Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek CSL040 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
2. Masa ciała w przedziale ≥ 50 kg i ≤ 100 kg, przy wskaźniku masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2, w czasie badania przesiewowego
3. Oceniony jako zdrowy przez Badacza po zakończeniu kompleksowej oceny klinicznej
4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
5. Potrafi zrozumieć charakter, zakres i możliwe konsekwencje badania oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania, ograniczeń i wymagań
6. Możliwość przedstawienia dowodu szczepienia przeciwko chorobie meningokokowej zgodnie z lokalnymi wymogami lub chęć otrzymania szczepienia przeciwko meningokokom zgodnego z lokalnymi wytycznymi (szczepienie rekombinowaną szczepionką meningokokową B przeciwko grupie serologicznej B [Men B] i czterowalentną skoniugowaną szczepionką meningokokową przeciwko A, C, W i grupy serologiczne Y [mężczyźni ACWY]), co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CSL040

Kryteria wyłączenia:

1. Inne niż wymagane szczepionki przeciw meningokokom, wszelkie żywe szczepionki w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem iw jego trakcie i/lub do 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu
2. Dodatni wynik testu na obecność QuantiFERON Gold, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1/2.
3. Historia dotycząca zakażenia Neisseria meningitidis
4. Historia niewyjaśnionej, nawracającej infekcji, infekcji zagrażającej życiu lub historii sugerującej jakikolwiek niedobór odporności (czynnościowy niedobór odporności), w tym asplenię / funkcjonalną asplenię
5. Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi (podawanie dożylne i/lub doustne przez ponad 3 dni) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki
6. Dowody kliniczne aktualnej, aktywnej, poważnej infekcji, w tym wszelkich zlokalizowanych infekcji, lub jakiejkolwiek infekcji, która sprawia, że ​​udział w tym badaniu zdrowych osób jest niedopuszczalnie wysokiego ryzyka
7. Pomiary ciśnienia krwi lub tętna poza normalnym zakresem dla wieku osoby
8. Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub podejrzenie nadwrażliwości na CSL040 lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne przeciwciała monoklonalne
9. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który może zagrażać jego bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń, utrudniać pomyślne przeprowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników lub w inny sposób sprawiać, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
11. Tygodniowe spożycie alkoholu > 10 jednostek dla kobiet i > 14 jednostek dla mężczyzn w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
12. Wszelkie wartości powyżej górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub wynik testu bilirubiny
13. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych (w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu
14. Kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna, który nie stosuje ani nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
15. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
16. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed przyjęciem na oddział
17. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne w okresie studiów
18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu produktu badanego, w którym otrzymanie produktu badanego nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku, lub udział w więcej niż 4 badaniach klinicznych obejmujących podawanie produktu badanego w ciągu ostatnie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
19. Przedmiot, który spełnił wszystkie kryteria kwalifikacyjne, ale nie był potrzebny (tj. przedmioty alternatywne). Osoby alternatywne są uprawnione do udziału w kolejnych kohortach.