První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky eskalace jedné a více dávek CSL040 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let včetně, na screeningu
2. Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 50 kg a ≤ 100 kg, s indexem tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2, při screeningu
3. Po dokončení komplexního klinického hodnocení vyšetřovatelem posouzeno jako zdravé
4. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky protokolu
5. Rozumí povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a je schopen dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky
6. Schopní poskytnout doklad o očkování proti meningokokovému onemocnění podle místních požadavků nebo ochotni podstoupit očkování proti meningokokům v souladu s místními směrnicemi (očkování rekombinantní vakcínou proti meningokokům B proti séroskupině B [Men B] a kvadrivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou proti A, C, W a séroskupiny Y [Muži ACWY]), alespoň 14 dní před první dávkou CSL040

Kritéria vyloučení:

1. Jiné než požadované meningokokové vakcíny, jakékoli živé očkování během posledních 90 dnů před a během studie a/nebo do 90 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku
2. Pozitivní výsledek testu na QuantiFERON Gold, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience-1/2.
3. Anamnéza týkající se infekce Neisseria meningitidis
4. Anamnéza nevysvětlené, opakující se infekce, život ohrožující infekce nebo anamnéza, která naznačuje jakoukoli imunodeficienci (funkční imunodeficienci), včetně asplenie / funkční asplenie
5. Infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky (IV a/nebo perorální podávání po dobu delší než 3 dny) během posledních 90 dnů před podáním
6. Klinické důkazy současné aktivní závažné infekce, včetně jakýchkoli lokalizovaných infekcí, nebo jakékoli infekce, která činí účast v této studii zdravých subjektů nepřijatelně vysokým rizikem
7. Měření krevního tlaku nebo tepové frekvence mimo normální rozsah pro věk subjektu
8. Známá anamnéza závažných reakcí přecitlivělosti nebo podezření na přecitlivělost na CSL040 nebo kteroukoli pomocnou látku nebo jiné monoklonální protilátky
9. Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl ohrozit jeho bezpečnost nebo shodu, bránit úspěšnému provedení studie, narušovat interpretaci výsledků nebo by jinak způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
10. Pozitivní výsledek testu na návykové látky (včetně alkoholu) při screeningu a/nebo 1. den.
11. Týdenní příjem alkoholu > 10 jednotek pro ženy a > 14 jednotek pro muže během 3 měsíců před dnem -1.
12. Jakékoli hodnoty nad horní hranicí normálu (ULN) pro alaninaminotransaminázu (ALT) nebo aspartátaminotransaminázu (AST) nebo výsledek testu na bilirubin
13. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, antikoagulační terapie nebo léků s protidestičkovým účinkem (včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]) během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku
14. Žena ve fertilním věku nebo plodná mužská osoba, která ani nepoužívá, ani nechce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
15. Těhotné, kojící nebo kojící
16. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců nebo darovaná plazma do 7 dnů před přijetím na jednotku
17. Jakékoli plánované chirurgické zákroky během období studie
18. Účast na jakékoli jiné studii hodnoceného produktu, ve které došlo k přijetí hodnoceného produktu během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je delší) před podáním dávky studovaného léku, nebo účast ve více než 4 klinických studiích zahrnujících podávání hodnoceného přípravku v rámci posledních 12 měsíců před screeningem
19. Subjekt, který splnil všechna kritéria způsobilosti, ale nebyl potřebný (tj. alternativní subjekty). Alternativní subjekty se mohou zúčastnit následujících kohort.