Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эскалации однократных и многократных доз CSL040 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет включительно на скрининге
2. Масса тела в диапазоне ≥ 50 кг и ≤ 100 кг, с индексом массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2, при скрининге
3. Признан исследователем здоровым после завершения комплексной клинической оценки
4. Способен предоставить письменное информированное согласие и готов и способен соблюдать все требования протокола
5. Может понимать характер, объем и возможные последствия исследования и способен соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования
6. В состоянии предоставить доказательства вакцинации против менингококковой инфекции в соответствии с местными требованиями или желают пройти вакцинацию против менингококка в соответствии с местными рекомендациями (вакцинация рекомбинантной менингококковой вакциной B против серогруппы B [Men B] и четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной против A, C, W и серогруппы Y [Men ACWY]), по крайней мере, за 14 дней до первой дозы CSL040

Критерий исключения:

1. За исключением обязательных менингококковых вакцин, любые живые вакцинации в течение последних 90 дней до и во время исследования и/или до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
2. Положительный результат теста на QuantiFERON Gold, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека-1/2.
3. Анамнез относительно инфекции Neisseria meningitidis
4. История необъяснимой, рецидивирующей инфекции, опасной для жизни инфекции или история, которая предполагает любой иммунодефицит (функциональный иммунодефицит), включая асплению / функциональную асплению
5. Инфекция, требующая лечения системными антибиотиками (в/в и/или пероральное введение в течение более 3 дней) в течение последних 90 дней до введения дозы
6. Клинические признаки текущей активной серьезной инфекции, включая любые локализованные инфекции или любую инфекцию, которая делает участие в этом исследовании здоровых субъектов неприемлемо высоким риском.
7. Измерения артериального давления или частоты пульса за пределами нормального диапазона для возраста субъекта
8. Известная история тяжелых реакций гиперчувствительности или подозрение на гиперчувствительность к CSL040 или любому из вспомогательных веществ или другим моноклональным антителам.
9. Субъект имеет какое-либо состояние, которое может поставить под угрозу его безопасность или соблюдение, помешать успешному проведению исследования, помешать интерпретации результатов или иным образом сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.
10. Положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость (включая алкоголь), при скрининге и/или в День -1.
11. Еженедельное потребление алкоголя > 10 единиц для женщин и > 14 единиц для мужчин в течение 3 месяцев до Дня -1.
12. Любые значения выше верхней границы нормы (ВГН) для аланинаминотрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансаминазы (АСТ) или результата теста на билирубин
13. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, антикоагулянтной терапии или препаратов с антиагрегантным действием (включая аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
14. Субъект женского пола с детородным потенциалом или фертильный субъект мужского пола, который не использует и не желает использовать высокоэффективный метод контрацепции.
15. Беременные, кормящие или кормящие грудью
16. Донорство или потеря более 500 мл крови в течение 3 месяцев или донорство плазмы в течение 7 дней до поступления в отделение
17. Любые запланированные хирургические вмешательства в течение периода исследования
18. Участие в любом другом исследовании исследуемого продукта, в котором получение исследуемого продукта произошло в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы исследуемого препарата, или участие в более чем 4 клинических исследованиях, включающих введение исследуемого продукта в течение последние 12 месяцев до скрининга
19. Субъект, который соответствовал всем критериям отбора, но не был нужен (т. е. альтернативные субъекты). Альтернативные предметы имеют право участвовать в последующих когортах.