Eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses CSL040 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot en met 64 jaar bij Screening
2. Lichaamsgewicht tussen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg, met een body mass index van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2, bij Screening
3. Door een onderzoeker als gezond beoordeeld na voltooiing van een uitgebreide klinische beoordeling
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om zich te houden aan alle protocolvereisten
5. Kan de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek begrijpen en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
6. In staat om een ​​bewijs te overleggen van vaccinatie tegen meningokokkenziekte volgens lokale vereisten of bereid om meningokokkenvaccinatie te ontvangen die is afgestemd op lokale richtlijnen (vaccinatie met recombinant meningokokken B-vaccin tegen B serogroep [Mannen B] en quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin tegen A, C, W en Y serogroepen [Men ACWY]), ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis CSL040

Uitsluitingscriteria:

1. Anders dan de vereiste meningokokkenvaccinaties, eventuele levende vaccinaties binnen de laatste 90 dagen voor en tijdens het onderzoek en/of tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
2. Een positief testresultaat voor QuantiFERON Gold, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus-1/2-antilichaam.
3. Geschiedenis met betrekking tot een infectie met Neisseria meningitidis
4. Voorgeschiedenis van onverklaarbare, terugkerende infectie, levensbedreigende infectie of voorgeschiedenis die wijst op enige immunodeficiëntie (functionele immunodeficiëntie), waaronder asplenie/functionele asplenie
5. Infectie waarvoor behandeling met systemische antibiotica nodig is (IV en/of orale toediening gedurende meer dan 3 dagen) binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de dosering
6. Klinisch bewijs van huidige actieve ernstige infectie, inclusief lokale infecties, of elke infectie die de deelname aan dit onderzoek van gezonde proefpersonen een onaanvaardbaar hoog risico maakt
7. Bloeddruk- of hartslagmetingen buiten het normale bereik voor de leeftijd van de proefpersoon
8. Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of vermoedelijke overgevoeligheid voor de CSL040 of een van de hulpstoffen of andere monoklonale antilichamen
9. De proefpersoon heeft een aandoening die zijn veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen, een succesvolle uitvoering van het onderzoek kan belemmeren, de interpretatie van de resultaten kan verstoren of de proefpersoon anderszins ongeschikt zou kunnen maken voor deelname aan het onderzoek
10. Een positieve testuitslag voor drugsmisbruik (waaronder alcohol) bij Screening en/of Dag -1.
11. Wekelijkse alcoholinname van > 10 eenheden voor vrouwen en > 14 eenheden voor mannen gedurende de 3 maanden vóór dag -1.
12. Alle waarden boven de bovengrens van normaal (ULN) voor alanine aminotransaminase (ALT) of aspartaat aminotransaminase (AST), of bilirubine testresultaat
13. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, anticoagulantia of medicijnen met antibloedplaatjeswerking (inclusief aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct
14. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden of vruchtbare mannelijke proefpersoon die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt of wil gebruiken
15. Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
16. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden, of plasmadonatie binnen 7 dagen, vóór opname op de afdeling
17. Eventuele geplande chirurgische ingrepen tijdens de studieperiode
18. Deelname aan enig ander onderzoek naar een onderzoeksproduct waarbij de ontvangst van een onderzoeksproduct plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (afhankelijk van wat het langste is) voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan meer dan 4 klinische onderzoeken met toediening van een onderzoeksproduct binnen de laatste 12 maanden vóór Screening
19. Proefpersoon die aan alle geschiktheidscriteria voldeed maar niet nodig was (dwz alternatieve proefpersonen). Alternatieve proefpersonen komen in aanmerking om deel te nemen aan volgende cohorten.