정맥(IV) 투여
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IV 투여
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실험적: 파트 B [다중 상승 용량(MAD)]: CSL040(최소 용량)
14일 동안 5회 용량을 초과하지 않도록 IV 투여
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IV 투여
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위약 비교기: 파트 B(MAD): 위약
14일 동안 5회 용량을 초과하지 않도록 IV 투여
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0.9% w/v NaCI, IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE로 보고된 임상 실험실 테스트에서 베이스라인 대비 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 기준 및 최대 69일
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임상 실험실 테스트에는 연구 중에 수집된 혈액학, 생화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
연구자는 실험실 테스트 결과의 변화가 임상적으로 유의미한지 판단합니다.
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기준 및 최대 69일
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활력 징후가 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준 및 최대 69일
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혈압(수축기 및 이완기), 맥박수, 호흡수 및 고막 온도가 평가됩니다.
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기준 및 최대 69일
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3중 심전도의 Fridericia 공식(QTcF) 값을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 69일
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기준 및 최대 69일
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심전도에 대한 QTcF의 절대값
기간: 기준 및 최대 69일
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기준 및 최대 69일
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심전도 소견이 비정상인 참가자 수
기간: 기준 및 최대 69일
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기준 및 최대 69일
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치료가 발생한 부작용 (TEAE), 특별 관심사의 부작용 (AESIS) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수
기간: 파트 A (슬픈) : 최대 105 일; 파트 B (Mad) : 최대 174 일
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파트 A (슬픈) : 최대 105 일; 파트 B (Mad) : 최대 174 일
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Teaes, Aesis 및 Saes를 가진 참가자의 비율
기간: 파트 A (슬픈) : 최대 105 일; 파트 B (Mad) : 최대 174 일
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파트 A (슬픈) : 최대 105 일; 파트 B (Mad) : 최대 174 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A(SAD): 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선 아래 면적까지의 시간
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 총 전신 청소율(CL)
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 분포량(V)
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 A(SAD): 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 56일
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최대 56일
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파트 B(MAD): 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 1회 투여 간격의 농도-시간 곡선 아래 면적까지의 시간(AUCtau)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 축적 지수(단일 용량 AUCtau에 대한 정상 상태 AUCtau의 비율로 결정되는 축적 비율)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 총 전신 청소율(CL)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 B(MAD): 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 69일
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최대 69일
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): 약력학(PD) 매개변수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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고전적, 렉틴 및 대체 보체 경로, CH50(양 적혈구의 용혈) 및 ApH50(토끼 적혈구의 용혈)에 대한 Wieslab 생체외 경로 활성 수준을 측정하고 각 PD 매개변수에 대해 시간 프로파일에 따른 기준선으로부터의 백분율 변화로 표시합니다.
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): PD 매개변수의 기준선(Emax)에서 최대 백분율 변화
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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고전적, 렉틴 및 대체 보체 경로, CH50 및 ApH50에 대한 Wieslab 생체외 경로 활성 수준을 측정하고 각 PD 매개변수에 대해 기준선으로부터 최대 변화율(Emax)을 결정합니다.
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): PD 매개변수의 기준선(TEmax)에서 최대 백분율 변경까지의 시간
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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고전적, 렉틴 및 대체 보체 경로, CH50 및 ApH50에 대한 Wieslab 생체외 경로 활성 수준을 측정하고 각 PD 매개변수에 대해 기준선에서 최대 백분율 변화까지의 시간(TEmax)을 결정합니다.
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): PD 매개변수의 기준선 미만 시간
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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고전적, 렉틴 및 대체 보체 경로, CH50 및 ApH50에 대한 Wieslab 생체외 경로 활성 수준을 측정하고 각 PD 매개변수에 대해 기준선 미만의 시간을 결정합니다.
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): PD 매개변수에서 기준선 미만의 AUC
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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고전적, 렉틴 및 대체 보체 경로, CH50 및 ApH50에 대한 Wieslab 생체외 경로 활성 수준을 측정하고 각 PD 매개변수에 대해 기준선 아래의 AUC를 결정합니다.
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): CSL040에 결합하는 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 혈청 샘플의 수
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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파트 A(SAD) 및 파트 B(MAD): 치료 관련 ADA가 있는 참가자 수
기간: 최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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최대 56일(파트 A) 및 최대 69일(파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSLBehring LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선의의 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 기관(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 간행물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .